WskazaniaLeczenie osteoporozy pomenopauzalnej: w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów. Leczenie rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej: w celu zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem złamań.DawkowanieZalecana dawka u dorosłych to 1 tabl. 35 mg podawana doustnie, raz/tydz. Tabl. należy przyjmować w tym samym dniu każdego tyg. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i eliminacja są podobne u osób w podeszłym wieku (>60 lat) w porównaniu do osób młodszych. Dotyczy to również pacjentów w bardzo podeszłym wieku, 75 lat i powyżej oraz populacji kobiet po menopauzie. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Stosowanie ryzedronianu sodu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <30 ml/min). Dzieci i młodzież. Ryzedronian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.UwagiPokarm wpływa na wchłanianie ryzedronianu sodu, z tego względu aby zapewnić prawidłowe wchłanianie, pacjent powinien przyjmować produkt leczniczy: przed śniadaniem, co najmniej 30 minut przed 1-szym posiłkiem w danym dniu, innym produktem leczniczym lub napojem (innym niż zwykła woda). Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pominięcia dawki należy przyjąć 1 tabl. produktu leczniczego w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni. Pacjent powinien następnie powrócić do przyjmowania 1 tabl. jeden raz/tydzień w dniu, w którym zwykle ją przyjmował. Nie należy przyjmować 2 tab. tego samego dnia. Tabl. należy połknąć w całości, nie ssać i nie rozgryzać. Aby umożliwić szybkie dotarcie tabl. do żołądka, produkt leczniczy należy przyjmować zachowując pozycję pionową, popijając pełną szklanką przegotowanej wody (>120 ml). Pacjent przez 30 minut po przyjęciu tabl. nie powinien kłaść się. W przypadku niewystarczającej podaży wapnia i wit. D w diecie, należy rozważyć suplementację. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem ryzedronianu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia. Ciąża i laktacja. Ciężka niewydolność nerek (ClCr <30 ml/min).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPokarm, napoje (inne niż zwykła woda) i produkty lecznicze zawierające kationy poliwalentne (takie jak wapń, magnez, żelazo i glin) mogą wpływać na wchłanianie bisfosfonianów i nie należy przyjmować ich jednocześnie z produktem leczniczym. W celu osiągnięcia pożądanej skuteczności, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania produktu leczniczego. Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy obserwowana jest w przypadku niskiej gęstości mineralnej kości i/lub częstych złamań. Podeszły wiek lub występowanie klinicznych czynników ryzyka złamań nie stanowią wystarczającego powodu do rozpoczęcia leczenia osteoporozy bisfosfonianami. Istnieje ograniczona liczba danych potwierdzających skuteczność stosowania bisfosfonianów, w tym ryzedronianu u osób w bardzo podeszłym wieku( > 80 lat). Obserwowano związek między stosowaniem bisfosfonianów i występowaniem zapalenia błony śluzowej przełyku, żołądka,owrzodzeń przełyku oraz błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Należy zachować szczególną ostrożność: u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości choroby przełyku zaburzające pasaż przełykowy, np. zwężenie lub achalazja; u pacjentów niezdolnych do utrzymania pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabl; jeżeli ryzendronian jest podawany pacjentom z czynnymi lub niedawno występującymi problemami z przełykiem lub u pacjentów z problemami z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego (włączając pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta). Lekarze przepisując produkt leczniczy pacjentom powinni podkreślić znaczenie ścisłego przestrzegania instrukcji dotyczącej sposobu dawkowania i podawania produktu leczniczego oraz zwrócić uwagę na konieczność informowania o wszelkich objawach mogących pochodzić z przełyku. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza w sytuacji gdy zaobserwują objawy podrażnienia przełyku, takie jak trudności w połykaniu, ból podczas połykania, ból zamostkowy oraz pojawiająca się lub nasilająca się zgaga. Leczenie hipokalcemii należy przeprowadzić przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego. Inne zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (tj. zaburzenia czynności przytarczyc, niedobór wit. D) należy leczyć w okresie rozpoczynania stosowania produktu leczniczego. U pacjentów z rakiem, u których zastosowano schematy leczenia obejmujące głównie dożylnie podawane bisfosfoniany, obserwowano martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i/lub miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku). Wielu spośród tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki obserwowano także u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących bisfosfoniany stosowane doustnie. U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, niewłaściwa higiena jamy ustnej), przed leczeniem bisfosfonianami należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednie działania profilaktyczne. W czasie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć ten stan. Nie ma danych wykazujących, czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych. Ocena kliniczna lekarza powinna stanowić podstawę planu postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i/lub czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tyg. lub m-cy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych, zawierających kationy wielowartościowe (np.: wapń, magnez, żelazo i glin) wpływa na wchłanianie ryzedronianu sodu. Ryzedronian sodu nie podlega ogólnoustrojowym przemianom metabolicznym, nie indukuje enzymów układu cytochromu P450 i wykazuje małe powinowactwo do wiązania się z białkami osocza. W badaniach III fazy dotyczących stosowania ryzedronianu, podawanego codziennie, w leczeniu osteoporozy, 33% pacjentek stosowało ASA, a 45% pacjentek - NLPZ. W badaniach III fazy, u pacjentek w okresie pomenopauzalnym, dotyczących stosowania ryzedronianu jeden raz/tydzień, 57% pacjentek stosowało ASA, a 40% pacjentek - NLPZ. Wśród pacjentek regularnie przyjmujących aspirynę oraz NLPZ (przez 3 lub więcej dni w tyg.), częstość występowania działań niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentek leczonych ryzedronianem sodu była zbliżona do występującej w grupie kontrolnej. W przypadku uznania tej metody leczenia za właściwą, ryzedronian sodu może być stosowany jednocześnie z suplementacją estrogenami (dotyczy tylko kobiet).Ciąża i laktacjaNie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania ryzedronianu sodu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie są znane. Badania na zwierzętach wykazały, że niewielkie ilości ryzedronianu sodu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ryzedronianu sodu nie wolno stosować u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.Działania niepożądaneRyzedronian sodu był stosowany w badaniach klinicznych III fazy u ponad 15 000 pacjentów. Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych była łagodna lub umiarkowana i zwykle nie wymagała przerwania leczenia. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych III fazy u kobiet z osteoporozą po menopauzie leczonych do 36 m-cy ryzedronianem sodu w dawce 5 mg/dobę (n=5020) lub placebo (n=5048) i uznane za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem ryzderonianu sodu są wymienione poniżej zgodnie z następującą konwencją. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy (1,8% w porównaniu z 1,4%). Zaburzenia oka: (niezbyt często) zapalenie tęczówki (przypadki nie związane z badaniami III fazy u pacjentów z osteoporozą, częstość w oparciu o działania niepożądane i/lub wyniki badań laboratoryjnych z wcześniejszych faz badań klinicznych). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcie (5,0% w porównaniu z 4,8%), niestrawność (4,5% w porównaniu z 4,1%), nudności (4,3% w porównaniu z 4,0%), ból brzucha (3,5% w porównaniu z 3,3%), biegunka (3,0% w porównaniu z 2,7%); (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej żołądka (0,9% w porównaniu z 0,7%), zapalenie błony śluzowej przełyku (0,9% w porównaniu z 0,9%), utrudnienie połykania (0,4% w porównaniu z 0,2%), zapalenie błony śluzowej dwunastnicy (0,2% w porównaniu z 0,1%), owrzodzenie przełyku (0,2% w porównaniu z 0,2%); (rzadko) zapalenie języka (< 0,1% w porównaniu z 0,1%), zwężenie przełyku (< 0,1% w porównaniu z 0,0%). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle mięśniowo-kostne (2,1% w porównaniu z 1,9%). Badania diagnostyczne: (rzadko) zmiany wskaźników badań prób czynnościowych wątroby (przypadki nie związane z badaniami III fazy u pacjentów z osteoporozą, częstość w oparciu o działania niepożądane i/lub wyniki badań laboratoryjnych z wcześniejszych faz badań klinicznych). W trwającym 1 rok, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, porównującym ryzedronian sodu w dawce 5 mg na dobę (n=480) i ryzedronian sodu w dawce 35 mg raz/tydzień u kobiet po menopauzie z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa stosowania i tolerancji były podobne. Zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane uważane przez badaczy za możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu (częstość większa w grupie otrzymującej ryzedronian sodu w dawce 35 mg niż w grupie otrzymującej ryzedronian sodu w dawce 5 mg): zaburzenia żołądka i jelit (1,6% vs. 1,0%) oraz ból (1,2% vs. 0,8%). W trwającym 2 lata badaniu przeprowadzonym u mężczyzn z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa stosowania i tolerancji w grupie otrzymującej leczenie i w grupie otrzymującej placebo były podobne. Działania niepożądane były podobne do tych, które obserwowano wcześniej w badaniach z udziałem kobiet. Wskaźniki laboratoryjne: U niektórych pacjentów na początku leczenia obserwowano przemijające, bezobjawowe i łagodne zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Następujące dodatkowe działania niepożądane opisano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia oka: (nieznana) zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) martwica kości szczęki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadwrażliwość i reakcje skórne w tym obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, pokrzywka i pęcherze skórne, czasami o ciężkim przebiegu, w tym pojedyncze przypadki zespołu Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, łysienie. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W większości zgłoszonych przypadków pacjenci byli również leczeni innymi lekami o znanym wpływie na zaburzenia wątroby. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: (rzadko) nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do grupy bisfosfonianów); (bardzo rzadko) martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów).PrzedawkowanieNie ma odpowiednich danych dotyczących leczenia przedawkowania ryzedronianu sodu. Po znacznym przedawkowaniu produktu leczniczego można spodziewać się zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy krwi. U niektórych z tych pacjentów mogą także wystąpić objawy hipokalcemii. Należy podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez, wapń lub glin w celu związania i zmniejszenia wchłaniania ryzedronianu sodu. W przypadkach znacznego przedawkowania można rozważyć płukanie żołądka w celu usunięcia nie wchłoniętego ryzedronianu sodu.DziałanieRyzedronian sodu jest pirydynylobisfosfonianem, który wiąże się z hydroksyapatytami kości i hamuje resorpcję kości przez osteoklasty. Obrót metaboliczny ulega zmniejszeniu, podczas gdy zachowana zostaje aktywność osteoblastów i mineralizacja kości.Skład1 tabl. powl. zawiera 35 mg ryzedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
NabiałZmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.
Komentarze
[ z 0]