WskazaniaDawka 20 mg. Dorośli. Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, w tym również postać współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori leczenie owrzodzenia dwunastnicy; zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy; leczenie owrzodzenia żołądka; zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka; w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej, leczenie refluksowego zapalenia przełyku; długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku; leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku; zespół Zollingera-Ellisona; leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ; zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia. Dzieci powyżej 1 roku oraz o mc. ł10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku; leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież powyżej 4 lat. W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori. Dawka 40 mg. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach. Dorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka. Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami. Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ. Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej stosowaniem NLPZ u pacjentów w grupie ryzyka. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci powyżej 1 rż. i o mc. ł10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy spowodowanej przez Helicobacter pylori, w skojarzeniu z antybiotykami.DawkowanieDawka 20 mg. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuję przez 2 tyg. W przypadku pacjentów, u których zagojenie nie nastąpiło w tym czasie, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 2 tyg. podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg raz/dobę. Wygojenie następuje zwykle w ciągu 4 tyg. W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność H. pylori oraz gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 20 mg raz/dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 10 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg raz/dobę. Wygojenie następuje zwykle w ciągu 8 tyg. W przypadku zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej żołądka odpornej na leczenie zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka może być zwiększona do 40 mg/dobę. Leczenie choroby wrzodowej współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori w skojarzeniu z antybiotykami: przy wyborze antybiotyków w celu eradykacji Helicobacter pylori należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy się kierować krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia. Preparat w dawce 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg 2x/dobę przez tydzień. Preparat w dawce 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg lub 500 mg lub tynidazol 500 mg 2x/dobę przez tydzień. Preparat w dawce 40 mg raz/dobę z amoksycyliną 500 mg i z metronidazolem w 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg)) 3x/ dobę przez tydzień. W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu leczenia u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori leczenie można powtórzyć. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: zwykle stosowaną dawką produktu leczniczego jest 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku produkt leczniczy stosuje się w dawce 40 mg raz/dobę, a zagojenie zwykle następuje w ciągu 8 tyg. Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku: zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 10 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg/dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku: zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 20 mg na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na dawkę 10 mg na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania. Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po 4 tyg. leczenie produktem w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: u pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego wynosi 60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie 20-120 mg/dobę. W przypadku stosowania dawek większych niż 80 mg/dobę, produkt leczniczy należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ. W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ zalecane jest stosowanie produktu leczniczego w dawce 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zwykle następuje podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia: w profilaktyce owrzodzeń żołądka i owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek>60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 20 mg raz/dobę. Dzieci. Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o mc. ł 10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: zalecany okres leczenia 4-8 tyg. Dzieci ł 1 roku życia o mc. 10-20 kg: 10 mg/dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Dzieci ł 2 roku życia o mc. > 20 kg: 20 mg/dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Okres leczenia wynosi 2-4 tyg. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tyg. leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat. Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori: przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację H. pylori należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane prze lekarza-specjalistę. Zalecenia dotyczące dawkowania: dzieci o mc.15-30 kg: w dawce 10 mg + amoksycylina w dawce 25 mg/kg mc. + klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc. Wszystkie produkty podawane są 2x/dobę przez jeden tydzień. Dzieci o mc. 31-40 kg: preparat w dawce 20 mg + amoksycylina w dawce 750 mg + klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc. Wszystkie produkty podawane są 2x/dobę przez jeden tydzień. Dzieci o mc. > 40 kg; preparat w dawce 20 mg + amoksycylina w dawce 1 g + klarytromycyna w dawce 500 mg. Wszystkie produkty podawane są 2x/dobę przez jeden tydzień. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. Dawka 40 mg. Dorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. Zalecana dawka u pacjentów z czynną chorobą wrzodową to 20 mg raz/dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 2 następnych tyg. terapii. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie zaleca się stosowanie dawki 40 mg raz/dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowia następuje zazwyczaj w ciągu 4 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy. W zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku obecności Helicobacter pylori lub jeśli eradykacja zakażenia Helicobacter pylori nie jest możliwa zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. U niektórych pacjentów dawka 10 mg/dobę może być wystarczająca. W przypadku niepowodzenia terapii dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 4 następnych tyg. terapii. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zaleca się stosowanie dawki 40 mg raz/dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowia następuje zazwyczaj w ciągu 8 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka. W zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz/dobę. Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. Wybór antybiotyku do eradykacji Helicobacter pylori należy rozważyć indywidualnie w zależności od tolerancji leku przez pacjenta oraz zgodnie z narodowymi, regionalnymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi oporności. 20 mg omeprazolu + 500 mg klarytromycyny + 1000 mg amoksycyliny, każdy 2x/dobę przez 1 tydzień lub 20 mg omeprazolu + 250 mg klarytromycyny (alternatywnie 500 mg) + 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu), każdy produkt 2x/dobę przez 1 tydzień lub 40 mg omeprazolu raz/dobę, 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu), każdy produkt 3x/dobę przez 1 tydzień. Jeśli po zakończeniu terapii, według któregokolwiek z ww. schematów, u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć. Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zalecana dawka w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej stosowaniem NLPZ to 20 mg raz/dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 4 następnych tyg. terapii. Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka. W zapobieganiu chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem leków z grupy NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 4 następnych tyg. terapii.
U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się stosowanie dawki 40 mg raz/dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowia następuje zazwyczaj w ciągu 8 tyg. Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku. Zalecana dawka do długotrwałego leczenia pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku to 10 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz/dobę. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka to 20 mg/dobę. U niektórych pacjentów może być wystarczająca dawka 10 mg, dlatego należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tyg. leczenia dawką 20 mg/dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę należy ustalać indywidualnie, a leczenie należy kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa to 60 mg raz/dobę. U więcej niż 90 % pacjentów z nasilonymi objawami, którzy słabo reagują na inne sposoby leczenia, skuteczne jest zwykle leczenie podtrzymujące dawką 20-120 mg/dobę. Omeprazol w dawkach większych niż 80 mg/dobę należy przyjmować w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci. Dzieci w wieku powyżej 1 rż. i o mc. ł10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: dzieci ł1 rż. o mc. 10-20 kg - 10 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz/dobę. Dzieci ł2 rż. o mc. >20 kg - 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz/dobę. Refluksowe zapalenie przełyku: czas leczenia wynosi 4-8 tyg. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku: czas leczenia wynosi 2-4 tyg. Jeśli objawy nie ustąpią po 2-4 tyg. należy przeprowadzić dodatkowe badania. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy spowodowanej przez Helicobacter pylori. Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej należy wziąć pod uwagę narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz czasem do 14 dni) oraz odpowiednie zastosowanie leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: dzieci o mc. 15-30 kg - leczenie skojarzone z zastosowaniem 2 antybiotyków: 10 mg omeprazolu, 25 mg/kg mc. amoksycyliny i 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2x/dobę przez 1 tydzień. Dzieci o mc. 31-40 kg - leczenie skojarzone z zastosowaniem 2 antybiotyków: 20 mg omeprazolu, 25 mg/kg mc. amoksycyliny i 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2x/dobę przez 1 tydzień. Dzieci o mc. >40 kg - leczenie skojarzone z zastosowaniem 2 antybiotyków: 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, wszystkie leki podawane 2x/dobę przez 1 tydzień. U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki produktu nie jest konieczne. U pacjentów z niewydolnością wątroby wystarczająca może być dawka 10-20 mg/dobę. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat): u pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki produktu nie jest konieczne.UwagiZaleca się przyjmowanie produktu leczniczego rano, najlepiej na czczo. Kaps. należy przyjmować w całości, popijając połową szklanki wody. Kaps. nie należy żuć ani kruszyć. Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem i dzieci, które potrafią pić lub przełykać jedzenie w postaci półpłynnej: kaps. można otworzyć i przyjąć jej zawartość popijając połową szklanki wody lub wymieszać zawartość kaps. z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub przecierem jabłkowym lub niegazowaną wodą. Należy poinformować pacjenta, że tak uzyskaną zawiesinę należy wypić od razu (lub w ciągu 30 minut od przygotowania). Zawiesinę należy zawsze wymieszać przed wypiciem i popić połową szklanki wody. Można również ssać kaps., a następnie połknąć peletki popijając połową szklanki wody. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na omeprazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować jednocześnie z atazanawirem.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem leczenia za pomocą omeprazolu należy upewnić się za pomocą badania endoskopowego oraz histopatologicznego, że owrzodzenie żołądka nie ma charakteru nowotworowego, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Podczas długotrwałego stosowania omeprazolu stwierdzano zwiększenie częstości występowania torbieli gruczołowych w żołądku. Zmiany te miały charakter łagodny i były wynikiem zahamowania wydzielania kwasu solnego. U pacjentów leczonych omeprazolem przez okres do 5 lat nie stwierdzono innych zmian w obrębie błony śluzowej żołądka, związanych z podawaniem preparatu. Omeprazol może powodować zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i alkalicznej
fosfatazy. Należy prowadzić badania kontrolne aktywności enzymów wątrobowych podczas podawania omeprazolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak omeprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę wit. D oraz wapnia. Lek zawiera sacharozę. Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją sacharozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałej terapii, chociaż taka terapia nie jest zalecana. Produkt zawiera sacharozę. Ze względu na zawartość sacharozy produkt nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Leczenie z zastosowaniem inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter.. Tak jak w przypadku wszystkich długoterminowych terapii, zwłaszcza trwających dłużej niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Produkt leczniczy najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią ww. działania niepożądane nie powinien on prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.InterakcjeZmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, w przypadku, gdy wchłanianie jest zależne od pH. W przypadku jednoczesnego stosowania nelfinawiru i atazanawiru z omeprazolem, stężenia tych leków w osoczu są zmniejszone. Jednoczesne stosowanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane. Podawanie omeprazolu (w jednorazowej dawce dobowej 40 mg) powoduje obniżenie średniej wartości ekspozycji na nelfinawir o ok. 40%, a także średniej wartości ekspozycji na działanie farmakologicznie czynnego metabolitu M8 o ok. 75-90%. Interakcja ta może także obejmować hamowanie czynności CYP2C19. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu z atazanawirem. Równoczesne stosowanie omeprazolu (w jednorazowej dawce dobowej 40 mg) i atanazawiru w dawce 300 mg lub rytonawiru w dawce 100 mg, powodowało u zdrowych ochotników 75% redukcję wartości ekspozycji na atazanawir. Zwiększenie stosowanej dawki atanazawiru do 400 mg nie wyrównywało wpływu omeprazolu na poziom ekspozycji na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w jednorazowej dawce dobowej 20 mg) oraz atanazawiru w dawce 400 mg lub rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało obniżenie ekspozycji na atazanawir o około 30%, w porównaniu do skutku stosowania atanazawiru w dawce 300 mg lub rytonawiru w dawce 100 mg podawanych raz/dobę. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg/dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników wykazało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Rzadko obserwowano toksyczne działanie digoksyny. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania omeprazolu w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku należy kontrolować działanie digoksyny. W krzyżowym badaniu klinicznym, stosowano klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę) w monoterapii lub z omeprazolem (80 mg podawane z klopidogrelem) przez 5 dni. W przypadku jednoczesnego stosowania klopidogrelu i omeprazolu, stwierdzono zmniejszenie poziomu ekspozycji na działanie czynnego metabolitu klopidogrelu o 46% (Dzień 1) i 42% (Dzień 5). Łączne stosowanie klopidogrelu i omeprazolu powodowało zmniejszenie średniego zahamowania agregacji płytek krwi (IPA) o 47% (po 24 h) i 30% (Dzień 5). Wyniki innego badania wykazały, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach dnia nie zapobiega występowaniu interakcji tych leków, która najprawdopodobniej jest wynikiem hamowania czynności CYP2C19 przez omeprazol. W obserwacji i badaniach klinicznych zgłaszano niespójne dane dotyczące klinicznego znaczenia tej interakcji PK/PD, dotyczące występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych. Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacznie zmniejszone, dlatego ich skuteczność kliniczna może być zaburzona. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i erlotynibu. Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu odpowiedzialnego za metabolizm tego leku. W związku z tym procesy metabolizmu stosowanych jednocześnie substancji czynnych, przebiegające również przy udziale CYP2C19, mogą być zwolnione, powodując wzrost ekspozycji organizmu na działanie tych substancji. Przykładami takich leków są R-warfaryna i inni antagoniści wit. K, cylostazol, diazepam i fenytoina. W badaniu krzyżowym, z zastosowaniem omeprazolu podawanego zdrowym ochotnikom w dawce 40 mg stwierdzono podwyższenie wartości Cmax i AUC dla cylostazolu, odpowiednio o 18% i 26%, jak również podwyższenie wartości w/w parametrów dla jednego z czynnych metabolitów cylostazolu, odpowiednio o 29% i 69%. Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia omeprazolem oraz w przypadku zmiany dawki fenytoiny, należy kontrolować i dostosowywać dawkę do zakończenia leczenia omeprazolem. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru / rytonawiru powoduje zwiększenie stężeń osoczowych sakwinawiru do około 70%, z dobrą tolerancją u pacjentów z wirusem HIV. W przypadku jednoczesnego podawania takrolimusu z omeprazolem odnotowano zwiększenie stężenia tego leku w osoczu. Wskazane jest dokładne kontrolowanie stężenia takrolimusu oraz parametrów czynności nerek (klirens kreatyniny), z odpowiednim dostosowaniem dawki takrolimusu. Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, stosowanie substancji czynnych o znanej zdolności hamowania CYP2C19 lub CYP3A4 (takich jak klarytromycyna i worykonazol) może prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w osoczu poprzez zmniejszenie metabolizmu tego leku. Równoczesne stosowanie leczenia worykonazolem prowadzi do ponad dwukrotnego zwiększenia ekspozycji na działanie omeprazolu. Ze względu na dobrą tolerancję omeprazolu w tak dużych dawkach, dostosowanie jego dawki nie jest wymagane. Jednakże, dostosowanie dawki leku należy rozważyć w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz w razie konieczności długotrwałego stosowania leku. Zastosowanie substancji czynnych indukujących aktywność CYP2C19, CYP3A4 lub obu wymienionych cytochromów (takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca) może prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w osoczu poprzez zwiększenie jego metabolizmu.Ciąża i laktacjaDawka 20 mg. Brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Sporadycznie opisywano przypadki występowania wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez matki otrzymujące omeprazol w okresie ciąży. Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Brak badań dotyczących przenikania omeprazolu do mleka matki. Należy rozważyć, czy zastosować preparat u kobiety karmiącej piersią uwzględniając korzyść dla matki i ewentualne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt. Dawka 40 mg. Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 wyników) wykazały, że omeprazol nie wpływa niekorzystnie na przebieg ciąży, płód, noworodki. Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży. Omeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz przy stosowaniu dawek terapeutycznych jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny.Działania niepożądaneNajczęściej występujące działania niepożądane (1-10% pacjentów) to: ból głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia i nudności / wymioty. Niżej wymieniono działania niepożądane odnotowane lub których wystąpienie było podejrzewane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu. Żadne działanie niepożądane nie zostało uznane za związane z dawkowaniem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, trombocytopenia; (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna i/lub wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiponatremia; (nieznana) hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) pobudzenie, splątanie, depresja; (bardzo rzadko) agresja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, senność; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i/lub wymioty; (rzadko) suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i grzybica przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) łysienie, nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka; (nieznana) podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle pleców; (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) skurcze mięśni, bóle kończyn, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek, zakażenia układu moczowego, częste oddawanie moczu, proteinuria, hematuria, glikozuria, bóle jąder, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie, obrzęki obwodowe; (rzadko) gorączka, nadmierne pocenie się, zmęczenie. Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało ocenione u 310 dzieci w wieku 0-16 lat, z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego. Dostępne są ograniczone długoterminowe dane bezpieczeństwa dotyczące 46 dzieci, które poddano terapii podtrzymującej omeprazolem w trakcie badania klinicznego nad ciężkim nadżerkowym zapaleniem przełyku przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był na ogół taki sam jak w przypadku pacjentów dorosłych poddanych terapii krótko i długotrwałej. Brak długoterminowych danych dotyczących wpływu omeprazolu na dojrzałość płciową i wzrost.PrzedawkowanieDane dotyczące przedawkowania omeprazolu u ludzi są ograniczone. W piśmiennictwie opisano przypadki stosowania leku w dawkach do 560 mg oraz pojedyncze doniesienia o zastosowaniu jednorazowym dawki doustnej do 2 400 mg omeprazolu (120 razy większa dawka od zalecanej dawki klinicznej). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję oraz splątanie. Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji produktu leczniczego (kinetyka pierwszego rzędu). Należy zastosować leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność.DziałanieOmeprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch czynnych enancjomerów. Powoduje on zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku poprzez wysoko selektywny mechanizm działania. Jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie omeprazolu jest szybkie i zapewnia kontrolę poprzez odwracalne zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przy podawaniu raz na dobę. Omeprazol jest słabą zasadą, która osiąga duże stężenie w kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka. Jest tam przekształcany do czynnej postaci i powoduje hamowanie aktywności jednego z enzymów pompy protonowej - H+,K+-ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.Skład1 kaps. zawiera 20 mg omeprazolu.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Kawa i herbataDochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]