WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak: ból głowy (w tym migrena), ból zębów, nerwoból o różnym podłożu, bóle miesiączkowe, bóle reumatyczne, np. choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle pleców, bóle mięśni lub stawów, ból gardła, grypa lub ostre zapalenie górnych dróg oddechowych. Produkt leczniczy ma również działanie przeciwgorączkowe.DawkowanieDorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież >15 lat: 1 lub 2 tabl., do 4x/dobę, z zachowaniem 4 h odstępów. 1 tabl. to pojedyncza dawka, dla pacjentów o mc. 34-60 kg; 2 tabl. to pojedyncza dawka dla pacjentów o mc. >60 kg. Maks. pojedyncza dawka to1 g paracetamolu (2 tabl.), maks. dobowa dawka to 4 g paracetamolu (8 tabl.). Podczas terapii długoterminowej (dłuższej niż 10 dni) dobowa dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać 2,5 g. Dzieci i młodzież: 12-15 lat: 1 tabl. do 3x/dobę, z zachowaniem 6 h odstępów. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku <12 lat. 1 tabl. jest maks. pojedynczą dawką. Maks. dawka dobowa to 3 tabl. podane w ciągu 24 h. Zaburzenia czynności nerek. W przypadku niewydolności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania: filtracja kłębuszkowa wynosząca 50-10 ml/min - 1 tabl. co 6 h. Filtracja kłębuszkowa <10 ml/min - 1 tabl. co 8 h. Zaburzenia czynności wątroby. Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni zażywać tego produktu leczniczego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Ostre zapalenie wątroby. Ciężka niedokrwistość hemolityczna.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZalecane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów, u których jest stosowana długotrwała terapia dużymi dawkami paracetamolu. Ryzyko przedawkowania jest wyższe u pacjentów z chorobami wątroby spożywających alkohol. Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g/dobę. Według doniesień po wprowadzeniu paracetamolu do obrotu, hepatotoksyczność związana z paracetamolem może wystąpić również przy stosowaniu niższych dawek lub podczas krótkotrwałego stosowania u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń czynności wątroby, jeśli alkohol, induktory wątrobowe lub inne substancje toksyczne dla wątroby stosowane są jednocześnie. Długotrwałe nadużywanie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności związanej z paracetamolem. Najwyższe ryzyko występuje u chronicznych alkoholików z krótkim okresem abstynencji (12 h). Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia. U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz wyższymi dawkami paracetamolu należy kontrolować czas protrombinowy. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki. Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym nie można wykluczyć niewydolności nerek. Zwiększona ostrożność konieczna jest u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz u pacjentów z niedokrwistością hemolityczną. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przypadki zaburzeń czynności wątroby/niewydolności wątroby zgłaszano u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, szczególnie u tych poważnie niedożywionych, z anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała lub z chronicznym nadużywaniem alkoholu. W warunkach wyczerpania glutationu (takich jak posocznica), stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. Należy unikać nadmiernego picia kawy lub herbaty podczas stosowania produktu leczniczego, ponieważ może wystąpić uczucie napięcia i rozdrażnienia. Pacjentów należy ostrzec, żeby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy zasadniczo nie zawiera sodu. Produkt leczniczy nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeWchłanianie paracetamolu, może zwiększyć się pod wpływem metoklopramidu lub domperidonu i zmniejszać się pod wpływem cholestyraminy. Jednoczesne długotrwałe stosowanie paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do uszkodzenia nerek. Jednoczesne stosowanie leków, które opóźniają opróżnianie żołądka, takich jak propantelina, może prowadzić do wolniejszego wchłaniania i opóźnionego działania paracetamolu. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych kumaryn może zwiększyć się przez długotrwałe, codzienne stosowanie paracetamolu, co jednocześnie może wiązać się także ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Sporadyczne stosowanie nie ma znaczącego wpływu. Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać ryzyko kumulacji i przedawkowania paracetamolu. Paracetamol zwiększa stężenie ASA i chloramfenikolu w osoczu. Probenecyd i salicylamid wpływają na wydalanie i stężenie paracetamolu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z induktorami enzymów wątrobowych, jak np. barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, dziurawiec, leki przeciwpadaczkowe (poza glutetymidem, fenobarbitalem, fenytoiną, karbamazepiną) i ryfampicyna – dawek paracetamolu uznawanych za bezpieczne, może prowadzić do niewydolności wątroby. To samo odnosi się do nadmiernego spożycia alkoholu. Zmniejszona skuteczność lamotryginy wraz ze zwiększonym klirensem wątrobowym została odnotowana u pacjentów, których jednocześnie leczono paracetamolem. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i izoniazydu może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Rozwój neutropenii i hepatotoksyczności był zgłaszany w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny. Produkt leczniczy należy stosować po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jednoczesne stosowanie klozapiny i kofeiny może prowadzić do zwiększenia toksyczności klozapiny.Ciąża i laktacjaBadania epidemiologiczne, przeprowadzone wśród kobiet w okresie ciąży, nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu i kofeiny stosowanych w zalecanych dawkach. Nie zaleca się stosowania paracetamolu z kofeiną w okresie ciąży, gdyż istnieje zwiększone ryzyko samoistnego poronienia związanego ze spożyciem kofeiny w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży. Paracetamol przenika do mleka ludzkiego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Paracetamol lub jego metabolity nie zostały wykryte w moczu niemowląt karmionych piersią. Nie zgłaszano patologicznych zmian u niemowląt. Kofeina obecna w mleku ludzkim może mieć działanie pobudzające na karmione piersią dziecko, ale nie wykazano toksycznego wpływu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią. Płodność: brak jest wystarczających danych.Działania niepożądaneDziałania niepożądane związane z paracetamolem są rzadkie, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w zalecanych dawkach. Paracetamol. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) zaburzenia dotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące komórek macierzystych, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia serca: (rzadko) obrzęk. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) obrzęk. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego), reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja, dezorientacja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) drżenie, ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) zawroty głowy, nudności, gorączka, sedacja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na ASA lub inne NLPZ. Kofeina. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) nerwowość, zawroty głowy. Jeśli lek jest połączony z kofeiną w pożywieniu, zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych kofeiną, takich jak bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności) i kołatanie serca.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli wczesne objawy są nieznaczne. Przedawkowanie relatywnie małych dawek paracetamolu (8-15 g w zależności od mc. pacjenta) może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby, a niekiedy do ostrej martwicy kanalików nerkowych. Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 h to: nudności, wymioty, brak łaknienia i pocenie się. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby i może ujawnić się 12-24 h po zastosowaniu leku. Powikłanie niewydolności wątroby obejmuje kwasicę metaboliczną, obrzęk mózgu, krwotok, hipoglikemię, niedociśnienie krwi, infekcję i niewydolność nerek. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiej niewydolności wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki i zaburzenia rytmu serca. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci. Wydłużenie czasu protrombinowego jest jednym ze wskaźników zaburzeń czynności wątroby i dlatego zaleca się jego kontrolowanie. Pacjenci przyjmujący induktory enzymów (karbamazepina, fenytoina, barbiturany, ryfampicyna) lub z historią nadużywania alkoholu, są bardziej podatni na uszkodzenie wątroby. Niezbędna jest natychmiastowa hospitalizacja. Wywołanie wymiotów, płukanie żołądka jest wskazane u pacjentów, którzy przyjęli paracetamol w ciągu ostatnich 4 h. Następnie należy zastosować metioninę (2,5 g doustnie) lub specyficzne antidotum. Skuteczność leczenia za pomocą węgla aktywowanego w celu zmniejszenia resorpcji z przewodu pokarmowego nie jest wyjaśniona. Zaleca się kontrolowanie stężenia paracetamolu. Specyficzne antidotum N-acetylocysteina należy zastosować w ciągu 8-15 h od przedawkowania paracetamolu. Skuteczność działania zmniejsza się stopniowo po upływie tego czasu, ale jednocześnie zastosowanie N-acetylocysteiny może mieć korzystne działanie zarówno do 24 h, jak i po ich upływie. N-acetylocysteina jest podawana u dorosłych i dzieci dożylnie w trakcie infuzji 5% glukozy, gdzie początkowa dawka 150 mg/kg mc. należy podać w ciągu 15 minut. Po pierwszej infuzji, należy kontynuować infuzję poprzez ciągły wlew 50 mg/kg mc. N-acetylocysteiny w 5% glukozie przez następne 4 h. Kolejna dawka w postaci ciągłego wlewu 100 mg /kg mc. N-acetylocysteiny należy podać w ciągu następnych 16-20 h. N-acetylocysteinę można stosować również doustnie, 70-140 mg / kg 3x/dobę, w ciągu 10 h po przedawkowaniu. W przypadku bardzo ciężkiego zatrucia, możliwe jest wykonanie hemodializy lub hemoperfuzji. Duże dawki kofeiny mogą wywoływać ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, częstoskurcz lub arytmię serca, stymulację OUN (bezsenność, niepokój, pobudzenie, ból głowy, drżenie, nerwowość, drażliwość i skurcze). Należy zauważyć, że klinicznie znaczące objawy przedawkowania kofeiny z tego leku byłyby związane z ciężką toksycznością wątroby po spożyciu paracetamolu.DziałanieParacetamol. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, bez działania przeciwzapalnego i z dobrą tolerancją żołądkowo-jelitową. Może być stosowany u dorosłych, a także u dzieci i młodzieży. Mechanizm działania jest podobny do kwasu acetylosalicylowego i zależy od hamowania prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Nieobecność obwodowego inhibitora prostaglandyn zapewnia paracetamolowi ważne właściwości farmakologiczne, takie jak utrzymanie prostaglandyn ochronnych w przewodzie pokarmowym. W związku z tym paracetamol zaleca się przede wszystkim dla pacjentów z wywiadem chorobowym lub dla pacjentów przyjmujących inne leki, gdzie hamowanie prostaglandyn obwodowych nie jest pożądane (na przykład u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub u osób starszych).Ponieważ paracetamol nie wpływa na glikemię, jest odpowiedni dla pacjentów z cukrzycą. Nie ma wpływu na krzepnięcie krwi (w dawce 2 g paracetamolu/dobę), ani stężenie lub wydalanie kwasu moczowego podczas krótkotrwałego leczenia. Paracetamol może być podawany w każdym przypadku, gdy podanie salicylanów jest przeciwwskazane. Działanie przeciwbólowe paracetamolu po podaniu pojedynczej dawki 0,5-1 g trwa na 3-6 h, a działanie przeciwgorączkowe trwa 3-4 h. Oba działania są porównywalne do ASA podawanego w tych samych dawkach. Kofeina. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu po stymulacji OUN, może łagodzić depresję, która często towarzyszy bólowi. Metaanalizy 30 prób klinicznych z lekami przeciwbólowymi i kofeiną, które obejmowały 6 badań z zastosowaniem różnych dawek paracetamolu i kofeiny wykazały, że skojarzenie paracetamolu i kofeiny jest 1,37 razy bardziej skuteczna niż sam paracetamol (p <0,05).Skład1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]