WskazaniaLeczenie wspomagające i zapobieganie nawrotom krwawień z wrzodu żołądka i dwunastnicy. Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zapobieganie zachłyśnięciu kwaśną treścią żołądkową (tzw. zespół Mendelsona) przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje takie ryzyko. Dzieci w wieku 6 m-cy do 18 lat. Krótkotrwałe leczenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy. Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego (w tym refluksowego zapalenia przełyku) oraz łagodzenie objawów żołądkowo-przełykowej choroby refluksowej.DawkowanieDawkowanie u dorosłych i młodzieży (ł12 lat). Zwykle podaje się dożylnie 50 mg ranitydyny (1 amp.) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym ponad 2 min. Dawkę tę można powtarzać 3 lub 4 x/dobę (co 6-8 h), podając ranitydynę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej. W zapobieganiu krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego z owrzodzenia stresowego u szczególnie ciężko chorych pacjentów zaleca się początkowo podanie ranitydyny w dawce 50 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie w ciągłej infuzji dożylnej w dawce od 0,125 mg do 0,250 mg/kg mc./h. W zapobieganiu zespołowi Mendelsona należy podać jednorazowo 50 mg ranitydyny (1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym na 45 do 60 min. przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 m-cy do 11 lat. Produkt leczniczy można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym ponad 2 min.), do maks. dawki 50 mg co 6 do 8 h. Szczegóły, patrz ChPL. Krótkotrwałe leczenie choroby wrzodowej i refluksu żołądkowo-przełykowego. Dożylne podawanie produktu leczniczego dzieciom z chorobą wrzodową jest wskazane tylko wtedy, gdy leczenie doustne nie jest możliwe. W krótkotrwałym leczeniu choroby wrzodowej i refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci produkt leczniczy można podawać w dawkach, które były skuteczne w leczeniu tych chorób u dorosłych pacjentów i które skutecznie hamują wydzielanie kwasu solnego u krytycznie chorych dzieci. Dawkę początkową (2,0 lub 2,5 mg/kg mc., maks. 50 mg) można podawać w powolnej, trwającej ponad 10 min infuzji dożylnej (przez pompę strzykawkową), po której przez 5 min. podaje się 3 ml soli fizjologicznej, albo po rozcieńczeniu solą fizjologiczną do 20 ml. Wartość pH >4,0 treści żołądkowej można utrzymywać podając ranitydynę w infuzji w dawce 1,5 mg/kg mc. co 6 do 8 h. Alternatywnie, leczenie można prowadzić w sposób ciągły: po podaniu dawki nasycającej 0,45 mg/kg mc. ranitydynę podaje się w ciągłej infuzji z szybkością 0,15 mg/kg mc./h. Zapobieganie owrzodzeniu stresowemu u ciężko chorych pacjentów. Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. (maks. 50 mg) co 6 do 8 h. Alternatywne leczenie ciągłe: 125-250 µg/kg mc./h w ciągłej infuzji. Noworodki (w wieku <1 m-ca), szczegóły patrz ChPL. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dobową leku należy modyfikować w zależności od ClCr. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. ClCr <50, stężenie kreatyniny w osoczu >2,6 mg/100 ml: dawka jednorazowa 25 mg/2,5 ml (1 ampułki), dawka dobowa 75 mg/7,5 ml-100 mg/10 ml (1,5 - 2 ampułki). ClCr >50, stężenie kreatyniny w osoczu <2,6: dawka jednorazowa 50 mg/5 ml (1 ampułka), dawka dobowa 150 mg/15 ml-200 mg/20 ml (3-4 ampułki). Stosowanie u pacjentów dializowanych. Hemodializa powoduje zmniejszenie stężenia ranitydyny we krwi, dlatego pacjenci dializowani powinni otrzymywać wymienione wyżej dawki ranitydyny po zakończeniu dializy.
UwagiLek należy rozcieńczyć przed podaniem dożylnym 1 z następujących roztw.: 0,9% roztworem chlorku sodu; 5%, 10% lub 40% roztw. glukozy; roztw. Ringera. Wstrzyknięcie dożylne: zawartość 1 amp. (5 ml) należy rozcieńczyć do 20 ml 5% roztw. glukozy lub 0,9% roztw. chlorku sodu i wstrzykiwać powoli przez co najmniej 2 min. Krótka infuzja dożylna: zawartość 1 amp. (5 ml) należy rozcieńczyć odpowiednią ilością rozcieńczalnika (zależnie od pojemności strzykawki lub typu pompy infuzyjnej) i podawać przez 2 h z szybkością 25 mg/h. Długotrwała inf. dożylna: początkowo przez 3 min należy podawać dożylnie zawartość 1 amp. rozcieńczonej do 20 ml roztw. podanym jak wyżej, a następnie podawać lek z szybkością 0,125-0,250 mg/kg mc./h. Produktu leczniczego nie należy mieszać z płynami infuzyjnymi zawierającymi fruktozę lub z płynami zawierającymi inne leki. Roztwór po rozcieńczeniu można przechowywać w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 24 h, chroniąc od światła.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na ranitydynę lub na sodu wodorotlenek.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLeczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka, dlatego u pacjentów z podejrzeniem wrzodu żołądka należy wykluczyć możliwość choroby nowotworowej przed podjęciem leczenia ranitydyna. Ranitydyna jest wydalana z organizmu przez nerki, dlatego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jej stężenie w osoczu jest zwiększone. W zapobieganiu owrzodzeniu stresowemu ranitydynę stosuje się dożylnie u pacjentów, u których uszkodzenie błony śluzowej może spowodować ciężkie powikłania i wyłącznie po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Szybkie podanie ranitydyny może w rzadkich przypadkach spowodować bradykardię, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń rytmu serca. Należy ściśle przestrzegać zaleconej szybkości podawania produktu leczniczego. Istnieją doniesienia o zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych w przypadku dożylnego podawania większych niż zalecane dawek antagonistów receptorów H2 przez okres dłuższy niż 5 dni. W badaniach klinicznych w grupie pacjentów w wieku powyżej 65 lat ani stopień wyleczenia choroby wrzodowej, ani występowanie objawów niepożądanych nie różniły się od pacjentów w młodszym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą lub zmniejszoną odpornością może występować większe ryzyko wystąpienia pozaszpitalnego zapalenia płuc. Obszerne badanie epidemiologiczne wykazało, że ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów otrzymujących aktualnie ranitydynę było większe (względne zwiększenie ryzyka 1,82 [95% CI 1,26-2,64]) niż u pacjentów, którzy zakończyli leczenie. Rzadkie doniesienia kliniczne wskazują, że ranitydyna może powodować wystąpienie ostrych napadów porfirii. Dlatego należy unikać podawania ranitydyny pacjentom z ostrą porfirią w wywiadzie. Pogorszenie sprawności psychofizycznej może nastąpić, jeśli pojawią się takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie.InterakcjeRanitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Na skutek zmiany ich właściwości farmakokinetycznych może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie stosowania leku. W powstaniu interakcji mogą brać udział różne mechanizmy. Ranitydyna w zwykłych dawkach leczniczych nie nasila działania leków unieczynnianych przez ten układ enzymów, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o zmianie wartości czasu protrombinowego podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryny). Ze względu na wąski indeks terapeutyczny zaleca się dokładną kontrolę wydłużenia lub skrócenia czasu protrombinowego podczas skojarzonego leczenia z ranitydyna. Ranitydyna wydalana jest częściowo przez układ kationowy, dlatego może wpływać na klirens innych leków usuwanych tą drogą. Ranitydyna w dużych dawkach (np. takich, jakie stosuje się w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) może zmniejszać wydzielanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, co powoduje zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Ranitydyna może wpływać na biodostępność niektórych leków. Możliwe jest albo zwiększenie ich wchłaniania (np. triazolamu, midazolamu, glipizydu), albo zmniejszenie wchłaniania (np. ketokonazolu, atazanawiru, delawirdyny, gefitynibu).Ciąża i laktacjaRanitydyna przenika przez barierę łożyskową, ale podawana w dawkach leczniczych pacjentkom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie miała niekorzystnego wpływu na przebieg porodu lub rozwój noworodka. Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności.Działania niepożądaneCzęstości działań niepożądanych ustalono na podstawie doniesień spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zwykle przemijające leukopenia i małopłytkowość, agranulocytoza lub pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej); (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Wymienione działania występowały czasami po podaniu pojedynczej dawki. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) przemijający stan splątania, depresja i omamy. Działania te obserwowano głównie u ciężko chorych pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) bóle głowy (czasami silne), zawroty głowy i przemijające ruchy mimowolne. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) przemijające zaburzenia widzenia, prawdopodobnie w wyniku zmiany akomodacji. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, asystolia. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha, biegunka, zaparcie, nudności (objawy najczęściej ustępujące w trakcie leczenia); (bardzo rzadko) ostre zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) przemijające zmiany wyników testów czynnościowych wątroby; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) z żółtaczką lub bez żółtaczki, zazwyczaj przemijające. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka skórna; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) bóle stawów, bóle mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (zazwyczaj niewielkie, ustępujące w trakcie leczenia); (bardzo rzadko) ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) przemijająca impotencja, ginekomastia i mlekotok. Bezpieczeństwo stosowania ranitydyny oceniano u dzieci w wieku 0-16 lat z zaburzeniami związanymi z wydzielaniem kwasu solnego. Ranitydyna była na ogół dobrze tolerowana, a profil działań niepożądanych odpowiadał profilowi działań u dorosłych pacjentów. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania, zwłaszcza w odniesieniu do wzrastania i rozwoju, są ograniczone.PrzedawkowanieZe względu na specyficzny mechanizm działania ranitydyny nie są spodziewane szczególne problemy zdrowotne po przedawkowaniu leku. Jeśli jest to wskazane, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.DziałanieRanitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2 w błonie śluzowej żołądka, hamującym wydzielanie kwasu solnego przez komórki okładzinowe. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego, a w mniejszym stopniu zmniejsza wydzielanie pepsyny i soku żołądkowego. Hamowanie wydzielania przebiega zarówno w fazie spoczynkowej, jak i pobudzonej pokarmem, kofeiną, insuliną, histaminą, cholinomimetykami, pentagastryną i gastryną. Ranitydyna ma względnie długi T0,5, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 h. Lek silnie hamuje nocne wydzielanie soku żołądkowego. Podanie wieczorem 50 mg ranitydyny we wstrzyknięciu dożylnym powodowało po 8 h zmniejszenie nocnego wydzielania kwasu solnego o 58%.Skład1 amp. (5 ml) zawiera 56 mg chlorowodorku ranitydyny, co odpowiada 50 mg ranitydyny.
Lz
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]