WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat w celu łagodzenia objawów w postaci bólu o nasileniu od umiarkowanego do średniego, takich jak ból głowy, ból miesiączkowy, ból zębów, gorączka i ból w przebiegu grypy i przeziębienia, bóle mięśni, bóle reumatyczne i gorączka reumatyczna oraz ból po szczepieniu.DawkowanieNależy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dorośli i młodzież >12 lat (młodzież o mc. ł40 kg). dawka początkowa wynosi 200-400 mg ibuprofenu. W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki w postaci 1-2 kaps. (200 mg lub 400 mg ibuprofenu). Należy wybrać odpowiedni odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od obserwowanych objawów i maks. zalecanej dawki dobowej. Powinien on wynosić nie mniej niż 6 h w przypadku dawki 400 mg i nie mniej niż 4 h w przypadku dawki 200 mg. Nie należy przekraczać łącznej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 h. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci <12 lat. Pacjenci >65 lat. Należy ocenić dawkowanie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zazwyczaj stosowanej dawki. Dotyczy młodzieży w wieku 12-18 lat: jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni, lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy przeprowadzić ocenę sytuacji klinicznej. Dotyczy osób dorosłych: jeśli ból utrzymuje się dłużej niż pięć dni, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, ból albo gorączka ulegną nasileniu albo wystąpią inne objawy, należy przeprowadzić ocenę sytuacji klinicznej. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od małego do umiarkowanego nie jest konieczne zmniejszenie dawki.UwagiNie należy żuć kaps. miękkich. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt wraz z posiłkiem. W przypadku przyjęcia produktu krótko po spożyciu posiłku rozpoczęcie działania produktu może być opóźnione. Należy zalecić pacjentowi, aby nie przyjmował większej dawki produktu niż zalecana, albo odczekał do upływu właściwego czasu przed podaniem kolejnej dawki. W celu uniknięcia uszkodzenia żołądka nie zaleca się przyjmowania ibuprofenu z alkoholem. Przyjmowanie ibuprofenu przez pacjentów systematycznie spożywających alkohol (co najmniej 3 porcje alkoholu - piwa, wina, alkoholu wysokoprocentowego/dobę) może powodować krwawienie z żołądka.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na ibuprofen, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, którzy wcześniej wykazali reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjęciem ASA (aspiryny) lub innych NLPZ. Czynna lub stwierdzona w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie (2 albo więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub innymi zaburzeniami układu krzepnięcia. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [New York Heart Association, NYHA]). III trymestr ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Opisywano krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z występowaniem albo bez występowania objawów ostrzegawczych, bądź zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami ASA lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko dotyczące układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki antyagregacyjne takie jak kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, należy natychmiast zaprzestać leczenia. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu. W celu uniknięcia problemów sercowo-naczyniowych nie należy przekraczać maks. dawki dobowej wynoszącej 1200 mg. Należy zachować ostrożność (omówić to z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca, ponieważ zgłaszano występowanie zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęku w związku z leczeniem z zastosowaniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. Ł1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia: ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Ibuprofen należy odstawić natychmiast po wystąpieniu 1-szych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania ibuprofenu u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby lub nerek, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych, ponieważ należy wziąć pod uwagę, że inhibicja syntezy prostaglandyn może powodować zatrzymanie płynów i pogorszenie czynności nerek. W przypadku podawania ibuprofenu tym pacjentom należy stosować jak najniższą dawkę i regularnie monitorować czynność nerek. W przypadku odwodnienia należy zadbać o dostateczną podaż płynów. U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Zasadniczo regularne stosowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza skojarzeń różnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować trwałe uszkodzenie nerek, które wiąże się z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Na wysokie ryzyko wystąpienia tej reakcji narażeni są pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjenci przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory ACE. Przerwanie leczenia z zastosowaniem NLPZ skutkuje zazwyczaj powrotem do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia. Ibuprofen może powodować nieznaczne przejściowe podwyższenie niektórych parametrów czynności wątroby, a także istotne podwyższenie aktywności transaminaz (SGOT i SGPT). W przypadku istotnego wzrostu wartości tych parametrów należy przerwać leczenie. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. U osób w podeszłym wieku, po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Mogą również wystąpić reakcje alergiczne, takie jak reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mimo braku wcześniejszej ekspozycji na ten produkt leczniczy. U pacjentów z występującą obecnie albo stwierdzoną w wywiadzie astmą oskrzelową albo chorobą alergiczną może wystąpić skurcz oskrzeli. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Chociaż może ono występować z większym prawdopodobieństwem u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (TRU) i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano jego występowanie u pacjentów bez przewlekłych chorób podstawowych, należy zatem brać pod uwagę możliwość jego wystąpienia w przypadku podawania tego produktu leczniczego. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy typu 2. W ramach zachowania ostrożności u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu ibuprofenem należy monitorować czynność nerek, czynność wątroby, czynność układu krwiotwórczego i wyniki badań morfologicznych krwi. Podczas podawania produktu pacjentom bezpośrednio po przebytym poważnym zabiegu chirurgicznym konieczne jest szczególne monitorowanie medyczne. Podczas długotrwałego leczenia z zastosowaniem wysokich dawek leków przeciwbólowych mogą występować bóle głowy, których nie należy leczyć, podając wyższe dawki produktu leczniczego. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich. Dotychczas nie udało się wykluczyć roli leków z grupy NLPZ w nasilaniu tych zakażeń. Należy zatem unikać podawania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. U pacjentów z ostrą porfirią przerywaną należy stosować ibuprofen wyłącznie po przeprowadzeniu rygorystycznej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dostępne są pewne dowody wskazujące, że produkty lecznicze hamujące działanie cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn powodują obniżenie płodności u kobiet ze względu na wpływ na owulację. Działanie to można odwrócić przez przerwanie leczenia. Produkt może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E 102). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu/kaps., to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu”. Produkt zawiera 61,3 mg sorbitolu (w postaci sorbitolu płynnego, częściowo odwodnionego) w 1 kaps., co odpowiada 0,88 mg/kg. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych: czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po przerwaniu leczenia); stężenie glukozy we krwi (może być obniżone); ClCr (może być obniżony); hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą być obniżone); stężenie azotu mocznikowego we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą być podwyższone); w przypadku badań czynności wątroby: podwyższenie aktywności transaminaz. W przypadku podania pojedynczej dawki lub stosowania przez krótki okres, lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy, zaburzenia widzenia albo inne zaburzenia OUN w trakcie przyjmowania ibuprofenu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeOgólnie rzecz biorąc, leki z grupy NLPZ powinny być stosowane ostrożnie w połączeniu z innymi lekami, które mogą podwyższać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego albo zaburzeń czynności nerek. Ibuprofenu nie należy stosować w połączeniu z: ASA jednoczesne stosowanie ibuprofenu i ASA nie jest co do zasady zalecane ze względu na potencjalne ryzyko zaostrzenia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ obniżenia dawki ASA na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania. Chociaż nie ma pewności co do możliwości ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długoterminowe stosowanie ibuprofenu może ograniczać kardioprotekcyjne działanie podawania niskich dawek ASA. W przypadku doraźnego stosowania ibuprofenu nie uznaje się żadnych istotnych klinicznie skutków za prawdopodobne; innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX2: należy unikać stosowania 2 albo więcej NLPZ (w tym aspiryny), gdyż może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Ibuprofen należy stosować ostrożnie w połączeniach z: lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego NLPZ nie należy łączyć z tyklopidyną ze względu na ryzyko nałożenia się działania hamującego aktywność płytek krwi; lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. mifeprystonem: NLPZ nie należy podawać w ciągu 8-12 dni od podania mifeprystonu, gdyż może to spowodować osłabienie działania mifeprystonu; pochodnymi hydantoiny i sulfonamidu: może dojść do nasilenia działania toksycznego tych substancji. Stężenie fenytoiny w osoczu może ulec zwiększeniu w trakcie jednoczesnego leczenia z zastosowaniem ibuprofenu; litem: NLPZ mogą podwyższać stężenie litu w osoczu, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego. Należy unikać jednoczesnego podawania, chyba że stężenie litu będzie monitorowane. Należy wziąć pod uwagę obniżenie dawki litu; metotreksatem podawanym w dawce 15 mg/tydz. albo większej: jeżeli NLPZ i metotreksat są podawane w okresie 24 h, może dojść do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu (wydaje się, że klirens nerkowy może ulec zmniejszeniu pod wpływem NLPZ), a w konsekwencji do zwiększenia ryzyka toksyczności metotreksatu. Należy zatem unikać stosowania ibuprofenu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatu; metotreksatem podawanym w małych dawkach, mniej niż 15 mg/tydz.: ibuprofen zwiększa stężenie metotreksatu. Podczas stosowania w skojarzeniu z niskimi dawkami metotreksatu wyniki badań krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane, szczególnie w 1-szych kilku tyg. podawania w skojarzeniu. Wzmożone monitorowanie będzie również konieczne w przypadku pogorszenia czynności nerek, nawet nieznacznego, i u pacjentów w podeszłym wieku; konieczne będzie również monitorowanie czynności nerek w celu uniknięcia ewentualnego zmniejszenia klirensu metotreksatu; glikozydami nasercowymi (digoksyną): NLPZ mogą powodować zaostrzenie niewydolności serca, zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. NLPZ mogą podwyższać stężenie digoksyny w osoczu, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia toksycznego działania digoksyny. pentoksyfiliną: u pacjentów przyjmujących ibuprofen w skojarzeniu z pentoksyfiliną ryzyko krwawienia może ulec zwiększeniu, dlatego zaleca się monitorowanie czasu kwawienia; probenecydem i sulfinpyrazonem: może powodować zwiększenie stężenia ibuprofenu w osoczu. Interakcja ta może wynikać z działania hamującego w miejscu sekrecji kanalikowej w nerkach i glukuronokoniugacji oraz może wymagać dostosowania dawki ibuprofenu; antybiotykami z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek; tiazydami, substancjami powiązanymi z tiazydami, pętlowymi lekami moczopędnymi i lekami moczopędnymi zmniejszającymi wydalanie potasu: NLPZ mogą mieć działanie odwrotne do działania moczopędnego tych leków. Jednoczesne stosowanie NLPZ i leków moczopędnych może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności spowodowanej przez NLPZ w wyniku ograniczenia przepływu nerkowego krwi. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ leczenie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może być związane z podwyższeniem stężenia potasu i dlatego konieczne jest monitorowanie stężenia tego jonu w osoczu; pochodnymi sulfonylomocznika: NLPZ mogą wzmagać działanie hipoglikemiczne pochodnych sulfonylomocznika poprzez przemieszczanie miejsca ich wiązania z białkami osocza. Może być konieczne dostosowanie ich dawki; cyklosporyną, takrolimusem: ich jednoczesne podawanie z NLPZ może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności ze względu na obniżoną syntezę prostaglandyn w nerkach. W przypadku jednoczesnego stosowania należy ściśle monitorować czynność nerek; lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE i antagonisty angiotensyny II) i lekami moczopędnymi: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania tych leków. U niektórych pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych albo pacjentów w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE albo antagonistów angiotensyny II z lekami hamującymi cyklooksygenazę może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Należy uwzględnić te interakcje w przypadku pacjentów przyjmujących koksyby jednocześnie z inhibitorami ACE albo antagonistami angiotensyny II. W związku z tym należy zachować ostrożność w przypadku podawania skojarzenia tych leków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia towarzyszącego, a następnie okresowo, należy zwracać szczególną uwagę na monitorowanie czynności nerek. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania leków z grupy NLPZ; lekami trombolitycznymi: może być zwiększone ryzyko krwawienia; zydowudyną: w przypadku stosowania leków z grupy NLPZ jednocześnie z zydowudyną ryzyko wystąpienia toksyczności hematologicznej jest zwiększone. Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka krwawienia do stawu i powstawania krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem; aminoglikozydami: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów; wyciągami ziołowymi: miłorząb dwuklapowy może zwiększać ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami z grupy NLPZ; kortykosteroidami: zwiększone ryzyko krwawienia albo owrzodzeń przewodu pokarmowego; lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego; żywnością: podawanie ibuprofenu z pokarmem spowalnia tempo wchłaniania; baklofenem: ibuprofen może nasilać toksyczne działanie baklofenu ze względu na możliwą akumulację na skutek niewydolności nerek wywołanej stosowaniem ibuprofenu; żywicami jonowymiennymi: podawanie ibuprofenu jednocześnie z żywicami jonowymiennymi (cholestyraminą) powoduje zmniejszenie wchłaniania ibuprofenu i potencjalne zmniejszenie jego skuteczności poprzez wiązanie leku w miejscu podstawnika anionowego w cząsteczce żywicy; takryną: podawanie ibuprofenu jednocześnie z takryną powoduje zwiększenie toksyczności takryny na skutek potencjalnego wypierania leku z wiązań z białkami osocza, co może prowadzić do epizodów majaczenia; inhibitorami CYP2C9: jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu dotyczącym worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na (S)-(+)-ibuprofen o 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, w szczególności w przypadku podawania wysokich dawek ibuprofenu jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.Ciąża i laktacjaZahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę lub rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko występowania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrastało z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia częstości przed- i po-implantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tyg. ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w I i II trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w I lub II trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu. Kilka dni po 20. tyg. ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ibuprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); matkę i płód w końcowym okresie ciąży na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek; opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach. Dotychczas nie są znane szkodliwe skutki działania u niemowląt, więc po krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, przerwa w karmieniu piersią nie jest konieczna. Istnieją pewne dowody potwierdzające, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację, a ich stosowanie nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia. W przypadku stosowania ibuprofenu u kobiet chcących zajść w ciążę należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas. W przypadku kobiet, u których występują trudności z zajściem w ciążę albo poddawanych badaniom pod kątem płodności, należy rozważyć przerwanie stosowania tego produktu.Działania niepożądanePoniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane reakcje niepożądane na leczenie z zastosowaniem ibuprofenu, również w wysokich dawkach i w przypadku długotrwałego leczenia pacjentów z reumatyzmem. Ustalone częstości występowania wykraczające poza bardzo rzadkie przypadki dotyczą krótkotrwałego stosowania dawki dobowej wynoszącej maks. 1200 mg ibuprofenu w postaci farmaceutycznej podawanej doustnie. Należy zauważyć, że wymienione poniżej działania niepożądane są zazwyczaj zależne od dawki i różnią się u poszczególnych osób. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Mogą wystąpić owrzodzenia, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepów tętniczych (np. zawał serca lub udar). Zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) opisano jako pokrywające się czasowo z podawaniem NLPZ. Prawdopodobnie wiąże się to z mechanizmem działania tych leków. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) opisywano ostry stan zapalny związany z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie osłabienie, niewyjaśnione krwawienia i siniaki. Pacjenta należy poinformować, by w takich przypadkach natychmiast odstawił produkt, aby unikał samoleczenia lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi i skonsultował się z lekarzem. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości obejmujące - po leczeniu ibuprofenem obserwowano reakcje nadwrażliwości. Mogą one obejmować nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; reakcję ze strony dróg oddechowych obejmującą astmę, zaostrzoną astmę, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) różne choroby skóry, w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy, a w rzadszych przypadkach złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy); (niezbyt często) pokrzywkę i świąd; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, niedociśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy; (nieznana) reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie; (bardzo rzadko) jałowe zapalenie opon mózgowych - patogeneza polekowego jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie jest jeszcze w pełni znana. Jednakże, dostępne dane dotyczące jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują na reakcję nadwrażliwości (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem leku i ustąpienie objawów po odstawieniu leku). Warto zauważyć, że obserwowano pojedyncze przypadki objawów jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (np. sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka albo dezorientacja) podczas leczenia ibuprofenem pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęk, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) dolegliwości ze strony żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności i niestrawność. Biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty, i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które może prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości; (niezbyt często) owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna, zapalenie żołądka; (bardzo rzadko) zapalenie przełyku i powstawanie przeponowego zwężenia światła jelita, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, w szczególności po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; (niezbyt często) różne wysypki skórne; (bardzo rzadko) ciężkie postacie reakcji skórnych takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie; (nieznana) osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) uszkodzenie tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) i zwiększone stężenie mocznika we krwi; (bardzo rzadko) tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy lub śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Badania diagnostyczne: (rzadko) zmniejszone stężenie hemoglobiny.PrzedawkowanieWiększość przypadków przedawkowania przebiegała bezobjawowo. Istnieje ryzyko wystąpienia objawów przy dawkach ibuprofenu większych niż 80-100 mg/kg. Objawy po przedawkowaniu występują zazwyczaj w ciągu 4 h. Łagodne objawy występują najczęściej i obejmują ból brzucha, nudności, wymioty, letarg, senność, ból głowy, oczopląs, szum w uszach i ataksję. Rzadko występowały umiarkowane albo ciężkie objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, kwasica metaboliczna, napady drgawkowe, zmiany w czynności nerek, śpiączka, duszność/zespół ostrej duszności występujący u osób dorosłych i przemijające epizody bezdechu (u dzieci po spożyciu dużych ilości). W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna. Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające, zapewnić drożność dróg oddechowych oraz monitorować pracę serca i czynności życiowe pacjenta do czasu ich ustabilizowania. Nie jest znane specyficzne antidotum. W przypadku ilości, które z niewielkim prawdopodobieństwem przyczynią się do wywołania objawów (mniej niż 50 mg/kg ibuprofenu), można podawać wodę w celu zminimalizowania dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego, jeśli pacjent zgłasza się w ciągu 1 h od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości produktu. Opróżnianie żołądka przez wymioty należy rozważać jedynie w ciągu 60 minut po podaniu. Z tego względu nie należy rozważać płukania żołądka, chyba że pacjent przyjął zagrażającą życiu ilość produktu leczniczego i nie upłynęło więcej niż 60 minut od jego przyjęcia. Korzyści z podejmowania działań takich jak diureza wymuszona, hemodializa lub hemoperfuzja są wątpliwe, ponieważ ibuprofen silnie wiąże się z białkami osocza.DziałanieIbuprofen to NLPZ o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, który działa poprzez zapobieganie syntezie prostaglandyn poprzez kompetycyjną i odwracalną inhibicję różnych izoform cyklooksygenazy (COX), zarówno na poziomie obwodowym, jak i w OUN. Działanie przeciwbólowe NLPZ jest związane z inhibicją nadmiernego wytwarzania prostaglandyn (PG). Wydają się one w istotnym stopniu uwrażliwiać nocyceptywne zakończenia nerwowe na poziomie obwodowym, zwiększając skutek alogeniczny bradykininy. Na poziomie centralnym ibuprofen jest w stanie hamować syntezę cyklooksygenazy typu 3, uznaną za katalityczną dawkę frakcyjną cyklooksygenazy typu 1, która jest najczęstszą izoformą stężenia glukozy w osoczu w OUN. Działanie przeciwzapalne jest także związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn, ponieważ odpowiedzi zapalnej zawsze towarzyszy uwolnienie różnych prostanoidów o silnych właściwościach wazodylatacyjnych, powodujące zwiększenie rozmiaru tętniczek przedwłosowatych, prowadzące do typowego czerwonego koloru skóry w obszarach objętych stanem zapalnym. Dodatkowo wzmacniają one wpływ bradykininy oraz histaminy na przepuszczalność naczyń, wspomagając tworzenie charakterystycznych obrzęków zapalnych.Skład1 kaps. miękka zawiera 200 mg ibuprofenu.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]