WskazaniaOsteoporoza różnego pochodzenia (u osób w podeszłym wieku, po menopauzie, po stosowaniu steroidów). Regulacja równowagi wapniowo-fosforowej w okresie ciąży i karmienia piersią. Pomocniczo przy złamaniach kości.DawkowanieOsteoporoza: 2-4 tabl. 2x/dobę. W regulacji równowagi wapniowo-fosforowej w okresie ciąży i karmienia piersią: 1-2 tabl./dobę. W terapii wspomagającej w leczeniu złamań: 1-2 tabl./dobę. Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych.UwagiTabl. należy połykać popijając niewielką ilością wody.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i pacjenci dializowani. Hiperkalcemia, hiperkalciuria. Kamica nerkowa pochodzenia wapniowego lub zwapnienia tkanek. Dzieci poniżej 6. rż., ze względu na postać farmaceutyczną.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościWapń. Podawanie w skojarzeniu z wit. D należy ściśle monitorować, sprawdzając stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem wapnia w surowicy krwi lub w moczu, należy odpowiednio dostosować dawkowanie. W przypadku niewydolności nerek należy regularnie sprawdzać stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu. Należy unikać podawania dużych dawek produktu i/lub długotrwałego stosowania. W przypadku długotrwałego leczenia i/lub niewydolności nerek, niezbędne jest sprawdzenie stężenia wapnia w moczu i zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu, jeżeli wydalanie wapnia osiągnie 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) u osób dorosłych i 0,12 do 0,15 mmol/kg mc./24 h (5 do 6 mg/kg mc./24 h) u dzieci. U pacjentów ze stwierdzoną kamicą nerkową pochodzenia wapniowego w wywiadzie zaleca się: zastosowanie właściwej diety (tj. woda, sól, białka pochodzenia zwierzęcego), ograniczenie przyjmowanej dawki wapnia produktu do 500 mg/dobę, dostosowanie ilości wapnia dostarczanego z pokarmem, tak aby nie przekraczać całkowitej dawki dobowej tj. 1,5 g, unikanie jednoczesnego stosowania suplementacji wit. D. Fosfor. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, zalecane jest monitorowanie stężenia fosforu we krwi. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie zaleca się łączenia produktu z: tiazydowe leki moczopędne: zwiększone ryzyko hiperkalcemii, spowodowanej zmniejszonym wydalaniem wapnia w moczu. Skojarzone podawanie wymagające ostrożności w stosowaniu: glikozydy naparstnicy: ryzyko zaburzeń częstości rytmu serca. Należy obserwować objawy kliniczne i jeśli konieczne, wykonać badanie EKG oraz oznaczyć stężenie wapnia w surowicy. Tetracykliny: ryzyko zmniejszonego wchłaniania tetracyklin, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin pomiędzy podawaniem tych leków. Produkty zawierające żelazo i cynk: ryzyko zmniejszonego wchłaniania produktów zawierających żelazo i cynk, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków. Bisfosfoniany: ryzyko zmniejszonego wchłaniania bisfosfonianów, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków. Chinolony: ryzyko zmniejszonego wchłaniania chinolonów, ze względu na tworzenie związków chelatowych przy jednoczesnym podaniu. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków. Glikokortykosteroidy: ryzyko zmniejszonego wchłaniania wapnia, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków. Stront: ryzyko zmniejszonego wchłaniania Strontu, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków. Hormony tarczycy: ryzyko zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków. Estramustyna: ryzyko zaburzonego wchłaniania po podaniu doustnym estramustyny, jeśli stosowana jest ona jednocześnie z produktami zawierającymi wapń. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej h godzin pomiędzy podawaniem tych leków.Ciąża i laktacjaDane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań kompleksu osseiny i hydroksyapatytu w okresie ciąży nie wskazują, że wywołuje on wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Dane pochodzące od dużej liczby kobiet w okresie ciąży, eksponowanych na sole wapnia, nie wskazują na szkodliwy efekt na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach z zastosowaniem kompleksu osseiny i hydroksyapatytu, nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lek może być stosowany w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny pacjentki tego wymaga. Nie badano przenikania kompleksu osseiny i hydroksyapatytu do mleka zwierząt. Badania suplementacji wapniem wykazały, że nie ma zmian w przenikaniu wapnia do mleka, podczas zwiększonego przyjmowania wapnia w trakcie karmienia piersią, nawet u kobiet przyjmujących małe ilości wapnia. Kompleks osseiny i hydroksyapatytu, a w szczególności wapń, potencjalnie przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.Działania niepożądaneZaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiperkalcemia (w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami). Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, ból brzucha, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) hiperkalciuria (w przypadku długotrwałego przyjmowania dużych dawek).PrzedawkowaniePrzedawkowanie produktem jest mało prawdopodobne. Leczenie i objawy przedawkowania są takie jak przy przedawkowaniu soli wapnia. Przedawkowanie dotyczy dawek wapnia większych niż 2 000 mg/dobę. Objawy kliniczne głównie związane z hiperkalcemią są niespecyficzne i są to: pragnienie, wielomocz, nadmierne spożycie płynów, nudności, wymioty, odwodnienie, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia naczynioruchowe, zaparcia, utrata apetytu, arytmia, osłabienie, wapnica nerek, kamica nerkowa, ból kości, zaburzenia psychiczne. Należy przerwać suplementację wapniem i w zależności od natężenia objawów klinicznych i biologicznych, wdrożyć standardowe leczenie polegające na nawodnieniu i skorygowaniu poziomu elektrolitów we krwi. W razie potrzeby należy zastosować leki moczopędne i/lub kortykosteroidy i/lub bisfosfoniany i/lub kalcytoninę. U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dializy otrzewnowej lub hemodializy.DziałanieProdukt zawiera składniki organiczne macierzy kostnej wraz z mikrokryształami hydroksyapatytu, w których wapń i fosfor występują w fizjologicznej, zbilansowanej proporcji. Osseina zawiera składniki zarówno białkowe, jak i niebiałkowe, co jak zostało potwierdzone ma pozytywny wpływ na formowanie tkanki kostnej.Skład1 tabl. powl. zawiera 830 mg kompleksu osseiny i hydroksyapatytu, co odpowiada ok. 444 mg hydroksyapatytu, 178 mg wapnia, 82 mg fosforu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Komentarze
[ z 0]