WskazaniaPomocniczo w skojarzeniu z heparyną i kwasem acetylosalicylowym w przebiegu: przezskórnych zabiegów na naczyniach wieńcowych (angioplastyka balonowa, aterektomia, implantacja stentu), w celu zapobieżenia sercowym powikłaniom niedokrwiennym; niestabilnej choroby niedokrwiennej serca w celu krótkotrwałego (jednomiesięcznego) zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału mięśnia serca u pacjentów nie reagujących na konwencjonalne sposoby leczenia farmakologicznego, kwalifikowanych do przezskórnych zabiegów na naczyniach wieńcowych.DawkowanieDożylnie. Należy stosować jako lek wspomagający działanie heparyny i kwasu acetylosalicylowego. Zaleca się podanie abciksimabu w dawce 0,25 mg/kg mc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) a następnie natychmiastowe rozpoczęcie podawania preparatu w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 0,125 µg/kg mc./min. (<10 µg/min.). W celu stabilizacji pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną, infuzja abciksimabu poprzedzona wstępnym szybkim wstrzyknięciem (bolusem) powinna być rozpoczęta do 24 h przed możliwą interwencją i zakończona 12 h po niej. Aby zapobiec powikłaniom niedokrwiennym u pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom na naczyniach wieńcowych (PCI) nie otrzymujących wcześniej abciksimabu we wlewie dożylnym, szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) powinno być wykonane na 10 do 60 min. przed interwencją. Następnie należy kontynuować podawanie przez 12 h we wlewie dożylnym. Roztwór preparatu powinien być podawany przez jałowy, apirogenny filtr strzykawkowy o słabej zdolności wiązania białek i porach 0,2 lub 0,22 µm. Kwas acetylosalicylowy należy stosować doustnie w dawce dobowej nie mniejszej niż 300 mg. W zabiegach PCI, jeśli czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) przed rozpoczęciem zabiegu jest krótszy niż 200 s, przed nakłuciem tętnicy należy podać heparynę w szybkim wstrzyknięciu dożylnym w dawce obliczonej zgodnie z następującymi wytycznymi: ACT <150 s: 70 j./kg mc., ACT 150-199 s: 50 j./kg mc. Początkowa dawka heparyny nie powinna być większa niż 7000 j. ACT należy kontrolować po 2 min. po podaniu bolusa. Jeśli ACT jest krótszy niż 200 s, można podać powtórnie heparynę w bolusie, w dawce 20 j./kg mc. Jeśli nadal ACT utrzymuje się poniżej 200 s, należy podawać dodatkowe dawki heparyny aż do uzyskania wartości ACT równej lub większej niż 200 s. Jeśli sytuacja kliniczna uzasadnia podanie większych dawek heparyny mimo niebezpieczeństwa wystąpienia krwotoków, zaleca się podawanie dawek dostosowanych do mc. tak, aby ACT nie był dłuższy niż 300 s. Zaleca się przerwanie wlewu heparyny natychmiast po zakończeniu zabiegu i usunięcie koszulki naczyniowej w ciągu 6 h. U niektórych pacjentów, jeśli heparynę podaje się jeszcze po wykonaniu zabiegu lub gdy koszulka zostaje usunięta później, zaleca się początkowo podanie heparyny w dawce 7 j./kg mc./h. W każdej sytuacji podawanie heparyny należy przerwać co najmniej na 2 h przed usunięciem koszulki. W niestabilnej chorobie wieńcowej należy rozpocząć podawanie heparyny tak, aby osiągnąć czas kaolinowo-kefalinowy (APTT) 60-85 s. Wlew heparyny należy utrzymywać podczas podawania abciksimabu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na abciksimab, inne składniki preparatu lub na mysie przeciwciała monoklonalne, czynne krwawienie wewnętrzne, przebyty w ostatnich 2 latach udar mózgowy, przebyty w ostatnich 2 m-cach uraz czaszki, zabieg chirurgiczny w obrębie czaszki, lub inny duży zabieg chirurgiczny, nowotwór wewnątrzczaszkowy, wady rozwojowe układu naczyniowego lub tętniak, skaza krwotoczna, ciężkie, nie poddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze, trombocytopenia, zapalenie naczyń, retinopatia w przebiegu nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy, a także ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed zastosowaniem należy określić liczbę płytek krwi, ACT, czas protrombinowy oraz APTT w celu identyfikacji ewentualnych zaburzeń krzepnięcia. Przed zastosowaniem oraz w 12 i 24 h po szybkim wstrzyknięciu dożylnym należy określić poziom hemoglobiny i hematokryt. Przed podaniem należy wykonać 12-odprowadzeniowe EKG; powtórzyć je po powrocie pacjenta z pracowni hemodynamicznej na oddział i w 24 h po szybkim wstrzyknięciu. Należy kontrolować podstawowe wskaźniki życiowe pacjenta (w tym ciśnienie tętnicze i tętno) co godzinę przez pierwsze 4 h, a następnie w 6, 12, 18 i 24 h po rozpoczęciu leczenia. Z uwagi na hamowanie agregacji płytek przez abciksimab należy zachować ostrożność stosując jednocześnie inne leki hamujące hemostazę, jak heparyna, doustne leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, leki trombolityczne oraz antyagregacyjne inne niż kwas acetylosalicylowy (takie jak tiklopidyna, dekstrany niskocząsteczkowe lub dipirydamol). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia trombocytopenii należy monitorować liczbę płytek przed podaniem preparatu oraz w 2-4 i w 24 h po wstrzyknięciu inicjującym. W razie wystąpienia trombocytopenii, należy przerwać podawanie i wszcząć odpowiednie postępowanie lecznicze, jeżeli to konieczne. Jeśli liczba płytek wynosi poniżej <60 000 komórek/µl należy przerwać podawanie heparyny i kwasu acetylosalicylowego, jeśli jest <50 000 komórek/µl, należy dokonać przetoczenia płytek. Przed planowaną interwencją chirurgiczną czas krwawienia powinien wynosić 12 min. lub mniej. Jeśli angioplastyka lub inne odpowiednie interwencje skończą się niepowodzeniem, zaś wynik badania angiograficznego wskazuje na obecność zakrzepu, można rozważyć podanie wspomagającego leku trombolitycznego do tętnicy wieńcowej. Należy unikać układowej fibrynolizy. Zaleca się podawanie abciksimabu przez osobne wkłucie dożylne. Dane, dotyczące powtórnego stosowania leku są ograniczone. Mimo to nie można wykluczyć, że podanie abciksimabu pacjentom, którzy otrzymywali uprzednio przeciwciała monoklonalne może spowodować reakcję nadwrażliwości lub zmniejszenie aktywności preparatu. Nie ustalano korzyści związanych ze stosowaniem preparatu u pacjentów z grupy niskiego ryzyka w wieku >65 lat.InterakcjeJednoczesne podanie heparyny zwiększa ryzyko krwotoku. Ograniczone doświadczenia u pacjentów, którzy otrzymywali równocześnie leki trombolityczne sugerują zwiększenie ryzyka krwawienia. W badaniach klinicznych nie opisywano niekorzystnych interakcji z lekami stosowanymi w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, zawału serca, nadciśnienia ani z powszechnie stosowanymi płynami infuzyjnymi.Ciąża i laktacjaW ciąży stosować jedynie gdy korzyść ze stosowania preparatu u matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Podczas stosowania należy przerwać karmienie piersią.Działania niepożądaneW kontrolowanych badaniach klinicznych, z zastosowaniem preparatu w PCI w raz z heparyną w dawkach zalecanych, ilość poważnych krwawień wg Klasyfikacji TIMI nie różniła się znacząco w grupach badanej i otrzymującej placebo. Częstość występowania krwotoków wewnątrzczaszkowych i udarów niedokrwiennych w badaniach klinicznych była podobna w grupie otrzymującej placebo i leczonej abciksimabem. Inne najczęstsze działania niepożądane to: ból w plecach, niedociśnienie, nudności, ból w klatce piersiowej i wymioty, ból głowy, bradykardia, gorączka, ból w miejscu wkłucia, trombocytopenia. Odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia tamponady serca i zespołu niewydolności oddechowej dorosłych. U 5-6% pacjentów, którzy otrzymali lek stwierdzano przeciwciała skierowane przeciw przeciwciałom chimerycznym (HACA). Pojawiały się one zwykle po 2-4 tyg. od podania preparatu i ich miano było zwykle niskie. Rzadko obserwowano objawy nadwrażliwości lub reakcji alergicznych po zastosowaniu.PrzedawkowanieBrak doświadczenia dotyczącego przedawkowania. W przypadku ostrej reakcji alergicznej, trombocytopenii lub niekontrolowanego krwotoku należy przerwać podawanie leku. W przypadku trombocytopenii lub niekontrolowanego krwotoku zaleca się podanie płytek.DziałanieJest fragmentem Fab chimerycznego przeciwciała monoklonalnego 7E3, skierowanego przeciw receptorowi glikoproteinowemu GPIIb/IIIa, znajdującemu się na powierzchni ludzkich płytek krwi. Abciksimab hamuje agregację płytek po aktywacji ADP, zapobiegając wiązaniu fibrynogenu, czynnika von Willebranda i innych cząsteczek adhezyjnych z receptorami glikoproteinowymi GPIIb/IIIa na powierzchni płytek. Wiąże się też z receptorem witronektynowym (avb3) płytek krwi i komórek śródbłonka, który wpływa na właściwości prokoagulacyjne śródbłonka. Zablokowanie co najmniej 80% receptorów GPIIb/IIIa powoduje maksymalne zahamowanie agregacji płytek i jest wystarczające do znacznego zmniejszenia ilości powikłań zakrzepowych w trakcie i po PCI. Taki stopień blokady jest osiągany przejściowo po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym leku i musi być podtrzymywany wlewem. Po szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) stężenie w osoczu wolnej frakcji zmniejsza się bardzo szybko; w fazie początkowej T0,5 wynosi <10 min., zaś w fazie drugiej, prawdopodobnie reprezentującej szybkie wiązanie leku z receptorem GPIIb/IIIa - około 30 min. Czas krzepnięcia ulega wydłużeniu sześciokrotnie, do 30 min. Czynność płytek zwykle powraca w ciągu 48 h, chociaż lek pozostaje w krążeniu przez 15 dni lub dłużej w postaci związanej z płytkami.Skład1 fiolka (5 ml) roztworu zawiera 10 mg abciksimabu.
Lz
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]