WskazaniaŻel stosuje się do wspomagania indukcji porodu o czasie, kiedy jest to konieczne z przyczyn położniczych lub internistycznych.DawkowanieAby preparat został prawidłowo podany, pacjentka powinna leżeć na wznak i mieć założony wziernik dopochwowy. Cała zawartość strzykawki powinna zostać wstrzyknięta delikatnie i w sposób jałowy do kanału szyjki przy pomocy załączonego do opakowania jałowego plastikowego cewnika. Następnie należy delikatnie usunąć plastikowy cewnik z kanału szyjki. Preparatu nie należy podawać powyżej ujścia wewnętrznego szyjki. Po podaniu żelu pacjentka powinna pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 15 min., aby maks. ograniczyć wypływanie żelu. Zawartość strzykawki może być stosowana tylko przez jedną pacjentkę. Nie należy próbować podawać małej ilości żelu pozostałego w plastikowym cewniku. Po użyciu strzykawkę, plastikowy cewnik i wszelkie niewykorzystane części opakowania należy wyrzucić.PrzeciwwskazaniaU pacjentek nadwrażliwych na prostaglandyny lub na którąkolwiek z substancji czynnych wchodzących w skład żelu. U pacjentek, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania preparatów nasilających skurcze macicy lub, u których niewskazane są przedłużające się skurcze macicy, na przykład w następujących przypadkach: ciąża mnoga, wielorództwo wysokiego stopnia (sześć lub więcej donoszonych ciąż), opóźnione wstawianie się główki, przebyte wcześniej operacje macicy, takie jak cięcie cesarskie lub histerektomia, niewspółmierność porodowa (miednicowo-główkowa), nagłe stany położnicze, w których wskaźnik korzyści do ryzyka dla płodu lub dla matki przemawia za wykonaniem operacji chirurgicznej, położenie płodu inne niż główkowe, podejrzenie kliniczne wczesnego zagrożenia płodu na podstawie jego czynności serca, zakażenie dolnych dróg rodnych, niezdiagnozowane upławy i/lub nieprawidłowe krwawienia w czasie ciąży, trudny i/lub traumatyczny poród w wywiadzie, część przodująca nad wchodem miednicy, czynna choroba serca, płuc, nerek lub wątroby, pęknięcie błon płodowych, łożysko przodujące.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparat powinien być stosowany wyłącznie w szpitalach i klinikach ze specjalistycznymi oddziałami ginekologicznymi i tylko wtedy, kiedy zapewniona jest 24 h opieka medyczna. Przed i w trakcie jego podawania konieczne jest staranne monitorowanie skurczów macicy, stanu płodu i cech szyjki (otwarcie, zmiękczenie i rozszerzenie), aby wykryć wszelkie niepożądane reakcje np. nadmierne napięcie, utrzymujące się skurcze macicy lub stan zagrożenia płodu. W przypadku stwierdzonej w przeszłości hipertonii macicy lub nadmiernej jej kurczliwości lekarz powinien zalecić ciągłe monitorowanie skurczów oraz stanu matki i płodu. Wymagana jest ostrożność przy podawaniu preparatu pacjentkom z zaburzeniami krążenia, wątroby lub nerek, czynną astmą lub astmą, jaskrą (lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym), padaczką, nadciśnieniem tętniczym lub pęknięciem błon płodowych w wywiadzie. W przypadku utrzymujących się, silnych skurczów, ryzyko pęknięcia macicy powinno być zawsze wzięte pod uwagę. Przed zastosowaniem preparatu powinny zostać starannie ocenione proporcje miednicowo-główkowe. Leczenie pacjentek z nadmiernym napięciem ściany macicy lub jej nadmierną kurczliwością lub, u których czynność serca budzi niepokój powinno mieć na celu zachowanie dobrego stanu ogólnego płodu i matki. Tak jak w przypadku wszystkich substancji o działaniu takim jak oksytocyna, w przypadku nadmiernej aktywności lub nieprawidłowego bólu macicy, powinna być wzięta pod uwagę możliwość pęknięcia macicy. Stosowanie egzogennych prostaglandyn może nasilić reakcję na oksytocynę. W badaniach na zwierzętach, w których przez kilka tygodni stosowano wysokie dawki prostaglandyn z grupy E i F, ujawniono, że mogą one powodować rozrost kości. Podobny efekt obserwowano także u noworodków, które przez długi czas leczone były prostaglandyną E. Nie wykazano tego typu wpływu na kości podczas krótkotrwałego stosowania preparatu. Żelu nie należy nakładać powyżej ujścia wewnętrznego szyjki, ponieważ przy podaniu zewnątrzowodniowym obserwowano nadmierną stymulację macicy. Pacjentki z ciężkimi chorobami nerek lub wątroby związanymi z zaburzeniami metabolicznymi należy poddać ściślejszej obserwacji.InterakcjeProstaglandyny nasilają działanie oksytocyny na macicę, dlatego nie powinny być podawane równocześnie. W razie następującego po sobie zastosowania tych leków zaleca się ścisłą obserwację pacjentki. Zalecany odstęp czasu pomiędzy dożylnymi podaniami oksytocyny i stosowaniem leku wynosi 6-12 h.Ciąża i laktacjaPreparat może być stosowany jedynie w ciąży, w celu wspomagania indukcji porodu.Działania niepożądaneCzęstość i nasilenie działań niepożądanych preparatu są zależne od dawki i w pewnym stopniu również od sposobu podania. Podczas stosowania preparatu obserwowano następujące działania niepożądane: u matki: reakcje nadwrażliwości na lek, nieprawidłowe skurcze macicy (występujące ze zwiększoną częstością, ze zwiększonym napięciem i wydłużone w czasie) z lub bez zmiany częstości akcji serca płodu, nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie akcji serca, pęknięcie macicy, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego takie, jak nudności, wymioty i biegunka, zator płucny płynem owodniowym, rzężenia grubobańkowe nad polami płucnymi, skurcz oskrzeli/astma, duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, ból pleców, odklejenie łożyska, nagłe rozszerzenie szyjki macicy, gorączka, uczucie ciepła, ból, podrażnienie w obrębie pochwy, wysypka. U pacjentek może dojść do wzrostu temperatury i leukocytozy, ustępujących po zakończeniu leczenia. U płodu/noworodka: zagrożenie płodu/zaburzenia częstości akcji serca płodu w czasie lub następujące po leczeniu lekiem, poród przedwczesny, poród martwego płodu, obniżona zdolność przeżyciowa noworodków (mniej niż 7 punktów w skali Apgar przy porodzie), kwasica u płodu. Należy pamiętać o ryzyku zakażeń miejscowych w wyniku zewnątrzowodniowego podania żelu. W przypadku wystąpienia zakażenia powinno zostać wdrożone odpowiednie leczenie.PrzedawkowaniePreparat jest dostępny tylko w opakowaniach jednostkowych, objawy przedawkowania mogą w zwykłych warunkach wystąpić jedynie u pacjentek z nadwrażliwością na lek. Objawami przedawkowania mogą być: nadmierne napięcie macicy lub nieprawidłowo intensywne lub częste skurcze macicy, które mogą doprowadzić do stanu zagrożenia płodu.W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku utrzymującej się nadmiernej stymulacji macicy i/lub zagrożenia płodu po zaprzestaniu podawania leku korzystne może być dożylne podanie b-mimetyku. Jeżeli leczenie objawowe okaże się nieskuteczne, wskazane jest doprowadzenie do natychmiastowego porodu.DziałanieDinoproston jest prostaglandyną E2 (PGE2), należy do grupy naturalnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Prostaglandyny mają bardzo zróżnicowane właściwości farmakologiczne, włącznie ze zdolnością do stymulowania narządów zawierających mięśnie gładkie oraz do modulowania odpowiedzi narządów na inne bodźce hormonalne. Dinoproston podany doszyjkowo przyspiesza dojrzewanie szyjki macicy u pacjentek z utrudnionym wywołaniem porodu. Dokładny mechanizm działania preparatu nie został dotychczas w pełni wyjaśniony. Jednakże doświadczalnie wykazano, że po podaniu dinoprostonu objętość krwi krążącej w szyjce wzrasta podobnie jak w początkowych etapach spontanicznego porodu. Dane potwierdzają fakt, że wewnątrzszyjkowe podanie dinoprostonu stymuluje hemodynamikę szyjki, a w związku z tym indukuje jej dojrzewanie.Skład3 g żelu zawiera 0,5 mg dinoprostonu.
Lz
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]