WskazaniaRoztwór do infuzji wskazany jest w następujących celach: przywracanie równowagi płynu pozakomórkowego i elektrolitów lub uzupełnianie strat płynu pozakomórkowego, gdy roztwory z izotonicznym stężeniem elektrolitów są wystarczające; doraźne uzupełnianie objętości (w połączeniu z koloidami lub bez) w przypadkach hipowolemii lub niedociśnienia tętniczego; regulacja lub utrzymywanie równowagi metabolicznej kwasowo-zasadowej i/lub leczenie łagodnej do umiarkowanie nasilonej kwasicy metabolicznej (z wyjątkiem kwasicy mleczanowej).DawkowanieDorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci. Dawkowanie, prędkość i czas podawania są ustalane indywidualnie i zależą od wskazań do stosowania, wieku, mc., stanu klinicznego pacjenta oraz od leczenia towarzyszącego, a także od klinicznej i laboratoryjnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Objętość roztworu potrzebna do przywrócenia prawidłowej objętości krwi jest 3-5 razy większa od objętości utraconej krwi. Zalecane dawkowanie: dorośli: 500 ml do 3 litrów/24 h; niemowlęta, małe dzieci i dzieci: 20 ml do 100 ml/kg mc./24 h. Prędkość wlewu u dorosłych wynosi zazwyczaj 40 ml/kg mc./24 h. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności roztworu w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach, jednakże stosowanie roztworów elektrolitów u dzieci i młodzieży jest opisane w literaturze medycznej. Roztwory zawierające mleczany powinny być podawane noworodkom i niemowlętom poniżej 6 m-ca życia z zachowaniem szczególnej ostrożności. U dzieci prędkość wlewu wynosi przeciętnie 5 ml/kg mc./h, ale wartość ta różni się w zależności od wieku: niemowlęta: 6-8 ml/kg mc./h; małe dzieci: 4-6 ml/kg mc./h; dzieci: 2-4 ml/kg mc./h. Dla dzieci z poparzeniami dawka wynosi przeciętnie 3,4 ml/kg mc./procent oparzenia po 24 h od oparzenia i 6,3 ml/kg mc./procent oparzenia po 48 h od oparzenia. W przypadku poważnych urazów głowy u dzieci dawka wynosi średnio 2850 ml/m2. Prędkość wlewu i całkowita objętość podanego roztworu mogą być większe w przypadku zabiegów chirurgicznych lub innej konieczności. Uwagi: niemowlęta i małe dzieci: wiek od 28 dni do 23 m-cy (jako małe dziecko określono dziecko potrafiące chodzić); dzieci: 2-11 lat. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Przy wyborze rodzaju roztw. do inf. oraz objętości/prędkości podawania u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę występujące u tych pacjentów choroby serca, nerek, wątroby oraz inne schorzenia lub jednocześnie stosowane inne leczenie.UwagiRoztw. do podawania dożylnego przy użyciu jałowego i pozbawionego substancji gorączkotwórczych zestawu do podawania z zastosowaniem techniki aseptycznej. Zestaw należy wstępnie wypełnić roztworem, aby uniknąć przedostania się powietrza do układu. Przed podaniem roztw. należy ocenić wizualnie czy nie zawiera widocznych cząstek i barwa jest prawidłowa. Nie należy podawać, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, zawiera widoczne cząstki lub zgrzew jest uszkodzony. Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie w celu uniknięcia zatoru powietrznego wywołanego resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza. Stosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z odpowietrznikiem w pozycji otwartej może powodować zator powietrzny. Zestawy do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z odpowietrznikiem w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z tworzywa sztucznego. Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać przed infuzją lub w trakcie infuzji, przez port do dodawania leku. Podczas wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu należy stosować technikę aseptyczną. Dokładnie wymieszać roztwór po wprowadzeniu dodatkowych produktów leczniczych. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatkowe produkty lecznicze.PrzeciwwskazaniaPodobnie, jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i roztworu jest przeciwwskazane u noworodków (28 dni lub mniej) nawet, jeżeli są zastosowane oddzielne linie inf. (ryzyko zgonu w wyniku wytrącania soli wapniowej ceftriaksonu we krwi noworodka). Podawanie roztworu jest przeciwwskazane u pacjentów: ze stwierdzoną nadwrażliwością na mleczan sodu; z przewodnieniem zewnątrzkomórkowym lub hiperwolemią; z ciężką niewydolnością nerek (ze skąpomoczem lub bezmoczem); z niewyrównaną niewydolnością serca; z hiperkaliemią; z hiperkalcemią; z zasadowicą metaboliczną; z marskością wątroby z wodobrzuszem; z ciężką kwasicą metaboliczną; w stanach związanych ze wzrostem stężenia mleczanów (hiperlaktatemia) obejmujących kwasicę mleczanową lub zaburzenia wydalania mleczanów, takich jak ciężka niewydolność wątroby; przyjmujących równocześnie glikozydy naparstnicy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościInfuzję należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy wprowadzić odpowiednie leczenie zapobiegawcze zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Niezgodności. Ceftriakson: u pacjentów starszych niż 28 dni (łącznie z pacjentami dorosłymi) nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z roztworem przez ta samą linię do podawania. Jeżeli ta sama linia do podawania jest stosowana do podawania sekwencyjnego, linia ta musi być dokładnie płukana pomiędzy infuzjami płynem zgodnym. Roztwór powinien być podawany pacjentom z hipernatremią tylko po dokładnym rozważeniu przyczyn tego stanu i alternatywnych płynów dożylnych. Zaleca się monitorowanie stężenia sodu w osoczu i objętości wypełnienia w trakcie leczenia. Roztwór powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hipernatremii (takimi jak niewydolność kory nadnerczy, moczówka prosta lub rozległe uszkodzenie tkanek) i u pacjentów z chorobami serca. Roztwór powinien być podawany pacjentom z hiperchloremią tylko po dokładnym rozważeniu przyczyn tego stanu i alternatywnych płynów dożylnych. Zaleca się monitorowanie zawartość chlorków w osoczu i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie leczenia. Roztwór powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hiperchloremii (takimi jak niewydolność nerek i kwasica kanalikowo-nerkowa, moczówka prosta) oraz pacjentom z refluksem moczu lub przyjmującym niektóre leki moczopędne (inhibitory anhydrazy węglanowej np. acetazolamid) lub sterydy (androgeny, estrogeny kortykosteroidy) i z ciężkim odwodnieniem. Pomimo, że stężenie potasu w roztworze jest podobne jak w osoczu, preparat ten nie nadaje się do uzupełniania ciężkich niedoborów potasu i nie należy go stosować w tym celu. Roztwór powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hiperkaliemii (takimi jak ciężkie uszkodzenie nerek lub niewydolność kory nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenie tkanek lub oparzenia) i pacjentom z chorobami serca. Szczególnie należy monitorować stężenie potasu w osoczu u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii. Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii: chlorek wapnia ma działanie drażniące, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu w trakcie podania dożylnego, jak również unikać wkłucia domięśniowego. Roztwory zawierające sole wapnia powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z predyspozycjami do hiperkalcemii, to jest u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z chorobami ziarniniakowymi, którym towarzyszy zwiększenie syntezy kalcytriolu, takimi jak sarkoidoza, kamienie nerkowe wapniowe lub taka kamica w wywiadzie. Roztwór powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów podanie roztworu może prowadzić do zatrzymywania sodu i/lub potasu. Ryzyko przeciążenia płynem i/lub substancją rozpuszczoną oraz zaburzenia elektrolitowe. W zależności od objętości oraz prędkości podawania, podanie dożylne roztworu może powodować: przeciążenie płynem i/lub substancją rozpuszczoną, prowadzące do przewodnienia, na przykład, stany przekrwienia obejmujące przekrwienie płuc oraz obrzęk; klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego, o ile stan pacjenta lub prędkość podawania pozwalają na taką ocenę. U pacjentów z niewydolnością serca lub płuc podawanie dużych objętości musi odbywać się pod szczególną kontrolą. Stosowanie u pacjentów z hiperwolemia, przewodnieniem lub stanami powodującymi zatrzymanie sodu i obrzęk: roztwór powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem. Ze względu na zawartość chlorku sodu roztwór powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom w stanach powodujących zatrzymanie sodu, przeciążenie płynem i obrzęk, takich jak pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym, hiperaldosteronizmem wtórnym (związanym np. z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub stwardnieniem miażdżycopochodnym nerki) lub stanem przedrzucawkowym. Roztwór powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z ryzykiem wystąpienia zasadowicy. Ponieważ mleczan jest metabolizowany do wodorowęglanów, podanie może prowadzić do wystąpienia lub pogłębienia kwasicy metabolicznej. Atak może być spowodowany przez zasadowicę wywołaną mleczanami, ale jest to nieczęste. Podanie krwi konserwowanej cytrynianami w celu przeciwzakrzepowym: ze względu na ryzyko tworzenia skrzepów wynikające z zawartości wapnia, roztwór nie może być dodawany lub podawany jednocześnie przez ten sam zestaw do podawania, co krew konserwowana cytrynianami. Stosowanie u pacjentów z cukrzycą typu 2: mleczan jest substratem glukoneogenezy. Dlatego stężenie glukozy powinno być uważnie kontrolowane u pacjentów otrzymujących roztwór. Dodanie innych produktów leczniczych lub zastosowanie niewłaściwej techniki podawania może prowadzić do wystąpienia gorączki, z powodu wprowadzenia pirogenów. W takim przypadku należy natychmiast przerwać inf. W czasie długotrwałego leczenia pozajelitowego należy odpowiednio dostarczać pacjentowi substancje odżywcze. Brak informacji dotyczących wpływu produktu na zdolność obsługi pojazdów lub innych ciężkich maszyn.InterakcjeZaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania roztworu pacjentom leczonym produktami leczniczymi mogącymi powodować wzrost ryzyka zatrzymywania w organizmie sodu i płynów (z obrzękami i nadciśnieniem), takich jak kortykosteroidy. Ze względu na zawartość potasu, roztwór powinien być ostrożnie podawany pacjentom leczonym produktami leczniczymi mogącymi wywoływać hiperkaliemię lub wzrost ryzyka wystąpienia hiperkaliemii, takimi jak: leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren, osobno lub w skojarzeniu z innymi lekami); inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II; takrolimus, cyklosporyna. Podawanie potasu pacjentom leczonym tymi produktami leczniczymi może prowadzić do ciężkiej i potencjalnie zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Podanie wapnia może powodować zwiększenie skutków działania glikozydów i prowadzi do poważnej lub prowadzącej do zgonu arytmii serca. Dlatego większe objętości lub większa prędkość inf. powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Zaleca się ostrożność przy podawaniu roztworu pacjentom leczonym tiazydowymi lekami moczopędnymi lub wit. D, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Bisfosfoniany, fluorki, niektóre fluorochinolony i tetracykliny, które podane z wapniem mogą być gorzej wchłaniane (mniejsza biodostępność). Zaleca się ostrożność przy podawaniu roztw. pacjentom leczonym lekami, których wydalanie z moczem zależy od pH. Ze względu na alkalizujące działanie mleczanu (powstawanie wodorowęglanów), roztwór może wpływać na eliminację tych leków. Klirens nerkowy leków o właściwościach kwasowych, takich jak salicylany, barbiturany i lit może ulec zwiększeniu na skutek alkalizacji moczu przez wodorowęglany pochodzące z przemian mleczanów. Klirens nerkowy leków o właściwościach zasadowych, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna) i leki pobudzające (siarczan deksamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy) może ulec zmniejszeniu.Ciąża i laktacjaRoztw. może być bezpiecznie stosowany podczas ciąży i karmienia piersią pod warunkiem stałej kontroli równowagi wodno-elektrolitowej. Należy pamiętać, że wapń przenika przez łożysko oraz do mleka kobiecego. Jeśli do roztw. dodaje się inny produkt leczniczy, należy niezależnie rozpatrzyć jego właściwości i bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.Działania niepożądaneNastępujące działania niepożądane (wymienione w klasyfikacji układów i narządów MedDRA) pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość/ reakcje związane z inf. obejmujące reakcje anafilaktyczne/ rzekomo - anafilaktyczne mogące objawiać się przez jeden lub więcej następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zmniejszenie częstości akcji serca, tachykardia, spadek ciśnienia krwi, niewydolność oddechowa, skurcz oskrzeli, duszność, kaszel, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, nagłe zaczerwienienie twarzy, podrażnienie gardła, parestezje, niedoczulica jamy ustnej, zaburzenia smaku, nudności, niepokój, gorączka, ból głowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkaliemia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje w miejscu podania mogące objawiać się przez jeden lub więcej następujących objawów: zapalenie żyły, zapalenie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, świąd w miejscu podania, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania, pieczenie w miejscu podania. Następujące działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń w trakcie stosowania innych roztw. zawierających mleczan sodu: nadwrażliwość: obrzęk krtani (obrzęk Quinckego), obrzęk skóry, przekrwienie nosa, kichanie; zaburzenia elektrolitowe; hiperwolemia; atak paniki; inne reakcje w miejscu podania: zakażenia w miejscu podania, wynaczynienie, anestezja w miejscu podania (drętwienie).PrzedawkowanieNadmierna ilość lub zbyt duża prędkość podawania rozt. może prowadzić do przewodnienia i przeciążenia sodem, co niesie ryzyko obrzęków (obwodowych i/lub płuc), zwłaszcza, gdy wydalanie sodu przez nerki jest osłabione. W takim przypadku może być konieczne przeprowadzenie dializy pozaustrojowej. Podanie zbyt dużej ilości potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Do objawów należą: parestezje w obrębie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca, splątanie. Podanie zbyt dużej ilości soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Do objawów hiperkalcemii należą: anoreksja, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, wapnica nerek, kamica nerkowa oraz w ciężkich przypadkach, arytmia serca i śpiączka. Zbyt szybki wlew dożylny soli wapnia może prowadzić do wystąpienia wielu objawów hiperkalcemii, a także kredowego posmaku w ustach, uderzeń gorąca i rozszerzenia naczyń obwodowych. Łagodna, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych podobnie działających leków, jak wit. D. W przypadku ostrej hiperkalcemii konieczne jest natychmiastowe leczenie (np. diuretyki pętlowe, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, sodu edetynian). Podanie zbyt dużej ilości mleczanu może prowadzić do zasadowicy metabolicznej. Zasadowicy metabolicznej może towarzyszyć hipokaliemia. Do objawów należeć mogą: zmiany nastroju, zmęczenie, duszności, osłabienie mięśni i nieregularny rytm serca. Wzmożone napięcie mięśni, drgania i tężyczka mogą się nasilać szczególnie u pacjentów z hipokalcemią. Leczenie zasadowicy metabolicznej spowodowanej przedawkowaniem wodorowęglanu polega głównie na przywróceniu równowagi wodno-elektrolitowej. Szczególnie duże znaczenie może mieć uzupełnienie niedoborów wapnia, chlorków i potasu. Jeżeli przedawkowanie dotyczy produktów leczniczych dodanych do roztworu podawanego w infuzji, objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania wlewu będą zależne od właściwości dodanego składnika. W razie przypadkowego podania zbyt dużej objętości roztw., należy przerwać wlew i obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe świadczące o przedawkowaniu podawanego produktu leczniczego. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.DziałanieRoztw. do inf. jest izotonicznym roztw. elektrolitów. Składniki roztworu i ich stężenia są dobrane tak, aby odpowiadały stężeniom w osoczu. Właściwości farmakodynamiczne roztworu odpowiadają właściwościom jego składników (sodu, potasu, wapnia, chlorku i mleczanu). Głównym efektem działania roztworu do inf. jest zwiększenie objętości kompartmentu pozakomórkowego, obejmującego zarówno płyn śródmiąższowy, jak i płyn wewnątrznaczyniowy. Mleczany metabolizowane są do wodorowęglanów głównie w wątrobie, powodując alkalizację osocza.SkładRoztwór do infuzji zawiera: 6,00 g/l sodu chlorek, 0,40 g/l potasu chlorek, 0,27 g/l wapnia chlorek dwuwodny, 3,20 g/l sodu mleczan.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]