WskazaniaOdwodnienie bez względu na przyczynę (wymioty, biegunka, przetoki itp.). Hipowolemia powstała w wyniku: oparzenia, ubytku wody i/lub elektrolitów po zabiegach chirurgicznych, wstrząsu krwotocznego - do wstępnego wypełnienia łożyska naczyniowego. Produkt leczniczy może być używany do rozcieńczania i rozpuszczania koncentratów elektrolitów i produktów leczniczych niewykazujących niezgodności.DawkowanieDawkowanie ustala lekarz w zależności od stanu klinicznego pacjenta, wieku, mc. i wyników badań laboratoryjnych. Dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity. Zazwyczaj należy podawać dawkę z szybkością wynoszącą 2,5 ml/kg mc./h w infuzji dożylnej. Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 40 ml/kg mc. Maks. dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity. Maks. szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego pacjenta i jest ustalana przez lekarza. Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie podawania produktu może być konieczne kontrolowanie stężeń elektrolitów w surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej, a także zwrócenie szczególnej uwagi na stężenie sodu w surowicy u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego - SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, mc. i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, operacje, urazy głowy, zakażenia), dlatego u dzieci jednoczesne leczenie powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii u dzieci.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze. Przewodnienie. Leczenie kwasicy mleczanowej. Stosowanie produktu leczniczego może być niewskazane również w następujących sytuacjach: zastoinowa niewydolność serca; hiperkaliemia; hipernatremia; hiperchloremia; hiperkalcemia; jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy i lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, stany wymagające ograniczeń w przyjmowaniu sodu (np. ciężka niewydolność nerek, obrzęk płuc), niewydolność wątroby, podwyższone stężenie mleczanów w osoczu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy należy podawać ostrożnie ze względu na ryzyko wystąpienia: powikłań zależnych od objętości podanego roztworu i ilości podanych elektrolitów, przeciążenia układu krążenia z obrzękiem płuc (zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek). Podczas podawania produktu leczniczego należy kontrolować parametry kliniczne i laboratoryjne takie, jak stężenie elektrolitów, równowagę kwasowo - zasadową, zwłaszcza u pacjentów: z zastoinową niewydolnością serca, z ciężką niewydolnością nerek, z obrzękami z retencją sodu, leczonych kortykosteroidami i ich pochodnymi. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii np. w ciężkiej niewydolności nerek ze względu na zawartość potasu w produkcie leczniczym. Produktu leczniczego nie należy podawać podczas przetaczania krwi przez ten sam zestaw ze względu na obecność jonów wapnia oraz ryzyko wykrzepiania. Podanie produktu leczniczego może wywołać zasadowicę metaboliczną ze względu na obecność jonów mleczanowych. Podanie produktu leczniczego może zaburzać wykorzystanie jonów mleczanowych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a zwłaszcza z niewydolnością wątroby, u których stężenie jonów mleczanowych jest zwiększone. U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym (patrz niżej). Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.InterakcjePrzeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej lub mogącej zagrażać życiu arytmii serca, zwłaszcza, gdy u pacjentów występuje hipokaliemia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania moczopędnych leków tiazydowych ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii spowodowanej zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem. Przeciwwskazane jest łączenie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (amilorid, kanrenian potasu, spironolakton, triamteren) stosowanymi w monoterapii lub w skojarzeniu ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego). Nie zaleca się łączenia produktu leczniczego z: inhibitorami konwertazy angiotensyny ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego); takrolimusem ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego); kortykosteroidami i kortykotropiną. Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi: leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki; leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid; analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna. Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.Ciąża i laktacjaProdukt leczniczy może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na stężenie sodu w surowicy.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (bardzo często) reakcje alergiczne lub objawy anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, takie jak miejscowa lub uogólniona pokrzywka, wysypka i rumień, świąd, obrzęk skóry, obrzęk twarzy i/lub krtani (obrzęk Quinckego). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zaburzenia elektrolitowe; (często) przewodnienie; (nieznana) obrzęki spowodowane przewodnieniem lub przeciążeniem sodem, hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym. Zaburzenia układu nerwowego: (często) uczucie niepokoju; (niezbyt często) napady drgawkowe wywołane zasadowicą związaną z podaniem mleczanów; (nieznana) ostra encefalopatia hiponatremiczna. Odnotowano kilka przypadków paniki. Zaburzenia serca: (często) niewydolność serca u pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub z obrzękiem płuc, ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej z tachykardią lub bradykardią. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) uczucie zatkania nosa, kaszel, kichanie, skurcz oskrzeli i/lub trudności w oddychaniu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) mogą wystąpić następujące objawy niepożądane związane z techniką podawania: podwyższenie temperatury ciała, zakażenie w miejscu podania, zakrzepica żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością), zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia, wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę), hiperwolemia (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych). Badania diagnostyczne: (nieznana) podczas stosowania dużych ilości roztworu może wystąpić rozcieńczenie składników krwi np. czynników krzepnięcia i innych białek osocza oraz zmniejszenie hematokrytu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie oraz, jeśli to konieczne, zachować pozostałą część roztworu do badań, szczegóły dotyczące działań niepożądanych patrz ChPL. PrzedawkowaniePrzedawkowanie lub zbyt duża szybkość podawania może prowadzić do przewodnienia i przeciążenia sodem, co niesie ryzyko wystąpienia obrzęków obwodowych, płuc i mózgu. Mogą wystąpić zaburzenia stężeń elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej. Podanie zbyt dużej ilości potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Do objawów należą: parestezje w obrębie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca, splątanie. Podanie zbyt dużej ilości soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Do objawów hiperkalcemii należą: anoreksja, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, wapnica nerek, kamica nerkowa oraz w ciężkich przypadkach, arytmia serca i śpiączka. Zbyt szybka infuzja dożylna soli wapnia może prowadzić do wystąpienia wielu objawów hiperkalcemii, a także kredowego posmaku w ustach, uderzeń gorąca i rozszerzenia naczyń obwodowych. Łagodna, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych podobnie działających leków, jak wit. D. W przypadku ostrej hiperkalcemii konieczne jest natychmiastowe leczenie (np. diuretyki pętlowe, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, sodu edetynian). Podanie zbyt dużej ilości mleczanu może prowadzić do zasadowicy metabolicznej. Zasadowicy metabolicznej może towarzyszyć hipokaliemia. Do objawów mogą należeć: zmiany nastroju, zmęczenie, duszności, osłabienie mięśni i nieregularny rytm serca. Wzmożone napięcie mięśni, drgania i tężyczka mogą się nasilać szczególnie u pacjentów z hipokalcemią. Leczenie zasadowicy metabolicznej spowodowanej przedawkowaniem wodorowęglanu polega głównie na przywróceniu równowagi wodno-elektrolitowej. Szczególnie duże znaczenie może mieć uzupełnienie niedoborów wapnia, chlorków i potasu. Jeżeli przedawkowanie dotyczy produktów leczniczych dodanych do roztworu podawanego w infuzji, objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania będą zależne od właściwości dodanego składnika. W razie przypadkowego podania zbyt dużej objętości roztworu, należy przerwać infuzję i obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe świadczące o przedawkowaniu podawanego produktu leczniczego. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.DziałanieProdukt leczniczy jest izotonicznym roztworem krystaloidów stosowanym w celu wypełniania łożyska naczyniowego i przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej. Skład produktu leczniczego jest bardzo zbliżony do składu płynu zewnątrzkomórkowego w organizmie. Podanie produktu leczniczego wyrównuje stan odwodnienia i/lub niedoboru objętości krwi krążącej, powodując jej rozcieńczenie (hemodylucję). Właściwości farmakologiczne produktu leczniczego odpowiadają właściwościom składników (sód, potas, wapń i chlor). Produkt leczniczy wykazuje nadwyżkę jonów chlorkowych nad jonami sodu ze względu na obecność chlorków potasu i wapnia. Jon mleczanowy jest prekursorem anionu wodorowęglanowego i w związku z tym uczestniczy w utrzymywaniu równowagi kwasowo-zasadowej. Przemiana jonów mleczanowych, w wyniku której powstają wodorowęglany, może być zaburzona w przypadku niewydolności wątroby. Podanie nadmiaru jonów mleczanowych może spowodować zasadowicę metaboliczną. Jeśli metabolizm mleczanów jest zablokowany (kwasica mleczanowa typu B), dostarczenie egzogennych mleczanów powoduje gromadzenie się tych anionów we krwi. Natomiast podczas wyrównywania wstrząsu hipowolemicznego (kwasica mleczanowa typu A), poprawa krążenia i w związku z tym perfuzji wątrobowej powoduje przywrócenie normalnego metabolizmu mleczanów.Skład1000 ml roztworu zawiera: 6 g chlorku sodu, 0,4 g chlorku potasu, 0,27 g dwuwodnego chlorku wapnia, 6,34 g mleczanu sodu. Osmolarność roztw. wynosi 278,5 mOsmol/l, pH: 5,0-7,0.
Lz
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]