WskazaniaProdukt leczniczy roślinny do stosowania w celu łagodzenia zaburzeń snu i łagodnych stanów napięcia nerwowego. Preparat jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 12 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku.DawkowanieMłodzież powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: w łagodnych stanach napięcia nerwowego 1 tabl. drażowana do 3x/dobę. W celu złagodzenia zaburzeń snu 1 tabl. drażowana na 0,5-1 h przed planowanym snem, z wcześniejszą dawką wieczorem, jeśli to konieczne. Maks. dawka dobowa: 4 tabl. drażowane. Czas trwania leczenia. Ze względu na stopniowe narastanie działania, korzeń kozłka lekarskiego nie jest odpowiedni do doraźnego stosowania w leczeniu łagodnych stanów napięcia nerwowego lub zaburzeń snu. W celu uzyskania optymalnego wyniku leczenia, zaleca się nieprzerwane stosowanie przez 2-4 tyg. Jeśli objawy utrzymują się po 2 tyg. ciągłej terapii lub ulegają pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci. Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabl. drażowanych z wyciągiem z kozłka lekarskiego u dzieci poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.UwagiTabl. drażowane należy przyjmować popijając wystarczającą ilością chłodnego płynu (najlepiej szklanką chłodnej wody). Tabl. należy połykać w całości (tzn. bez rozkruszania lub żucia) ze względu na nieprzyjemny zapach i smak wyciągu z kozłka.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTabl. zawierają sacharozę (82 mg/tabl.). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak odpowiednich danych. Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeDostępne są tylko ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem izoenzymów CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 lub CYP2E1. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i syntetycznych leków uspokajających wymaga diagnozy lekarskiej i nadzoru medycznego.Ciąża i laktacjaNie ma danych dotyczących stosowania wyciągu z kozłka lekarskiego u kobiet w ciąży lub liczba takich danych jest ograniczona. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy składniki wyciągu z kozłka lekarskiego lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność kobiet i mężczyzn.Działania niepożądanePo przyjęciu przetworów z korzenia kozłka lekarskiego mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej). Częstość tych objawów nie jest znana. W razie wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.PrzedawkowaniePrzyjęcie korzenia kozłka w dawce ok. 20 g powodowało łagodne objawy (uczucie zmęczenia, skurcze w obrębie jamy brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które ustępowały w ciągu 24 h. W razie wystąpienia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.DziałanieUspokajające działanie przetworów z korzenia kozłka, od dawna stwierdzane empirycznie, potwierdzono w badaniach nieklinicznych oraz w kontrolowanych badaniach klinicznych. Wykazano, że podawane doustnie suche wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego przygotowane z zastosowaniem mieszaniny etanol/woda (etanol maks. 70%v/v) w zalecanych dawkach poprawiają jakość oraz latencję snu. Działania tego nie można przypisać jednoznacznie żadnym znanym składnikom. Rozpoznano kilka mechanizmów działania, prawdopodobnie odpowiedzialnych za aktywność kliniczną różnych składników korzenia kozłka (seskwiterpenoidy, lignany, flawonoidy). Należą do nich interakcje z układem GABA, działanie agonistyczne wobec receptora adenozynowego A1 oraz wiązanie z receptorem 5-HT1A.Skład1 tabl. drażowana zawiera 445 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix) (3-6:1).
Alkohol
Antykoncepcja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
A
Komentarze
[ z 0]