WskazaniaProdukt leczniczy jest stosowany w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowych, takich jak: zgaga, niestrawność (dyspepsja), nadkwaśność soku żołądkowego, ból w nadbrzuszu, które nie są związane z chorobą organiczną przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.DawkowanieDorośli i młodzież >16 lat z prawidłową czynnością nerek. Jeśli dolegliwości wystąpią w trakcie dnia lub nocy, należy przyjąć 1 tabl. powl. produktu. Dla większości pacjentów 1 tabl./dobę jest wystarczająca. Jednak, maks. w ciągu 24 h można przyjąć 2 tabl. (1 rano i 2 wieczorem). Jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilą się po 14 dniach leczenia, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek (ClCr <50 ml/min) może wystąpić nagromadzenie ranitydyny, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. Zaleca się, aby pacjent oczekujący na poradę lekarza nie przyjmował więcej niż 1 tabl. w ciągu 24 h. Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (ClCr <10 ml/min). Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci <16 lat.UwagiTabl. powl. należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Dawka może być przyjmowana niezależnie od posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora H2 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzyjmowanie antagonistów receptora H2 może maskować objawy raka żołądka, a w konsekwencji opóźnić jego zdiagnozowanie. Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka, należy wykluczyć odpowiednimi metodami nowotworowy charakter choroby. Ranitydyna jest wydalana przez nerki. Dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się większe stężenie produktu w osoczu. Z tego powodu należy zmniejszyć dawkę u tych pacjentów. Rzadkie przypadki kliniczne wskazują na związek pomiędzy występowaniem ostrej porfirii a przyjmowaniem ranitydyny. Pacjenci, u których wystąpiła ostra porfiria w wywiadzie nie powinni przyjmować ranitydyny. U pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, osoby z przewlekłą chorobą płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę w monoterapii, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, z obserwowanym szacowanym ryzykiem względnym zwiększającym się o 1,82 (1,26-2,64 przy przedziale ufności CI 95%). Zaleca się zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu wśród następujących grup pacjentów: pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; pacjenci, którzy poddani są regularnej kontroli lekarza i/lub mają choroby wymagające leczenia; pacjenci, którzy przyjmują produkty lecznicze, które są przepisywane przez lekarza lub wydawane bez recepty; pacjenci w średnim lub podeszłym wieku z objawami dyspeptycznymi, które wystąpiły po raz pierwszy lub uległy zmianie w ostatnim czasie; pacjenci z niezamierzoną utratą masy ciała związaną z objawami dyspeptycznymi; pacjenci przyjmujący NLPZ, w szczególności z wrzodami trawiennymi w wywiadzie. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci <16 lat. Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących wpływu stosowania ranitydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: ból głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, jak również omamy, można oczekiwać pogorszenia sprawności psychofizycznej.InterakcjeRanitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może powodować konieczność modyfikacji dawek leków lub przerwania leczenia. Pojawiające się interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, włączając w to hamowanie różnorodnej aktywności układu oksygenazy związanej z cytochromem P-450. Ranitydyna w zwykłych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o zmianach czasu protrombinowego w czasie stosowania leków przeciwzakrzepowych - pochodnych kumaryny (np. warfaryny). W związku z wąskim indeksem terapeutycznym należy uważnie kontrolować wydłużanie lub skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o zwiększonym stężeniu teofiliny w osoczu i objawach przedawkowania teofiliny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie ranitydynę i teofilinę. W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania teofiliny i produktu, należy kontrolować stężenie teofiliny i, w razie konieczności, zmniejszyć jej dawkę. Konkurencja w zakresie nerkowego wydzielania cewkowego: w związku z tym, że ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Zmiana pH żołądkowego: biodostępność pewnych leków może ulec zmianie. Może to spowodować wzrost wchłaniania (np. triazolam, midazolam, glipizyd, glibenklamid) lub spadek wchłaniania (ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib). Jednoczesne podawanie ranitydyny w dawce 300 mg z erlotynibem zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maks. stężenie [Cmax] o odpowiednio 33% i 54%. Jednakże, kiedy podawano erlotynib naprzemiennie z ranitydyną, tzn. 2 h przed podaniem lub 10 h po podaniu ranitydyny stosowanej w dawce 150 mg 2x/dobę, ekspozycja na erlotynib [AUC] oraz stężenie maks. [Cmax] zmniejszały się odpowiednio tylko o 15% i 17%. Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem. Jeśli jednocześnie z ranitydyną podawane są duże dawki (2 g) leków zobojętniających lub sukralfatu, absorpcja ranitydyny może być obniżona. Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat przyjmowany jest w odstępie 2 h po przyjęciu ranitydyny. Ranitydyna może nasilać działanie alkoholu.Ciąża i laktacjaRanitydyna przenika przez barierę łożyskową. Ranitydynę, jak inne leki, należy stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Ranitydynę, jak inne leki, należy stosować u kobiet karmiących piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na reprodukcję u samców i samic.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmiany obrazu krwi (leukocytopenia, małopłytkowość). Działania te są zwykle odwracalne. Agranulocytoza lub pancytopenia czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości (np.: pokrzywka, gorączka, spadek ciśnienia krwi, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, ból w klatce piersiowej); (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Działania te występowały po pojedynczej dawce. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) odwracalne stany splątania, omamy, depresja. Te działania niepożądane zostały odnotowane przeważnie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, odwracalne zaburzenia ruchowe - ruchy mimowolne. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) odwracalne niewyraźne widzenie. Zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia prawdopodobnie przypominające zmiany w akomodacji oka. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) arytmie (tachykardia, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy). Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zapalenie płuc, duszność (to działanie występowało po podaniu pojedynczej dawki). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie ustępują w czasie trwania leczenia); (bardzo rzadko) ostre zapalenie trzustki, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) tymczasowe i odwracalne zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby; (bardzo rzadko) zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka skórna; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, wzmożone łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) objawy mięśniowo-szkieletowe takie jak ból stawów i mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zwykle niewielkie; normalizuje się w czasie trwania leczenia); (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) objawy i stany dotyczące piersi (takie jak ginekomastia i mlekotok), odwracalna impotencja. Bezpieczeństwo leczenia ranitydyną oceniano u dzieci w wieku 0-16 lat, stosowaną w chorobach związanych z nadmierną kwaśnością soku żołądkowego. Leczenie zasadniczo było dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych przypominał opisywany u dorosłych. Ilość danych pochodzących z długoterminowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost i rozwój dzieci jest ograniczona.PrzedawkowanieRanitydyna jest bardzo specyficzna w działaniu, nie należy spodziewać się szczególnych objawów przedawkowania produktami zawierającymi ranitydynę. Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli jest to konieczne, substancję czynną można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.DziałanieRanitydyna jest kompetycyjnym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowe, jak i stymulowane, zmniejsza zawartość kwasu, w mniejszym stopniu zmniejsza wydzielanie pepsyny oraz objętość soku żołądkowego. Ranitydyna ma długi czas działania; pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu solnego przez 12 h.Skład1 tabl. powl. zawiera 150 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku (co odpowiada 167 mg chlorowodorku ranitydyny).
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
DLek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Komentarze
[ z 0]