WskazaniaDorośli: leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka. Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodem trawiennym. Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy, spowodowanych stosowaniem NLPZ. Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długotrwałe leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci powyżej 1 roku i o mc. co najmniej 10 kg: leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież powyżej 4 lat: leczenie w skojarzeniu z antybiotykami choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori.DawkowanieDorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. Zalecaną dawką u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy jest 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 2 tyg., ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych 2 tyg. leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie zaleca się stosowanie 40 mg omeprazolu raz/dobę, wyleczenie następuje na ogół w ciągu 4 tyg. W zapobieganiu nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori lub u których eradykacja H. pylori jest niemożliwa, zalecana dawka wynosi 20 mg raz/dobę. U niektórych pacjentów dawka dobowa 10 mg może być wystarczająca. W razie niepowodzenia leczenia dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zalecaną dawką jest 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg., ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych 4 tyg. leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zaleca się stosowanie 40 mg omeprazolu raz/dobę, wyleczenie następuje na ogół w ciągu 8 tyg. W zapobieganiu nawrotowi choroby wrzodowej żołądka opornej na leczenie zalecana dawka wynosi 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz/dobę. W celu eradykacji H. pylori wybór odpowiednich antybiotyków powinien uwzględniać tolerancję leków przez pacjenta, narodowe, regionalne i lokalne dane dotyczące oporności bakterii oraz wytyczne terapeutyczne. omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg. Wszystkie leki należy przyjmować 2x/dobę przez 1 tydz. lub; omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg, lub tynidazol 500 mg). Wszystkie leki należy przyjmować 2x/dobę przez 1tydz. lub; omeprazol 40 mg raz/dobę + amoksycylina 500 mg i metronidazol 400 mg (lub 500 mg, lub tynidazol 500 mg) 3x/dobę przez tydz. Jeśli zakażenie H. pylori utrzymuje się, leczenie z zastosowaniem każdego z tych schematów można powtórzyć. W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem NLPZ zalecana dawka wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg., ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych 4 tyg. leczenia. W zapobieganiu wrzodom żołądka lub dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów obarczonych ryzykiem (w wieku >60 lat, z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka wynosi 20 mg raz/dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zalecana dawka wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg. Jeśli 1-szy cykl leczenia jest nieskuteczny, wyleczenie następuje zwykle w trakcie dalszej, trwającej 4 tyg. terapii. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka wynosi 40 mg raz/dobę. W takim przypadku wyleczenie następuje zwykle w ciągu 8 tyg. W długotrwałym leczeniu podtrzymującym u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka omeprazolu wynosi 10 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz/dobę. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka wynosi 20 mg/dobę. Ponieważ możliwe jest uzyskanie właściwej odpowiedzi na 10 mg omeprazolu/dobę, należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki. W razie braku poprawy po 4 tyg. leczenia dawką 20 mg/dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę należy ustalić indywidualnie i kontynuować leczenie tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg/dobę. U większości pacjentów z ciężką postacią choroby i niewystarczającą reakcją na inne leki uzyskano skuteczną kontrolę objawów, a u ponad 90% pacjentów podtrzymująca dawka produktu wynosiła 20-120 mg/dobę. Jeśli dawka jest większa niż 80 mg/dobę, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież. Dzieci powyżej 1 roku i o mc. co najmniej 10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku. Zalecenia dotyczące dawkowania: wiek: ł1 rok, mc. 10-20 kg: 10 mg omeprazolu raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg; ł2 lata, mc. >20 kg: 20 mg omeprazolu raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg. Refluksowe zapalenie przełyku: leczenie trwa 4-8 tyg. Objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku: leczenie trwa 2-4 tyg. Jeśli objawy choroby nie zostaną opanowane w ciągu 2-4 tyg., należy wykonać dalsze badania. Młodzież i dzieci powyżej 4 lat. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori. Wybór odpowiedniego schematu leczenia skojarzonego powinien uwzględniać oficjalne wytyczne narodowe, regionalne i lokalne, dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7, ale czasami do 14 dni) oraz odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno się odbywać pod kontrolą specjalisty. Mc. 15-30 kg: leczenie skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg mc. i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. Wymienione leki należy podawać razem 2x/dobę przez 1 tydz.; mc. 30-40 kg: leczenie skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. Wymienione leki należy podawać 2x/dobę przez 1 tydz.; mc. >40 kg: leczenie skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg. Wymienione leki należy podawać 2x/dobę przez 1 tydz. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa 10-20 mg może być wystarczająca. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna.UwagiKaps. należy przyjmować rano (najlepiej na czczo), połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kaps. nie wolno żuć ani zgniatać. Pacjenci z trudnościami w połykaniu i dzieci, które mogą pić lub połykać półpłynne pokarmy: kaps. można otworzyć i połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody lub zmieszać zawartość z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym bądź niegazowaną wodą i natychmiast połknąć. Pacjent powinien być poinstruowany, że uzyskany płyn należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 min), zawsze zmieszać tuż przed wypiciem i popić połową szklanki wody. Kaps. można również ssać, a następnie połknąć paletki popijając połową szklanki wody. Peletek nie wolno żuć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Omeprazolu (tak jak innych inhibitorów pompy protonowej) nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia mc., nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane. Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru z rytonawirem do 400 mg + 100 mg. Nie należy przekraczać dawki 20 mg omeprazolu. Omeprazol, może zmniejszać wchłanianie wit. B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami wit. B12 lub czynnikami ryzyka dla zmniejszonego jej wchłaniania. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy rozważyć możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przy udziale tego izoenzymu na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem. Obserwowano interakcję między omeprazolem a klopidogrelem, ale jej kliniczne znaczenie nie jest pewne. Dla ostrożności odradza się jednoczesnego stosowania obu leków. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak omeprazol, przez co najmniej 3 m-ce (w większości przypadków przez rok) notowano ciężką hipomagnezemię. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy otrzymują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości wit. D i wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE): stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne (choć nie jest zalecane) długotrwałe leczenie. Tak, jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia, zwłaszcza dłuższego niż 1 rok, stan pacjenta należy poddawać regularnej ocenie. Produkt leczniczy o dawce 20 mg zawiera sacharozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Produkt o dawce 40 mg zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeWpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych. Substancje czynne, których wchłanianie zależy od pH: zmniejszona kwaśność soku żołądkowego w trakcie leczenia omeprazolem może być przyczyną zwiększenia lub zmniejszenia wchłaniania substancji czynnych zależnego od pH w żołądku. Podczas jednoczesnego stosowania z omeprazolem zmniejsza się stężenie nelfinawiru i atazanawiru w osoczu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane. Podanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz/dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na jednocześnie podawany nelfinawir o około 40%, a na jego czynny farmakologicznie metabolit M8 o około 75-90%. W interakcji może mieć również udział hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i atazanawiru. Podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz/dobę) jednocześnie z atazanawirem (300 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało tego działania. Omeprazol (w dawce 20 mg raz/dobę) podawany jednocześnie z atazanawirem (400 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom zmniejszał ekspozycję na atazanawir o około 30% w porównaniu z podawaniem z atazanawirem (300 mg)/rytonawirem (100 mg). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz/dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników zwiększało biodostępność digoksyny o 10%. Rzadkie są doniesienia o zwiększeniu toksyczności digoksyny, jednak należy zachować ostrożność, jeśli duże dawki omeprazolu stosowane są u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów należy zastosować zwiększoną kontrolę działania digoksyny. W krzyżowym badaniu klinicznym podawano pacjentom przez 5 dni sam klopidogrel (w dawce nasycającej 300 mg, a następnie 75 mg/dobę) lub razem z omeprazolem (w dawce 80 mg w tym samym czasie, co klopidogrel). Jeśli klopidogrel i omeprazol podawane były jednocześnie, ekspozycja na czynny metabolit klopidogrelu zmniejszała się o 46% (w dniu 1.) i o 42% (w dniu 5.). Skojarzone podawanie obu leków spowodowało również zmniejszenie średniego hamowania agregacji płytek krwi (ang. IPA) o 47% (po 24 h) i o 30% (w dniu 5.). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu w różnym czasie nie zapobiegało ich interakcji, której prawdopodobną przyczyną jest hamujące działanie omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Dane z obserwacji i z badań klinicznych, dotyczące klinicznych skutków takiej interakcji farmakokinetyczno-farmakodynamicznej w odniesieniu do dużych zdarzeń sercowo-naczyniowych, są niespójne. Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest istotnie zmniejszone, dlatego ich skuteczność też może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania omeprazolu z pozakonazolem i erlotynibem. Substancje czynne metabolizowane przez izoenzym CYP2C19. Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem aktywności CYP2C19, głównego izoenzymu biorącego udział w jego metabolizmie. W związku z tym metabolizm jednocześnie stosowanych substancji czynnych, w których przekształcaniu również bierze udział CYP2C19, może być osłabiony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje zwiększona. Przykładami takich leków są R-warfaryna i inni antagoniści wit. K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol: omeprazol w dawce 40 mg podawany w ramach badania krzyżowego zdrowym osobom zwiększał wartości Cmax i AUC dla cylostazolu o, odpowiednio, 18% i 26%, a dla jednego z jego czynnych metabolitów o 29% i 69%. Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas 1-szych 2 tyg. leczenia omeprazolem. Jeśli zmodyfikowano dawkę fenytoiny, należy kontrolować stężenie leku i znowu dostosować jego dawkę po zakończeniu leczenia omeprazolem. Nieznany mechanizm. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru z rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70% z zachowaniem dobrej tolerancji leku u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy stosowanego jednocześnie z omeprazolem. Podczas skojarzonego stosowania należy zwiększyć kontrolę stężenia takrolimusu oraz czynności nerek (ClCr) i w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu. Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie metotreksatu i inhibitorów pompy protonowej zwiększa u niektórych pacjentów stężenie metotreksatu. Dlatego w przypadku stosowania dużej dawki metotreksatu należy rozważyć czasowe odstawienie omeprazolu. Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu. Omeprazol jest metabolizowany przy udziale izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, dlatego substancje czynne, które hamują ich aktywność (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą zwiększyć stężenie omeprazolu w surowicy w wyniku zmniejszenia jego metabolizmu. Jednoczesne podanie worykonazolu powodowało ponaddwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na dobrą tolerancję dużych dawek omeprazolu, modyfikacja jego dawki nie jest na ogół konieczna. Dostosowanie dawki należy jednak rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz wtedy, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie. Substancje czynne, które indukują aktywność izoenzymu CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu (takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia omeprazolu w surowicy przez zwiększenie szybkości jego metabolizmu.Ciąża i laktacjaWyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 kobiet narażonych na działanie leku w czasie ciąży) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol można stosować w okresie ciąży. Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w dawkach leczniczych na dziecko jest mało prawdopodobny.Działania niepożądaneNajczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10% pacjentów) są bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i/lub wymioty. W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano następujące działania niepożądane. Nie stwierdzono zależności żadnego z nich z zastosowaną dawką. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, małopłytkowość; (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia immunologiczne: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiponatremia; (nieznana) hipomagnezemia. Ciężka hipomagnezemia może spowodować hipokalcemię. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) pobudzenie, splątanie, depresja; (bardzo rzadko) agresja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, parestezje, senność; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i/lub wymioty; (rzadko) suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca przewodu pokarmowego; (bardzo rzadko) niestrawność; (nieznana) mikroskopowe zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych: (rzadko) zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów chorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) łysienie, nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; (nieznana) podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) ból stawów, ból mięśni; (bardzo rzadko) osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko)ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie, obrzęki obwodowe; (rzadko) nasilone pocenie się. Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano u 310 dzieci w wieku 0-16 lat z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego (do 749 dni) stosowania omeprazolu w terapii podtrzymującej w ramach badania klinicznego z udziałem 46 dzieci z ciężkim nadżerkowym zapaleniem przełyku. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam, jak obserwowany u dorosłych w trakcie zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia. Brak długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na pokwitanie i wzrastanie.PrzedawkowanieDostępna jest ograniczona informacja na temat skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisano zażycie dawek do 560 mg i istnieją sporadyczne doniesienia o przyjęciu pojedynczych dawek do 2400 mg omeprazolu (120 razy większych niż dawki zwykle zalecane w praktyce klinicznej). Opisywano występowanie nudności, wymiotów, zawrotów głowy, bólu brzucha, biegunki i bólu głowy, a także apatii, depresji i splątania w pojedynczych przypadkach. Objawy opisywane w związku z przedawkowaniem omeprazolu były przemijające i bez ciężkich skutków. Zwiększenie dawki nie powodowało zmiany szybkości eliminacji (kinetyka pierwszorzędowa). W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.DziałanieOmeprazol, mieszanina racemiczna dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku za pośrednictwem wysoce ukierunkowanego mechanizmu działania. Omeprazol jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego podczas podawania raz/dobę.Skład1 kaps. zawiera 20 mg lub 40 mg omeprazolu.
Rx
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Kawa i herbataDochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]