WskazaniaDawka 20 mg. Leczenie łagodnej postaci choroby refluksowej i związanych z nią objawów (jak zgaga, zarzucanie treści żołądkowej, ból podczas przełykania); długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku; zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, u których konieczne jest długotrwałe leczenie NLPZ. Dawka 40 mg. Łagodzenie objawów i krótkotrwałe leczenie chorób przewodu pokarmowego wymagających zmniejszenia wydzielania kwasu solnego, takich jak: choroba wrzodowa dwunastnicy; choroba wrzodowa żołądka; umiarkowane i ciężkie refluksowe zapalenie przełyku; eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z antybiotykiem u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy; zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.DawkowanieDawka 20 mg. Dzieci i młodzież. Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci. Z tego względu produktu nie należy stosować u dzieci. Leczenie łagodnej postaci choroby refluksowej i związanych z nią objawów (jak zgaga, zarzucanie treści żołądkowej, ból podczas przełykania). Zalecana dawka to 20 mg pantoprazolu raz na dobę (1 tabl. dojelitowa produktu o mocy 20 mg). Ustąpienie objawów uzyskuje się przeważnie w ciągu 2-4 tygodni, a czterotygodniowe stosowanie leku zwykle wystarcza do wyleczenia zapalenia przełyku związanego z refluksem. Jeżeli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów, nawrotom choroby można zapobiegać, stosując 20 mg pantoprazolu raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie”). Ponowne podawanie produktu w sposób ciągły można rozważyć w przypadku, gdy nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli objawów za pomocą leczenia „na żądanie". Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. W długotrwałym leczeniu zalecane jest stosowanie 20 mg pantoprazolu raz/dobę (1 tabl. dojelitowa produktu o mocy 20 mg), jako dawki podtrzymującej. W razie wystąpienia nawrotu choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu raz na dobę. W takich przypadkach dostępny jest o mocy 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu, dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu raz/dobę. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, u których konieczne jest długotrwałe leczenie NLPZ. Zalecana dawka to 20 mg pantoprazolu raz na dobę (1 tabl. dojelitowa produktu o mocy 20 mg). Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg pantoprazolu u tych pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczonych pantoprazolem należy regularnie monitorować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem. Dawka 40 mg. Dzieci i młodzież. Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci. Z tego względu produktu nie należy stosować u dzieci. Choroba wrzodowa dwunastnicy. Zalecana dawka to 40 mg pantoprazolu raz/dobę (1 tabl. dojelitowa produktu o mocy 40 mg). Owrzodzenia dwunastnicy na ogół goją się w ciągu 2 tyg. Jeśli okres dwutygodniowego leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w prawie wszystkich przypadkach w ciągu kolejnych 2 tyg. Choroba wrzodowa żołądka i umiarkowane i ciężkie refluksowe zapalenie przełyku. Zalecana dawka to 40 mg pantoprazolu raz/dobę (1 tabl. dojelitowa produktu o mocy 40 mg). W leczeniu owrzodzeń żołądka i refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres leczenia. Jeśli ten okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni. Eradykacja Helicobacter pylori. Zalecana dawka to 40 mg pantoprazolu (1 tabl. dojelitowa produktu o mocy 40 mg podawana 2x/dobę) dwa razy na dobę w leczeniu skojarzonym z jednym z podanych poniżej schematów: a) 1 g amoksycyliny 2x/dobę + 500 mg klarytromycyny 2x/dobę b) 250-500 mg klarytromycyny 2x/dobę + 400-500 mg metronidazolu 2x/dobę (lub 500 mg tynidazolu). c) 1 g amoksycyliny dwa razy na dobę + 400-500 mg metronidazolu dwa razy na dobę (lub 500 mg tynidazolu). Drugą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć na godzinę przed wieczornym posiłkiem. Leczenie skojarzone należy w większości przypadków prowadzić przez 7 dni, w niektórych przypadkach przez 14 dni. Należy przestrzegać oficjalnych lokalnych wytycznych (np. wytycznych krajowych) dotyczących oporności bakteryjnej oraz prawidłowego stosowania substancji przeciwbakteryjnych. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki produktu o mocy 40 mg). Dawkę tę można następnie zwiększać lub zmniejszać, w zależności od potrzeb, w oparciu o pomiar wydzielania kwasu solnego w żołądku. Przy dawkach dobowych większych niż 80 mg, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego. Czas trwania leczenia w zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowywany do potrzeb klinicznych. Pacjenci w podeszłym wieku Nie należy stosować dawki większej niż 40 mg pantoprazolu na dobę z wyjątkiem leczenia eradykacyjnego H. pylori, podczas którego pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować standardową dawkę pantoprazolu (2 x 40 mg/dobę) przez 1 tydzień. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie należy stosować dawki większej niż 40 mg pantoprazolu na dobę. Z tego powodu trzylekowy schemat leczenia H. pylori nie jest wskazany w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczonych pantoprazolem należy regularnie monitorować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem. Z tego powodu trzylekowy schemat leczenia H. pylori nie jest wskazany w tej grupie pacjentów. UwagiTabl. nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 h przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pantoprazolu nie należy stosować jednocześnie z atazanawirem. Dawka 40 mg: leczenie skojarzone w celu eradykacji Helicobacter pylori u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, a zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem. W przypadku leczenia skojarzonego należy uwzględnić ChPL wszystkich stosowanych leków. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata mc., nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej. Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie dokładnej kontroli klinicznej (np. miano wirusa) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu/dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi stanami chorobowymi związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie wit. B12 (cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić u pacjentów z niedoborem wit. B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zmniejszenia jej wchłaniania w trakcie długotrwałego leczenia lub w razie wystąpienia odpowiednich objawów klinicznych. W leczeniu długoterminowym, zwłaszcza, jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim. Bakteryjne zakażenia żołądkowo-jelitowe: przypuszcza się, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs), zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w górnej części przewodu pokarmowego. Leczenie produktem leczniczym może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE): stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. U pacjentów leczonych PPIs, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 m-ce, a w większości przypadków przez rok, odnotowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, jednakże początek choroby może być podstępny i może zostać ona przeoczona. U większości pacjentów hipomagnezemia uległa poprawie po uzupełnieniu niedoboru magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy stosują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyna lub produktami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne) należy rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowo podczas leczenia. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. W niektórych przypadkach zwiększenie tego ryzyka może być związane z występowaniem innych czynników ryzyka. Pacjenci z czynnikami ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki wit. D i wapnia. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.InterakcjeZe względu na silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu w żołądku pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność jest zależna od pH soku żołądkowego, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i innych leków, np. erlotynibu. Jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej oraz atazanawiru i innych leków stosowanych w zakażeniach HIV, których wchłanianie zależy od pH, może powodować znaczne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w zakażeniach HIV i może wpływać na skuteczność tych leków. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej i atazanawiru. Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetyki nie stwierdzono występowania interakcji między pantoprazolem a warfaryną lub fenprokumonem. Jednakże po wprowadzeniu leku do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR (Międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (np. fenprokumon lub warfaryna) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego i/lub INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. W przypadku jednoczesnego stosowania metotreksatu w dużej dawce (np. 300 mg) oraz inhibitorów pompy protonowej, u niektórych pacjentów odnotowano zwiększenie stężenia metotreksatu. W związku z tym, w przypadku stosowania metotreksatu w dużych dawkach np. w leczeniu raka i łuszczycy, należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania pantoprazolu. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19; a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie z udziałem CYP3A4. W badaniach interakcji pantoprazolu z innymi lekami, które są metabolizowane tymi samymi szlakami metabolicznymi, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie istotnych interakcji. Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak etanol) ani nie zmienia zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono też żadnych interakcji pantoprazolu z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.Ciąża i laktacjaNie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to niezbędne. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka. Odnotowano również przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Z tego względu decyzję dotyczącą kontynuowania lub przerwania karmienia piersią bądź kontynuowania lub przerwania leczenia produktem leczniczym należy podjąć po dokonaniu oceny korzyści dla dziecka wynikającej z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikającej z leczenia produktem leczniczym.Działania niepożądaneDziałania niepożądane mogą wystąpić u około 5% pacjentów. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów. Działania niepożądane pantoprazolu odnotowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza; (bardzo rzadko) trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany mc.; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia związana z hipomagnezemią, hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (również jej nasilenie); (bardzo rzadko) dezorientacja (również jej nasilenie); (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, g-glutamylotranspeptydazy); (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny; (nieznana) uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, rumień, wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni; (nieznana) skurcze mięśni wynikające z zaburzeń elektrolitowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższenie temp. ciała, obrzęki obwodowe.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania u ludzi nie są znane. Ekspozycja układowa do 240 mg po podaniu doż. w ciągu 2 minut była dobrze tolerowana. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, nie ma specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.DziałaniePantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzny wpływ na pompy protonowe w komórkach okładzinowych. Pantoprazol ulega przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, gdzie hamuje aktywność enzymu H+/K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień hamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 2 tyg. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej oraz wtórne zwiększenie wydzielania gastryny, w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poza poziomem receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Efekt jest taki sam, niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie, czy doż.Skład1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu (w postaci 22,55 mg lub 45,10 mg półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
Upośledza !
Komentarze
[ z 0]