WskazaniaSzczepionka jest przeznaczona do czynnego uodpornienia przeciw wściekliźnie u pacjentów w każdym wieku. Szczegółowe informacje dotyczące profilaktyki przed ekspozycją i po ekspozycji, patrz ChPl. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieZalecaną dawką zarówno przy szczepieniu pierwotnym jak i przypominającym jest 1 ml. Profilaktyka przed ekspozycją. Szczepienie pierwotne. Osobom uprzednio nieszczepionym należy podać 3 dawki szczepionki, zgodnie z klasycznym lub przyspieszonym schematem szczepienia: schemat klasyczny: pierwsza dawka: dzień 0., druga dawka: dzień 7., trzecia dawka: dzień 21. (lub 28.); schemat przyspieszony (zastosowanie przyspieszonego schematu szczepienia należy rozważyć wyłącznie u osób w wieku 18-65 lat, u których nie jest możliwe zastosowanie klasycznego schematu szczepienia przed ekspozycją w czasie 21-28 dni przed wymaganym terminem uzyskania ochrony.): pierwsza dawka: dzień 0., druga dawka: dzień 3., trzecia dawka: dzień 7. Dawki przypominające. Zazwyczaj, podanie dawki przypominającej zalecane jest co 2-5 lat. Wymagany termin szczepienia przypominającego po zastosowaniu przyspieszonego schematu szczepienia pierwotnego nie został jeszcze określony. Badania serologiczne w celu potwierdzenia poziomu przeciwciał wynoszącego ł0,5 j.m./ml, służące ocenie konieczności podania dawek przypominających, należy przeprowadzać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka może być stosowana jako szczepionka przypominająca u osób szczepionych uprzednio dowolną szczepionką wytworzoną przy użyciu ludzkich komórek diploidalnych (ang. HDCV). Profilaktyka po ekspozycyji. Profilaktyka po ekspozycji powinna być zastosowana najszybciej jak to możliwe po ekspozycji na wirus. Podsumowanie zaleceń dotyczących profilaktyki po ekspozycji, w tym immunizacji, w zależności od rodzaju ekspozycji, szczegóły patrz ChPL. Jeśli to możliwe, odpowiedź immunologiczna przeciw wirusowi wścieklizny powinna być mierzona w okresie 2-4 tyg. (najlepiej 14. dnia) od dnia rozpoczęcia immunizacji, co pozwoli stwierdzić, czy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki. W trakcie terapii po ekspozycji nie należy podawać leków immunosupresyjnych, chyba że jest to konieczne w celu leczenia innych stanów chorobowych. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży stosuje się taką samą dawkę, jak u dorosłych (1 ml).UwagiSzczepionka przeznaczona jest wyłącznie do podawania domięśniowego. U dorosłych oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych szczepionkę należy podawać w mięsień naramienny. U dzieci w wieku poniżej 2 lat zaleca się podanie szczepionki w przednio-boczną część uda. Instrukcja dotycząca rekonstytucji szczepionki przed podaniem, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaProfilaktyka przedekspozycyjna (ang. PrEP): stwierdzona w wywiadzie poważna nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci cierpiący na choroby o ostrym przebiegu, wymagające leczenia powinni zostać zaszczepieni nie wcześniej niż 2 tyg. po wyzdrowieniu. Zakażenia o łagodnym przebiegu nie są przeciwwskazaniem do szczepienia. Profilaktyka poekspozycyjna (ang. PEP): biorąc pod uwagę, że skutkiem zachorowania na wściekliznę zwykle jest zgon chorego, nie istnieją przeciwwskazania do stosowania profilaktyki poekspozycyjnej, także u kobiet w ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPo podaniu szczepionki występowały przypadki reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w drodze iniekcji, odpowiednie środki medyczne niezbędne do leczenia i monitorowania powinny być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia rzadko pojawiających się reakcji anafilaktycznych występujących po podaniu szczepionki. Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia poważnej nadwrażliwości na szczepionkę lub którykolwiek jej składnik, powinni otrzymać inną szczepionkę przeciw wściekliźnie, jeśli jest ona dostępna. Odnotowano przypadki zapalenia mózgu i zespołu Guillain-Barré występujące przejściowo po podaniu szczepionki. Stosowanie kortykosteroidów w celu leczenia powyższych działań niepożądanych może hamować reakcję układu immunologicznego na wściekliznę. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu immunizacji należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia wścieklizny u pacjenta. Niezamierzone donaczyniowe podanie szczepionki może skutkować wystąpieniem uogólnionych reakcji, w tym wstrząsu. Nie podawać szczepionki donaczyniowo. Nie wolno mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi. Jeśli oprócz szczepionki zaleca się też podanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, immunoglobulinę należy wstrzyknąć w miejsce oddalone od miejsca szczepienia. Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje stresowe, mogą występować w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na iniekcję. Ważne jest, aby szczepienie wykonywać w otoczeniu, w którym można uniknąć urazu w przypadku omdlenia. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki w okolicę pośladkową ani podawać podskórnie, ponieważ odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Nie przeprowadzono badań nad szczepionką oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeLeki immunosupresyjne mogą zaburzać właściwą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie poziomu przeciwciał oraz, jeżeli to konieczne, podawanie dodatkowych dawek szczepionki. Wszystkie dawki immunoglobuliny przeciw wściekliźnie lub tyle, na ile pozwalają okolice anatomiczne (ale unikając ryzyka wystąpienia zespołu ciasnoty powięziowej), powinny być podane do lub w okolicę (okolice) rany. Pozostałe dawki immunoglobuliny (jeśli dotyczy) należy podać domięśniowo w miejsce oddalone od miejsca szczepienia, aby uniknąć możliwej interakcji z jednocześnie podaną szczepionką. Jednocześnie ze szczepionką można podawać inne szczepionki inaktywowane. Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w przeciwległe kończyny.Ciąża i laktacjaNie zaobserwowano szkodliwego działania szczepionki w trakcie ciąży. Szczepionkę można stosować u kobiet w ciąży, jeśli wymagana jest profilaktyka poekspozycyjna. Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej w czasie ciąży po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy przenika do mleka ludzkiego. Brak jest w związku z tym danych dotyczących zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Szczepionkę można stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli wymagana jest profilaktyka poekspozycyjna. Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u kobiet karmiących piersią po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko dla dziecka. Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących toksycznego wpływu szczepionki na rozród i rozwój potomstwa.Działania niepożądanePo podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które stanowią bardzo rzadkie ale poważne uogólnione reakcje alergiczne mogące mieć skutek śmiertelny. Podczas badań klinicznych przeprowadzanych dla szczepionki nie odnotowano przypadku anafilaksji. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należał ból w miejscu iniekcji (30–85%, głównie ból związany z wykonaniem iniekcji) lub stwardnienie w miejscu iniekcji (15–35%). Większość odczynów w miejscu iniekcji miało łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowało w ciągu 24-48 h od podania szczepionki. Po szczepieniu szczepionką mogą pojawić się umiarkowane reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), w tym wysypka i pokrzywka. Wysypka może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, a pokrzywka pomiędzy 1 na 100, a 1 na 10 osób. Reakcje te mają zazwyczaj łagodny charakter i zwykle ustępują w ciągu kilku dni. U niewielkiej liczby pacjentów po zaszczepieniu szczepionką odnotowano objawy zapalenia mózgu i zespołu Guillain-Barré. Następujące działania niepożądane związane ze szczepieniem zaobserwowano w badaniach klinicznych oraz w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Po wprowadzeniu do obrotu, dane pochodzące z rynku zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, przez co oszacowanie częstości występowania nie jest możliwe. Niemniej jednak, z uwagi na charakter, częstość zgłaszania, związek przyczynowy ze stosowaniem szczepionki lub kombinację tych czynników, działania te zostały uwzględnione w poniższym zestawieniu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość; (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie apetytu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) parestezje; (bardzo rzadko) zapalenie mózgu, zespół Guillain-Barré, stan przedomdleniowy, omdlenia, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha/uczucie dyskomfortu w żołądku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wysypka; (często) pokrzywka; (rzadko) pocenie się (nadmierna potliwość); (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowej tkanki łącznej: (często) ból mięśni i stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) odczyny w miejscu iniekcji, złe samopoczucie, zmęczenie, astenia, gorączka; (rzadko) dreszcze. Opis wybranych działań niepożądanych. Ból i zawroty głowy były zgłaszane głównie w ramach monitoringu po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, jako przejściowe i samoistnie ustępujące. Działania niepożądane polegające na wystąpieniu wysypki były w większości przypadków zgłaszane w ramach monitoringu po wprowadzeniu do obrotu w sposób bardzo ogólny i zgłoszenia te nie zawierały dokładnych opisów. Jednakże, zgłoszono kilka przypadków wysypki powiązanej z potencjalną reakcją nadwrażliwości. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były raportowane w różny sposób, ale głównie dotyczyły bólu w miejscu wstrzyknięcia/ dyskomfortu/ stwardnienia/ opuchnięcia/ rumienia lub obrzęku. Wszystkie one miały pomyślny przebieg, również te, gdzie wdrożono leczenie. Żadne z nich nie zostały zakwalifikowane jako zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia i uznano je za przemijające. Generalnie, odczyny w miejscu wstrzyknięcia odnotowywano często podczas badań klinicznych ze szczepionką, a dane po wprowadzeniu produktu na rynek potwierdzają te wyniki. Po rozpoczęciu profilaktyki poekspozycyjnej nie należy jej przerywać z powodu wystąpienia miejscowych lub łagodnych uogólnionych działań niepożądanych szczepionki przeciw wściekliźnie. Przewiduje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych. Lek nigdy nie był badany wyłącznie w jakiejkolwiek szczególnej populacji, takiej jak osoby starsze, pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci z niewydolnością wątroby, starsi pacjenci z innymi chorobami lub specyficznym genotypem, ponieważ czynniki ryzyka pozostają takie same dla całej populacji. Niemniej jednak, te specyficzne populacje nie były specjalnie wykluczane z badań klinicznych prowadzonych dla szczepionki i nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic (dotyczących np. rodzaju, częstości, ciężkości i odwracalności działań niepożądanych, lub potrzeby ich kontrolowania).PrzedawkowanieObjawy przedawkowania nie są znane.DziałanieMinimalne miano przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny potwierdzające adekwatną reakcję immunologiczną po podaniu szczepionki wynosi ł 0,5 j.m./ml zgodnie z zaleceniami WHO. U zdrowych zaszczepionych osób ten poziom powinien zostać osiągnięty do 14. dnia schematu poekspozycyjnego niezależnie od jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciw wściekliźnie i bez względu na wiek pacjenta.SkładPo rekonstytucji 1 fiol. (1,0 ml) zawiera: wirus wścieklizny, szczep Flury LEP, (inaktywowany) nie mniej niż 2,5 j.m.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]