WskazaniaPreparat stosuje się w zapobieganiu i leczeniu dolegliwości związanych z bolesnym miesiączkowaniem, kolką nerkową, wątrobową i zespołem drażliwego jelita.DawkowanieDorośli i młodzież >12 lat: 1-2 tabl. (co odpowiada 500-1000 mg paracetamolu i 10-20 mg butylobromku hioscyny), jeżeli jest to wskazane, maks. 3x/dobę, co 8 h. Nie stosować więcej niż 6 tabl./dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu i 60 mg butylobromku hioscyny). Należy zachować przynajmniej 8-godz. odstęp między dawkami. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Maks. dawka dobowa paracetamolu u dorosłych w leczeniu krótkotrwałym wynosi 4000 mg, w leczeniu długotrwałym 2600 mg. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Produktu nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Dzieci <12 lat: produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku <12 lat.PrzeciwwskazaniaTabl. są przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością na atropinę, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazaniem do ich stosowania jest ciężka niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby) lub nerek, choroba alkoholowa, niedokrwistość oraz wrodzony brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm), miastenia, oraz stany, w których wszelkie działanie antycholinergiczne mogłoby być szczególnie niebezpieczne (jaskra, przerost gruczołu krokowego powodujący zatrzymywanie moczu, przewężenia w przewodzie pokarmowym, tachykardia).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZalecana jest ostrożność stosowania tabl. u pacjentów ze zwężeniem ujścia zastawki mitralnej, chorobą tętnic wieńcowych oraz ostrym zawałem serca. U pacjentów z owrzodzeniem jelit mogą obniżać motorykę i powodować zaparcia. Należy również ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym i innymi przewlekłymi zaburzeniami motoryki mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zwężeniem odźwiernika. U osób w podeszłym wieku preparat może powodować zaburzenia ze strony OUN, suchość w jamie ustnej i, szczególnie u mężczyzn, zatrzymanie moczu. Jeżeli objawy są poważne należy przerwać podawanie produktu. Terapia powinna być również przerwana, jeżeli pacjent zgłasza jakiekolwiek zaburzenia ostrości widzenia lub ból spowodowany podwyższeniem ciśnienia w gałce ocznej. W czasie stosowania produktu leczniczego nie należy jednocześnie spożywać alkoholu. Niewskazane jest jednoczesne stosowanie kilku leków zawierających paracetamol (acetaminofen), ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby i nerek. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol. Mniej niż 5% pacjentów uczulonych na pochodne ASA może być również uczulonych na paracetamol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat może dawać objawy ze strony OUN i zaburzać akomodację, dlatego pacjenci powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeProdukt zwiększa siłę działania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i indandionu oraz potęguje działanie kofeiny. Przedłużone, codzienne stosowanie paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi powoduje zwiększenie ryzyka krwawień. Sporadyczne stosowanie leku nie ma znaczącego wpływu. Metoklopramid przyspiesza, a skopolamina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Lek stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol, stosowane z paracetamolem, mogą spowodować uszkodzenie wątroby. Podawanie paracetamolu jednocześnie z NLPZ u pacjentów z niewydolnością nerek może nasilać chorobę nerek. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, chinidyna, amantydyna, dyzopiramid i butyrofenon mogą podwyższać działanie antycholinergiczne, wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Butylobromek hioscyny obniżając motorykę i wydzielanie w przewodzie pokarmowym może obniżać absorpcję i efekt farmakologiczny innych równocześnie stosowanych doustnie leków. Antagoniści dopaminy np. metoklopramid może zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy.Ciąża i laktacjaPreparat może być stosowany przez kobiety ciężarne jedynie wtedy, gdy korzyści ze stosowania produktu leczniczego przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie przeprowadzono badań nad przechodzeniem hioscyny do mleka, dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet karmiących. Lek przenika przez barierę łożyska i jest wykrywany w mleku matki. Nie przeprowadzono badań nad przenikaniem butylobromku hioscyny do mleka, dlatego lepiej nie stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) methemoglobinemia, agranulocytoza, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne, objawy nadwrażliwości skórnej, takie jak: wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) przebarwienie siatkówki i jaskra. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) przyśpieszenie czynności serca, niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) upośledzenie czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) upośledzenie czynności nerek. Ponadto mogą pojawić się następujące objawy: suchość w jamie ustnej zaburzenia akomodacji, dezorientację, zaburzenia pamięci, zawroty głowy.PrzedawkowaniePrzypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godz. objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce ł5 g trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 h i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywnie leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub/i metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 h. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. Po przedawkowaniu doustnym butylobromku hioscyny stwierdzono suchość w jamie ustnej, tachykardię, nieznaczną ospałość i przejściowe zaburzenia widzenia. Inne objawy przedawkowania opisano u zwierząt: wstrząs, oddech Cheyne-Stokes’a, paraliż oddechowy, drgawki kloniczne i śpiączka. W przypadku przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły objawy przedawkowania.DziałaniePreparat jest produktem leczniczym 2-składnikowym i jego działanie jest skutkiem łącznego działania obydwu składników - paracetamolu i butylobromku hioscyny. Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, natomiast nie wykazuje działania przeciwzapalnego, gdyż nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Z tego także powodu paracetamol nie wpływa na proces krzepnięcia krwi. Mechanizm działania przeciwgorączkowego związany jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn w OUN, natomiast mechanizm jego ośrodkowego działania przeciwbólowego nie jest dokładnie znany. Butylobromek hioscyny działa na zwoje współczulne w ścianach narządów trzewnych jamy brzusznej. Ma działanie spazmolitycznie, powoduje zwiotczenie mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, układzie moczowo-płciowym oraz drogach żółciowych. Z tego powodu jest podawany w stanach skurczowych narządów trzewnych. Metody przyśpieszonej eliminacji (hemodializa, hemoperfuzja, plasmafereza) są nieskuteczne, zarówno w usuwaniu paracetamolu, jak i hioscyny.Skład1 tabl. powl. zawiera 500 mg paracetamolu i 10 mg hioscyny butylobromku.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]