WskazaniaWrzodziejące zapalenie odbytnicy - w fazie zaostrzenia.DawkowanieDorośli. Ostre stany wrzodziejącego zapalenia odbytnicy: w zależności od potrzeb klinicznych wprowadza się do odbytu 3x/dobę 1 czopek (co odpowiada 1500 mg mesalazyny/dobę). Stosowanie u dzieci. Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.UwagiLek należy wprowadzać przez odbyt. Przy schemacie dawkowania 3x/dobę, należy stosować je rano, w południe i wieczorem. Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by lek w postaci czopków był stosowany regularnie i konsekwentnie, ponieważ tylko w ten sposób można uzyskać skuteczne wyleczenie. Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wymagają zazwyczaj 8-12 tyg. leczenia. Czas trwania leczenia ustala lekarz.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Skaza krwotoczna.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed podaniem leku i w czasie jego podawania, według oceny lekarza prowadzącego leczenie, należy wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3x w odstępach 4-tyg. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby, badania należy przeprowadzić natychmiast. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. W razie pogorszenia się czynności nerek w okresie stosowania leku, należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny. Pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą, wymagają obserwacji w trakcie leczenia produktem leczniczym. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy działań niepożądanych produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni rozpoczynać leczenie produktem leczniczym wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek. Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dawka 500 mg zawiera alkohol cetylowy (heksaden-1-ol). Substancja ta może powodować wystąpienie miejscowej reakcji skórnej (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono swoistych badań nad interakcjami z innymi lekami. Interakcje mogą pojawić się przy stosowaniu czopków w połączeniu z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi, jednakże większość z wymienionych reakcji ma naturę teoretyczną. Doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi: istnieją słabe przesłanki wskazujące na to, że mesalazyna może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Glikokortykosteroidami: możliwość nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Pochodnymi sulfonylomocznika: możliwość zwiększenia działania hipoglikemizującego. Metotreksatem: możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu. Probenecydem lub sulfinpirazonem: możliwość osłabienia działania zwiększającego wydalanie kwasu moczowego z moczem. Spironolaktonem lub furosemidem: możliwość osłabienia działania diuretycznego. Ryfampicyną: możliwość osłabienia działania tuberkulostatycznego. Azatiopryną lub 6-merkaptopuryną, możliwość nasilenia działania supresyjnego lub tioguaniną tych leków na szpik kostny.Ciąża i laktacjaDostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku w postaci czopków u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka, urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży, w dużych dawkach (2-4 g/dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka. Lek w postaci czopków wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka kobiecego. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu lek w postaci czopków należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia, należy przerwać karmienie piersią.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia). Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy, zawroty głowy; (bardzo rzadko) neuropatia obwodowa. Zaburzenia serca: (rzadko) zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) alergiczne i zwłókniające reakcje w obrębie płuc (w tym duszności, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc). Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty; (bardzo rzadko) ostre zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) oligospermia (odwracalna).PrzedawkowanieDostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadków przedawkowania (np. umyślne samobójstwo z użyciem wysokich doustnych dawek mesalazyny), które nie wskazują na możliwość wystąpienia działań toksycznych w obrębie nerek lub wątroby. Nie istnieje swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. W razie potrzeby należy rozważyć zastosowanie wymuszonej diurezy poprzez dożylny wlew elektrolitów.DziałanieMechanizm działania przeciwzapalnego nie został dotychczas w pełni wyjaśniony. Na podstawie badań in vitro sugeruje się hamujące działanie mesalazyny na lipoksygenazę. Ponadto obserwowano wpływ mesalazyny na stężenie prostaglandyny w błonie śluzowej jelita. Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) może także działać jako substancja wychwytująca wolne rodniki tlenowe. Po przejściu do światła jelita mesalazyna podana doodbytniczo działa głównie miejscowo na błonę śluzową i tkankę podśluzową.Skład1 czopek zawiera 500 mg mesalazyny.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]