WskazaniaKrótkotrwałe leczenie objawowe bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i/lub gorączki. Tabl. są przeznaczone dla dorosłych, młodzieży i dzieci o mc. powyżej 21 kg (w wieku 6 lat i powyżej).DawkowanieNależy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej. Tabl. nie są przeznaczone dla dzieci <6 lat i mc. <21 kg. Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie mc. i wieku, dawka jednorazowa zwykle wynosi 10-15 mg/kg mc., maks. dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. Wiek 6-8 lat: mc. 21-24 kg: dawka pojedyncza 250 mg (pół tabl.), maks. dawka dobowa 1 g (2 tabl.); wiek 9-10 lat: mc. 25-33 kg: dawka pojedyncza 250 mg (pół tabl.), maks. dawka dobowa 1,5 g (3 tabl.); wiek 10-12 lat: mc. 34-41 kg: dawka pojedyncza 500 mg (1 tabl.), maks. dawka dobowa 2 g (4 tabl.); wiek 12-15 lat: mc. 42-49 kg: dawka pojedyncza 500 mg (1 tabl.), maks. dawka dobowa 2,5 g (5 tabl.); wiek >15 lat: mc. 50-60 kg: dawka pojedyncza 500 mg (1 tabl.), maks. dawka dobowa 3 g (6 tabl.); mc. >60 kg: dawka pojedyncza 500-1000 mg (1-2 tabl.), maks. dawka dobowa 3 g (6 tabl.) - tylko po konsultacji lekarskiej, maks. dawka dobowa u pacjentów o mc. >60 kg może zostać zwiększona do 4 g paracetamolu. W razie potrzeby pojedynczą dawkę można powtórzyć w odstępach co najmniej 4-6 g. Zaburzenia czynności wątroby. Paracetamol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta i dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami. U tych pacjentów dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg (maks. 2 g/dobę). Stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Osoby w podeszłym wieku. Doświadczenie wskazuje, że zwykle odpowiednia jest dawka paracetamolu zalecana dla osób dorosłych. Jednak u słabych, unieruchomionych osób w podeszłym wieku lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, właściwe może być zmniejszenie dawki lub częstości dawkowania.UwagiTabl. należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Ostre zapalenie wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy poinformować pacjentów, aby nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. U pacjentów przyjmujących paracetamol w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym zgłaszano przypadki hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem, w tym przypadki śmiertelne. Przypadki te zgłoszono u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka hepatotoksyczności, w tym małą mc. (<50 kg), zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przewlekłym alkoholizmem, jednoczesnym przyjmowaniem leków hepatotoksycznych oraz w ostrym i przewlekłym niedożywieniu (niskie rezerwy wątrobowego glutationu). Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, w niedokrwistości hemolitycznej, w przypadku niedoboru glutationu, przewlekłego niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu, odwodnienia, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz otrzymujących duże dawki paracetamolu przez długi czas zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby. Ryzyko poważnych działań hepatotoksycznych znacznie wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z uszkodzeniem wątroby bez marskości spowodowanym alkoholem. Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu. W czasie jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i długotrwałego, regularnego codziennego przyjmowania paracetamolu wymagany jest pomiar czasu protrombinowego. Przy długotrwałym leczeniu nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia nerek. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeMetoklopramid lub domperidon mogą zwiększać prędkość wchłaniania paracetamolu. Jednakże nie ma konieczności unikania jednoczesnego stosowania. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Paracetamol należy podawać co najmniej 1 h przed lub 4-6 h po podaniu cholestyraminy. Długotrwałe jednoczesne stosowanie z ASA lub innymi lekami z grupy NLPZ może prowadzić do uszkodzenia nerek. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu. Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać potencjalną kumulację i przedawkowanie paracetamolu. Paracetamol może wpływać na farmakokinetykę chloramfenikolu. Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania chloramfenikolu w postaci roztw. do wstrzykiwań zaleca się badanie zawartości chloramfenikolu w osoczu. Probenecyd powoduje prawie 2-krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z probenecydem dawkę paracetamolu można zmniejszyć o połowę. Substancje indukujące enzymy mikrosomalne (ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca) zmniejszają biodostępność paracetamolu poprzez zwiększoną glukoronidację i zwiększa się ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Należy unikać takich połączeń. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny może powodować zwiększone ryzyko neutropenii. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i izoniazydu może powodować zwiększone ryzyko toksyczności dla wątroby. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.Ciąża i laktacjaDuża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe ani na toksyczność dla płodu lub noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci narażonych na paracetamol w okresie płodowym wykazują niejednoznaczne wyniki. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny, jednak powinien on być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce, w jak najkrótszym czasie i z możliwie najmniejszą częstotliwością. Paracetamol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby stosowany w dawkach terapeutycznych miał wpływ na dziecko. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia zalecanymi dawkami tego produktu leczniczego. Brak danych klinicznych.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja nadwrażliwości skóry, w tym wysypka i obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) anafilaksja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli - u pacjentów wrażliwych na ASA lub inne NLPZ. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; (bardzo rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella, ang. TEN), zespół Stevens-Johnsona (ang. SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa.PrzedawkowanieObjawy. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet jeśli nie występują objawy przedawkowania. Przedawkowanie nawet stosunkowo małych dawek paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, a czasami ostrą martwicę kanalików nerkowych. W ciągu 24 h mogą wystąpić nudności, wymioty, letarg, anoreksja, bladość i pocenie się lub pacjenci mogą być bezobjawowi. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby i pojawia się po 1-2 dniach. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować martwicę komórek wątroby, która może wywołać całkowitą i nieodwracalną martwicę, prowadzącą do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci. Jednocześnie obserwuje się podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz wydłużony czas protrombinowy, który może pojawić się od 12-48 h po podaniu. Wydłużenie czasu protrombinowego jest jednym ze wskaźników upośledzenia czynności wątroby, dlatego zaleca się jego monitorowanie. Powikłania niewydolności wątroby obejmują, obrzęk mózgu, krwawienie, hipoglikemię, niedociśnienie, infekcje i niewydolność nerek. Uszkodzenie wątroby jest prawdopodobne u pacjentów, którzy przyjęli więcej niż zalecane ilości paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu wiążą się nieodwracalnie z tkanką wątroby. Niektórzy pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w wyniku toksyczności paracetamolu. Czynniki ryzyka obejmują: pacjenci z chorobami wątroby, pacjenci w podeszłym wieku, małe dzieci, pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, dziurawcem lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, pacjenci, którzy regularnie spożywają alkohol w ilościach przekraczających zalecane, pacjenci z niedoborem glutationu m.in. zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, głód, kacheksja. Ostra niewydolność nerek może wystąpić bez ciężkiej niewydolności wątroby. Inne objawy zatrucia to uszkodzenie mięśnia sercowego i zapalenie trzustki. Postępowanie. Wymagana jest hospitalizacja. Należy pobrać próbki krwi w celu określenia początkowego stężenia paracetamolu w osoczu. W przypadku jednorazowego, znacznego przedawkowania, stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć 4 h po spożyciu. Wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka, zwłaszcza jeśli paracetamol został przyjęty mniej niż 4 h wcześniej, należy podać metioninę (2,5 g doustnie), ponadto odpowiednie są środki wspomagające. Podawanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego budzi kontrowersje. Specyficzne antidotum, N-acetylocysteinę, należy podać tak szybko jak to możliwe, w ciągu 8-15 h po zatruciu, ale korzystne efekty zaobserwowano również przy późniejszym podaniu acetylocysteiny. Acetylocysteina powinna być podawana zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, podaje się ją zwykle dorosłym, młodzieży i dzieciom dożylnie w 5% roztw. glukozy, dawka początkowa powinna wynosić 150 mg/kg mc. w ciągu 15 minut. Ponadto 50 mg/kg we wlewie 5% roztw. glukozy przez okres 4 h, a następnie 100 mg/kg do 16 względnie 20 h od rozpoczęcia terapii. Acetylocysteinę można również podawać doustnie w ciągu 10 h od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu w dawce 70-140 mg/kg 3x/dobę. Hemodializa lub hemoperfuzja ma miejsce w przypadku bardzo ciężkiego zatrucia. Należy wdrożyć leczenie objawowe.DziałanieParacetamol jest lekiem przeciwbólowym-przeciwgorączkowym, nie wykazuje działania przeciwzapalnego. Mechanizm działania jest prawdopodobnie podobny do działania kwasu acetylosalicylowego i jest zależny od hamowania prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Działanie przeciwbólowe paracetamolu po pojedynczej dawce 0,5-1 g trwa 3-6 h, przeciwgorączkowe 3-4 h.Skład1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]