WskazaniaProdukt, jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności oraz aktywności fizycznej, jest wskazany do kontroli mc. u pacjentów dorosłych z początkowym wskaźnikiem mc. (ang. BMI) wynoszącym ł30 kg/m2 (otyłość) lub ł27 kg/m2 (nadwaga) ze związanymi z mc. chorobami współistniejącymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.DawkowanieLeczenie produktem powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu otyłości. Dawkowanie. Zalecana dawka podtrzymująca produktu to 7,5 mg+46 mg, przyjmowana raz/dobę, rano. Leczenie należy rozpoczynać poprzez stopniowe zwiększanie od dawki 3,75 mg+23 mg przez 14 dni, a następnie stosować dawkę dobową 7,5 mg+46 mg. Pacjentów leczonych dawką dobową produktu 7,5 mg+46 mg przez pierwsze 3 m-ce, którzy nie stracą co najmniej 5% początkowej mc., należy uznać za osoby niereagujące na leczenie. Powinni oni przerwać stosowanie produktu. Jeśli pacjent reaguje na leczenie (tzn. zmniejszenie mc. ł5% po 3 m-cach leczenia) i dobrze toleruje leczenie, ale BMI nadal wynosi 30 kg/m2 lub więcej po 3 m-cach leczenia produktem w dawce 7,5 mg+46 mg, można rozważyć stosowanie produktu w dawce 11,25 mg+69 mg/dobę przez 14 dni, a następnie stosowanie produktu w dawce 15 mg+92 mg/dobę. Istnieje ryzyko wystąpienia drgawek po nagłym przerwaniu stosowania największej dawki produktu. W rezultacie, w przypadku przerywania stosowania produktu w dawce 15 mg+92 mg, należy przeprowadzać to stopniowo poprzez przyjmowanie dawki co 2. dzień przez co najmniej 1 tydz. przed całkowitym przerwaniem leczenia. Łączna częstość występowania działań niepożądanych była większa w grupie stosującej produkt w dawce 15 mg+92 mg w porównaniu z grupami stosującymi mniejsze dawki. Przed rozpoczęciem stosowania produktu w dawce 15 mg+92 mg należy przeprowadzić staranną ocenę korzyści i ryzyka. Właściwe odżywianie, ćwiczenia fizyczne i nawodnienie są ważnymi składnikami programu zmniejszenia mc. Zaleca się, aby lekarze zapoznali się z nawykami żywieniowymi pacjenta i zalecili konkretne zmiany w celu zmniejszenia dziennego spożycia kalorii o około 500 kcal. W celu zapewnienia odpowiedniej równowagi składników odżywczych należy rozważyć codzienną suplementację multiwitaminami. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń fizycznych pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. W przypadku pominięcia porannej dawki produktu można ją nadal przyjąć do połowy dnia, w przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do następnego dnia rano, aby jak zwykle przyjąć następną dawkę dobową. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. W przypadku pominięcia dawki przez więcej niż 7 dni należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od małej dawki. Kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie produktem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w kontrolowaniu mc. U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę leczenia produktem w tej populacji należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz/rok. Zaburzenia czynności nerek. Ekspozycja na produkt jest większa u pacjentów z łagodnymi (ClCr ł60-<90 ml//min), umiarkowanymi (ClCr ł30-<60 ml/min) lub ciężkimi (ClCr 15-<30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Należy odpowiednio zaplanować leczenie; szczegóły, patrz ChPL. Niezależnie od stopnia zaburzeń czynności nerek leczenie należy przerwać u pacjentów, którzy nie osiągną zmniejszenia mc. o co najmniej 5% w ciągu 3 m-cy od 1. rozpoczęcia leczenia. Ze względu na brak danych leczenia produktem nie zaleca się u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ClCr <15 ml/min) lub poddawanych hemodializie. Zaburzenia czynności wątroby. Ekspozycja na produkt jest większa u pacjentów z łagodnymi (stopień 5-6 w skali Child-Pugh) do umiarkowanych (stopień 7-9 w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby. Należy odpowiednio zaplanować leczenie: łagodne zaburzenia czynności wątroby: nie są potrzebne żadne środki ostrożności w zakresie dawkowania; umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: nie należy stosować dawki większej niż 7,5 mg+46 mg raz/dobę; ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień ł10 w skali Child-Pugh): ze względu na brak danych nie zaleca się leczenia produktem. Niezależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby, leczenie należy przerwać u pacjentów, którzy nie osiągną zmniejszenia mc. o co najmniej 5% w ciągu 3 m-cy od 1. rozpoczęcia leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku podawania produktu pacjentom w podeszłym wieku ł70 lat. Produktu nie badano u pacjentów >70 lat i należy go stosować u tych pacjentów z zachowaniem ostrożności. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne, inne aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt jest przeciwwskazany: w okresie ciąży, u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących leczenie inhibitorami IMAO, takimi jak iproniazyd, izoniazyd, fenelzyna lub tranylcypromina, stosowane w leczeniu depresji, lub w ciągu 14 dni od przerwania leczenia IMAO. Produktu nie wolno stosować w skojarzeniu z innymi produktami przeznaczonymi do zmniejszenia mc.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProduktu nie należy stosować jako substytutu dla żadnego innego produktu zawierającego fenterminę lub topiramat. Topiramat podawany kobietom w ciąży może powodować poważne wady wrodzone i zahamowanie wzrostu płodu. Niektóre dane sugerują zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie topiramatu w życiu płodowym, podczas gdy inne dane nie wskazują na takie zwiększone ryzyko. Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem z fenterminą u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy. Pacjentka musi być w pełni poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu z fenterminą w trakcie ciąży. Obejmuje to potrzebę konsultacji specjalistycznej, jeśli kobieta planuje ciążę. Celem tej konsultacji będzie przerwanie leczenia topiramatem z fenterminą i omówienie zmiany na alternatywne metody leczenia przed odstawieniem antykoncepcji, także podkreślenie potrzeby niezwłocznego skontaktowania się ze specjalistą, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Materiały edukacyjne dotyczące tych środków są dostępne dla personelu medycznego i pacjentek. Poradnik dla pacjentki należy przekazać wszystkim kobietom w wieku rozrodczym stosującym topiramat z fenterminą. Do opakowania produktu dołączona jest karta pacjenta. Podczas stosowania produktu obserwowano związane z dawką zwiększenie częstości występowania zaburzeń nastroju i depresji. Wszystkich pacjentów należy poinformować, że produkt zawiera topiramat i należy ich uprzedzić o konieczności zachowania czujności w przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów depresji, wszelkich nietypowych zmian nastroju lub zachowania oraz natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia. Pacjentów z występującymi w wywiadzie lub współistniejącymi zaburzeniami nastroju lub depresją należy poddać dokładnej ocenie w celu upewnienia się, że leczenie produktem jest uzasadnione. W przypadku rozpoczęcia leczenia należy dokładnie kontrolować tych pacjentów, aby upewnić się, że nie występują nowe zaburzenia lub pogorszenie nastroju lub depresja. Nie zaleca się leczenia produktem u pacjentów z nawracającą dużą depresją, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub psychozą w wywiadzie lub u pacjentów z aktualną depresją o nasileniu umiarkowanym lub większym. Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi, takimi jak topiramat, w różnych wskazaniach. Mechanizm ryzyka jest nieznany, a dostępne dane nie wykluczają prawdopodobieństwa większego ryzyka dla topiramatu. W badaniach klinicznych częstość występowania myśli samobójczych była mała i podobna dla produktu i placebo. Zgłoszenia o występowaniu myśli samobójczych i rzadkie zgłoszenia prób samobójczych otrzymano w przypadku leczenia produktem po wprowadzeniu do obrotu. Należy kontrolować czy u pacjentów przyjmujących produkt występują objawy myśli i zachowań samobójczych oraz rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poinformować pacjentów (i opiekunów pacjentów), aby zwrócili się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia objawów myśli lub zachowań samobójczych. Podczas stosowania produktu obserwowano wzrosty spoczynkowej częstości akcji serca od wartości początkowych w porównaniu z placebo. Dla wszystkich pacjentów zaleca się regularny pomiar spoczynkowej akcji serca przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas przyjmowania produktu. Pacjenci powinni informować lekarzy o występowaniu kołatania serca lub uczucia znacznie przyspieszonego bicia serca w spoczynku podczas leczenia produktem. W przypadku pacjentów, u których występuje utrzymujący się wzrost spoczynkowej częstości akcji serca (np. więcej niż lub równe bezwzględnemu progowi 90 uderzeń/minutę w dwóch kolejnych pomiarach) podczas przyjmowania produktu, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu. Produktu leczniczego nie badano u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (<6 m-cy) ani u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV wg NYHA). Stosowania produktu nie zaleca się u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (<6 m-cy) ani u innych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym tych z zaawansowaną chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie (np. niedawno przebytym [w ciągu 3 m-cy] udarem, złośliwymi arytmiami, zastoinową niewydolnością serca [klasa II-IV wg New York Heart Association - NYHA]). Podczas stosowania w innych wskazaniach topiramat był powiązany z większym ryzykiem tworzenia się kamieni nerkowych i powiązanymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, takimi jak kolka nerkowa, ból nerek lub ból w okolicy lędźwiowej, zwłaszcza u osób z predyspozycjami do kamicy nerkowej. Występowanie kamicy nerkowej zgłaszano również podczas leczenia produktem. Do czynników ryzyka wystąpienia kamicy nerkowej należą: wcześniejsze tworzenie się kamieni, kamica nerkowa w wywiadzie rodzinnym i hiperkalciuria. Szybkie zmniejszenie masy ciała może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić tworzenie się kamieni żółciowych. Kwasica metaboliczna mogłaby powodować hiperkalciurię, która mogłaby przyczyniać się do powstawania złogów wapnia i kamicy nerkowej. Ponadto pacjenci przyjmujący takie produkty lecznicze jak inhibitory anhydrazy węglanowej, powiązane z kamicą nerkową, mogą być w grupie większego ryzyka. Odpowiednie nawodnienie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia kamicy nerkowej oraz jest bardzo ważne podczas stosowania produktów leczniczych zawierających topiramat, takich jak produkt. Zespół składający się z ostrej krótkowzroczności związanej z jaskrą wtórną z zamkniętym kątem przesączania zgłaszano u pacjentów otrzymujących topiramat. Objawy to: nagłe wystąpienie zmniejszonej ostrości wzroku i/lub ból oczu. Występowanie jaskry zgłaszano w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem. Występowanie jaskry z zamkniętym kątem przesączania zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych produktem. Jeśli u pacjentów przyjmujących produkt wystąpi ostra krótkowzroczność z jaskrą wtórną z zamkniętym kątem przesączania, należy niezwłocznie przerwać leczenie i podjąć odpowiednie działania w celu zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego. Przerwanie leczenia produktem powinno prowadzić do zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego. Hiperchloremiczna kwasica metaboliczna z prawidłową luką anionową (tzn. zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej prawidłowego zakresu referencyjnego bez zasadowicy oddechowej) została powiązana ze stosowaniem topiramatu. To zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy wynika z hamującego działania topiramatu na aktywność anhydrazy węglanowej w nerkach. Niskie stężenie wodorowęglanów w surowicy może być problemem u pacjentów otyłych, z cukrzycą, leczonych metforminą, którzy już są w grupie ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej. Nie zaleca się dostosowania dawki ani produktu, ani metforminy, jednak u pacjentów przyjmujących metforminę należy okresowo badać stężenie wodorowęglanów w surowicy. W zależności od chorób współistniejących, ogólnie zaleca się okresowe badanie stężenia wodorowęglanów w surowicy podczas leczenia produktem. Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami lub przyjmujących terapie, które stanowią czynnik ryzyka wystąpienia kwasicy metabolicznej. W przypadku wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu. Podczas leczenia produktem zgłaszano działania niepożądane w zakresie funkcji poznawczych. W celu zminimalizowania działań niepożądanych w zakresie funkcji poznawczych, takich jak trudności z uwagą, pamięcią i językiem/znalezieniem słowa z powodu topiramatu nie zaleca się szybkiego zwiększania dawki lub stosowania dużych dawek początkowych produktu. Z powodu zmniejszonego przyjmowania pokarmów w rezultacie przyjmowania produktu może być wymagane dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych, zwłaszcza insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii. Pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego mogą wymagać dostosowania dawki leku przeciwnadciśnieniowego, ponieważ - jak wynika z danych z badań klinicznych - zmniejszenie mc. dzięki stosowaniu produktu może obniżyć ciśnienie tętnicze krwi. Zmniejszenie mc. może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić tworzenie się kamieni żółciowych. Dla produktu zgłaszano występowanie hipokaliemii. Jednoczesne stosowanie produktu z lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu może nasilać działanie zwiększające wydalanie potasu tych leków moczopędnych. W przypadku przepisania produktu przy stosowaniu produktów leczniczych nieoszczędzających potasu należy kontrolować pacjentów pod kątem hipokaliemii. Fentermina jest słabym lekiem pobudzającym i może mieć potencjał do nadużywania produktu i uzależnienia. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy unikać leczenia otyłości u tych pacjentów. U pacjentów z łagodnymi (stopień 5-6 w skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (stopień 7-9 w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na fenterminę, składnik produktu, była większa w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Składniki produktu, fentermina i topiramat, są głównie usuwane poprzez wydalanie przez nerki, a ekspozycja jest większa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, co odzwierciedla zmniejszenie czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR). Zaleca się badanie stężenia kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem stosowania produktu i przed zwiększeniem dawki produktu. Jeśli podczas przyjmowania produktu występuje utrzymujące się zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu. Produktu leczniczego nie zaleca się do stosowania u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Wystąpienie drgawek po nagłym przerwaniu najwyższej dawki produktu. Istnieje ryzyko wystąpienia drgawek po nagłym przerwaniu najwyższej dawki produktu. Dlatego w przypadku przerywania stosowania produktu w dawce 15 mg+92 mg należy przeprowadzać to stopniowo w sposób opisany w punkcie "Dawkowanie". Produkt w postaci kaps. zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu. Produkt 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg i 15 mg+92 mg kaps. twarda o zmodyf. uwalnianiu: tartrazyna i żółcień pomarańczowa FCF: te barwniki kaps. mogą powodować reakcje alergiczne.InterakcjeW zależności od dawki topiramat indukował CYP3A4 in vitro, co mogło ewentualnie prowadzić do mniejszej ekspozycji i słabszego działania substratów CYP3A4 podawanych jednocześnie z produktem. Zaleca się kontrolowanie działania w przypadku stosowania wrażliwego substratu CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanyl, cyklosporyna, dihydroergotamina, ergotamina, ewerolimus, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus i takrolimus) jednocześnie z produktem. Topiramat hamował CYP2C19 in vitro. Może to wpływać na inne substancje, które są metabolizowane przez ten enzym, takie jak diazepam, imipramina, moklobemid, proguanil, omeprazol. Jednak nie badano tego in vivo. Leki przeciwpadaczkowe: fenytoina i karbamazepina powodowały zmniejszenie stężenia topiramatu, składnika produktu, w osoczu. Dodanie lub wycofanie fenytoiny lub karbamazepiny podczas leczenia produktem może wymagać dostosowania dawki produktu. Należy to zrobić poprzez stopniowe dostosowanie aż do uzyskania efektu klinicznego. Wykazano, że jednoczesne podawanie samego hydrochlorotiazydu z samym topiramatem, składnikiem produktu, zwiększa Cmax i AUC topiramatu odpowiednio o 27% i 29%. Podczas jednoczesnego podawania produktu z zielem dziurawca zwyczajnego obserwowano zmniejszenie stężenia topiramatu w osoczu, prowadzące do utraty skuteczności. Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających możliwość wystąpienia tej interakcji. Jednoczesne podawanie wielu dawek produktu 15 mg+92 mg raz/dobę z pojedynczą dawką doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 35 µg etynyloestradiolu (składnik estrogenowy) i 1 mg noretysteronu (składnik progestynowy) otyłym, poza tym zdrowym ochotniczkom zmniejszyło ekspozycję na etynyloestradiol o 16% i zwiększyło ekspozycję na noretysteron o 22%. U pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym jednocześnie z produktem należy uwzględnić możliwość zmniejszonej skuteczności działania antykoncepcyjnego oraz częstszego występowania krwawień międzymiesiączkowych. Pacjentki należy poprosić o zgłaszanie wszelkich zmian dotyczących krwawień. Skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona, nawet gdy nie występują krwawienia międzymiesiączkowe. Kobietom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym należy zalecić stosowanie również mechanicznej metody antykoncepcji. Dodanie topiramatu do leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina, kwas walproinowy, fenobarbital, prymidon lub lamotrygina) nie miało klinicznie istotnego wpływu na ich stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym. U niektórych pacjentów leczenie produktem i fenytoiną może prowadzić do zwiększenia stężenia fenytoiny w osoczu. Prawdopodobnie wynika to z hamowania CYP2C19 przez topiramat. W rezultacie zaleca się, aby u każdego pacjenta przyjmującego fenytoinę kontrolować stężenie fenytoiny. Cmax i AUC0-t metforminy były zwiększone odpowiednio o ok. 16% i 23%, u zdrowych otyłych pacjentów w przypadku jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek raz/dobę produktu (15 mg+92 mg) z wielokrotnymi dawkami 500 mg metforminy 2x/dobę. Należy odpowiednio kontrolować pacjentów otrzymujących metforminę. Nie zaleca się dostosowania dawki metforminy ani produktu leczniczego. Niskie stężenie wodorowęglanów w surowicy wskutek nadmiernego wydalania wodorowęglanów związanego z podawaniem topiramatu może być problemem u pacjentów otyłych, z cukrzycą, leczonych metforminą, którzy już są w grupie ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej. Nie zaleca się dostosowania dawki ani produktu, ani metforminy, jednak u pacjentów przyjmujących metforminę należy okresowo badać stężenie wodorowęglanów w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i topiramatu w badaniu klinicznym zaobserwowano zmniejszenie ekspozycji na pioglitazon i jego aktywne metabolity. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane, jednak w przypadku dodania produktu do leczenia pioglitazonem lub dodania pioglitazonu do leczenia produktem należy zachować szczególną ostrożność podczas rutynowego kontrolowania pacjentów, aby zapewnić odpowiednią kontrolę cukrzycy. Farmakokinetyka sitagliptyny nie uległa zmianie u zdrowych otyłych pacjentów po jednoczesnym podawaniu produktu (15 mg+92 mg) i sitagliptyny (100 mg). W badaniu interakcji międzylekowych przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano farmakokinetykę glibenklamidu w stanie stacjonarnym (5 mg/dobę) podawanego w monoterapii i jednocześnie z topiramatem (150 mg/dobę). Podczas podawania topiramatu stwierdzono zmniejszenie wartości AUC24 glibenklamidu o 25%. Ekspozycja ogólnoustrojowa na aktywne metabolity, 4-trans-hydroksygliburyd (M1) i 3-cis-hydroksygliburyd (M2), także uległa zmniejszeniu odpowiednio o 13% i 15%. Farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie była zmieniona podczas jednoczesnego podawania glibenklamidu. W przypadku dodania produktu do leczenia glibenklamidem lub dodania glibenklamidu do leczenia produktem należy zwrócić szczególną uwagę na rutynowe kontrolowania pacjentów w kierunku odpowiedniej kontroli cukrzycy. W badaniu z użyciem pojedynczej dawki pole pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu (AUC) zmniejszyło się o 12% wskutek jednoczesnego podania topiramatu. Nie określono znaczenia klinicznego tej obserwacji. W przypadku dodania lub wycofania produktu u pacjentów leczonych digoksyną należy zwrócić szczególną uwagę na rutynowe kontrolowanie stężenia digoksyny w surowicy. U zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie (o 18% dla AUC) ekspozycji ogólnoustrojowej na lit podczas jednoczesnego podawania z topiramatem w dawce 200 mg/dobę. W przypadku jednoczesnego podawania z topiramatem należy kontrolowania stężenie litu. Badania interakcji międzylekowych, prowadzone z zastosowaniem dawki pojedynczej u zdrowych ochotników i dawek wielokrotnych u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi, wykazały podobne wyniki. W przypadku jednoczesnego podawania z topiramatem w zwiększanych dawkach, wynoszących 100 i 200 mg/dobę, nie wystąpiła istotna zmiana ekspozycji na rysperydon (podawany w dawkach w zakresie 1-6 mg/dobę) między leczeniem z rysperydonem w monoterapii a leczeniem skojarzonym z topiramatem. Nie wystąpiła również istotna zmiana ekspozycji ogólnoustrojowej na topiramat. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących leczenie inhibitorami MAO lub w ciągu 14 dni od przerwania leczenia IMAO. Jednoczesne podawanie produktu i alkoholu lub innych produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN nie było oceniane w badaniach klinicznych. Zaleca się, aby nie stosować produktu jednocześnie z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na OUN. Jednoczesne stosowanie topiramatu, składnika produktu, z jakimkolwiek innym inhibitorem anhydrazy węglanowej (np. zonisamid, acetazolamid lub dichlorofenamid) może zwiększać nasilenie kwasicy metabolicznej i może również zwiększać ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych. Jednoczesne stosowanie produktu z lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu może nasilać wydalające potas działanie tych leków moczopędnych. W przypadku przepisania produktu przy stosowaniu produktów leczniczych nieoszczędzających potasu należy kontrolować pacjentów pod kątem hipokaliemii. Jednoczesne podawanie topiramatu, składnika produktu, z kwasem walproinowym wiązało się z hiperamonemią z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z produktów. W większości przypadków objawy podmiotowe i przedmiotowe zmniejszały się po przerwaniu stosowania jednego z produktów. To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych. Występowanie hipotermii, zdefiniowanej jako niezamierzony spadek temperatury ciała do <35°C, zgłaszano w powiązaniu z jednoczesnym stosowaniem topiramatu i kwasu walproinowego, w powiązaniu z hiperamonemią i bez występowania hiperamonemii. To działanie niepożądane u pacjentów stosujących jednocześnie topiramat i walproinian może występować po rozpoczęciu leczenia topiramatem lub po zwiększeniu dawki dobowej topiramatu.Skład1 kaps. zawiera fenterminy chlorowodorek odpowiadający 3,75 mg, 7,5 mg, 11,25 mg lub 15 mg fenterminy i 23 mg, 46 mg, 69 mg lub 92 mg topiramatu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Upośledza !
Komentarze
[ z 0]