WskazaniaCzopki: objawowe leczenie chorób reumatycznych, w tym: reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów. Objawowe leczenie ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (zapalenie ścięgna, urazy). Bóle kostno-mięśniowe o nasileniu niewielkim do umiarkowanego, niezależnie od pochodzenia. Tabl. powl.: objawowe leczenie: chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, przebiegającej z dużym nasileniem bólu i znacznie ograniczających sprawność chorego. Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego. Bolesne miesiączkowanie. Tabl. o przedł. uwalnianiu: objawowe leczenie przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów. Objawowe leczenie ciężkich zmian zwyrodnieniowych stawów, jeśli niezbędna dawka wynosi 200 mg na dobę.DawkowanieCzopki. W objawowym długotrwałym leczeniu: 1-2 czopki na dobę, tj. 100-200 mg/dobę, w 2 dawkach podzielonych; w objawowym krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów: 1-3 czopki na dobę, tj. 100-300 mg/dobę, w 3 dawkach podzielonych. Maks. dawka dobowa wynosi 300 mg. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Pacjenci z niewydolnością nerek i osoby w podeszłym wieku: zaleca się zmniejszenie dawki początkowej oraz stosowanie najmniejszych dawek skutecznych. Pacjenci z niewydolnością wątroby: pacjentów takich należy monitorować oraz stosować możliwie najmniejsze dawki skuteczne. Dzieci: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Kaps. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat: w objawowym długotrwałym leczeniu: 150 mg/dobę, tj. 3 kaps. na dobę, w 3 dawkach podzielonych; w objawowym krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów: 300 mg/dobę, tj. 6 kaps. na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawka maks. wynosi 300 mg/dobę tj. 6 kaps. W przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, celowe może być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Pacjenci z niewydolnością nerek i osoby w podeszłym wieku: zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i stosowanie najmniejszych dawek skutecznych. Pacjenci z niewydolnością wątroby: pacjentów takich należy monitorować oraz stosować możliwie najmniejsze dawki skuteczne. Dzieci: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Tabl. o przedł. uwalnianiu. Maks. dawka dobowa wynosi 200 mg. Należy dokładnie rozważyć bilans korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane. 1 tabl. o przedł. uwalnianiu (200 mg) raz/dobę. W przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, celowe może być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Pacjenci z niewydolnością nerek i osoby w podeszłym wieku: zaleca się zmniejszenie dawki początkowej oraz stosowanie najmniejszych dawek skutecznych. Pacjenci z niewydolnością wątroby: pacjentów takich należy monitorować oraz stosować możliwie najmniejsze dawki skuteczne. Dzieci: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Tabl. powl. Maks. dawka dobowa wynosi 200 mg. Należy dokładnie rozważyć bilans korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane. W objawowym długotrwałym leczeniu: 1-2 tabl./dobę, tj. 100-200 mg/dobę. W objawowym krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów: 2 tabl./dobę, tj. 200 mg/dobę. W przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych celowe może być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Pacjenci z niewydolnością nerek i osoby w podeszłym wieku: zaleca się zmniejszenie dawki początkowej oraz stosowanie najmniejszych dawek skutecznych. Pacjenci z niewydolnością wątroby: pacjentów takich należy monitorować oraz stosować możliwie najmniejsze dawki skuteczne. Dzieci: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci.UwagiZarówno kaps. i tabl.należy przyjmować podczas posiłku, popijając szklanką wody. Kaps. i tabl. należy połknąć w całości, nie rozgryzać.PrzeciwwskazaniaKetoprofen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: rozpoznana nadwrażliwość na ketoprofen lub substancje pomocnicze, astma aspirynowa lub inne reakcje nadwrażliwości występujące po NLPZ. U tych pacjentów, u których występowały w wywiadzie reakcje nadwrażliwości takie jak: skurcz oskrzeli, ataki astmy, nieżyt nosa lub inne reakcje typu alergicznego obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ, czynna lub w wywiadzie, nawracająca choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, oraz krwawienia (2 lub więcej oddzielne epizody owrzodzenia lub krwawienia), ciężka niewydolność wątroby lub nerek, ciężka niewydolność serca, skaza krwotoczna, III trymestr ciąży. Czopki są przeciwwskazane u osób z zapaleniem odbytu lub krwawieniem z odbytu w wywiadzie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i polipowatością nosa może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. Stosowanie ketoprofenu może być przyczyną krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodu trawiennego lub perforacji jelit. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, u osób z chorobami płytek krwi, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek krwi. Jeśli wystąpią objawy krwawienia, lek należy natychmiast odstawić. Lek powinien być stosowany ostrożnie u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, u osób odwodnionych w wyniku stosowania leków moczopędnych lub z innych przyczyn, a także u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. W początkowym okresie leczenia niezbędna jest wówczas ocena ilości oddawanego moczu oraz wskaźników biochemicznych czynności nerek. Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeJednoczesne stosowanie ketoprofenu z innymi lekami przeciwzapalnymi w dużych dawkach prowadzi do nasilenia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego). Ketoprofen może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i podawanej parenteralnie heparyny, przez co zwiększa się ryzyko krwawień. Nie zaleca się stosowania wymienionych leków jednocześnie z ketoprofenem, a jeśli jest to niezbędne, należy okresowo kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Ketoprofen może zwiększać stężenie litu w surowicy nawet do wartości szkodliwych. Stosowany jednocześnie z metotreksatem podawanym w dawkach większych niż 15 mg/tydzień, może prowadzić do zwiększonego ryzyka uszkodzenia szpiku kostnego. Ketoprofen, podobnie do innych NLPZ, może zmniejszać skuteczność leków moczopędnych oraz obniżających ciśnienie krwi (inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny II, leków b-adrenergicznych). Jednoczesne stosowanie z ketoprofenem leków hamujących agregację płytek (tiklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciksimab, iloprost) zwiększa ryzyko krwawień. Podczas jednoczesnego stosowania ketoprofenu z solami potasu, inhibitorami konwertazy angiotensyny, blokerami receptora angiotensyny II, innymi NLPZ, drobnocząsteczkowymi lub niefrakcjonowanymi heparynami, cyklosporyną, takrolimusem i trimetoprimem należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, a w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, u których stosuje się jednocześnie ketoprofen i cyklosporynę, na ryzyko uszkodzenia o.u.n. Ketoprofen, podobnie jak inne NLPZ, może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.Ciąża i laktacjaHamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Ketoprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w I i II trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na: toksyczne działanie na układ sercowy i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem; przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu; zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Z tego względu stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania ketoprofenu do mleka matki. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem, leukopenia; (nieznana) agranulocytoza, trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) zaburzenia nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle i zawroty głowy, senność; (rzadko) parestezje; (nieznana) drgawki, zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie). Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (nieznana) niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nadciśnienie, rozszerzenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy; (nieznana) skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty; (niezbyt często) zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka; (rzadko) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej okrężnic; (nieznana) zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja. Mogą wystąpić zaburzenia smaku. Ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg/dobę zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego; prawdopodobieństwo zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; (rzadko) zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowany zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, zaczerwienienie, świąd; (nieznana) nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, nasilenie objawów przewlekłej pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i/lub u pacjentów odwodnionych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk, zmęczenie. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie mc., hiperkaliemia. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania ketoprofenu wystąpić mogą następujące objawy: ból głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niedociśnienie, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego. Brak specyficznego antidotum.DziałanieKetoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm jego działania polega prawdopodobnie na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Po przyjęciu doustnym (tabl. 50 mg i 100 mg) wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając maks. stężenie we krwi po 60-90 min (przyjęty w formie tabl. o przedłużonym działaniu - po ok. 5 h), zaś podany doodbytniczo - po 45-60 min. Lek wiąże się z białkami osocza w 99%, dobrze przenika do tkanek i płynów - w tym do mazi stawowej i płynu mózgowo-rdzeniowego. Przechodzi przez barierę łożyskową. Nie kumuluje się w organizmie. Jest wydalany głównie w postaci glukuronianu z moczem (50% podanej dawki zostaje wydalone w ciągu ok. 6 h).SkładProfenid: 1 kaps. zawiera 50 mg ketoprofenu, 1 tabl. powl. zawiera 100 mg ketoprofenu, 1 tabl. o przedłużonym działaniu zawiera 200 mg ketoprofenu, 1 czopek doodbytniczy zawiera 100 mg ketoprofenu. Bi-Profenid: 1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 150 mg ketoprofenu.
Rx
Rx
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
Komentarze
[ z 0]