WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych w powolnym leczeniu (łagodzeniu) objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.DawkowanieDorośli. Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg (1 kaps.). Leczenie trwa zazwyczaj 3-6 m-cy. Dzieci i młodzież. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego średnia wieku pacjentów wynosiła powyżej 60 lat, ze znaczącym udziałem grupy pacjentów w wieku powyżej 65 lat.UwagiKaps. należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając szklanką wody. Produkt leczniczy przyjmuje się w trakcie posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Udokumentowana nadwrażliwość na orzechy ziemne - ze względu na ryzyko krzyżowych reakcji alergicznych, jakie mogą wystąpić między soją a orzechami ziemnymi.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie prowadzono badań interakcji produktu leczniczego. Na podstawie profilu farmakodynamicznego substancji czynnych oraz biorąc pod uwagę doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.Ciąża i laktacjaProdukt leczniczy nie wpływa na płodność. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. U zwierząt, którym podawano duże dawki leku, stwierdzono objawy toksycznego wpływu na rozród. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznej antykoncepcji. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy jest wydzielany do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneNajczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego były zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka (0,8% pacjentów), ból brzucha (0,8%), ból żołądka (0,5%). Niektóre działania niepożądane występowały nieznacznie częściej po stosowaniu niż w grupie otrzymującej placebo: wysypka skórna (0,18 vs 0%), ból głowy (0,36 vs 0,25%) i nieprawidłowe zabarwienie moczu (0,36 vs 0%). W przypadku działań niepożądanych dotyczących pozostałych układów lub narządów nie odnotowano różnic w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Około 87% działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. W mniej niż 10% przypadków wystąpiła konieczność trwałego odstawienia produktu leczniczego z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Wydłużenie czasu leczenia do 36 m-cy nie wpływało na zwiększenie częstości występowania reakcji niepożądanych ani stopnia ich nasilenia. Dane z raportów spontanicznych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w połowie lat 70. potwierdzają, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Bardzo rzadko raportowano o zaburzeniach skóry i tkanki podskórnej oraz zaburzeniach wątroby i dróg żółciowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, ból brzucha, ból żołądka; (bardzo rzadko) nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (aminotransferaz, gamma-glutamylotranspeptydazy), zapalenie wątroby (w tym cytolityczne), żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (bardzo rzadko) świąd, wyprysk i/lub rumień. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (niezbyt często) nieprawidłowości dotyczące moczu (ciemny kolor moczu). Zaburzenia mięśni szkieletowych i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból stawów. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hipercholesterolemia. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Powyższe dane pochodzą z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego i/lub z raportów o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. W przypadku, gdy pochodzą one z obu źródeł, uwzględniono jedynie działania o większej częstości występowania.PrzedawkowanieStosowanie w badaniach klinicznych dawek do 600 mg/dobę przez kilka m-cy nie wykazało toksyczności zależnej od dawki. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu raportowano o 7 przypadkach nieumyślnego przedawkowania po stosowaniu w dawkach 600-1800 mg/dobę przez okres do 5 dni. W 4 przypadkach nie odnotowano wystąpienia działań niepożądanych, w pozostałych 3 raportowano o występowaniu zaburzeń żołądka i jelit o nasileniu niewielkim lub umiarkowanym oraz zaburzeń wątroby i dróg żółciowych.DziałanieProdukt leczniczy należy do grupy leków określanych jako objawowo, powolnie działające leki w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ang. SYSADOA). Mechanizm działania substancji czynnych produktu leczniczego oceniano w badaniach in vitro oraz in vivo w chorobie zwyrodnieniowej stawów.Skład1 kaps. zawiera zawiera 300 mg niezmydlających się frakcji oleju awokado i oleju sojowego, w tym: 100 mg oleju awokado frakcji niezmydlającej się oraz 200 mg oleju sojowego frakcji niezmydlającej się.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
B
Komentarze
[ z 0]