WskazaniaLewotyroksyna 25-200 µg. Niedoczynność tarczycy; zapobieganie nawrotom wola po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego; wole łagodne, obojętne; terapia supresyjna i zastępcza w przypadku złośliwego nowotworu tarczycy, zwłaszcza po operacji usunięcia tarczycy. Lewotyroksyna 25-100 µg. Terapia skojarzona z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, po uzyskaniu prawidłowej czynności tarczycy. Lewotyroksyna 100/150/200 µg. Test supresyjny tarczycy.DawkowanieLeczenie hormonami tarczycy/terapia zastępcza. Podane informacje o dawkowaniu są jedynie ogólnymi wskazówkami. Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie laboratoryjnych testów diagnostycznych i badań klinicznych. Przy zachowanej resztkowej czynności tarczycy może być wystarczająca mniejsza dawka zastępcza. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca oraz u pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy, leczenie hormonami tarczycy musi być rozpoczynane szczególnie ostrożnie, zaczynając od małej dawki początkowej i zwiększając ją potem powoli w coraz dłuższych odstępach czasu i często monitorując stężenie hormonu tarczycy. Doświadczenie wykazało, że mniejsza dawka jest wystarczająca również u pacjentów o małej masie ciała oraz u pacjentów z dużym wolem. Tabl. z lewotyroksyną 25 µg można dzielić na połowy i dlatego można zastosować dawkę początkową 12,5 µg. U niektórych pacjentów stężenie hormonów T4 lub ft4 może być zwiększone, dlatego w celu monitorowania przyjętego schematu leczenia, lepsze jest oznaczanie stężenia TSH w surowicy krwi. Dzieci i młodzież. dawka podtrzymująca wynosi zwykle 100-150 µg na m2 pc./dobę. W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, kiedy szybka terapia zastępcza jest ważna, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 µg/kg mc./dobę, przez 1-sze 3 m-ce. Następnie dawkę należy skorygować indywidualnie, w zależności od ustaleń klinicznych i stężeń hormonu tarczycy i TSH. W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecenia dawka wynosi 12,5-50 µg/dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tyg., w zależności od ustaleń klinicznych i stężeń hormonu tarczycy i TSH, aż do osiągnięcia pełnej dawki zastępczej. Niemowlętom należy podawać całkowitą dobową dawkę co najmniej pół godziny przez 1-szym karmieniem w ciągu dnia. Niedoczynność tarczycy. Dorośli. Dawka początkowo: 25-50 µg/dobę; dawka podtrzymująca 100-200 µg/dobę, (zwiększanie dawki w odstępach 2-4 tyg., o 25-50 µg). Zapobieganie nawrotom wola: 75-200 µg/dobę. Wole obojętne: 75-200 µg/dobę. W skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy: 50-100 µg/dobę. Po usunięciu tarczycy z powodu raka tarczycy: 150-300 µg/dobę. Scyntygrafia supresyjna tarczycy: tabl. lewotyroksyny 100 µg, 200 µg (co odpowiada 2 tabl./dobę, przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym); tabl. lewotyroksyny 150 µg, 150 mikrogramów (co odpowiada 1 tabl./dobę, przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym); tabl. lewotyroksyny 200 µg, 200 µg (co odpowiada 1 tabl./dobę przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym). W większości przypadków leczenie trwa przez całe życie jeśli dotyczy niedoczynności tarczycy i usunięcia tarczycy z powodu raka tarczycy, kilka m-cy lub lat i nawet przez całe życie jeśli dotyczy wola obojętnego i zapobiegania nawrotowi wola, lub zależy od okresu podawania przeciwtarczycowego produktu leczniczego w przypadku, gdy lewotyroksyna stosowana jest wraz z nim w celu leczenia nadczynności tarczycy. W przypadku wola obojętnego niezbędny okres leczenia wynosi od 6 m-cy do 2 lat. Jeśli leczenie lewotyroksyną sodową kończy się niepowodzeniem w ciągu tego okresu czasu, należy rozważyć inne możliwości leczenia. Przy wykonywaniu testów supresyjnych tarczycy codziennie przyjmuje się 150-200 µg lewotyroksyny sodowej przez 14 dni. W indywidualnych przypadkach, np. przy zaburzeniach serca, u osób w podeszłym wieku, należy wolniej zwiększać dawkę z jednoczesną regularną kontrolą stężenia TSH.UwagiCałkowitą dobową dawkę przyjmuje się rano na czczo, co najmniej na pół godziny przed śniadaniem. Tabl. połyka się w całości, nie żując ich i popijając płynem. Niemowlętom należy podawać całkowitą dobową dawkę, co najmniej pół godziny przez 1-szym karmieniem w ciągu dnia. W tym celu tabl. można rozpuścić w niewielkiej ilości wody (10-15 ml) i powstałą w ten sposób zawiesinę (uwaga: każdą dawkę należy przygotować tuż przed podaniem) podaje się z niewielką ilością płynu (5-10 ml).PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; nieleczona nadczynność tarczycy; nieleczona podkliniczna (zmniejszone stężenie TSH w surowicy przy prawidłowych stężeniach T3 i T4 o dowolnej etiologii) lub objawowa nadczynność tarczycy; nieleczona niedoczynność nadnerczy; nieleczona niedoczynność przysadki; ostry zawał mięśnia sercowego; ostre zapalenie mięśnia sercowego; ostre zapalenie całego serca; w okresie ciąży niewskazane jest równoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku przeciwtarczycowego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościHormonów tarczycy nie wolno podawać w celu odchudzenia się. U pacjentów z wolem obojętnym prawidłowe dawki nie powodują zmniejszenia masy ciała. Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak niedoczynność tarczycy i/lub gorsza kontrola niedoczynności tarczycy, w szczególności w skojarzeniu z niektórymi lekami odchudzającymi, takimi jak orlistat. Może to być spowodowane zmniejszenie wchłaniania soli jodu i/lub lewotyroksyny. Przy zamianie innego produktu lewotyroksyny na ten produkt, po upływie 4-6 tyg. należy oznaczyć stężenia TSH i T4. Zaleca się skorygowanie dawki w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie ostrożności w następujących przypadkach: u kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, we wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy, supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, w szczególności o słabym zdrowiu lub w podeszłym wieku, u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy. Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy, należy najpierw wykluczyć lub leczyć następujące choroby: chorobę wieńcową serca; dusznicę bolesną; nadciśnienie; niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy; autonomiczną czynność tarczycy. Stany te lub choroby należy także wykluczyć lub leczyć przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy. Bezwzględnie unikać należy indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnym produktem leczniczym w przypadku choroby wieńcowej serca, niewydolności serca, tachyarytmii, przewlekłej niedoczynności tarczycy lub u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego. Podczas hormonalnej terapii tarczycy u pacjentów tych należy częściej sprawdzać stężenia hormonów tarczycy. W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić, czy występuje również niedoczynność kory
nadnerczy. Jeśli tak jest, najpierw musi być przeprowadzone leczenie zastępcze (hydrokortyzonem). Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub scyntygrafię supresyjną. Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną sodową u kobiet, wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości, powodującej przez zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Podczas leczenia lewotyroksyną kobiet w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę, należy częściej kontrolować czynność tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi. Terapia zastępcza tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku cukrzycy i moczówki prostej. Rodziców dzieci przyjmujących leki tarczycowe powinno się informować o możliwości częściowej utraty włosów w ciągu kilku 1-szych m-cy leczenia, ale to działanie jest zwykle przemijające i potem następuje odrastanie włosów. Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. Napady zgłaszano rzadko w związku z rozpoczynaną terapią lewotyroksyną sodową i mogą one mieć związek z oddziaływaniem hormonu tarczycowego na próg drgawkowy. Nie ma dostępnych wyników badań na temat wpływu lewotyroksyny na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy, dlatego nie powinna mieć jakiegokolwiek wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeLewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie cukru we krwi. U pacjentów z cukrzycą regularnie należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku terapii hormonami tarczycy. W razie konieczności, należy odpowiednio skorygować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. Lewotyroksyna może potęgować działanie pochodnych kumaryny na skutek wypierania ich z połączeń z białkami w osoczu. Dlatego w przypadku leczenia skojarzonego z pochodnymi kumaryny należy regularnie kontrolować krzepnięcie krwi i w razie potrzeby dostosowywać dawkowanie leku przeciwzakrzepowego (zmniejszać dawkę). Żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina, kolestypol, sole wapnia i sole sodowe kwasu sulfonowego hamują wchłanianie lewotyroksyny i dlatego nie należy ich podawać w ciągu 4-5 h przed przyjęciem lewotyroksyny sodowej. Wchłanianie lewotyroksyny mogą zmniejszyć równoczesne przyjmowane leki zobojętniające kwas żołądkowy i zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat), leki zawierające żelazo i węglan wapnia. Z tego powodu L-lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 2 h przed tymi lekami. Propylotiouracyl, glikokortykoidy i leki blokujące receptory b-adrenergiczne: te substancje hamują przekształcanie się T4 w T3. Amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod: z powodu dużej zawartości jodu środki te mogą inicjować zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z wolem guzkowym z ewentualną czynnością autonomiczną tarczycy. W wyniku takiego oddziaływania amiodaronu na czynność tarczycy, konieczne może być skorygowanie dawki lewotyroksyny sodowej. Salicylany, dikumarol, duże dawki (250 mg) furosemidu, klofibratu, fenytoiny i inne substancje mogą powodować wypieranie lewotyroksyny z jej połączeń z białkami osocza, co prowadzi do zwiększenia stężenia wolnej tyroksyny (fT4) w osoczu. Zapotrzebowanie na lewotyroksynę może wzrastać podczas stosowania estrogenowych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie. Setralina, chlorochina/proguanil: te substancje zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy krwi. Lewotyroksyna zwiększa wrażliwość receptorową na katecholaminy, przyspieszając przez to reakcję na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę, imipraminę). Imatynib może zmniejszać stężenie lewotyroksyny (tyroksyny) w osoczu krwi. Jeśli leczenie lewotyroksyną inicjuje się u pacjentów leczonych produktami naparstnicy, może być konieczne skorygowanie dawki tego produktu. Pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą wymagać stopniowego zwiększania dawki digoksyny w miarę leczenia, ponieważ początkowo są oni stosunkowo wrażliwi na digoksynę. Działanie leków sympatykomimetycznych (np. adrenaliny) ulega nasileniu. Barbiturany, ryfampicyna, karbamazepina i inne produkty lecznicze o właściwościach pobudzających enzymy wątrobowe mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny. Odnotowano, że lewotyroksyna traci swoje działanie lecznicze wtedy, kiedy się ją podaje jednocześnie z lopinawirem/rytonawirem. Dlatego należy uważnie monitorować czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących równocześnie lewotyroksynę i inhibitory proteazy. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Informowano o zwiększeniu stężenia TSH w surowicy u dzieci, gdy podawano im dietę zawierającą soję i leczono je lewotyroksyną z powodu wrodzonej niedoczynności tarczycy. W celu uzyskania prawidłowych stężeń T4 i TSH w surowicy potrzebne mogą być niezwykle duże dawki lewotyroksyny. Podczas stosowania diety zawierającej soję i po jej zakończeniu, konieczne jest dokładne monitorowanie stężeń T4 u TSH w surowicy; konieczne może być odpowiednie skorygowanie dawki lewotyroksyny.Ciąża i laktacjaZapotrzebowanie na lewotyroksynę może zwiększyć się w czasie ciąży z powodu estrogenu. Dlatego należy monitorować czynność tarczycy zarówno w czasie ciąży, jak i po niej i odpowiednio korygować dawkę hormonu tarczycy. Szczególnie w czasie ciąży i laktacji leczenie hormonami tarczycy musi być stosowane w sposób konsekwentny. Lewotyroksynę przyjmowało dużo kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym i dotychczas nie zaobserwowano jakichkolwiek zakłóceń procesu rozrodczego. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy u matki może jednak niekorzystnie oddziaływać na rozwój płodu lub jego zdrowie. Nie wiadomo, czy leczenie lewotyroksyną w czasie ciąży jest bezpieczne, ale należy rozważyć możliwe ryzyko nieprawidłowego rozwoju płodu i porównać je z ryzykiem dla płodu, w przypadku nieleczenia niedoczynności tarczycy. Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy jaka przenika do mleka matki podczas karmienia piersią jest niewystarczająca do tego, aby spowodować rozwój nadczynności lub supresję wydzielania TSH u niemowlęcia. W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy wykonywać testów supresyjnych.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę na skórze, świąd i obrzęk. W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w tabl., mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry (rumień) oraz zaburzenia układu oddechowego (duszności). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie mc. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci; (nieznana) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, niepokój, nadpobudliwość, bezsenność. Zaburzenia serca: (nieznana) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bóle dławicowe, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, nadciśnienie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): duszności. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (nieznana) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększony apetyt, bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): utrata włosów u dzieci. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ścieśnienie czaszki u niemowląt i przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieregularne miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania leku: (nieznana) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bóle głowy, uderzenia gorąca, gorączka i pocenie się, nietolerowanie gorąca u dzieci.PrzedawkowanieZwiększenie stężenia T3 jest bardziej wiarygodną oznaką przedawkowania niż zwiększenie stężenia T4 lub fT4. Oprócz zaostrzenia się działań niepożądanych zauważyć można również następujące objawy: pobudzenie, stan dezorientacji, drażliwość, nadmierna ruchliwość, bóle głowy, pocenie się, rozszerzenie źrenicy, tachykardia, arytmie, szybkie oddychanie, gorączka, częstsze wypróżnienia i drgawki. Oznaki klinicznej nadczynności tarczycy mogą ulec opóźnieniu nawet o pięć dni. Zaleca się wtedy przerwanie leczenia i przeprowadzenie badania kontrolnego, zależnie od stopnia przedawkowania. W przypadkach zatrucia (próby samobójcze) u ludzi tolerowane były dawki lewotyroksyny wynoszące do 10 mg bez jakichkolwiek powikłań. Ciężkie powikłania, takie jak zagrożenie dla podstawowych czynności życiowych (oddychania i krążenia) są mało prawdopodobne, chyba że przedawkowanie dotyczy osoby z chorobą wieńcową serca. Zgłaszano niemniej jednak przypadki przełomu tarczycowego, napadów drgawek, niewydolności serca i śpiączki. Zgłaszano pojedyncze przypadki nagłej śmierci sercowej u pacjentów nadużywających przez wiele lat lewotyroksynę. Zgłaszano wyjątkowe przypadki napadów drgawek u pacjentów z padaczką, kiedy rozpoczynano u nich leczenie lewotyroksyną, zwłaszcza wtedy, kiedy jej dawkę szybko zwiększano. Leczenie najczęściej jest objawowe i podtrzymujące. Celem terapii jest przywrócenie stanu klinicznego i biochemicznego prawidłowej czynności tarczycy, poprzez pomijanie lub zmniejszanie dawek tyroksyny, jak również zastosowanie innych środków zależnie od stanu klinicznego chorego. W przypadku ostrego przedawkowania wchłanianie z przewodu pokarmowego można ograniczyć przez podanie węgla leczniczego. W przypadku ciężkich objawów sympatykomimetycznych, takich jak tachykardia, stan niepokoju, pobudzenie i ruchy mimowolne, objawy te można złagodzić przez podanie leków blokujących receptory b-adrenergiczne. Nie są wskazane leki przeciwtarczycowe, ponieważ czynność tarczycy jest już w pełni zahamowana. W razie krańcowo wysokich dawek (próby samobójcze) pomocna może się okazać plazmafereza. Przedawkowanie lewotyroksyny wymaga dłuższego okresu monitorowania. Pojawienie się objawów przedawkowania może się opóźnić nawet o 6 dni ze względu na stopniowe przekształcanie się lewotyroksyny w liotyroninę.DziałanieDziałanie syntetycznej lewotyroksyny zawartej w lewotyroksynie sodowej jest identyczne z działaniem występującego w organizmie hormonu tarczycy, wytwarzanego głównie przez gruczoł tarczowy. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.Skład1 tabl. produktu zawiera 27,8 µg, 55,6 µg, 83,4 µg, 97,9 µg, 111,3 µg, 124,6 µg, 139,1 µg, 152,4 µg, 166,9 µg, 194,7 µg lub 222,5 µg lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg lub 200 µg lewotyroksyny sodowej.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria A
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A
Wykaz B
A
Komentarze
[ z 0]