WskazaniaLeczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.DawkowanieDzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania citalopramu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej nie zostało ustalone. Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Dorośli. Citalopram powinien być stosowany doustnie, w dawce 20 mg raz/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać do dawki maks. wynoszącej 40 mg/dobę. Nie należy się spodziewać działania przeciwdepresyjnego przed upływem co najmniej 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane po ustąpieniu objawów choroby przez okres 4-6 m-cy. Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku. Dorośli. W 1-szym tyg. leczenia zaleca się zastosowanie dawki 10 mg/dobę, następnie dawkę zwiększa się do 20 mg/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawkę można zwiększać do dawki maks. wynoszącej 40 mg/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U pacjentów w podeszłym wieku dawka powinna być zmniejszona do połowy zwykle zalecanej dawki, np. do 10–20 mg/dobę. Zalecana dawka maks. dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Zmiana dawkowania nie jest konieczna w przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr mniejszy niż 20 ml/min). Zalecana dawka początkowa u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby wynosi 10 mg przez 1-sze 2 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawka może być zwiększana do dawki maks. wynoszącej 20 mg/dobę. Należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci ze zmniejszoną aktywnością enzymu CYP2C19. Zalecana dawka początkowa u pacjentów, u których stwierdzono wolny metabolizm citalopramu z udziałem enzymu CYP2C19, wynosi 10 mg/dobę przez 1-sze 2 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawka może być zwiększana do dawki maks. wynoszącej 20 mg/dobę. Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Należy unikać nagłego odstawienia leku. W przypadku zakończenia leczenia citalopramem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 1-2 tyg. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią niepokojące objawy, można rozważyć zastosowanie uprzednio przepisanej dawki leku. Następnie, lekarz może stopniowo zmniejszać dawkowanie, ale w wolniejszym tempie. Citalopram ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki psychotropowe mogą zmniejszać zdolność oceny zagrożenia i reagowania w sytuacjach nagłych. Z tego powodu należy ostrzec pacjentów o możliwości upośledzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.UwagiCitalopram należy stosować w pojedynczej dawce, rano lub wieczorem. Tabl. można przyjmować niezależnie od pokarmu i popić płynem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. MAOI (inhibitory monoaminooksydazy): w rzadkich przypadkach obserwowano objawy przypominające zespół serotoninowy; citalopramu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO, w tym selegilinę w dawce większej niż 10 mg/dobę; citalopramu nie należy stosować co najmniej przez 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO, a po zaprzestaniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO (RIMA) - przed upływem czasu dokładnie określonym w Ulotce dla pacjenta dla odpowiedniego odwracalnego inhibitora MAO. Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami MAO przed upływem 7 dni po zakończeniu stosowania citalopramu. Leczenie skojarzone citalopramem i linezolidem jest przeciwwskazane, jeśli nie jest zapewniona uważna obserwacja oraz kontrola ciśnienia tętniczego pacjenta. Citalopram jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Citalopram jest przeciwwskazany do stosowania łącznie z produktami leczniczymi o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościCitalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresję, zachowania buntownicze, gniew) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie przyjmującej placebo. Jeśli jest klinicznie uzasadnione podjęcie decyzji o leczeniu, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą opieką lekarską ze względu na ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa wskazujących, w jaki sposób citalopram stosowany długotrwale u dzieci i młodzieży wpływa na ich wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i rozwój zachowania. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku 1-szych tyg. leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, ze ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest citalopram, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znaczny stopień skłonności samobójczych, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, pokazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Zastosowanie citalopramu związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub stresującym niepokojem i potrzebą poruszania się z towarzyszącą niemożliwością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których rozwijają się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. U pacjentów z cukrzycą leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących. Potencjalnym ryzykiem związanym ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych są drgawki. Należy zaprzestać leczenia citalopramem, gdy u pacjenta wystąpią napady padaczki. Citalopramu nie należy stosować u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy monitorować. Należy zaprzestać stosowania citalopramu w przypadku zwiększenia częstości napadów drgawek. Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia są częste, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia. W badaniach klinicznych zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych wynikających z przerwania leczenia u około 40% pacjentów leczonych citalopramem w porównaniu do 20% pacjentów, którym podawano placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania terapii i wielkości stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Odnotowane zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie i ból głowy, są najczęściej zgłaszanymi objawami. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być znacznie nasilone. Zazwyczaj występują one w ciągu kilku 1-szych dni odstawiania leku, ale istnieją też bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie, najczęściej w ciągu 2 tyg., chociaż u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 m-ce lub dłużej). Dlatego zalecane jest, aby zmniejszać dawkę citalopramu stopniowo podczas kończenia leczenia przez okres kilku tyg. lub m-cy, w zależności od potrzeb pacjenta. Dane kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania citalopramu i leczenia depresji elektrowstrząsami są ograniczone. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność. Podczas stosowania citalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy zachować ostrożność. U pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna, leczenie citalopramem należy przerwać. Istnieją doniesienia, że podczas leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) występowało wydłużenie czasu krwawienia i/lub zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak: wybroczyny, krwotoki ginekologiczne, krwawienia z żołądka i jelit i inne krwawienia skórne lub w obrębie błon śluzowych. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie gdy jednocześnie stosują leki wpływające na czynność płytek krwi lub inne leki zwiększające ryzyko krwotoków, jak również u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie. W rzadko występujących przypadkach u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI odnotowywano wystąpienie zespołu serotoninowego. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne pojawienie się objawów, takich jak: pobudzenie, drżenie mięśni, drgawki kloniczne mięśni i wysoka gorączka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie citalopramu i zastosować leczenie objawowe. Citalopram nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan i inne tryptany, tramadol, oksytryptan, tryptofan. U niektórych pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami lęku mogą występować nasilone objawy lękowe w początkowym okresie leczenia. To paradoksalne, początkowe nasilenie objawów lękowych występuje głównie w 1-szych dniach leczenia i ustępuje zazwyczaj podczas dalszego leczenia. Aby ograniczyć prawdopodobieństwo wystąpienia paradoksalnych objawów lękowych zaleca się zastosowanie małej dawki początkowej. Podczas leczenia pacjentów z psychozami i zaburzeniami depresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów psychotycznych. Istnieją doniesienia o wystąpieniu, rzadko - głównie u pacjentów w podeszłym wieku - hiponatremii prawdopodobnie spowodowanej niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH) po zastosowaniu SSRIs. Po odstawieniu leku objawy te zwykle ustępują. Podczas jednoczesnego stosowania citalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca mogą częściej występować działania niepożądane. Z tego powodu nie należy stosować jednocześnie citalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca. Na początku leczenia citalopramem może wystąpić bezsenność i pobudzenie. W takim przypadku pomocna może być zmiana dawki. Wykazano, że przyjmowanie citalopramu związane jest z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowej, włącznie z wystąpieniem zespołu Torsade de Pointes, szczególnie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią lub u których wcześniej stwierdzono wydłużenie odstępu QT lub inne choroby serca. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką bradykardią, u pacjentów po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia nasilonej arytmii, dlatego przed rozpoczęciem leczenia citalopramem należy wyrównać poziom elektrolitów. U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG. Jeśli podczas leczenia citalopramem wystąpi arytmia, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG. Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym citalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta oka, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania citalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Citalopram ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki psychotropowe mogą zmniejszać zdolność oceny zagrożenia i reagowania w sytuacjach nagłych. Z tego powodu należy ostrzec pacjentów o możliwości upośledzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeInterakcje farmakodynamiczne. Istnieją doniesienia o przypadkach wystąpienia zespołu serotoninowego na poziomie farmakodynamicznym podczas stosowania citalopramu z moklobemidem i buspironem. Przeciwwskazana terapia skojarzona. Jednoczesne podawanie citalopramu i inhibitorów MAO może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego. Ciężkie i nawet śmiertelne przypadki odnotowano u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), w tym z selegiliną (nieodwracalnym selektywnym inhibitorem MAOI) oraz linezolidem i moklobemidem (odwracalnym inhibitorem MAOI), oraz u pacjentów rozpoczynających leczenie inhibitorami MAO bezpośrednio po przerwaniu stosowania leków z grupy SSRI. Odnotowano przypadki objawów podobnych do objawów zespołu serotoninowego, takie jak: wysoka gorączka, obfite pocenie się, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, niestabilność układu autonomicznego z możliwym gwałtownym pogorszeniem parametrów czynności życiowych, drażliwość i pobudzenie. W takich przypadkach kontynuowanie leczenia citalopramem w skojarzeniu z inhibitorem MAO może zakończyć się zgonem z powodu rabdomiolizy, ośrodkowej hipertermii z ciężkimi zaburzeniami wielonarządowymi, majaczenia (delirium) i śpiączki. Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dotyczących jednoczesnego stosowania citalopramu i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Nie można wykluczyć nasilonego działania w przypadku stosowania citalopramu i takich produktów leczniczych. Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie citalopramu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT takimi jak: leki antyarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fentiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Równoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym citalopramem w dawce 40 mg/dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) oraz Cmax pimozydu, niemniej jednak niekonsekwentnie w całym badaniu. Równoczesne podawanie pimozydu i citalopramu powodowało średnie wydłużenie odstępu QTc o około 10 ms. W związku z interakcjami odnotowanymi w przypadku zastosowania małych dawek pimozydu, skojarzone podawanie citalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane. Terapia skojarzona z zachowaniem środków ostrożności podczas stosowania. Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym citalopram (20 mg/dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną (10 mg/dobę) (selektywny inhibitor MAO-B) nie wykazało klinicznie istotnych interakcji. Citalopram jest przeciwwskazany do stosowania równocześnie z selegiliną (w dawkach powyżej 10 mg/dobę). Serotoninergiczne produkty lecznicze. Lit i tryptofan: nie stwierdzono reakcji farmakodynamicznych w badaniach klinicznych, gdy citalopram stosowano w skojarzeniu z litem. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działania, gdy leki z grupy SSRI podawano z litem lub tryptofanem i dlatego skojarzoną terapię tymi produktami leczniczymi należy stosować z zachowaniem ostrożności. Należy regularnie kontrolować stężenie litu. Podawanie citalopramu w skojarzeniu z lekami będącymi agonistami receptorów serotoninowych (np. z tramadolem lub sumatryptanem) może prowadzić do nasilenia działania związanego z przekaźnictwem 5-HT. Nie jest zalecane stosowanie citalopramu z agonistami 5-HT, takimi jak sumatryptan i inne tryptany do czasu uzyskania dodatkowych danych. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania citalopramu z lekami przeciwzakrzepowymi, z lekami wpływającymi na czynność płytek krwi (np. NLPZ, ASA, dipyramidol oraz tyklopidyna) lub innymi lekami (np. nietypowe leki przeciwpsychotyczne), które mogą spowodować zwiększenie ryzyka krwotoków. Produkty z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się ostrożność podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne [SSRI], neuroleptyki [butyrofenon, tioksanten], meflokin, bupropion i tramadol). Brak badań klinicznych ustalających zagrożenia lub korzyści związane ze skojarzonym stosowaniem terapii elektrowstrząsowej i citalopramu. Podczas jednoczesnego stosowania citalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca częściej mogą występować działania niepożądane. Nie badano interakcji farmakokinetycznych. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia citalopramem, pomimo że nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania citalopramu i alkoholu. Zaleca się ostrożność u pacjentów w przypadku równoczesnego stosowania citalopramu z lekami mogącymi wywołać hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ leki te, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii złośliwej. Interakcje farmakokinetyczne. Biotransformacja citalopramu do demetylocitalopramu dokonuje się za pośrednictwem izoenzymów cytochromu P-450: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). To, że citalopram jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym CYP oznacza, że hamowanie jego biotransformacji jest mniej prawdopodobne i podczas stosowania w praktyce klinicznej citalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakokinetycznych. Nie zgłaszano, aby jedzenie miało wpływ na wchłanianie lub inne właściwości farmakokinetyczne citalopramu. W trakcie badań nie wykazano żadnych interakcji farmakokinetycznych litu i citalopramu. Cymetydyna (silny inhibitor enzymów CYP2D6, 3A4 i 1A2) powodowała umiarkowane zwiększenie stężenia citalopramu w stanie równowagi. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania citalopramu z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawek.
Jednoczesne podawanie escitalopramu (aktywny enancjomer citalopramu) z 30 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) raz na dobę, powodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężeń escitalopramu w osoczu. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania citalopramu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, esomeprazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Na podstawie obserwacji działań niepożądanych w trakcie jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP2C19 może być konieczne zmniejszenie dawki citalopramu. Wpływ citalopramu na farmakokinetykę innych leków. W porównaniu z innymi lekami z grupy SSRI, będącymi istotnymi inhibitorami izoenzymów, citalopram i demetylocitalopram nie odgrywają właściwie roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4, i są zaledwie słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Brak zmiany właściwości farmakokinetycznych lub tylko niewielkie zmiany bez znaczenia klinicznego obserwowano, gdy citalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną i triazolamem). Nie należy oczekiwać interakcji farmakokinetycznych zależnych od wiązania się citalopramu z białkami osocza. Escitalopram (aktywny enancjomer citalopramu) jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania citalopramu z substancjami, które są metabolizowane głównie przez ten enzym i cechują się wąskim indeksem terapeutycznym, np. flekainid, propafenon, metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głownie przez CYP2D6 (np. leki przeciwdepresyjne jak dezypramina, klomipramina, nortryptylina lub lekami przeciwpsychotycznymi jak rysperydon, tiorydazyna, haloperydol. Może być konieczna modyfikacja dawkowania. W przypadku jednoczesnego podawania citalopramu i metoprololu występowało dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu krwi. Nie wykazano klinicznie istotnego wpływu metoprololu na ciśnienie krwi lub częstość pracy serca u zdrowych ochotników. W badaniach farmakokinetycznych nie wykazano interakcji wpływających na stężenie citalopramu czy imipraminy, chociaż stężenie dezypraminy - głównego metabolitu imipraminy - zwiększyło się. Podczas leczenia skojarzonego citalopramem i dezypraminą, odnotowano zwiększenie stężenia dezypraminy w osoczu. W takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawki dezypraminy. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych citalopramu z lewomepromazyną, digoksyną (co oznacza, że citalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P), karbamazepiną oraz jej metabolitem epoksydem karbamazepiny.Ciąża i laktacjaBadania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że citalopram może wpływać na jakość nasienia. Z opisu przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. Duża ilość danych z badań dotyczących stosowania citalopramu u kobiet w ciąży (ponad 2500 przypadków) nie wykazuje wpływu na występowanie wad wrodzonych u płodów i/lub noworodków. Jednakże, citalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków. Ryzyko wystąpienia nie było większe niż 5 przypadków na 1000 kobiet w ciąży. W populacji ogólnej ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków wynosiło 1-2 przypadków na 1000 kobiet w ciąży. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie citalopramu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. Podczas ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku. Dostępne są dane dotyczące wystąpienia objawów odstawienia u noworodków, których matki stosowały selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny w czasie ciąży. U noworodków, których matki w późniejszych stadiach ciąży przyjmowały produkty lecznicze z grupy SSRI/SNRI, donoszono o następujących działaniach niepożądanych: zaburzeniach oddechowych, sinicy, bezdechu, napadach drgawkowych, wahaniach ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymiotach, hipoglikemii, wzmożonym napięciu mięśniowym, zmniejszonym napięciu mięśniowym, hiperrefleksji, drżeniu, drżączce, drażliwości, letargu, ciągłym płaczu, senności i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno wynikiem działania na układ serotoninergiczny lub objawami odstawiennymi. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Citalopram jest wydzielany z mlekiem matki. Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc.). U niemowląt obserwowano jedynie objawy o małym znaczeniu lub w ogóle ich nie obserwowano. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność. Należy unikać stosowania citalopramu u kobiet karmiących piersią, chyba że korzyści z karmienia piersią przeważają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.Działania niepożądaneDziałania niepożądane obserwowane podczas stosowania citalopramu są zazwyczaj lekkie i przemijające. Najczęściej występują w pierwszych tygodniach leczenia i przemijają zwykle wraz z ustąpieniem stanu depresyjnego. Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie łaknienia, spadek mc., jadłowstręt psychiczny; (niezbyt często) zwiększenie łaknienia wzrost mc.; (rzadko) hiponatremia; (nieznana) hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne: (często) pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, niepokój, nerwowość, stany splątania, zaburzenie orgazmu (kobiety), koszmary senne, apatia; (niezbyt często) agresja, depersonalizacja, omamy, mania, euforia, zwiększenie popędu płciowego; (nieznana) napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze - podczas terapii citalopramem lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszane były przypadki występowania myśli samobójczych i zachowań samobójczych. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, bezsenność, ból głowy; (często) drżenie, parestezje, zawroty głowy, kłopoty z koncentracją, migrena, amnezja; (niezbyt często) omdlenia; (rzadko) napady drgawkowe grand mal, dyskineza, zaburzenia smaku; (nieznana) drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchowe. Zaburzenia oka: (niezbyt często) rozszerzenie źrenic; (nieznana) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy w uszach. Zaburzenia serca: (bardzo często) palpitacje; (niezbyt często) bradykardia, tachykardia; (nieznana) wydłużenie odstępu QT - po wprowadzeniu leku do obrotu informowano o przypadkach wydłużenia odstępu QT, nadkomorowych i komorowych zaburzeniach rytmu serca, włącznie z wystąpieniem zespołu Torsades de Pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią lub z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT, bądź z występującą wcześniej chorobą serca - , nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu, włącznie z wystąpieniem zespołu Torsade de Pointes. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie tętnicze; (rzadko) krwotoki; (nieznana) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ziewanie, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok; (niezbyt często) kaszel; (nieznana) krwotok z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w jamie ustnej, nudności; (często) biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, zwiększone wydzielanie śliny; (nieznana) krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby; (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) nasilone pocenie się; (często) świąd; (niezbyt często) pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, nadwrażliwość na światło; (nieznana) wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle mięśni, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) nadmierne wydzielanie moczu; (niezbyt często) zaburzenie oddawania moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja, zaburzenia wytrysku nasienia, niezdolność do wytrysku nasienia, kobiety: bolesne miesiączkowanie; (niezbyt często) kobiety: krwotok miesiączkowy; (nieznana) kobiety: krwotok maciczny, mężczyźni: priapizm, mlekotok. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia; (niezbyt często) obrzęki; (rzadko) gorączka. Występowanie objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia SSRI. Odstawienie citalopramu (zwłaszcza nagle) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Są to zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenie, splatanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. są najczęściej występującymi objawami. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego, jeżeli leczenie citalopramem nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zakończenie leczenia przez zmniejszanie dawki. Badania epidemiologiczne przeprowadzone na pacjentach w wieku 50 lat i starszych, którzy przyjmowali leki z grupy SSRI i TCA wskazują na występowanie zwiększonego ryzyka złamań kości. Mechanizm powstawania tych działań jest nieznany.PrzedawkowanieDane kliniczne na temat przedawkowania citalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków i/lub alkoholu. Informowano o przypadkach zgonów po przedawkowaniu samego citalopramu; niemniej jednak, w większości przypadków zgon był spowodowany przedawkowaniem równocześnie stosowanych leków. Następujące objawy obserwowano w zgłaszanych przypadkach przedawkowania citalopramu: drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączkę, wymioty, drżenia, niedociśnienie tętnicze, omdlenia, zatrzymanie serca, nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie, bradykardię, zawroty głowy, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, częstoskurcz komorowy, zaburzenie poznawcze, pocenie się, zmiany stanu psychicznego, sinicę, hiperwentylację, nadpobudliwość nerwowo-mięśniową, wysoką gorączkę i arytmię przedsionkową i komorową. Rabdomioliza występuje rzadko. Nie ma swoistego antidotum. Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego, osmotycznych środków przeczyszczających (np. siarczan sodu) oraz zastosowanie płukania żołądka. Jeśli wystąpią zaburzenia świadomości pacjent powinien zostać zaintubowany. Należy wykonać badanie EKG i monitorować parametry czynności życiowych. Zaleca się monitorowanie EKG w przypadku przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i/lub bradyarytmią, u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. z powodu niewydolności wątroby.DziałanieCitalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym, silnym i wybiórczym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy (5-HT, serotoniny). Podczas długotrwałego leczenia nie pojawia się odporność na działanie hamujące wychwyt zwrotny 5-HT citalopramu. Działanie przeciwdepresyjne jest prawdopodobnie związane z wybiórczym hamowaniem wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgu. Citalopram praktycznie nie wpływa na wychwyt przez neurony noradrenaliny, dopaminy i kwasu g-aminomasłowego. Citalopram nie wykazuje - lub wykazuje w niewielkim stopniu - powinowactwo do receptorów cholinergicznych, histaminowych i różnych receptorów adrenergicznych, serotoninergicznych i dopaminowych. Citalopram jest dwupierścieniową pochodną izobenzofuranu, której budowa chemiczna nie jest podobna do budowy trój- i czteropierścieniowych - lub innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych. Głównymi metabolitami citalopramu są słabiej działające, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Metabolity te nie wpływają na działanie przeciwdepresyjne citalopramu.Skład1 tabl. powl. zawiera 24,99 mg cytalopramu bromowodorku, równoważnego 20 mg cytalopramu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]