WskazaniaDepresja i zaburzenia depresyjne o różnym stopniu nasilenia, różnej etiologii i różnych objawach klinicznych, również u pacjentów w podeszłym wieku (depresja starcza), jak również profilaktyka nawrotów zaburzeń depresyjnych nawracających. Dysforia występująca w depresji powiązana z objawami otępiennymi. Zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobia lub bez agorafobii. Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne.DawkowanieDorośli. Leczenie depresji: cytalopram należy podawać doustnie raz/dobę w dawce 20 mg. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć maks. do 40 mg/dobę. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku: przez pierwszy tydz. zaleca się podawanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg/dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 20 mg. Dawkę można zwiększyć, maks. do 40 mg/dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych: zalecana dawka początkowa to 20 mg/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do maks. 40 mg/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy zalecanej dawki, czyli do 10-20 mg/dobę. Zalecana maks. dawką to 20 mg/dobę. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych na temat bezpieczeństwa i skuteczności. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Brak informacji na temat stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (ClCr poniżej 30 ml/min). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zalecana dawka początkowa przez pierwsze 2 tyg. leczenia wynosi 10 mg. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 20 mg/dobę. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność także podczas dostosowania dawki. Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19. Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 zaleca się dawkę początkową 10 mg/dobę przez pierwsze 2 tyg. leczenia. W zależności od reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg/dobę. Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 1-2 tyg. stosowania (rzadko później). Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest objawowe i należy je kontynuować wystarczająco długo, aby zapobiec nawrotom depresji. Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 6 m-cy po ustąpieniu objawów depresji. U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom. Skuteczność w przypadku leczenia zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego osiągana jest po 2-4 tyg., przyjmowanie przez dłuższy czas prowadzi do dalszego polepszenia. Maks. skuteczność cytalopramu w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku osiąga się po około 3 m-ach, a odpowiedź ta utrzymuje się podczas kontynuowanego leczenia. Należy unikać nagłego odstawienia leku. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia cytalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres, co najmniej 1–2 tyg., aby ograniczyć ryzyko reakcji odstawienia. Jeśli wystąpią objawy nietolerowane przez pacjenta, będące następstwem zmniejszenia dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób.UwagiTabl. powl. należy połykać w całości, raz/dobę, popijając dużą ilością płynu. PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO. Odnotowano również przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego. Cytalopramu nie należy podawać pacjentom przyjmującym inhibitory MAO, w tym selegilinę w dawce dobowej przekraczającej 10 mg. Cytalopramu nie należy podawać przez 14 dni po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, a w przypadku odwracalnych inhibitorów MAO (RIMA). Leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć po 7 dniach od zaprzestania podawania cytalopramu. Jednoczesne podawanie linezolidu, chyba że istnieje możliwość ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia krwi. Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym wydłużonym odstępem QT. Cytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT. Jednoczesne stosowanie z pimozydem.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProduktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować w celu wykrycia wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długookresowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu 2 pierwszych tyg. leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa działania wywołującego stany lękowe zaleca się stosowanie małej dawki początkowej. Podczas stosowania leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko opisywano hiponatremię, spowodowaną prawdopodobnie nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i zazwyczaj ustępującą po zaprzestaniu leczenia. Wydaje się, że u kobiet w podeszłym wieku ryzyko hiponatremii jest szczególnie duże. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia pełnej remisji. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tyg. leczenia. Dlatego do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, iż ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy, zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją. Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi, dlatego należy ich dokładnie monitorować podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Stosowanie SSRI i SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym uczuciem wewnętrznego niepokoju z koniecznością poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Najczęściej występuje w ciągu pierwszych kilku tyg. leczenia. U pacjentów, u których występują te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, może rozwinąć się faza maniakalna. U pacjentów wchodzących w fazę maniakalną należy przerwać leczenie cytalopramem. Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych występuje ryzyko napadów drgawkowych. Cytalopram należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z nieustabilizowaną padaczką, a pacjentów ze stabilną padaczką należy dokładnie monitorować. Należy przerwać stosowanie cytalopramu, jeśli nastąpi zwiększenie częstości napadów. U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Na rozwój zespołu serotoninowego mogą wskazywać takie objawy jak pobudzenie, drżenie, drgawki i hiponatremia. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie cytalopramu i wdrożyć leczenie objawowe. Cytalopram nie może być stosowany razem z produktami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan. Podczas stosowania SSRI opisywano wydłużony czas krwawienia i/lub nieprawidłowe krwawienia, takie jak wybroczyny, krwawienia z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są substancje czynne o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub inne substancje czynne, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie. Z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania SSRI i elektrowstrząsów należy zachować ostrożność. Jednoczesne stosowanie cytalopramu i produktów roślinnych, zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), może zwiększyć częstość działań niepożądanych. Dlatego nie należy jednocześnie stosować wymienionych leków. Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia. W badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania nawrotom, w którym stosowano cytalopram, działania niepożądane po przerwaniu aktywnego leczenia obserwowano u 40% pacjentów wobec 20% pacjentów kontynuujących leczenie. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki oraz szybkości odstawiania dawki. Najczęściej opisywanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, stan splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Zazwyczaj objawy te mają charakter łagodny do umiarkowanego, jednak u części pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zwykle objawy ustępują samoistnie w ciągu 2 tyg., chociaż u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 m-cy lub dłużej). Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie cytalopramu, przez okres kilku tyg. lub m-cy, zależnie od potrzeb pacjenta. Zastosowanie cytalopramu w leczeniu pacjentów z epizodami depresji psychotycznych może nasilać objawy psychotyczne. Stwierdzono, że cytalopram jest przyczyną zależnego od dawki wydłużenia odstępu QT. W badaniach po wprowadzeniu na rynek, stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz komorowych zaburzeń rytmu serca, włączając torsade de pointes, szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT albo z innymi chorobami serca. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką bradykardią oraz u pacjentów z przebytym w ostatnim czasie zawałem mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwej niemiarowości i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy niemiarowości, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG. Leki z grupy SSRI, w tym cytalopram, mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Może to prowadzić do zwężenia kąta przesączania, zwiększenia ciśnienia śródgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z predyspozycjami do rozwoju jaskry. Dlatego cytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie. Cytalopram ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki wpływające na sprawność psychoruchową mogą osłabić zdolność oceny i reakcji w nagłych sytuacjach. Pacjentów należy poinformować o możliwości takich działań i ostrzec przed wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeInterakcje farmakodynamiczne. Na poziomie farmakodynamicznym istnieją doniesienia o przypadkach zespołu serotoninowego podczas stosowania cytalopramu razem z moklobemidem i buspironem. Przeciwwskazana terapia skojarzona. Jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zespół serotoninowy. Opisywano przypadki ciężkich, czasami zakończonych zgonem reakcji u pacjentów otrzymujących SSRI w skojarzeniu z inhibitorem MAO, w tym z nieodwracalnym inhibitorem MAO (selegiliną) oraz z odwracalnymi inhibitorami MAO (linezolidem i moklobemidem) oraz u pacjentów, u których ostatnio odstawiono lek z grupy SSRI i wprowadzono do leczenia inhibitor MAO. W niektórych przypadkach obserwowano objawy przypominające zespół serotoninowy. Objawami interakcji substancji czynnej z inhibitorami MAO są: pobudzenie, drżenie, drgawki miokloniczne i hipertermia. Nie przeprowadzono badań zależności farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między cytalopramem a innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można jednak wykluczyć ich addytywnego działania. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie cytalopramu z takimi lekami, jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jednoczesne podawanie pimozydu w pojedynczej dawce 2 mg pacjentom otrzymującym racemiczny cytalopram w dawce 40 mg/dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax pimozydu, ale zmiana ta nie była stała podczas całego badania. Jednoczesne stosowanie pimozydu i cytalopramu powodowało wydłużenie odstępu QTc średnio o około 10 ms. Ze względu na interakcje obserwowane po podaniu małej dawki pimozydu, jednoczesne stosowanie obu leków jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności. Badanie interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej z jednoczesnym zastosowaniem cytalopramu (20 mg/dobę) i selegiliny, selektywnego inhibitora MAO-B (10 mg/dobę), nie wykazało znaczących klinicznie interakcji. Skojarzone stosowanie cytalopramu i selegiliny (w dawkach dobowych większych niż 10 mg) jest przeciwwskazane. Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. W badaniach klinicznych, w których cytalopram podawany był jednocześnie z litem, nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działania, gdy SSRI stosowano z litem lub tryptofanem, dlatego podczas skojarzonego stosowania cytalopramu z tymi produktami leczniczymi należy zachować ostrożność. Należy kontynuować rutynową kontrolę stężenia litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie cytalopramu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym (tj. tramadol, sumatryptan) może prowadzić do nasilenia działań związanych z przekaźnictwem 5-HT. Do czasu uzyskania dalszych informacji nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu z agonistami receptorów 5-HT, takimi jak sumatryptan i inne tryptany. Możliwe są dynamiczne interakcje miedzy SSRI a lekiem roślinnym - zielem dziurawca (Hypericum perforatum), prowadzące do nasilenia działań niepożądanych. Nie badano interakcji farmakokinetycznych. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi, takimi jak np. NLPZ, ASA, dipirydamol i tyklopidyna lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Nie ma badań klinicznych, które określiłyby ryzyko lub korzyści ze skojarzonego stosowania elektrowstrząsów i cytalopramu. Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych między cytalopramem i alkoholem. Jednak nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia cytalopramem. Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leków wywołujących hipokaliemię i/lub hipomagnezemię ze względu na ryzyko złośliwych arytmii. SSRI obniżają próg drgawkowy. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które obniżają próg drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi [trójpierścieniowymi, SSRI], neuroleptykami [fenotiazynami, tioksantenami i butyrofenonami]), meflochiną, bupropionem i tramadolem. Interakcje farmakokinetyczne. W metabolizmie cytalopramu do demetylocytalopramu biorą udział następujące izoenzymy układu cytochromu P450: CYP2C19 (około 38%), CYP3A4 (około 31%) i CYP2D6 (około 31%). Udział więcej niż jednego izoenzymu CYP w metabolizmie cytalopramu oznacza mniejsze prawdopodobieństwo zahamowania tego procesu, gdyż zmniejszenie aktywności jednego z enzymów może być kompensowane przez działanie innego izoenzymu. Z tego względu prawdopodobieństwo farmakokinetycznych interakcji cytalopramu z jednocześnie stosowanymi innymi produktami leczniczymi jest w praktyce klinicznej bardzo małe. Spożycie pokarmu nie ma wpływu na wchłanianie i inne właściwości farmakokinetyczne cytalopramu. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie zmienia właściwości farmakokinetycznych cytalopramu. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznej litu z cytalopramem. Cymetydyna, znany inhibitor enzymów CYP2D6, CYP3A4 i CYP1A2, powodował nieznaczne zwiększenie średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania obu leków. Może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie escytalopramu (aktywnego enancjomeru cytalopramu) z omeprazolem w dawce 30 mg raz/dobę (inhibitorem CYP2C19) powodowało umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu z inhibitorami izoenzymu CYP2C19 (tj. omeprazol, ezomeprazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) lub z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki cytalopramu zależnie od działań niepożądanych obserwowanych podczas skojarzonego leczenia. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu i produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez ten enzym i mają niski indeks terapeutyczny (tj. flekainid, propafenon i metoprolol, stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN, które metabolizowane są głównie przez CYP2D6 (np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina, lub leki przeciwpsychotyczne, jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol). Może być konieczne dostosowanie dawkowania. Jednoczesne stosowanie cytalopramu i metoprololu powodowało 2-krotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu. Nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi i rytm serca. Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dotyczące jednoczesnego stosowania cytalopramu i metoprololu (substratu CYP2D6) wykazało 2-krotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu zdrowych ochotników bez klinicznie istotnego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi lub czynność serca. W porównaniu do innych SSRI uznanych za silne inhibitory, cytalopram i demetylocytalopram w min. stopniu hamują aktywność izoenzymów CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4, a słabo hamują CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Nie obserwowano żadnych zmian lub były one tylko niewielkie, nieistotne klinicznie, gdy cytalopram stosowano z substratami izoenzymu CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną i jej metabolitem - epoksydem karbamazepiny oraz triazolamem). Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych między cytalopramem i lewomepromazyną ani digoksyną, co wskazuje, że cytalopram nie pobudza ani nie hamuje P-glikoproteiny. W badaniu farmakokinetyki nie wykazano wpływu na stężenie ani cytalopramu, ani imipraminy, chociaż zwiększyło się stężenie dezypraminy - głównego metabolitu imipraminy. Po jednoczesnym podaniu dezypraminy i cytalopramu obserwowano zwiększenie stężenia dezypraminy w osoczu. Może być konieczne zmniejszenie jej dawki.Ciąża i laktacjaOpublikowane dane dotyczące stosowania cytalopramu u kobiet w ciąży (ponad 2500 opisanych przypadków) nie wskazują na jego szkodliwe działanie na płód lub noworodka. Jednak cytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i dokładnie rozważono stosunek ryzyka do korzyści z leczenia. Należy obserwować noworodki matek, które przyjmowały cytalopram aż do późnego okresu ciąży (zwłaszcza w III trymestrze). Należy unikać gwałtownego przerywania leczenia podczas ciąży. U noworodków, których matki przyjmowały leki z grupy SSRI lub SNRI w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, nadreaktywność, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być spowodowane zarówno działaniem serotoninergicznym, jak i zespołem odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (<24 h). Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż, w populacji ogólnej zaś częstość ta wynosi 1-2 przypadków na 1000 ciąż. Cytalopram wydzielany jest do mleka ludzkiego. Ocenia się, że karmione piersią niemowlę otrzymuje około 5% dawki dobowej przyjmowanej przez matkę w przeliczeniu na mc. (w mg/kg mc.). Nie obserwowano żadnego lub tylko nieznaczny wpływ leku na niemowlę. Jednak dotychczasowe informacje nie są wystarczające do określenia zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność. Badania na zwierzętach wykazują, że cytalopram może mieć wpływ na jakość nasienia. Badania u ludzi dotyczące niektórych leków z grupy SSRI wykazują, że działanie na nasienie jest przemijające. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.Działania niepożądaneDziałania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne i przemijające. Występują najczęściej w czasie pierwszych dwóch tygodni leczenia i zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia. Działania niepożądane przedstawione zostały zgodnie z klasyfikacja MedDRA (poziom PT). Stwierdzono zależność następujących reakcji od podanej dawki: nasilone pocenie się, suchość w ustach, bezsenność, senność, biegunka, nudności i uczucie zmęczenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie mc.; (niezbyt często) zwiększenie łaknienia, zwiększenie mc.; (rzadko) hiponatremia; (nieznana) hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne: (często) pobudzenie, zmniejszone libido, lęk, nerwowość, stan splatania, zaburzenia orgazmu u kobiet, nietypowe sny; (niezbyt często) agresja, depersonalizacja, omamy, mania; (nieznana) napady paniki, bruksizm, niepokój ruchowy, myśli samobójcze, zachowania samobójcze (przypadki myśli i zachowań samobójczych opisywano w trakcie leczenia cytalopramem lub wkrótce po jego zaprzestaniu). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, bezsenność, ból głowy; (często) drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia uwagi; (niezbyt często) omdlenia; (rzadko) drgawki typu grand mal, dyskineza, zaburzenia smaku; (nieznana) drgawki, zespól serotoninowy, objawy pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchu. Zaburzenia oka: (niezbyt często) rozszerzenie źrenic; (nieznana) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia, tachykardia; (nieznana) wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca w tym torsade de pointes. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) krwawienie; (nieznana) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ziewanie; (nieznana) krwawienie z nosa.Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w ustach, nudności; (często) biegunka, wymioty, zaparcia; (nieznana) krwawienie z przewodu pokarmowego( w tym krwotok odbytniczy). Zaburzenia wątroby u dróg żółciowych: (rzadko) zapalenia wątroby; (nieznana) nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) nasilone pocenie się; (często) świąd; (niezbyt często) pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, reakcje nadwrażliwości na światło; (nieznana) wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja, zaburzenia wytrysku, brak wytrysku; (niezbyt często) nadmierne krwawienie miesiączkowe; (nieznana) plamienie międzymiesiączkowe, mężczyźni: priapizm, mlekotok. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) obrzęk; (rzadko) gorączka. Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony. W badaniach po wprowadzeniu na rynek, stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz komorowych zaburzeń rytmu serca, włączając torsade de pointes, szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z występującymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT lub innymi chorobami serca. Przerwanie leczenia cytalopramem (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Do najczęstszych reakcji należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym również parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne i ustępują samoistnie, ale u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego, jeśli leczenie nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.PrzedawkowanieDane kliniczne na temat przedawkowania cytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków i/lub alkoholu. Informowano o przypadkach zgonów po przedawkowaniu samego cytalopramu, niemniej jednak, w większości przypadków zgon był spowodowany przedawkowaniem równocześnie stosowanych leków. Obserwowano następujące objawy po przedawkowaniu cytalopramu: drgawki, tachykardia, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączka, wymioty, drżenie, niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie akcji serca, nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie, bradykardia, zawroty głowy, blok lewej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego, szeroki zespół QRS, nadciśnienie, rozszerzenie źrenic, torsade de pointes, osłupienie, pocenie się, sinica, hiperwentylacja oraz komorowe i przedsionkowe zaburzenia rytmu serca. Nie ma swoistego antidotum dla cytalopramu. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, osmotycznego leku przeczyszczającego (np. siarczanu sodu) oraz opróżnienie żołądka. W razie zaburzenia świadomości należy zastosować intubację. Zaleca się monitorowanie EKG i czynności życiowych. Zaleca się monitoring EKG w razie przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i/lub bradyarytmią oraz u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze wydłużające odstęp QT lub u pacjentów z zaburzonym metabolizmem, np. z niewydolnością wątroby.DziałanieCytalopram jest bardzo selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z minimalnym wpływem lub zupełnie pozbawionym wpływu na wychwyt noradrenaliny (NA), dopaminy (DA), i kwasu g-aminomasłowego (GABA). Długotrwałe stosowanie cytalopramu nie wywołuje tolerancji. W przeciwieństwie do wielu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i niektórych nowszych leków z grupy SSRI, cytalopram nie ma powinowactwa lub ma bardzo niewielkie powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2, adrenergicznych a1, a2 i b, histaminowych H1, muskarynowych cholinergicznych, benzodiazepinowych i opioidowych. Brak działania na receptory może stanowić wyjaśnienie, dlaczego cytalopram wywołuje mniej działań niepożądanych takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia oddawania moczu i zaburzenia jelitowe, niewyraźne widzenie, senność, kardiotoksyczność i niedociśnienie ortostatyczne.Skład1 tabl. powl. zawiera 20 mg cytalopramu w postaci cytalopramu bromowodorku.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]