WskazaniaProdukt leczniczy wskazany jest u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.DawkowanieDorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza). Zwykle zaleca się stosowanie 2 dawek do każdego otworu nosowego 2x/dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku. Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Niewydolność nerek i wątroby. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby. Jednak, na podstawie danych dotyczących wchłaniania, metabolizmu i wydalania substancji czynnej, nie należy się spodziewać, aby dostosowanie dawki było konieczne w tej populacji pacjentów.UwagiProdukt leczniczy stosuje się tylko donosowo. Przed podaniem pierwszej dawki, należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 6x (aż do uzyskania jednolitej dawki). Jeśli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, to przed kolejnym użyciem, należy najpierw sprawdzić działanie pompki, naciskając ją 2x, aż do uzyskania jednolitej dawki. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik przez co najmniej 10 sekund. Po użyciu aerozolu, końcówkę dozownika należy dokładnie wytrzeć chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną, aby zapobiec zatkaniu się końcówki dozownika. But. należy wyrzucić po określonej liczbie dawek lub po 2 m-cach od pierwszego użycia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku nieleczonego, miejscowego zakażenia błony śluzowej nosa, takiego jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować kortykosteroidów donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzypadki owrzodzeń nosa oraz perforacji przegrody nosowej zgłaszano u pacjentów po zastosowaniu donosowo leków przeciwhistaminowych. Przypadki perforacji przegrody nosowej zgłaszano po zastosowaniu donosowym kortykosteroidów. Pacjentów stosujących produkt leczniczy przez kilka m-cy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. Zgłaszano przypadki krwawienia z nosa u pacjentów po donosowym zastosowaniu leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów. W badaniach klinicznych po donosowym podawaniu mometazonu furoinianu wystąpiły miejscowe zakażenia nosa i gardła wywołane przez Candida albicans. Gdy taka infekcja wystąpi, może być konieczne przerwania leczenia produktem leczniczym oraz zastosowanie odpowiedniej terapii miejscowej. Pacjenci stosujący produkt leczniczy przez kilka m-cy lub dłużej powinni być okresowo badani w celu wykrycia objawów zakażenia Candida lub innych działań niepożądanych dotyczących błony śluzowej nosa. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym donosowego) stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), którą zgłaszano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Po donosowym podaniu mometazonu furoinianu jednowodnego i olopatadyny chlorowodorku mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym świszczący oddech. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Osoby, które stosują leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, są bardziej podatne na zakażenia niż osoby zdrowe. Na przykład ospa wietrzna i odra mogą mieć poważniejszy lub nawet śmiertelny przebieg u podatnych dzieci lub dorosłych stosujących kortykosteroidy. U dzieci lub dorosłych, którzy nie przeszli tych chorób lub nie zostali odpowiednio zaszczepieni, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia. Nie wiadomo, w jaki sposób dawka, droga i czas podawania kortykosteroidów wpływają na ryzyko rozwoju rozsianego zakażenia. Należy zachować ostrożność stosując kortykosteroidy, jeśli w ogóle, u pacjentów z czynnymi lub spoczynkowymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, nieleczonymi miejscowymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi lub bakteryjnymi, ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi lub pasożytniczymi, lub opryszczką oczną ze względu na możliwość nasilenia tych zakażeń. Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Jeśli kortykosteroidy donosowe stosuje się w dawkach większych niż zalecane lub u pacjentów podatnych w dawkach zalecanych, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania, takie jak hiperkortycyzm lub zahamowanie kory nadnerczy. Jeśli takie zmiany wystąpią, to stosowanie produktu leczniczego należy powoli przerwać, zgodnie z zaakceptowanymi procedurami odstawiania terapii kortykosteroidami. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów donosowo z innymi kortykosteroidami wziewnymi może zwiększać ryzyko objawów przedmiotowych lub podmiotowych hiperkortycyzmu i/lub zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Zmiana stosowania kortykosteroidu z tych o działaniu ogólnym na kortykosteroid o działaniu miejscowym może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia (np. ból stawów i/lub ból mięśni, znużenie i depresja). Pacjentów, u których stosowano wcześniej kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przez dłuższy czas i leczenie zmieniono na kortykosteroid o działaniu miejscowym należy ściśle monitorować w celu wykrycia ostrej niewydolności kory nadnerczy i odpowiedzi na stres. U pacjentów, u których występuje astma lub inne kliniczne choroby wymagające długotrwałego stosowania kortykosteroidów, zbyt szybkie zmniejszenie dawki kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym może spowodować ciężkie nasilenie objawów choroby. Olopatadyna może u niektórych pacjentów spowodować senność po ogólnoustrojowym wchłonięciu. Należy poinformować pacjentów, aby po zastosowaniu produktu leczniczego nie wykonywali niebezpiecznych czynności wymagających pełnej uwagi i koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z alkoholem lub innymi produktami działającymi hamująco na OUN, ponieważ może wystąpić dodatkowe obniżenie czujności i dodatkowe zmniejszenie czynności OUN. W badaniach klinicznych zgłaszano senność po podaniu produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie olopatadyny (np. kropli do oczu) lub innych leków przeciwhistaminowych podawanych donosowo, do oczu lub doustnie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych leków przeciwhistaminowych. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować leczenie w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu donosowego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. Każda dawka produktu leczniczego zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. W pojedynczych przypadkach mogą pojawić się zawroty głowy, ospałość, złe samopoczucie i senność po zastosowaniu produktu leczniczego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona. Alkohol może wzmocnić ten efekt.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego. Należy spodziewać się, że jakiekolwiek interakcje wynikające z połączenia olopatadyny i mometazonu furoinianem, będą odzwierciedlałyby interakcje składników przyjmowanych oddzielnie, ponieważ nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych podczas skojarzonego podawania olopatadyny i mometazonu furoinianu. Olopatadyna: nie należy spodziewać się interakcji między olopatadyną a innymi lekami. Furoinian mometazonu: należy spodziewać się, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia produktów leczniczych, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, w takim przypadku pacjentów należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.Ciąża i laktacjaFuroinian mometazonu: brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Olopatadyna: brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania olopatadyny donosowo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość po podaniu ogólnoustrojowym. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Jeśli kobiety stosowały kortykosteroidy w czasie ciąży, to noworodki należy uważnie monitorować pod kątem niedoczynności kory nadnerczy. Furoinian mometazonu: nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Olopatadyna: na podstawie dostępnych danych stwierdzono, że u zwierząt olopatadyna po podaniu doustnym przenika do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i/lub dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Dane dotyczące płodności są ograniczone. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie, ale nie wykazały wpływu na płodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu olopatadyny na płodność.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego były zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak charakterystyczny dla substancji), krwawienie z nosa i uczucie dyskomfortu w nosie. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) bakteryjne zapalenie pochwy; (nieznana) zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) lęk, depresja, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia odczuwania smaku (odczuwanie nieprzyjemnego smaku); (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy, senność; (rzadko) ospałość, migrena. Zaburzenia oka: (rzadko) nieostre widzenie, zespół suchego oka, dyskomfort oka; (nieznana) zaćma, jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) ból ucha. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) krwawienie z nosa, dyskomfort w nosie; (niezbyt często) suchość błony śluzowej nosa; (rzadko) zapalenie nosa, zaburzenia błony śluzowej nosa, ból jamy ustnej i gardła, kichanie, podrażnienie gardła; (nieznana) perforacja przegrody nosowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) suchość w ustach, ból brzucha, nudności; (rzadko) zaparcia, ból gardła. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (rzadko) otarcia. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Po zastosowaniu niektórych kortykosteroidów donosowo mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie, gdy są podawane w dużych dawkach przez dłuższy okres czasu. U dzieci otrzymujących kortykosteroidy donosowo zgłaszano opóźnienie wzrostu. Opóźnienie wzrostu może wystąpić również u młodzieży.PrzedawkowanieW przypadku donosowej drogi podania nie przewiduje się przedawkowania. Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub zamierzonego połknięcia. Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Nie jest znane żadne specyficzne antidotum dla substancji czynnych produktu leczniczego. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i leczenie wspomagające pacjenta.DziałanieProdukt leczniczy zawiera olopatadyny chlorowodorek i mometazonu furoinian, które mają różne sposoby działania i wykazują synergistyczne działanie w zakresie łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Olopatadyna jest silnym, wybiórczym lekiem przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym, który wywiera swoje działanie poprzez wiele różnych mechanizmów działania. Działa antagonistycznie w stosunku do histaminy (głównego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi). Furoinian mometazonu jest glikokortykosteroidem wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne. Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne jest zdolność mometazonu furoinianu do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Furoinian mometazonu znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-a. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto, jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4 i IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.Skład1 dostarczona dawka (dawka opuszczająca dozownik) zawiera furoinian mometazonu jednowodny w ilości odpowiadającej 25 µg furoinian mometazonu oraz olopatadyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 600 µg olopatadyny.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]