WskazaniaObjawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączki.DawkowanieDorośli i młodzież ł15 lat: 1-2 tabl., do 4x/dobę, z przynajmniej 4-godz. przerwą pomiędzy kolejnymi dawkami. 1 tabl. jest odpowiednia dla osób o wadze 34-60 kg; 2 tabl. dla osób >60 kg. Maks. dawka pojedyncza to 1 g (2 tabl.), maks. dawka dobowa to 4 g (8 tabl.). W przypadku terapii długoterminowej (ponad 10 dni) dawka nie powinna przekraczać 2,5 g (5 tabl.)/dobę. Dzieci i młodzież. Dzieci i młodzież do 15 lat: 12 - 15 lat: 1 tabl., 4-6x/dobę. Maks. dawka dzienna to 3 g (6 tabl.). 6 - 12 lat: 250-500 mg paracetamolu (0,5-1 tabl.). Dawka pojedyncza w ilości 1 tabl. jest przeznaczona dla dzieci o wadze 21-32 kg; a 1 tabl. dla dzieci o wadze ł33 kg. Należy zachować odstęp 4-6 h pomiędzy kolejnymi dawkami. Maks. dawka dzienna dla dzieci o wadze 21-24 kg to 1,25 g (2,5 tabl.); maks. dawka dzienna dla dzieci o wadze 25-32 kg to 1,5 g (3 tabl.); maks. dawka dzienna dla dzieci o wadze 33-40 kg to 2 g (4 tabl.). Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci <6 lat.UwagiTabl. należy połykać z dużą ilością wody lub, w razie konieczności, rozpuszczone w dużej ilości wody, którą trzeba dokładnie wymieszać przed spożyciem. Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie ma wpływu na skuteczność produktu leczniczego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ostre zapalenie wątroby. Ciężka niedokrwistość hemolityczna.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Paracetamol może już być hepatotoksyczny w dawkach powyżej 6 g/dobę. Jednakże zaburzenia czynności wątroby mogą rozwinąć się nawet przy znacznie niższych dawkach, jeśli jednocześnie stosuje się alkohol, induktory enzymów wątrobowych lub inne leki hepatotoksyczne. Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pomimo nie wystąpienia utraty przytomności, w takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pomoc medyczna jest konieczna nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uszkodzenia wątroby, chyba, że jest prowadzone pod nadzorem lekarza. Podczas długotrwałego leczenia nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespołu Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh> 9), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnym stosowaniem leków, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo 6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz w długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu. Zaleca się regularne testy czynności wątroby, gdy paracetamol podaje się pacjentom z niewydolnością wątroby i pacjentom otrzymującym długoterminowo większe dawki paracetamolu. Ryzyko poważnych działań hepatotoksycznych znacznie wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia. Zwykła choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związane z przyjmowaniem paracetamolu. Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacząco zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 2 gramy. Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu. W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów, należy zasięgnąć porady lekarza. Po dłuższym okresie (>3 m-ce) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków przeciwbólowych (ból głowy wywołany uzależnieniem) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na ASA, ponieważ odnotowano przypadki niewielkiego skurczu oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). U pacjentów z wyczerpującym się stężeniem glutationu w wyniku posocznicy, stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i jednoczesne podawanie większych dawek paracetamolu wymaga monitorowania czasu protrombinowego. U młodzieży leczonej dawką 60 mg/kg mc./dobę paracetamolu, połączenie z innymi lekami przeciwgorączkowymi jest zabronione, z wyjątkiem braku skuteczności. Paracetamol nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePrzewlekłe nadużywanie alkoholu i stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak barbiturany i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki hepatotoksyczne, może powodować zwiększenie przedawkowania paracetamolu ze względu na wzrost i szybsze tworzenie się toksycznych metabolitów. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy, karbamazepiny, fenytoiny, prymidonu, ryfampicyny i ziela dziurawca. Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do ok. 2-krotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Paracetamol może znacząco wydłużać T0,5 chloramfenikolu w osoczu. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, a zmniejszona przez kolestyraminę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu. Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje neutropenia, która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu zydowudyny. Nie należy stosować jednocześnie paracetamolu i zydowudyny, chyba że pod nadzorem lekarza. Salicylamid (np. ASA) może wydłużyć T0,5 w fazie eliminacji paracetamolu. Jednoczesne długotrwałe stosowanie paracetamolu i ASA lub innych NLPZ może prowadzić do uszkodzenia nerek. Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i/lub toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Paracetamol może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz oznaczenie stężenia glukozy we krwi przy użyciu peroksydazy i oksydazy glukozy.Ciąża i laktacjaDuża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wykazuje szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny, jednak powinien on być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce, w jak najkrótszym okresie czasu i z możliwie najniższą częstością. Paracetamol przenika do mleka matki. Nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Paracetamol można stosować u kobiet karmiących piersią w dawkach nie większych niż zalecane.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza (po dłuższym okresie stosowania), trombocytopenia, neutropenia, plamica małopłytkowa, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna; (bardzo rzadko) pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) alergia (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego); (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, niedociśnienie tętnicze, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny), w razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja, dezorientacja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) drżenie, ból głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia wzroku. Zaburzenia serca: (rzadko) obrzęk. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na ASA i inne NLPZ (astma wywołana środkami przeciwbólowymi). Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, marskość wątroby, żółtaczka: (bardzo rzadko) hepatotoksyczność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka, pocenie się, plamica, pokrzywka; (bardzo rzadko) wykwit, ciężkie reakcje skórne (ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)), martwica toksyczno-rozpływna (ang. TEN), zapalenie polekowe skóry, zespół Stevens-Johnsona). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) jałowy ropomocz (mętny mocz) i działania niepożądane dotyczące nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, moczenie). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie, nieokreślone interakcje z lekiem. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (rzadko) przedawkowanie i zatrucie. Podawanie 6 g paracetamolu może już prowadzić do uszkodzenia wątroby (u dzieci: więcej niż 140 mg/kg mc.), większe dawki powodują nieodwracalną martwicę wątroby. Zgłaszano uszkodzenie wątroby po długotrwałym stosowaniu 3-4 g paracetamolu/dobę.PrzedawkowanieParacetamol może spowodować zatrucie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, osób z chorobami wątroby, długotrwale nadużywających alkoholu, długotrwale niedożywionych, u osób z niedoborem glutationu oraz u pacjentów stosujących równocześnie leki indukujące enzymy. W takich przypadkach przedawkowanie może zakończyć się zgonem. Objawami zatrucia paracetamolem są nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość i ból brzucha, senność lub nadmierne pocenie się; objawy te występują zwykle w ciągu 24 h po spożyciu. Przedawkowanie paracetamolu w dawce od 140 mg/kg mc., może spowodować uszkodzenie wątroby, ze względu na cytolizę wątrobową. Przedawkowanie o 200 mg/kg, może spowodować poważne uszkodzenia wątroby powodujące niewydolność wątroby, martwicę kanalików nerkowych i encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i śmierci. Powikłaniami niewydolności wątroby są kwasica, obrzęk mózgu, krwawienie, hipoglikemia, niedociśnienie, zakażenia i niewydolność nerek. Jednocześnie zaobserwowano, podwyższoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny wraz z ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które mogą pojawić się 12-48 h po podaniu. Początki klinicznych objawów uszkodzenia wątroby są zwykle widoczne po 2 dniach i osiągają maks. po 4-6 dniach. Ostra niewydolność nerek może wystąpić bez ciężkiego uszkodzenia wątroby. Inne objawy zatrucia to uszkodzenie mięśnia sercowego i zapalenie trzustki. Leczenie: natychmiastowa hospitalizacja pomimo braku znaczących wczesnych objawów; po przedawkowaniu, należy pobrać próbkę krwi jak najszybciej, przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia paracetamolu. W przypadku znacznego przedawkowania, z możliwością doprowadzenia do ciężkiego zatrucia, można stosować terapię absorpcyjno-redukcyjną: szybka eliminacja produktu leczniczego z układu pokarmowego przez płukanie żołądka, jeśli jest to możliwe, w ciągu 1 h po przyjęciu leku, a następnie po podaniu metionina (2,5 g p.o.) lub węgla aktywowanego (adsorbenta). Leczenie obejmuje podanie antidotum N-acetylocysteiny (NAC), dożylnie lub doustnie (w tym przypadku nie podaje się węgla aktywowanego), o ile to możliwe 8-15 h po spożyciu. Jednakże, NAC może nadal zapewniać pewien stopień ochrony, nawet po 36 h, jeżeli stężenie paracetamolu jest nadal wykrywalne. Dalsze leczenie jest objawowe. Testy wątrobowe muszą być wykonywane na początku terapii oraz powtarzane co 24 h po leczeniu. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych wraca do normy w ciągu 2 tyg. od przyjęcia nadmiernej dawki, z całkowitym powrotem czynności wątroby. W rzadkich przypadkach może być wymagane przeszczepienie wątroby. Zaleca się również regularne monitorowanie poziomów protrombiny.DziałanieParacetamol jest skutecznym środkiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, nie wykazuje jednak działania przeciwzapalnego. Do tej pory mechanizm działania dla paracetamolu nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Działanie wydaje się być oparte na hamowaniu enzymów syntazy prostaglandyny, ale nie wyjaśnia braku działania przeciwzapalnego. Ewentualnie, rozkład paracetamolu w całym organizmie, a tym samym w miejscu, w którym zachodzi hamowanie syntazy prostaglandyn, również odgrywa rolę. Paracetamol ma tę zaletę, że ilość działań niepożądanych charakterystycznych dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ang. NSAID), jest całkowicie lub w znacznym stopniu nieobecna po podaniu paracetamolu. Nie wpływa na glikemię, dlatego nadaje się dla diabetyków. Nie wpływa na krzepnięcie krwi; nie wpływa na poziom kwasu moczowego i jego wydalanie do moczu i ma dobrą tolerancję żołądkowo-jelitową. Paracetamol jest więc dobrą alternatywą dla innych NLPZ do zwalczania bólu i gorączki. Działanie przeciwbólowe paracetamolu po pojedynczej dawce 0,5-1 g trwa 3-6 h, przeciwgorączkowo 3-4 h. Oba działania są porównywalne z ASA tych samych dawkach.Skład1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]