WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w łagodzeniu objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. multiple sclerosis - MS), u których brak jest wystarczającej odpowiedzi na inne produkty lecznicze łagodzące spastyczność, a którzy wykazują klinicznie znamienną poprawę objawów związanych ze spastycznością we wstępnym etapie terapii.DawkowanieProdukt przeznaczony jest wyłącznie do podawania na śluzówkę jamy ustnej. Jest wskazany jako terapia dodatkowa do obecnie stosowanych u pacjenta leków przeciwspastycznych. Leczenie musi zostać rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z wiedzą specjalistyczną w leczeniu tej grupy pacjentów. Dorośli. Przed użyciem należy wstrząsnąć pojemnik aerozolowy. Aerozol kierować na różne miejsca powierzchni śluzówki w jamie ustnej, zmieniając miejsce aplikacji przy każdym użyciu produktu leczniczego. Pacjentów należy poinformować, że znalezienie dawki optymalnej może trwać do 2 tyg. oraz, że w tym okresie mogą wystąpić działania niepożądane, najczęściej w postaci zawrotów głowy. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują w ciągu kilku dni. Jednakże lekarz powinien rozważyć utrzymanie obecnej dawki, jej zmniejszenie lub przerwanie leczenia, przynajmniej okresowo, zależnie od tego, jak poważne i intensywne są te objawy. Aby zminimalizować zmienność w biodostępności u poszczególnych pacjentów, podawanie produktu leczniczego powinno być możliwie optymalnie ujednolicone w relacji do spożycia pokarmów. Dodatkowo, rozpoczęcie lub zakończenie terapii niektórymi produktami leczniczymi przyjmowanymi równocześnie, może wymagać ponownego ustalenia dawki produktu leczniczego. Okres ustalania dawki. Okres ustalania dawki wymagany jest w celu osiągnięcia dawki optymalnej. Liczba i czas rozpyleń aerozolu różnią się u poszczególnych pacjentów. Liczba rozpyleń powinna być zwiększana codziennie zgodnie ze schematem. Dawki popołudniowe/wieczorne należy przyjmować w dowolnym okresie czasu pomiędzy godz. 16.00 a udaniem się na spoczynek. Po wprowadzeniu dawki porannej, należy stosować ją w okresie od przebudzenia do południa. Pacjent może kontynuować stopniowe zwiększanie dawki o 1 rozpylenie aerozolu/dobę, do maks. 12 rozpyleń/dobę, aż do osiągnięcia optymalnego złagodzenia objawów. Należy zachować przynajmniej 15-min odstępy pomiędzy rozpyleniami. Dzień 1.: liczba rozpyleń rano - 0, wieczorem - 1 (1 rozpylenie/dobę). Dzień 2.: liczba rozpyleń rano - 0 , wieczorem - 1 (1 rozpylenie/dobę). Dzień 3.: liczba rozpyleń rano - 0, wieczorem - 2 (2 rozpylenia/dobę). Dzień 4.: liczba rozpyleń rano - 0, wieczorem - 2 (2 rozpylenie/dobę). Dzień 5.: liczba rozpyleń rano - 1, wieczorem - 2 (3 rozpylenia/dobę). Dzień 6.: liczba rozpyleń rano - 1, wieczorem - 3 (4 rozpylenia/dobę). Dzień 7.: liczba rozpyleń rano - 1, wieczorem - 4 (5 rozpyleń/dobę). Dzień 8.: liczba rozpyleń rano - 2, wieczorem - 4 (6 rozpyleń/dobę). Dzień 9.: liczba rozpyleń rano - 2, wieczorem - 5 (7 rozpyleń/dobę). Dzień 10.: liczba rozpyleń rano - 3, wieczorem - 5 (8 rozpyleń/dobę). Dzień 11.: liczba rozpyleń rano - 3, wieczorem - 6 (9 rozpyleń/dobę). Dzień 12.: liczba rozpyleń rano - 4 , wieczorem - 6 (10 rozpyleń/dobę). Dzień 13.: liczba rozpyleń rano - 4, wieczorem - 7 (11 rozpyleń/dobę). Dzień 14.: liczba rozpyleń rano - 5, wieczorem - 7 (12 rozpyleń/dobę). Okres przyjmowania stałej dawki. Po okresie ustalania dawki, pacjentom zaleca się stosowanie osiągniętej dawki optymalnej. Mediana dawki u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane w badaniach klinicznych wynosi 8 rozpyleń aerozolu/dobę. Po osiągnięciu dawki optymalnej, pacjenci mogą rozłożyć dawki w ciągu całego dnia zgodnie z indywidualną odpowiedzią na lek i jego tolerancją. Powtórny okres ustalania dawki z jej zwiększeniem lub zmniejszeniem może być właściwy, jeśli wystąpiły jakiekolwiek zmiany ciężkości stanu pacjenta, zmiany obecnie równocześnie stosowanych produktów leczniczych lub jeśli wystąpią dokuczliwe działania niepożądane. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 12 rozpyleń aerozolu/dobę. Ponowna ocena przez lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładną ocenę ciężkości objawów związanych ze spastycznością oraz odpowiedzi pacjenta na standardowe produkty lecznicze przeciw spastyczności. Produkt przeznaczony jest do stosowania u pacjentów ze spastycznością o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, u których brak jest odpowiedzi na inne przeciwspastyczne produkty lecznicze. Odpowiedź pacjenta na powinna zostać poddana ponownej ocenie po upływie 4-tyg. okresu terapii. Leczenie należy przerwać, jeśli nie zauważy się klinicznie znamiennej poprawy objawów spastyczności podczas tego wstępnego okresu terapii. W badaniach klinicznych zdefiniowano to jako co najmniej 20% poprawę objawów spastyczności według oceny pacjenta w skali numerycznej 0-10. Należy okresowo przeprowadzać ocenę leczenia długoterminowego. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży <18. rż. Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z kontrolą placebo, w którym udział wzięły dzieci i młodzież z porażeniem mózgowym lub urazem ośrodkowego układu nerwowego. Wyniki tego badania dotyczące skuteczności były negatywne. Osoby w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono żadnych odrębnych badań pacjentów w podeszłym wieku, choć w badaniach klinicznych uczestniczyli pacjenci w wieku do 90 rż. Jednakże, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą skłonność do występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy przedsięwziąć środki ostrożności pod względem bezpieczeństwa osobistego, na przykład podczas przygotowywania gorących posiłków i napojów. Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania wielokrotnego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Produkt leczniczy można podawać pacjentom z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby bez konieczności dostosowania dawki. Stosowanie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest zalecane, z uwagi na brak informacji na temat możliwości ewentualnej kumulacji THC i CBD w organizmie, w przypadku ciągłego stosowania produktu leczniczego. Brak badań u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Jednakże, w tej podgrupie działanie produktu leczniczego może być nasilone lub przedłużone. W tej grupie pacjentów zaleca się częstą ocenę kliniczną przez lekarza klinicystę.PrzeciwwskazaniaPreparat jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów: z nadwrażliwością na kannabinoidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; w przypadku występowania w wywiadzie u pacjenta lub najbliższej rodziny schizofrenii, innych psychoz, ciężkich zaburzeń osobowości czy innych znamiennych schorzeń psychiatrycznych innych niż depresja związana z obecnym stanem pacjenta; u pacjentek karmiących piersią (ze względu na prawdopodobieństwo obecności znacznych stężeń kannabinoidów w mleku matki oraz możliwy niepożądany wpływ na rozwój niemowląt).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOdnotowano częste występowanie zawrotów głowy w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Najczęściej występują one w pierwszych kilku tygodniach leczenia. Po wprowadzeniu dawki początkowej zaobserwowano zmiany częstości tętna i wartości ciśnienia krwi, niezbędne jest więc zachowanie ostrożności w okresie początkowego ustalania dawki. Podczas stosowania produktu leczniczego zaobserwowano przypadki omdleń. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów cierpiących na poważne choroby układu krążenia. Jednakże po zastosowaniu dawek produktu leczniczego do 18 rozpyleń 2x/dobę u zdrowych ochotników, nie stwierdzono żadnych klinicznie znamiennych zmian czasu trwania odstępów QTc, PR czy QRS, czy też zmian częstości akcji serca lub wartości ciśnienia krwi. Aż do czasu udostępnienia dalszych informacji należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką lub nawracającymi drgawkami w wywiadzie. Podczas leczenia produktem leczniczym Sativex odnotowano objawy psychiczne, takie jak niepokój, omamy, zmiany nastroju oraz myśli paranoidalne. Są one najprawdopodobniej wynikiem przejściowych objawów ze strony OUN, zazwyczaj o przebiegu łagodnym do umiarkowanego i są dobrze tolerowane. Można oczekiwać ich ustąpienia po obniżeniu dawek produktu lub po zaprzestaniu leczenia. Odnotowano także dezorientację (lub stan splątania), halucynacje i urojenia lub przejściowe reakcje psychotyczne, a w kilku przypadkach nie można było wykluczyć związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem produktu a myślami samobójczymi. W każdym takim przypadku należy zaprzestać stosowania produktu i monitorować pacjenta aż do całkowitego ustąpienia objawów. Lek zawiera ok. 50% obj./obj. etanolu. Każda dawka (1 rozpylenie aerozolu) zawiera do 0,04 g etanolu. Mały kieliszek wina (125 ml) z nominalną zawartością etanolu 12% obj./obj. zawiera ok. 12 g etanolu. Większość pacjentów reaguje na dawki włącznie do 12 rozpyleń aerozolu/dobę, co odpowiada mniej niż 0,5 g etanolu. Istnieje zwiększone ryzyko upadków u pacjentów, u których spastyczność uległa zmniejszeniu, a których siła mięśniowa jest niewystarczająca do utrzymania postawy lub chodu. Oprócz zwiększonego ryzyka upadków, reakcje niepożądane ze strony OUN wywołane przez produkt, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, mogą mieć potencjalny wpływ na takie aspekty bezpieczeństwa osobistego, jak przygotowywanie posiłków czy gorących napojów. Choć teoretycznie istnieje ryzyko działania addytywnego ze środkami zmniejszającymi napięcie mięśni, takimi jak baklofen czy benzodiazepiny, zwiększające ryzyko upadków, to nie zostało to zaobserwowane w badaniach klinicznych nad produktem. Jednakże, należy ostrzec pacjentów przed taką możliwością. Lek może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania produktu. Obecnie nie wiadomo, czy lek może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zatem kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 3 m-ce po zakończeniu leczenia. Pacjenci z nadużywaniem środków odurzających w wywiadzie mogą wykazywać także większe skłonności do nadużywania produktu. Nagłe zaprzestanie długotrwałej terapii produktem nie spowodowało wystąpienia objawów odstawienia o jednoznacznym profilu lub skali czasowej, a prawdopodobne skutki występujące u niektórych pacjentów ograniczone są do przejściowych zaburzeń snu, zaburzeń stanu emocjonalnego lub apetytu. Nie zaobserwowano zwiększania dawki dobowej podczas długotrwałego stosowania, a poziomy „intoksykacji“ odnotowane przez pacjentów pozostają niskie. Z powyższych powodów uzależnienie od produktu leczniczego Sativex jest mało prawdopodobne. Odnotowano działania niepożądane, które mogą mieć związek ze sposobem podawania leku. Reakcje w miejscu zastosowania polegały głównie na wystąpieniu lekkiego do umiarkowanego pieczenia w momencie zastosowania. Częste reakcje w miejscu zastosowania obejmują ból w miejscu zastosowania, ból i dyskomfort w obrębie jamy ustnej, zaburzenia smaku, owrzodzenia jamy ustnej oraz zespół piekących ust. Zaobserwowano 2 możliwe przypadki leukoplakii, jednak żaden nie został potwierdzony histologicznie, przypadek 3. był niepowiązany. Biorąc powyższe pod uwagę, pacjentom, którzy zaobserwowali dyskomfort lub owrzodzenie w miejscu zastosowania produktu leczniczego, zaleca się zmianę miejsca zastosowania w obrębie jamy ustnej, nie powinni też oni kontynuować rozpylania aerozolu na bolesną lub zmienioną zapalnie błonę śluzową. Przy długotrwałym podawaniu produktu leczniczego zaleca się także regularne oględziny śluzówki jamy ustnej. W przypadku zaobserwowania zmian chorobowych bądź uporczywej bolesności należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego aż do całkowitego ustąpienia objawów. Pacjentów należy poinformować, że przewożenie tego leku za granicę określonych państw może być niezgodne z prawem. Należy doradzić pacjentom sprawdzenie stanu prawnego przed podróżą.InterakcjeW warunkach in vitro zaobserwowano, że lek jest odwracalnym inhibitorem CYP3A4, 1A2, 2B6, 2C9 i 2C19 w stężeniach znacznie przekraczających te, które można uzyskać klinicznie. Badania in vitro wykazały również, że produkt w klinicznie istotnych stężeniach mógł wykazywać zależne od czasu działanie hamujące CYP3A4. Oczekuje się, że tempo inaktywacji enzymu CYP3A4 będzie szybkie. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z innymi substratami CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia w osoczu podawanego jednocześnie leku. Zaleca się przegląd schematu dawkowania takiego leku. Dane z badań in vitro, dotyczące indukcji CYP, wskazywały, że stężenia THC i CBD w osoczu wynikające z klinicznych dawek produktu mogą być wystarczające do spowodowania indukcji CYP1A2, 2B6 i CYP3A4 na poziomie mRNA. Jednoczesne podawanie produktu z innymi lekami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P-450 może przyspieszyć metabolizm i zmniejszyć aktywność tych innych leków, takich jak kumaryny, statyny, b-blokery i kortykosteroidy. W przypadku jednoczesnego podawania wrażliwych substratów CYP z produktem zaleca się dokonanie przeglądu ich schematów dawkowania. Enzymy UGT W badaniu in vitro stwierdzono, że lek hamuje enzymy UGT: UGT1A9 i UGT2B7 w stężeniach, które można osiągnąć w klinice. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt z równoczesnymi lekami, które są metabolizowane wyłącznie przez oba lub którykolwiek z tych enzymów UGT (np. propofol i niektóre leki przeciwwirusowe). Pacjenci z genetycznymi zaburzeniami glukuronidacji (np. Choroba Gilberta) mogą wykazywać zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy i muszą być leczeni z ostrożnością, gdy lek jest podawany jednocześnie. 2 główne składniki produktu leczniczego, delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) oraz kannabidiol (CBD) metabolizowane są przy udziale systemu enzymatycznego cytochromu P450. Jednoczesne leczenie inhibitorem CYP3A4 - ketokonazolem powodowało wzrost wartości Cmax i AUC THC (odpowiednio 1,2 i 1,8-krotny), jego głównego metabolitu (odpowiednio 3- i 3,6-krotny) i CBD (odpowiednio 2- i 2-krotny). Z tego względu, w przypadku równoczesnego włączenia lub odstawienia leków będących inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazolu, ritonawiru, klarytromycyny) w trakcie leczenia produktem, konieczne może być ustalenie nowej dawki. Jednoczesne leczenie produktem (4 rozpylenia) razem z flukonazolem działającym hamująco enzym CYP2C9 (kaps. 200 mg) powodowało zwiększenie średniego Cmax THC o 22% i średniego AUC o 32%. Ekspozycja na metabolit 11-OH-THC również wzrosła w przybliżeniu 2,1- i 2,5-krotnie odpowiednio w odniesieniu do wartości Cmax i AUC, co wskazuje, że flukonazol może hamować jego późniejszy metabolizm. Wartość Cmax CBD także wzrosła o ok. 40%, ale nie odnotowano istotnej zmiany w wartości AUC. Nie stwierdzono ponadto istotnej zmiany w ekspozycji na 7-OH-CBD, choć wykazano wzrost stężenia mniej istotnego krążącego metabolitu CBD, 6-OH CBD (maksymalnie 2,2-krotny na podstawie wartości Cmax i AUC). Kliniczne znaczenie tej interakcji pomiędzy produktami leczniczymi nie zostało w pełni poznane, jednak należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C9, ponieważ może to prowadzić do wzrostu ekspozycji na THC, CBD i ich metabolity. Po leczeniu ryfampicyną, indukującą CYP3A4 zaobserwowano obniżenie wartości Cmax i AUC THC (odpowiednio o 40% i 20%) oraz jego głównego metabolitu (odpowiednio o 85% i 87%) i CBD (odpowiednio o 50% i 60%). Z tego względu, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania leków będących silnymi induktorami tego enzymu (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, dziurawca zwyczajnego). W przypadku uznania za konieczne, zaleca się ostrożne zwiększanie dawki, szczególnie w ciągu 2 tyg. po odstawieniu induktora. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktów leczniczych o właściwościach nasennych, uspokajających oraz o potencjalnym działaniu uspokajającym ze względu na efekt addytywny na działanie uspokajające oraz zmniejszające napięcie mięśni. Pomimo iż nie odnotowano większej liczby występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów stosujących już wcześniej przeciwspastyczne produkty lecznicze oraz lek, należy zachować ostrożność stosując lek wraz z takimi produktami leczniczymi ze względu na możliwość obniżenia napięcia i siły mięśni prowadzącego do większego ryzyka upadków. Produkt może wchodzić w interakcje z alkoholem, wpływając na koordynację, koncentrację oraz zdolność szybkiego reagowania. Podczas stosowania produktu należy unikać picia napojów alkoholowych, szczególnie na początku terapii lub w przypadku zmiany dawki. Należy poinformować pacjentów, że picie alkoholu podczas stosowania produktu może wywołać efekt addytywny na OUN, co może zaburzać ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz zwiększyć ryzyko upadków. Zaobserwowano, że produkt indukuje enzymy i transportery metabolizujące leki in vitro. Lek może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji.Ciąża i laktacjaBrak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego u ludzi, dotyczącego wpływu produktu leczniczego na rozrodczość u człowieka. Z tego względu mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne zabezpieczenia antykoncepcyjne podczas trwania terapii, jak i w okresie trzech miesięcy po jej zakończeniu. Nie należy stosować produktu leczniczego podczas ciąży, chyba że korzyści wypływające z terapii przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i/lub zarodka. Ze względu na prawdopodobieństwo obecności znacznych stężeń kannabinoidów w mleku matki oraz możliwy niepożądany wpływ na rozwój niemowląt, nie jest wskazany do stosowania u matek karmiących piersią.Działania niepożądaneW programie badań klinicznych nad produktem, w badaniach z grupą kontrolną placebo oraz w długoterminowych otwartych badaniach wzięło do tej pory udział 1500 pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane, z czego niektórzy pacjenci stosowali do 48 rozpyleń aerozolu/dobę. Najczęściej opisywane działania niepożądane podczas 1-szych 4 tyg. stosowania to zawroty głowy, które występowały głównie podczas początkowego okresu ustalania dawki oraz zmęczenie. Działania te były zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i ustępowały w ciągu kilku dni nawet w trakcie kontynuacji leczenia. Kiedy przestrzegano zalecanego schematu ustalania dawki, liczba przypadków zawrotów głowy i zmęczenia w pierwszych czterech tygodniach była znacznie mniejsza. Częstość zdarzeń niepożądanych wykazujących prawdopodobny związek z produktem w badaniach z grupą kontrolną placebo u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów przedstawiona jest poniżej (niektóre ze zdarzeń niepożądanych mogą być w części związane ze schorzeniem pierwotnym). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie gardła. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) anoreksja (włącznie z utratą apetytu), zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja, dezorientacja, dysocjacja, euforia; (niezbyt często) halucynacje (nieokreślone, słuchowe, wzrokowe), omamy, paranoja, myśli samobójcze, percepcja urojeniowa - opisane w długoterminowych badaniach otwartych. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy; (często) amnezja, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, dyzartria, zaburzenia smaku, letarg, zaburzenia pamięci, senność; (niezbyt często) omdlenia. Zaburzenia oka: (często) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (nadciśnienie) nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) podrażnienie gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, biegunka, suchość w ustach, zespół piekących ust, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, dyskomfort w obrębie jamy ustnej, ból w jamie ustnej, wymioty; (niezbyt często) bóle w nadbrzuszu, przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej*, schorzenia błony śluzowej jamy ustnej, złuszczenia błony śluzowej jamy ustnej - opisane w długoterminowych badaniach otwartych, zapalenie jamy ustnej, przebarwienia zębów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie; (często) ból w miejscu podania, astenia, poczucie nienormalności, uczucie upojenia alkoholowego, złe samopoczucie; (niezbyt często) podrażnienia w miejscu podania. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) upadki. Odnotowano pojedynczy przypadek bigeminii komorowej, jednakże miało to związek z ostrą alergią na orzechy.PrzedawkowanieBrak danych o celowym przedawkowaniu produktu leczniczego przez pacjentów. Jednakże w badaniu Thorough QT produktu leczniczego, u 257 uczestników badania stosujących 18 rozpyleń aerozolu w przedziale 20 minut 2x/dobę, odnotowano objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania/zatrucia. Obejmowały one reakcje typu ostrego zatrucia włącznie z zawrotami głowy, omamami, urojeniami, paranoją, tachykardią lub bradykardią z niedociśnieniem. U trzech na 41 uczestników stosujących dawkę 18 rozpyleń aerozolu 2x/dobę miało to postać przejściowej psychozy toksycznej, która ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. 22 uczestników, którzy otrzymali wielokrotność dawki zalecanej, pomyślnie zakończyło 5-dniowy okres badania. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące.DziałanieBędące częścią układu endokannabinoidowego u człowieka (ang. endocannabinoid system - ECS), receptory kannabinoidowe CB1 i CB2, znajdujące się głównie na zakończeniach nerwowych, biorą udział w regulacji wstecznej funkcji synaptycznych. THC działa jako częściowy agonista na poziomie obu receptorów CB1 i CB2, naśladując działanie endokannabinoidów, co może modulować działanie neuroprzekaźników (np. zmniejszenie działania neuroprzekaźników pobudzających, takich jak kwas glutaminowy).SkładKażdy ml zawiera: 38-44 mg i 35-42 mg dwóch wyciągów (jako wyciągi gęste) z Cannabis sativa L., folium cum flore (liść i kwiat Cannabis), co odpowiada 27 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz 25 mg kannabidiolu.
Rx-w
Środek odurzający - grupa IPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami;
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków;
- ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację;
- podaj szczegółowy sposób dawkowania;
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]