WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.DawkowanieDorośli: zalecana dawka lanzoprazolu wynosi 15 mg (1 kaps.) raz/dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie należy przerwać. Bez konsultacji z lekarzem, produktu leczniczego nie wolno stosować dłużej niż 2 tyg. Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tyg. leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania lanzoprazolu. Z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produktu nie należy stosować u tych pacjentów. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku. Z powodu zmniejszenia szybkości wydalania lanzoprazolu u osób w podeszłym wieku może zachodzić konieczność indywidualnego dostosowania dawki.UwagiKaps. należy przyjmować około 30 minut przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Kaps. należy połykać w całości, obficie popijając wodą. Kaps. można otworzyć i wysypać ich zawartość, ale nie należy ich żuć ani rozgniatać. Jednoczesne przyjmowanie pożywienia spowalnia i zmniejsza wchłanianie lanzoprazolu. Najlepsze działanie produktu uzyskuje się przyjmując go na pusty żołądek.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na lansoprazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, w przypadku: wystąpienia niepokojących objawów, takich jak: utrata masy ciała niezwiązana z celowym odchudzaniem się, niedokrwistość, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagia, uporczywe wymioty lub wymioty z domieszką krwi. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby. Stosowanie lanzoprazolu może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie; przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego; jeśli objawy niestrawności lub zgagi nie ustąpiły pomimo leczenia trwającego przez 2 tyg.; wystąpienia żółtaczki, zaburzeń czynności wątroby; jeśli u pacjenta powyżej 55 r.ż wystąpiły nowe dolegliwości lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej, w szczególności pacjenci powyżej 55 r.ż., stosujący długotrwale leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty. Nie zaleca się równoczesnego stosowania innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy. Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około 24 h stosowania lanzoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Lanzoprazolu nie należy stosować zapobiegawczo. Stosowanie lanzoprazolu u pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wymaga ostrożności. Produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych dotyczących stosowania lanzoprazolu w tej grupie pacjentów. Poniższe stwierdzenie zostało sformułowane przez analogię do omeprazolu, ponieważ mechanizmy działania lanzoprazolu i omeprazolu są podobne, oba leki zwiększają
wartość pH w żołądku. Zmniejszona kwaśność kwasu solnego w żołądku wywołana
działaniem lanzoprazolu zwiększa liczbę bakterii normalnie występujących w przewodzie pokarmowym. W związku z tym leczenie lanzoprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych drobnoustrojami z rodziny Salmonella lub Campylobacter. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang.PPI), jak lanzoprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu PPI. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących PPI łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tego leku. Stosowanie PPI jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia PPI może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi PPI. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA . Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia PPI. Należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i senności, które mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.InterakcjePonieważ lanzoprazol jest metabolizowany przez układ enzymatyczny związany z cytochromem P450 (CYP2C19 i CYP3A4), który uczestniczy w przemianach różnych leków, istnieje możliwość interakcji z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny. Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność
w istotnym stopniu zależy od pH treści żołądkowej. Ketokonazol i itrakonazol. Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu solnego w żołądku. Zahamowanie wydzielania kwasu przez lanzoprazol prowadzi do subterapeutycznych stężeń ketokonazolu i itrakonazolu, dlatego należy unikać takiego skojarzenia. Działanie to może również występować w przypadku łączenia lanzoprazolu z innymi substancjami czynnymi, których wchłanianie jest zależne od pH. Atazanawir Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg/dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od wartości pH. Dlatego też lanzoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem. Digoksyna. Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu. U pacjentów otrzymujących digoksynę należy zatem kontrolować stężenie tego leku w osoczu i, w razie konieczności, dostosować dawkę. Lanzoprazol może powodować zwiększenie stężenia w osoczu substancji czynnych metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania lanzoprazolu z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym, zwłaszcza takimi, które posiadają wąski przedział terapeutyczny. Takrolimus. Równoczesne podawanie lanzoprazolu zwiększa stężenie takrolimusa (substratu CYP3A i P-gp) w osoczu. Stosowanie lanzoprazolu zwiększa średnie narażenie na takrolimus o wartość nawet do 81%. Zaleca się kontrolowanie stężenia takrolimusa w osoczu w przypadku rozpoczynania lub kończenia równoczesnego leczenia lanzoprazolem. Karbamazepina. Podczas równoczesnego leczenia karbamazepiną (substrat CYP3A) i lanzoprazolem zalecana jest ostrożność. Takie połączenie może spowodować zwiększenie stężenia karbamazepiny, jak również zmniejszenie stężenia lanzoprazolu. Fenytoina. Badania wykazały, że w przypadku równoczesnego stosowania lanzoprazolu może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki fenytoiny (substrat CYP2C19 i CYP2C9). Zaleca się ostrożność i kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu w przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia lanzoprazolem. Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (acenokumarol, warfaryna). Zaleca się ostrożność i zwiększenie częstości kontrolowania stężenia tych leków
w przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia lanzoprazolem u pacjentów przyjmujących przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Teofilina. Lanzoprazol powoduje zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu, co może osłabiać oczekiwaną skuteczność leczniczą danej dawki. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków. Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P. Obserwowano hamowanie przez lanzoprazol białka transportowego P-glikoproteiny (P-gp) in vitro. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane. Substancje czynne hamujące CYP2C19 mogą zwiększać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Fluwoksamina, która jest inhibitorem CYP2C19, zwiększała stężenia lanzoprazolu w osoczu nawet 4-krotnie. Substancje czynne hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy, itp., mogą znacznie zwiększać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Leki indukujące enzymy CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą znacząco zmniejszać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Leki zobojętniające kwas solny i sukralfat mogą zmniejszać biodostępność lanzoprazolu, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, dawkę lanzoprazolu należy przyjmować co najmniej 1 h przed lub po zażyciu tych leków. Spożywanie pokarmu zmniejsza biodostępność lanzoprazolu, zaleca się przyjmowanie produktu przed posiłkiem.Ciąża i laktacjaDane kliniczne dotyczące stosowania lansoprazoJu w ciąży nie są dostępne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka czy płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Stosowanie lansoprazolu w ciąży nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że lansoprazol przenika do mleka matki. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lansoprazolem powinna być podejmowana po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia lansoprazolem u matki.Działania niepożądaneZaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) wymioty, nudności, biegunki, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i niestrawność; (niezbyt często) suchość w jamie ustnej lub gardle i jadłowstręt; (rzadko) zapalenie trzustki, kandydoza przełyku i zapalenie języka; (bardzo rzadko) zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej i czarne zabarwienie języka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, pokrzywka i świąd: (rzadko) rumień wielopostaciowy, wybroczyny, wypadanie włosów, nadmierna potliwość i plamica; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy i zawroty głowy; (rzadko) depresje, omamy, splątanie, bezsenność, ospałość, senność, zawroty głowy, drżenie i parestezje, niepokój ruchowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby i żółtaczka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia, niedokrwistość i leukopenia; (bardzo rzadko) agrauulocytoza. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca i ból w klatce piersiowej. Zaburzenia naczyń: (rzadko) obrzęki obwodowe. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle mięśni i stawów. Zaburzenia widzenia i smaku: (niezbyt często) zaburzenia smaku; (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) ginekomastia i mlekotok. Zaburzenia ogólne: (często) zmęczenie; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i gorączka; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, impotencja i złe samopoczucie ogólne. Badania: (bardzo rzadko) zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów.PrzedawkowanieSkutki przedawkowania lansoprazolu u ludzi nie są znane (choć toksyczność ostra jest prawdopodobnie niewielka), dlatego nie można podać wskazówek dotyczących leczenia. Jednak w badaniach podawano lansoprazol w dawkach do 180 mg bez znaczących działań niepożądanych. W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta. Lanzoprazol nie jest w istotnym stopniu eliminowany podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.DziałanieLansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej. Hamuje on końcowy etap wytwarzania kwasu żołądkowego poprzez hamowanie aktywności H+/K+ ATP-azy w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie hamujące jest zależne od dawki i odwracalne; dotyczy ono zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. Lansoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych żołądka i staje się aktywny w ich kwaśnym środowisku, po czym oddziałuje na grupy sulfhydrylowe H+/K+ATP-azy, powodując zahamowanie czynności tego enzymu.Skład1 kaps. zawiera 15 mg lansoprazolu.
OTC
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]