WskazaniaDawka 20 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej: objawowe postaci choroby refluksowej przełyku, długotrwałe leczenie i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli: zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Dawka 40 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej: refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykoterapią u pacjentów z wrzodem trawiennym związanym z Helicobacter pylori.; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.DawkowanieDawka 20 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej. Objawowa postać choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka doustna to 1 tabl. zawierająca 20 mg pantoprazolu dobę. Ustąpienie objawów następuje przeważnie w ciągu 2-4 tyg. Jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, nawroty można kontrolować, stosując 20 mg pantoprazolu raz/dobę w razie konieczności („na żądanie”). Jeśli, pomimo stosowania pantoprazolu „na żądanie” objawy nie ustąpią, należy rozważyć zmianę na leczenie długotrwałe w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: w długotrwałym leczeniu zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej 20 mg pantoprazolu na dobę. Jeśli wystąpi nawrót choroby dawkę zwiększa się do 40 mg pantoprazolu na dobę. W takich przypadkach można zastosować produkt leczniczy, 40 mg tabl. dojelitowe. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu/dobę. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają stałego stosowania NLPZ: zalecana dawka wynosi 20 mg pantoprazolu/dobę. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wiek. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dawka 40 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej. Refluksowe zapalenie przełyku: zalecana dawka wynosi 40 mg pantoprazolu/dobę. W niektórych przypadkach dawka ta może być podwojona, szczególnie w przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dotychczasowe leczenie. W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres stosowania produktu leczniczego. Jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 4 tyg. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w połączeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami: u pacjentów z chorobą wrzodowa żołądka i dwunastnicy zakażonych H. pylori eradykacja bakterii powinna zostać osiągnięta za pomocą terapii skojarzonej. Należy uwzględnić oficjalne wskazania lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. Do eradykacji H. pylori w zależności od profilu lekooporności zalecane mogą być następujące terapie skojarzone: 2x/dobę 1 tabl. zawierająca 40 mg pantoprazolu + 2x/dobę 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę 500 mg klarytromycyny; 2x/dobę 1 tabl. zawierająca 40 mg pantoprazolu + 2x/dobę 400-500 mg metronidazolu + 2x/dobę 250-500 mg klarytromycyny; 2x/dobę 1 tabl. zawierająca 40 mg pantoprazolu + 2x/dobę 1 g amoksycyliny + 2x/dobę 400-500 mg metronidazolu (lub tinidazolu). Drugą tabl. pantoprazolu należy przyjąć przed wieczornym posiłkiem. W większości przypadków leczenie skojarzone należy prowadzić przez 7 dni, ale w niektórych przypadkach konieczne może być prowadzenie leczenia przez 14 dni. W celu zapewnienia wyleczenia wrzodów wskazana jest dalsza kuracja pantoprazolem, należy wziąć po uwagę zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: zalecana dawka wynosi 40 mg pantoprazolu/dobę. W niektórych przypadkach dawka ta może być podwojona (zwiększona do 2 tabl. zawierających 40 mg pantoprazolu), szczególnie w przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dotychczasowe leczenie. W leczeniu choroby wrzodowej żołądka wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres stosowania leku. Jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 4 tyg. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: zalecana dawka wynosi 40 mg pantoprazolu/dobę. W niektórych przypadkach dawka ta może być podwojona (zwiększona do 2 tabl. zawierających 40 mg pantoprazolu), szczególnie w przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dotychczasowe leczenie. Wyleczenie wrzodów dwunastnicy zwykle następuje w ciągu 2 tyg. Jeżeli dwutygodniowy okres stosowania nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 2 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, dawka początkowa wynosi 80 mg/dobę (2 tabl. zawierające 40 mg pantoprazolu). Następnie dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zależności od potrzeb, kierując się wynikami pomiaru wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki powyżej 80 mg/dobę należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Możliwe jest doraźne zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu/dobę, ale nie dłużej niż jest to konieczne do uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego w żołądku. Czas trwania leczenia w zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabl. zawierająca 20 mg pantoprazolu). Nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby produktu leczniczego w leczeniu skojarzonym do eradykacji H.pylori z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu skojarzonym dla tych pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek produktu leczniczego w leczeniu skojarzonym do eradykacji H.pylori z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.UwagiTabl. nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je połykać w całości, na 1 h przed posiłkiem, popijając wodą.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na pantoprazol, podstawione benzimidazole, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościDawka 20 mg. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać. Stosowanie produktu leczniczego w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez nieselektywne, NLPZ należy ograniczyć do pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia za pomocą NLPZ i należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ocena narażenia powinna być przeprowadzana w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek (>65 lat), występowanie w wywiadzie owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Nie zaleca się podawania pantoprazolu jednocześnie z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność. Pantoprazol, podobnie jak inne leki hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego leczenia, lub jeśli wystąpią odpowiednie objawy kliniczne. W przypadku długotrwałego leczenia, w szczególności dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularną kontrolą lekarską. Leczenie produktem mg może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), jak pantoprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli stosowane długotrwale w dużych dawkach (>1 roku), mogą u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka, w nieznacznym stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko wystąpienia złamań o 10-40%. Zwiększenie ryzyka może również wynikać z innych czynników. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być poddani opiece zgodne z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni spożywać odpowiednią ilość wit. D oraz wapnia. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Dawka 40 mg. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać. W przypadku leczenia skojarzonego należy uwzględnić ChPL wszystkich stosowanych leków. Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz ze stanami hipersekrecji kwasu solnego stosujących leczenie długotrwałe pantoprazolem, podobnie jak wszystkimi lekami hamującymi wytwarzanie kwasu, może się zmniejszać wchłanianie wit. B12 (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego leczenia lub jeśli wystąpią odpowiednie objawy kliniczne. W przypadku długotrwałego leczenia, w szczególności dłuższego niż rok, pacjenci powinni być objęci regularną kontrolą lekarską. Leczenie pantoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), jak pantoprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli stosowane długotrwale w dużych dawkach (>1 roku), mogą u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka, w nieznacznym stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko wystąpienia złamań o 10-40%. Zwiększenie ryzyka może również wynikać z innych czynników. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być poddani opiece zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni spożywać odpowiednią ilość wit. D oraz wapnia. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeZe względu na silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie produktów leczniczych w postaci doustnej, których biodostępność jest zależna od pH soku żołądkowego, np. niektórych azolowych środków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i innych leków, np. erlotynib. Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność. Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub na zmianę wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Produkt jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19; a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie z udziałem CYP3A4. W badaniach interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane tymi samymi szlakami metabolicznymi, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak etanol) ani nie zmienia zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono również interakcji z przyjmowanymi równocześnie lekami zobojętniającymi sok żołądkowy. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji. Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.Ciąża i laktacjaUmiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję. Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania pantoprazolu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu.Działania niepożądaneDziałania niepożądane (ang. ADRs) występują zazwyczaj u ok. 5% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka i ból głowy, występujące u ok. 1% pacjentów. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymieniane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulozytoza; (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydów, cholesterolu); zmiana mc.; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i jej zaostrzenia); (bardzo rzadko) dezorientacja i jej zaostrzenia; (nieznana) omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania. Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy, g -GT); (rzadko) zwiększone stężenie bilirubiny; (nieznana) uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka/wykwity skórne; świąd; (rzadko) pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) załamanie kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższona temperatura ciała, obrzęk obwodowy.PrzedawkowanieNie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podane dożylnie w ciągu 2 min. były dobrze tolerowane. Pantoprazol w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, co sprawia, że nie jest łatwo usuwany przez dializę. W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specjalnych zaleceń dotyczących leczenia, oprócz leczenia objawowego i podtrzymującego.DziałaniePantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem. Hamuje on wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoiste blokowanie pompy protonowej komórek okładzinowych. Pantoprazol ulega przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku kanalików komórek okładzinowych żołądka. Hamuje on znajdujący się tam enzym H+, K+-ATPazę, który bierze udział w ostatniej fazie wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Hamowanie to jest zależne od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów uzyskuje się w ciągu 2 tyg. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i antagonistów receptora H2, leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej i wynikające stąd proporcjonalne zwiększenie wydzielania gastryny. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poza poziomem receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Efekt jest taki sam niezależnie od tego, czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie.Skład1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]