WskazaniaSzczepionka jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga u osób w wieku od 4 lat. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieOsoby w wieku od 4 lat. Szczepionkę należy podawać w dawce 0,5 ml w schemacie szczepienia obejmującym dwie dawki podawane w odstępie 3 m-cy. Nie ustalono konieczności podawania dawki przypominającej. Dzieci w innym wieku (<4 lat). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci <4 lat. Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku ł60 lat.UwagiPo całkowitej rekonstytucji liofilizowanej szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika szczepionkę należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, śródskórnie ani domięśniowo. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi podawanymi pozajelitowo.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, albo nadwrażliwość na poprzednią dawkę szczepionki. Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym stosujące leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe w wysokich dawkach (np. prednizon w dawce 20 mg/dobę lub 2 mg/kg mc./dobę przez 2 lub więcej tyg.) w ciągu 4 tyg. przed szczepieniem, podobnie jak w przypadku innych atenuowanych szczepionek. Osoby z objawowym zakażeniem wirusem HIV lub z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, jeśli występują dowody na upośledzenie układu odpornościowego. Kobiety w ciąży. Kobiety karmiące piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Należy zawsze zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepienie należy poprzedzić zebraniem wywiadu chorobowego (z uwzględnieniem w szczególności przebytych szczepień i ewentualnych reakcji nadwrażliwości, które wystąpiły po szczepieniu). Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrą i ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką. Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinna powodować odroczenia szczepienia. Szczepionka może nie wywołać ochronnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wszystkim serotypom wirusa gorączki denga u wszystkich osób zaszczepionych, a odpowiedź immunologiczna może ulec osłabieniu z czasem. Obecnie nie wiadomo, czy brak ochrony może spowodować zwiększenie nasilenia ciężkości gorączki denga. Zaleca się, aby po szczepieniu kontynuować stosowanie środków ochrony osobistej przed ukąszeniami komarów. W razie wystąpienia objawów podmiotowych albo objawów ostrzegawczych gorączki denga należy skontaktować się z lekarzem. Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u osób >60 lat, a dane dotycząc jej stosowania u pacjentów z chorobami przewlekłymi są ograniczone. W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako odpowiedź psychogenna na ukłucie igłą. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia urazu w wyniku omdlenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę w okresie co najmniej jednego miesiąca po zaszczepieniu. Szczepionki nie można podawać we wstrzyknięciu donaczyniowym, śródskórnym ani domięśniowym. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu/dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”. Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeU pacjentów leczonych immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi zawierającymi immunoglobuliny, takimi jak krew lub osocze, zaleca się odczekanie co najmniej 6 tyg., a najlepiej 3 m-cy, po zakończeniu leczenia przed podaniem szczepionki, aby uniknąć neutralizacji atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce. Szczepionki nie należy podawać osobom stosującym leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub duże dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, w ciągu 4 tyg. przed szczepieniem. Jeśli szczepionka ma być podana jednocześnie z inną szczepionką podawaną we wstrzyknięciach, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca ciała. Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Jednoczesne podawanie szczepionek badano z udziałem osób dorosłych. Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze. W badaniu klinicznym obejmującym około 300 uczestników, którzy przyjęli szczepionkę jednocześnie ze szczepionką 17D przeciw żółtej febrze, nie zaobserwowano wpływu na wskaźnik seroprotekcji wobec żółtej febry. Poziom wytwarzanych przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga był niższy po jednoczesnym podaniu szczepionki i szczepionki 17D przeciw żółtej febrze. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.Ciąża i laktacjaKobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę w okresie co najmniej jednego miesiąca po zaszczepieniu. Kobietom planującym zajście w ciążę należy zalecić odłożenie szczepienia. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Dane te nie są wystarczające do stwierdzenia braku potencjalnego wpływu szczepionki na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Lek jest żywą atenuowaną szczepionką, w związku z czym jest przeciwwskazana do stosowania u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Szczepionka jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na płodność u ludzi.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami u uczestników w wieku 4-60 lat były: ból w miejscu wstrzyknięcia (50%), ból głowy (35%), ból mięśni (31%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (27%), złe samopoczucie (24%), osłabienie (20%) i gorączka (11%). Te działania niepożądane występowały w ciągu 2 dni po szczepieniu, wykazywały nasilenie łagodne do umiarkowanego, cechowały się krótkim czasem trwania (1-3 dni) oraz występowały rzadziej po drugim podaniu szczepionki Qdenga niż po pierwszym wstrzyknięciu. W badaniu klinicznym DEN-205 obserwowano przejściową wiremię poszczepienną po podaniu szczepionki u 49% uczestników badania, którzy nie byli wcześniej zakażeni wirusem gorączki denga i u 16% uczestników badania, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem gorączki denga. Wiremia poszczepienna pojawiała się zwykle w 2. tyg. po 1. wstrzyknięciu i utrzymywała się średnio 4 dni. U niektórych uczestników wiremia poszczepienna była związana z przejściowymi objawami o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takimi jak ból głowy, ból stawów, ból mięśni i wysypka. Po podaniu drugiej dawki wiremia poszczepienna była wykrywana w rzadkich przypadkach. W okresie wiremii poszczepiennej testy diagnostyczne w kierunku gorączki denga mogą dawać wyniki dodatnie; nie można używać ich do odróżniania wiremii poszczepiennej od zakażenia wirusem gorączki denga typu dzikiego. Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na analizie zbiorczej danych uzyskanych od 14 627 uczestników badania w wieku 4-60 lat (13 839 dzieci i 788 osób dorosłych), którym podano szczepionką. Obejmowało to podgrupę 3830 uczestników (3042 dzieci i 788 dorosłych) z ocenianą reaktogennością. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenie górnych dróg oddechowych; (często) zapalenie nosogardła. Zapalenie gardła i migdałków: (niezbyt często) zapalenie oskrzeli, nieżyt nosa. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) osłabienie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy, senność; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności, ból brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, osłabienie, gorączka; (często) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna; (niezbyt często) krwotok w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, przebarwienia w miejscu wstrzyknięcia. Dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku 4-17 lat. Dostępne są dane zbiorcze dotyczące bezpieczeństwa obejmujące 13 839 dzieci (9210 w wieku 4-11 lat i 4629 w wieku 12-17 lat), pochodzące z badań klinicznych. Obejmują one dane dotyczące reaktogenności zgromadzone od 3042 dzieci (1865 w wieku 4-11 lat i 1177 w wieku 12-17 lat). Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci były takie jak u osób dorosłych. Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci niż u osób dorosłych stanowiły: gorączka (11% względem 3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (11% względem 3%), zapalenie nosogardła (6% względem 0,6%), zapalenie gardła i migdałków (2% względem 0,3%) i choroba grypopodobna (1% względem 0,1%). Działania niepożądane zgłaszane rzadziej u dzieci niż u osób dorosłych stanowiły: rumień w miejscu wstrzyknięcia (2% względem 27%), nudności (0,03% względem 0,8%) i ból stawów (0,03% względem 1%). U 357 dzieci w wieku poniżej 6 lat, którym podano szczepionkę, stwierdzono następujące działania: osłabienie łaknienia (17%), senność (13%) i drażliwość (12%). Dane dotyczące dzieci <4 lat, tj. w wieku, w którym stosowanie szczepionki nie jest wskazane. Reaktogenność u uczestników <4 lat oceniano u 78 uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę szczepionki, z których 13 otrzymało również zalecaną drugą dawkę. Działania zgłaszane bardzo często to: drażliwość (25%), gorączka (17%), ból w miejscu wstrzyknięcia (17%) i utrata łaknienia (15%). Często zgłaszano senność (8%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (3%). U uczestników <4 lat nie obserwowano obrzęku w miejscu wstrzyknięcia.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.DziałanieSzczepionka zawiera żywe atenuowane wirusy gorączki denga. Głównym mechanizmem działania szczepionki jest miejscowa replikacja oraz wywoływanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko czterem serotypom wirusa gorączki denga. Skuteczność kliniczną szczepionki oceniano w badaniu DEN-301, kluczowym badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, realizowanym w 5 krajach w Ameryce Łacińskiej (Brazylia, Dominikana, Kolumbia, Nikaragua i Panama) i w 3 krajach w Azji (Filipiny, Sri Lanka i Tajlandia). Łącznie 20 099 dzieci w wieku 4-16 lat zostało losowo przydzielonych (w stosunku 2:1) do grupy otrzymującej szczepionkę lub do grupy otrzymującej placebo, niezależnie od wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga.SkładPo rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera: wirus gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany): ł3,3 log10 PFU/dawkę, wirus gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany): ł2,7 log10 PFU/dawkę, wirus gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany): ł4,0 log10 PFU/dawkę, wirus gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany): ł4,5 log10 PFU/dawkę.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]