WskazaniaHiperfosfatemia u dorosłych hemodializowanych pacjentów. Preparat należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.DawkowanieDawka początkowa. Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 lub 4,8 g/dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt należy stosować 3x/dobę wraz z posiłkami. Stężenie fosforanów w surowicy u pacjentów nie otrzymujących produktów leczniczych wiążących fosforany: 1,76-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl): 1 tabl. 3x/dobę; >2,42 mmol/l (7,5 mg/dl): 2 tabl. 3x/dobę.W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany produkt należy podawać w równoważnych dawkach w mg/kg mc w stosunku do preparatu wiążącego fosforany i prowadzić monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych. Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy. W celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej, podawanie sewelameru chlorowodorku należy rozpocząć od dawki 0,8 g, 3x/dobę (łącznie 2,4 g/dobę). Stężenie fosforanów w surowicy należy oznaczać co 2-3 tyg., aż do czasu osiągnięcia stabilnego poziomu, a kolejne oznaczenia należy wykonywać regularnie. Zakres dawek może wynosić 1-5 tabl. 800 mg podczas posiłku. Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 g sewelameru. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów <18 lat. Zaburzenie czynności nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu u pacjentów przed dializą.UwagiLek należy przyjmować podczas posiłków i przestrzegać zaleconej diety. Tabl. należy połykać w całości.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu. Hipofosfatemia lub niedrożność jelit.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy monitorować stężenie wapnia w surowicy, tak jak w przypadku rutynowej obserwacji pacjenta dializowanego. W przypadku hipokalcemii należy podawać wapń cząsteczkowy. Ze względu na możliwość wystąpienia zmniejszenia stężenia witamin A, D, E i K u pacjentów dializowanych, u pacjentów nie przyjmujących tych witamin należy rozważyć monitorowanie stężeń witamin A, D i E oraz ocenę zapotrzebowania na witaminę K poprzez pomiar czasu tromboplastynowego i w razie potrzeby zastosować uzupełnianie tych witamin. Należy monitorować stężenie chlorków w surowicy, tak jak w przypadku rutynowej obserwacji pacjentów dializowanych (1 g preparatu zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci, pacjentów w okresie przeddializacyjnym, ani u pacjentów leczonych dializami otrzewnowymi. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u pacjentów z zaburzeniami połykania, nieleczonym lub ciężkim porażeniem motoryki żołądka i zaleganiem treści żołądkowej. W tej grupie pacjentów lek należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentów z czynnymi zmianami zapalnymi jelit, zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, nieprawidłową lub nieregularną perystaltyką jelit i u pacjentów z poważną operacją chirurgiczną przewodu pokarmowego w wywiadzie - należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów. Pacjentów leczonych preparatem, u których wystąpiło zaparcie, należy dokładnie kontrolować; w przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne zaparcie, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia preparatem. Monoterapia preparatem nie jest wskazana w leczeniu nadczynności przytarczyc. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc lek należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego - leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zmniejszenia stężenia całkowitej cząsteczki parathormonu (intact-PTH). U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano jednocześnie sewelamer i lewotyroksynę - zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących oba leki. Dotychczasowe dane nie wystarczają do wykluczenia ryzyka niedoboru folinianów podczas długotrwałego leczenia preparatem. Dane dotyczące stosowania sewelameru przez ponad rok nie są jeszcze dostępne, nie można więc całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia.InterakcjeU pacjentów hemodializowanych nie prowadzono badań interakcji. W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników preparat nie miał żadnego wpływu na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu czy metoprololu. Jednakże w badaniach pojedynczej dawki, biodostępność cyprofloksacyny była zmniejszona w przybliżeniu o 50%, gdy była podawana razem z sewelamerem - preparatu nie należy przyjmować jednocześnie z cyprofloksacyną. Sewelamer może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych - jakikolwiek preparat, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania, należy podawać co najmniej 1 h przed lub 3 h po zażyciu sewelameru lub należy rozważyć monitorowanie jego stężenia we krwi. W badaniach na zwierzętach równoczesne podawanie pojedynczej dawki sewelameru z werapamilem, chinidyną, kalcytriolem, tetracykliną, warfaryną, kwasem walproinowym, digoksyną, propranololem, estronem i L-tyroksyną nie powodowało zmian maks. stężeń w surowicy ani AUC dla stężeń tych leków w surowicy.Ciąża i laktacjaNie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. Preparat powinien być stosowany u kobiet ciężarnych i karmiących tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka tak dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia.Działania niepożądaneBardzo często: nudności, wymioty, bóle brzucha, zatwardzenie, biegunka, niestrawność; obniżenie ciśnienia krwi, nadciśnienie; ból; świąd. Często: wzdęcia; bóle głowy; wysypka; zapalenie gardła. W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów podczas leczenia preparatem stwierdzano niedrożność jelit lub podniedrożność jelit.DziałaniePreparat zawiera sewelamer - niewchłanialny polimer poli (chlorowodorku allilaminy), wiążący fosforan, niezawierający metalu i wapnia. Polimer ten zawiera liczne aminy oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru. Aminy te ulegają częściowej protonizacji w jelicie i wchodzą w interakcję z cząsteczkami fosforanów przez wytwarzanie wiązań jonowych i wodorowych. Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy. Sewelamer zmniejsza częstość występowania hiperkalcemii u chorych przyjmujących lek w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko wapniowe preparaty wiążące fosforany, prawdopodobnie dlatego, że sam produkt nie zawiera wapnia. W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (iPTH) w surowicy. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leczenia preparatem na układ kostny. Po podaniu doustnym lek nie wchłania się z przewodu pokarmowego.Skład1 tabl. zawiera 800 mg sewelameru.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]