WskazaniaPreparat 5 mg/ml. Preparat jest krótko działającym dożylnym lekiem do znieczulenia ogólnego, wskazanym do: wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku >1 m-ca; wprowadzenia do znieczulenia w zabiegach diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych oraz dzieci w wieku >1 m-ca; tylko u osób dorosłych do krótkotrwałej sedacji podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych, sam lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym. Preparat 10 mg/ml. Preparat jest krótko działającym dożylnym środkiem do znieczulenia ogólnego, stosowanym do: wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci > 1 m-ca życia; sedacji u pacjentów powyżej 16 rż. na oddziałach intensywnej terapii podczas oddychania kontrolowanego; sedacji podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych u osób dorosłych i dzieci powyżej 1 m-ca życia, stosowany jest sam lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym. Preparat 20 mg/ml. Preparat jest krótko działającym dożylnym środkiem do znieczulenia ogólnego, stosowanym do: wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat; sedacji u pacjentów w wieku powyżej 16 lat na oddziałach intensywnej terapii podczas oddychania kontrolowanego; sedacji pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych, stosowany jest sam lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.DawkowaniePreparat podaje się dożylnie. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta. Dawka 20 mg/ml. Znieczulenie ogólne u dorosłych. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego. W celu wprowadzenia do znieczulenia, lek należy stopniowo podawać (20-40 mg propofolu co 10 sekund) obserwując reakcje pacjenta, aż do wystąpienia klinicznych cech rozpoczęcia znieczulenia. Należy się spodziewać, że u większości pacjentów w wieku poniżej 55 lat potrzebna będzie dawka propofolu w granicach 1,5-2,5 mg/kg mc. U starszych pacjentów oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA, a szczególnie u osób z niewydolnością serca, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki, a zatem całkowitą dawkę preparatu można zmniejszyć do 1 mg/kg mc. lub mniej. U tych pacjentów, lek należy podawać wolniej (ok. 1 ml, czyli 20 mg co 10 sek.). Podtrzymanie znieczulenia. Znieczulenie podtrzymuje się podając lek we wlewie ciągłym. Wymagana dawka mieści się zazwyczaj w zakresie 4-12 mg/kg mc./h. U starszych pacjentów, pacjentów w złym stanie ogólnym, pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA oraz u pacjentów z hipowolemią może zaistnieć konieczność dalszego zmniejszenia dawki w zależności od ciężkości stanu pacjenta oraz od stosowanej techniki znieczulenia. Znieczulenie ogólne u dzieci w wieku powyżej 3 lat. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego: w celu wprowadzenia do znieczulenia, preparat podaje się powoli, aż do wystąpienia klinicznych cech rozpoczęcia znieczulenia. Dawkowanie powinno być odpowiednio dopasowane do wieku oraz (lub) do mc. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat, w celu wprowadzenia do znieczulenia wymagana dawka propofolu wynosi około 2,5 mg/kg mc. U dzieci młodszych, w szczególności w wieku od 1 m-ca do 3 lat, wymagana dawka może być większa (2,5-4 mg/kg mc.). Podtrzymanie znieczulenia ogólnego: w celu utrzymania poziomu znieczulenia można podawać lek na drodze infuzji. Wymagana szybkość podawania leku znacząco różni się u różnych pacjentów, wahając się w przedziale 9-15 mg/kg/h w celu uzyskania zadowalającego poziomu znieczulenia. U dzieci młodszych, w szczególności w wieku od 1 m-ca do 3 lat, wymagane dawki mogą być wyższe. U pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA zaleca się mniejszą dawkę. Sedacja pacjentów na oddziałach intensywnej terapii podczas wentylacji respiratorem. W celu sedacji pacjentów podczas intensywnej terapii powinno się podawać produkt we wlewie ciągłym. Szybkość wlewu należy dostosować do pożądanego stopnia sedacji. Wystarczającą sedację można w większości przypadków osiągnąć za pomocą dawek z zakresu 0,3-4,0 mg/kg mc./h propofolu. Propofol nie jest wskazany do sedacji dzieci w wieku lat 16 i młodszych podczas intensywnej terapii. Nie zaleca się podawania propofolu systemem Diprifusor TCI dla uzyskania sedacji u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych. W celu wywołania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych należy dobrać dawkę w zależności od reakcji pacjenta. Do wywołania wstępnej sedacji u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki 0,5-1 mg/kg mc. w czasie 1-5 min. Podtrzymanie pożądanego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość wlewu preparatu. U większości pacjentów szybkość wlewu wynosi 1,5-4,5 mg/kg mc./h. U pacjentów w wieku powyżej lat 55 oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewu oraz dawki preparatu. Sedacja w zabiegach diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku powyżej 3 lat. Wielkość dawki oraz szybkość podawania należy dostosować w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz reakcji klinicznej. Dla większości pacjentów z tej grupy wiekowej wymagana dawka propofolu to 1-2 mg/kg mc. na początku sedacji. Podtrzymanie znieczulenia można uzyskać poprzez miareczkowanie propofolu na drodze infuzji, aż do uzyskania pożądanego poziomu znieczulenia. Dla większości pacjentów wymagana dawka propofolu to 1,5-9 mg/kg/h. U pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA wymagane mogą być mniejsze dawki. Dawka 10 mg/ml. Znieczulenie ogólne u dorosłych. Wprowadzenie w znieczulenie ogólne: w celu wprowadzenia w znieczulenie, Propofol-Lipuro należy stopniowo podawać (20-40 mg propofolu co 10 sekund) obserwując reakcje pacjenta, aż do wystąpienia klinicznych cech rozpoczęcia znieczulenia. Należy się spodziewać, że u większości pacjentów w wieku poniżej 55 lat potrzebna będzie dawka propofolu w granicach 1,5-2,5 mg/kg mc. U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA, a szczególnie u osób z niewydolnością serca, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki, przy czym całkowitą dawkę produktu leczniczego (10 mg/ ml) można zmniejszyć do 1 mg/kg mc. lub poniżej tej wartości. U tych pacjentów, lek (10 mg/ ml) należy podawać wolniej (około 2 ml, co odpowiada 20 mg co 10 sekund). Podtrzymanie znieczulenia: znieczulenie podtrzymuje się podając lek we wlewie ciągłym lub w postaci kolejnych wstrzyknięć (bolusów). W przypadku stosowania techniki powtórnego wstrzyk. dawkę można zwiększać w zależności od wskazań klinicznych od 25 mg (2,5 ml) do 50 mg (5,0 ml). W celu podtrzymania znieczulania z zastosowaniem techniki wlewu ciągłego wymagana dawka mieści się zwykle w zakresie 4-12 mg/kg mc./godz. U starszych pacjentów w złym stanie ogólnym, u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA oraz u pacjentów z hipowolemią może zaistnieć konieczność dalszego zmniejszenia dawki w zależności od stanu pacjenta oraz od stosowanej techniki znieczulenia. Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 1 m-ca życia. Wprowadzenie w znieczulenie ogólne: w celu wprowadzenia w znieczulenie, lek podaje się powoli aż do wystąpienia klinicznych cech rozpoczęcia znieczulenia. Dawkowanie powinno być odpowiednio dostosowane do wieku i/lub do mc. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat, w celu wprowadzenia w znieczulenie wymagana dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. U dzieci młodszych, w szczególności w wieku od 1 m-ca do 3 rż. wymagane dawki mogą być większe (2,5-4 mg/kg mc.). U pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA zaleca się mniejszą dawkę. Podtrzymanie znieczulenia ogólnego: w celu utrzymania poziomu znieczulenia można podawać lek 10 mg/ml na drodze inf. lub poprzez podanie kolejnego bolusa. Wymaga szybkość podawania leku znacząco różni się u różnych pacjentów, wahając się w przedziale 9-15 mg/kg/godz. w celu uzyskania zadowalającego poziomu znieczulenia. U dzieci młodszych, w szczególności w wieku od 1 m-ca do 3 rż., wymagane dawki mogą być wyższe. U pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA zaleca się mniejszą dawkę. Sedacja pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej podczas wentylacji respiratorem. W celu sedacji pacjentów podczas intensywnej opieki medycznej powinno się podawać lek we wlewie ciągłym. Szybkość wlewu należy dostosować do pożądanego stopnia sedacji. Wystarczającą sedację można w większości przypadków osiągnąć za pomocą dawek z zakresu 0,3-4 mg/kg/godzinę. Produkt leczniczy nie jest wskazany do sedacji dzieci w wieku lat 16 i młodszych podczas intensywnej terapii. Nie zaleca się podawania propofolu systemem TCI (Target Controlled Infusion- inf. sterowana docelowym stężeniem leku we krwi) dla uzyskania sedacji u pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych. W celu wywołania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych należy dobrać dawkę w zależności od reakcji pacjenta. Do wywołania wstępnej sedacji u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki 0,5-1 mg/kg mc. w czasie 1-5 minut. Podtrzymanie pożądanego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość wlewu produktu leczniczego. U większości pacjentów szybkość wlewu wynosi 1,5-4,5 mg/kg mc./godz. Dodatkowo można podać bolus 10-20 mg propofolu (1-2 ml produktu leczniczego) wtedy, gdy konieczne jest szybkie pogłębienie sedacji. U pacjentów w wieku powyżej lat 55 oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewu oraz dawki produktu leczniczego. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci powyżej 1 m-ca życia. Wielkość dawki oraz szybkość podawania należy dostosować w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz reakcji klinicznej. Dla większości pacjentów z tej grupy wiekowej wymagana dawka propofolu to 1-2 mg/kg mc. na początku sedacji. Podtrzymanie znieczulenia można uzyskać poprzez miareczkowanie leku 10 mg/ml na drodze inf., aż do uzyskania pożądanego poziomu znieczulenia. Dla większości pacjentów wymagana dawka propofolu to 1,5-9 mg/kg/godz. Jeśli wymagane jest szybkie pogłębienie poziomu znieczulenia, wówczas inf. może być uzupełniona o podanie bolusa w wielkości do 1 mg/kg mc. U pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA wymagane mogą być mniejsze dawki. Dawka 5 mg/ml. Znieczulenie ogólne u dorosłych. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego: w celu wprowadzenia do znieczulenia, lek 5 mg/ml należy stopniowo podawać (20-40 mg propofolu co 10 sekund) obserwując reakcje pacjenta, aż do wystąpienia klinicznych cech wskazujących na wystąpienie znieczulenia. Należy się spodziewać, że u większości pacjentów w wieku poniżej 55 lat potrzebna będzie dawka propofolu w granicach od 1,5-2,5 mg propofolu na kg mc.. Możliwe jest podawanie wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych w bolusie zgodnie z wymaganiami klinicznymi. U starszych pacjentów oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA, a szczególnie u osób z niewydolnością serca, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki, a zatem całkowitą dawkę propofolu można zmniejszyć do 1 mg/kg mc. lub mniej. U tych pacjentów produkt należy podawać wolniej (około 4 ml produktu leczniczego 5 mg/ml, czyli 20 mg propofolu co 10 sekund). Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku powyżej 1 m-ca. W celu wprowadzenia do znieczulenia leku 5 mg/ml podaje się powoli, aż do wystąpienia klinicznych cech wskazujących na wystąpienie znieczulenia. Dawkowanie powinno być odpowiednio dobrane do wieku oraz/lub do mc. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat w celu wprowadzenia do znieczulenia wymagana dawka wynosi około 2,5 mg propofolu na kg mc. U dzieci młodszych, w szczególności w wieku od 1 m-ca do 3 lat wymagana dawka może być większa (2,5-4 mg propofolu/kg mc.). Lek 5 mg/ml jest przeciwwskazany do podtrzymywania znieczulenia. U pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA zaleca się podawanie mniejszych dawek. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych. W celu uzyskania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych należy dobrać dawkę i częstość podawania w zależności od odpowiedzi klinicznej. Do wywołania sedacji u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki 0,5-1 mg propofolu na kg mc. w czasie 1-5 minut. Podtrzymanie pożądanego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość podawania produktu leczniczego 5 mg/ml, używając np. pompy infuzyjnej. U większości pacjentów szybkość podawania wynosi 1,5-4,5 mg propofolu na kg mc./godz. Dodatkowe bolusy 10-20 mg propofolu (2-4 ml produktu leczniczego 5 mg/ml) można podać wtedy, gdy konieczne jest szybkie pogłębienie sedacji. U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA może być konieczne zmniejszenie dawki oraz szybkości podawania produktu leczniczego 5 mg/ml. Wprowadzenie do znieczulenia w zabiegach diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku powyżej 1 m-ca. Wielkość dawki oraz szybkość podawania należy dostosować w zależności od pożądanego poziomu sedacji oraz odpowiedzi klinicznej. W większości przypadków pacjentom z tej grupy wiekowej podaje się 1-2 mg propofolu / kg mc. na początku znieczulania. U pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA konieczne może być podanie mniejszych dawek.UwagiProdukt może być podawany tylko w warunkach szpitalnych albo w odpowiednio wyposażonych przychodniach, przez lekarzy przeszkolonych w dziedzinie anestezjologii lub intensywnej opieki. Należy stale monitorować krążenie oraz czynność oddechową (np. poprzez EKG i pulsoksymetrię), a urządzenia zapewniające drożność dróg oddechowych, aparatura do przeprowadzania sztucznego oddychania oraz inne urządzenia reanimacyjne powinny być w każdej chwili natychmiast do dyspozycji. Podawania produktu w celu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych nie powinna wykonywać ta sama osoba, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny. Zazwyczaj podczas stosowania preparatu należy podawać dodatkowe leki przeciwbólowe. Zazwyczaj podczas stosowania preparatu 2% (20 mg/ml) lub produktu leczniczego 10 mg/ml należy podawać dodatkowe leki przeciwbólowe. Produkt leczniczy 5 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych, zwłaszcza wrażliwych na ból, ze względu na mniejszy ból podczas wstrzykiwania w porównaniu z większymi stężeniami. Zazwyczaj podczas stosowania produktu leczniczego 5 mg/ml należy podawać dodatkowe leki przeciwbólowe.PrzeciwwskazaniaNie należy stosować preparatu: u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na propofol, soję lub orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu u dzieci w wieku lat 16 lub młodszych w celu sedacji podczas intensywnej terapii.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby lub z hipowolemią, wyniszczonych, a także u pacjentów z padaczką. U tych pacjentów lek powinien być podawany z mniejszą szybkością. Klirens propofolu uzależniony jest od tempa przepływu krwi, dlatego też równoczesne podawanie leków obniżających pojemność minutową serca obniża klirens propofolu. W miarę możliwości należy wyrównać hipowolemię, niewydolność serca, zaburzenia czynności układu krążenia lub oddechowego przed podaniem preparatu. Przed wykonaniem znieczulenia u pacjenta z padaczką należy się upewnić, że pacjent otrzymał leki przeciwpadaczkowe. Mimo że poszczególne badania wykazały skuteczność propofolu w leczeniu stanu padaczkowego, to jednak jego podawanie pacjentom cierpiącym na padaczkę może także zwiększyć ryzyko napadu padaczki. Lek należy podawać z ostrożnością podczas sedacji pacjentów poddanych zabiegom, przy których spontaniczne ruchy są szczególnie niepożądane, np. chirurgii oczu. Nie zaleca się stosowania preparatu podczas leczenia elektrowstrząsami. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaleca się podawać preparat zachowując dużą ostrożność oraz pod intensywną kontrolą. Istnieje możliwość wzmożonego ryzyka wagotonii, ponieważ lek nie posiada właściwości wagolitycznych. Należy rozważyć podanie dożylne leku antycholinergicznego przed wprowadzeniem lub podczas podtrzymania znieczulenia, szczególnie w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego, lub gdy preparat jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię. Nie zaleca się podawania leku nowonarodzonym niemowlakom w celu wprowadzenia do znieczulenia, ponieważ ta populacja pacjentów nie została jeszcze dobrze zbadana. Dane farmakokinetyczne wskazują, że u noworodków klirens jest znacząco obniżony i charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. W trakcie podawania dawek zalecanych dla starszych dzieci może dojść do względnego przedawkowania, co w konsekwencji może skutkować ciężką depresją sercowo-naczyniową. Nie zaleca się podawania leku w celu sedacji w zabiegach diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ 2%-owe stężenie propofolu utrudnia, przy ustalaniu niezwykle małej dawki, dokładne miareczkowanie w przypadku małych pacjentów. Chociaż nie udowodniono związku przyczynowego, stosowanie propofolu do sedacji u dzieci poniżej lat 16 prowadziło do ciężkich objawów niepożądanych, a czasem nawet do zgonów. Te przypadki zaobserwowano na podstawie doniesień o stosowaniu preparatu niezgodnie z zaleceniami producenta. Opisywano następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, hiperlipidemia, rabdomioliza i/lub niewydolność serca. Występowały one najczęściej u dzieci z zakażeniami układu oddechowego, u których preparat podawano w dawkach znacznie większych niż zalecane dla dorosłych pacjentów w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii. Również u dorosłych pacjentów, którym podawano preparat dłużej niż przez 58 h w dawkach większych niż 5 mg/kg mc./h, bardzo rzadko występowały następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia i/lub szybko nasilająca się niewydolność serca (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta). Dawki te były większe od maks. dawki obecnie zalecanej 4 mg/kg mc./h, stosowanej w celu wywołania sedacji podczas intensywnej terapii. Działania te występowały głównie (ale nie jedynie) u pacjentów z ciężkimi urazami głowy, ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym. W tych przypadkach leki o działaniu inotropowym nie były skuteczne w leczeniu niewydolności serca. Należy pamiętać, aby jeśli to możliwe nie stosować dawek większych niż 4 mg/kg mc./h. Należy zwracać szczególną uwagę na możliwość wystąpienia wymienionych działań niepożądanych, a w przypadku pierwszych oznak wystąpienia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu lub zmianę leku uspokajającego. Lek wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Po podaniu leku wybudzony pacjent powinien znajdować się przez odpowiedni czas pod obserwacją, aby się upewnić, iż dostatecznie odzyskał przytomność. Pacjent powinien zostać poinstruowany, że nie wolno mu kierować pojazdami, ani obsługiwać maszyn lub pracować w potencjalnie niebezpiecznych warunkach np. przy braku bezpiecznego podparcia.InterakcjeMożna stosować lek razem z innymi środkami powszechnie stosowanymi podczas znieczulenia (np. lekami do premedykacji, anestetykami wziewnymi, środkami przeciwbólowymi, środkami zwiotczającymi mięśnie i lekami do znieczulenia miejscowego). Dotychczas nie stwierdzono żadnych ciężkich interakcji z wyżej wymienionymi środkami. Niektóre z tych środków działających na OUN, mogą wykazać objawy depresji układu oddechowego i układu krążenia, które mogą być nasilone podczas równoczesnego stosowania z preparatem. Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie benzodiazepin, środków parasympatykolitycznych lub anestetyków wziewnych powoduje przedłużenie znieczulenia ogólnego i zwalnia częstość oddechu. W przypadku dodatkowej premedykacji opioidem częściej może wystąpić bezdech i może on trwać dłużej. Po podaniu suksametonium lub neostygminy może wystąpić bradykardia i zatrzymanie czynności serca. Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie propofolu i środków do premedykacji, znieczulenia wziewnego lub środków przeciwbólowych może pogłębić znieczulenie i nasilić sercowo-naczyniowe działania niepożądane. Jednoczesne podanie substancji działających hamująco na OUN, np. alkoholu, środków do znieczulenia ogólnego i opioidowych leków przeciwbólowych, prowadzi do nasilenia ich działania uspokajającego. Po podaniu fentanylu może dojść do przejściowego zwiększenia stężenia propofolu we krwi, w skutek czego zwiększone jest prawdopodobieństwo bezdechu. U pacjentów otrzymujących cyklosporynę po podaniu emulsji tłuszczowej, zawierającej np. propofol, obserwowano leukoencefalopatię. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki preparatu jeśli stosuje się go jako uzupełnienie znieczulenia regionalnego.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania propofolu podczas ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu propofolu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Propofol przenika przez barierę łożyskową i może wykazywać depresyjne działanie na podstawowe czynności życiowe noworodków. Nie zaleca się dużych dawek (więcej niż 2,5 mg/kg mc. do wprowadzenia lub 6 mg/kg mc/h do podtrzymania znieczulenia). Jak wykazały badania u kobiet karmiących piersią, propofol przenika w małych ilościach do mleka. Dlatego, w ciągu 24 h po podaniu propofolu, matki nie powinny karmić piersią, a pokarm wydzielany w tym czasie powinien być wyrzucony.Działania niepożądaneNajczęściej obserwowane działania niepożądane propofolu to spadek ciśnienia tętniczego i depresja układu oddechowego. Działania te zależą od podanej dawki propofolu, ale także od rodzaju leków do premedykacji i leków podawanych równocześnie z propofolem. Zaobserwowano następujące działania niepożądane. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) kliniczne objawy ciężkiej nadwrażliwości (anafilaksja) mogące obejmować obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli, rumień i spadek ciśnienia krwi. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) euforia i odhamowanie seksualne podczas wybudzania. Zaburzenia układu nerwowego: (często) podczas indukcji znieczulenia można zaobserwować spontaniczne ruchy i mioklonie; (niezbyt często) dystonia i inne mimowolne zaburzenia ruchu; (rzadko) bóle głowy, zawroty głowy, dreszcze i odczucie zimna podczas wybudzania; ruchy padaczkopodobne łącznie z opistotonusem; (bardzo rzadko) napady padaczkopodobne, które wystąpiły z opóźnieniem w zakresie od kilku godzin do kilku dni. W pojedynczych przypadkach, po podaniu propofolu, zaobserwowano drgawki u pacjentów z padaczką. Zaburzenia serca i układu krążenia: (często) łagodny lub umiarkowany spadek ciśnienia tętniczego; (niezbyt często) znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Może z tego wynikać konieczność stosowania płynów dożylnych, leków wazokonstrykcyjnych, oraz wolniejszego podawania preparatu. Należy się liczyć z możliwością ciężkiego spadku ciśnienia krwi u pacjentów z osłabionym przepływem wieńcowym lub mózgowym lub u pacjentów z hipowolemią; (rzadko) zaburzenia rytmu serca podczas wybudzania; bradykardia podczas znieczulenia ogólnego, w niektórych przypadkach o wzrastającej ciężkości (aż do asystolii). Należy rozważyć podanie dożylne leku antycholinergicznego przed wprowadzeniem lub podczas podtrzymania znieczulenia. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) hiperwentylacja, przejściowy bezdech lub kaszel podczas indukcji znieczulenia; (niezbyt często) kaszel podczas podtrzymania znieczulenia; (rzadko) kaszel podczas wybudzania; (bardzo rzadko) w pojedynczych przypadkach donoszono o występowaniu obrzęku płuc po podaniu propofolu. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) czkawka podczas indukcji znieczulenia; (rzadko) nudności lub wymioty podczas wybudzania; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki po podaniu propofolu. Nie stwierdzono jednak związku przyczynowego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) w rzadkich przypadkach po dłuższym podawaniu preparatu wystąpiły zmiany zabarwienia moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zaczerwienienie twarzy podczas indukcji znieczulenia; (rzadko) gorączka pooperacyjna; (bardzo rzadko) opisano pojedyncze przypadki zespolonych ciężkich działań niepożądanych, jak np. rabdomioliza, kwasica metaboliczna, hiperkaliemia oraz niewydolność serca, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta. Działania te zaobserwowano u pacjentów podczas intensywnej terapii, u których stosowano preparat w dawkach większych niż 4 mg/kg mc./h; (bardzo często) miejscowy ból występujący podczas pierwszego wstrzyknięcia; zapobieganie i leczenie, patrz dalej; (rzadko) zakrzepy i zapalenia naczyń żylnych; (bardzo rzadko) ciężkie odczyny tkankowe po podaniu poza żyłę (w pojedynczych przypadkach). Miejscowy ból, występujący czasem podczas pierwszego wstrzyknięcia preparatu, można zmniejszyć podając preparat do większych żył przedramienia lub dołu łokciowego. Ból można również zmniejszyć podając równocześnie Iidokainę. Podczas równoczesnego podawania lidokainy mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty głowy, wymioty, senność, drgawki, bradykardia, zaburzenia rytmu serca oraz wstrząs.PrzedawkowaniePrzypadkowe przedawkowanie może spowodować zahamowanie czynności układu oddechowego i krążenia. Wystąpienie bezdechu wymaga zastosowania wentylacji zastępczej. Zahamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego może wymagać obniżenia głowy pacjenta i zastosowania płynów zwiększających objętość osocza oraz leków zwężających naczynia krwionośne.DziałanieDziałanie nasenne po wstrzyknięciu dożylnym preparatu występuje szybko. W zależności od szybkości wstrzyknięcia, czas indukcji znieczulenia wynosi 30-40 sek. Czas działania po pojedynczym wstrzyknięciu (bolus) jest krótki ze względu na szybki metabolizm i szybkie wydalanie preparatu (4-6 min.).Nie zaobserwowano klinicznie istotnego kumulowania się propofoiu po wielokrotnym wstrzyknięciu (bolus) lub po wlewie, kiedy stosowano go według zalecanego schematu dawkowania. Pacjenci szybko odzyskują przytomność.Skład1 ml emulsji do wstrzykiwań lub inf. zawiera: 5 mg, 10 mg lub 20 mg propofolu.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]