WskazaniaUzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u dzieci powyżej 6. rż., z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające.DawkowanieDzieci. Granulat jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. rż. Dawka zalecana uzależniona jest od mc.: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 sasz.), 3x/dobę, w równych odstępach. Dzieci o mc. 13-27 kg: 1 sasz. zawierająca 30 mg 3x/dobę. Dzieci o mc. 27-40 kg: 2 sasz. zawierające 30 mg 3x/dobę. U dzieci o mc. poniżej 13 kg można zastosować granulat do sporz. zaw. doustnej, w sasz. Czas leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosił 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Granulat przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniających. Granulki można dodać do jedzenia lub szklanki wody, dobrze wymieszać i natychmiast podać. Po rekonstytucji produktu leczniczego w wodzie powstaje biała zaw.UwagiGranulat przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniających. Granulki można dodać do jedzenia lub szklanki wody, dobrze wymieszać i natychmiast podać. Po rekonstytucji produktu leczniczego w wodzie powstaje biała zaw.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZażywanie produktu nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. Bardzo ważne jest nawodnienie dziecka podczas leczenia ostrej biegunki. Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby i mc. pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania. Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń. Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych. Nie należy podawać produktu dzieciom poniżej 6. rż. Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości schorzenia z powodu braku badań w tej grupie pacjentów. Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, produktu nie należy podawać w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów. W trakcie stosowania produktu występowały reakcje skórne. W większości przypadków były to łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i/lub obrzęk naczynioruchowy. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i/lub krtani, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku. Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami ACE może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Dlatego należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda sasz. zawiera 2,9 g sacharozy. Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce produktu leczniczego przekroczy 5 g/dobę, należy to uwzględnić w dobowej porcji cukru. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeRównoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami ACE (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego. U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.Ciąża i laktacjaBadania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży. Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie migdałków. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, rumień; (nieznana) rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd.PrzedawkowanieNie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Dorosłym podawano w pojedynczej dawce więcej niż 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych) bez szkodliwego wpływu.DziałanieRacekadotryl jest prolekiem, który musi ulec hydrolizie do aktywnego metabolitu tiorfanu. Tiorfan jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej, enzymu białkowego błony komórkowej zlokalizowanego w różnych tkankach, a szczególnie w nabłonku jelita cienkiego. Enzym ten bierze udział zarówno w trawieniu białek egzogennych jak i rozkładzie białek endogennych takich jak enkefaliny. Racekadotryl zapobiega enzymatycznemu rozkładowi enkefalin i w ten sposób przedłuża ich działanie w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejsza hipersekrecję.Skład1 sasz. zawiera 30 mg racekadotrylu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]