WskazaniaZapobieganie i leczenie niedoborów wit. D i wapnia u osób w podeszłym wieku. Produkt leczniczy uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i wit. D.DawkowanieDorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabl. 2x/dobę. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Niewydolność nerek. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Niewydolność wątroby: nie jest wymagana modyfikacja dawki.UwagiTabletki należy żuć lub ssać.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30ml/min/1,73 m2); choroby i/lub stany prowadzące do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii; kamica nerkowa; hiperwitaminoza D.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi i u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Tabletki zawierające węglan wapnia i cholekalcyferol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią oraz objawami zaburzenia czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. Podczas jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających wit. D i/lub leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek. Produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u chorych na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu wit. D3 do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Produkt leczniczy powinno się stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Produkt zawiera izomaltozę (E 953) i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeTiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, dlatego z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkalcemii należy regularnie badać stężenie wapnia w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych. Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie preparatów tetracyklin. Dlatego tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 h przed lub 4-6 h po doustnym przyjęciu węglanu wapnia. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania wapnia i wit. D. U tych pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy. Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, powinny być one podawane co najmniej 1 h przed przyjęciem produktu, ponieważ ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym może ulec zmniejszeniu. Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona przy równoczesnym stosowaniu wapnia z powodu zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. Należy zachować, co najmniej 4 h przerwę podczas stosowania wapnia i lewotyroksyny. Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może byś upośledzone, przy równoczesnym stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 h przed lub 6 h po przyjęciu wapnia. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym produkty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 h przed lub po przyjęciu produktu. Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. wit. D3).Ciąża i laktacjaProdukt może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoborów wapnia i wit. D. W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 j.m. wit. D. Badania na zwierzętach wykazują toksyczny wpływ dużych dawek wit. D na rozrodczość. U kobiet w ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i wit. D, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód. Nie ma danych świadczących o teratogennym działaniu wit. D w dawkach leczniczych u ludzi. Produkt leczniczy może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i wit. D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić podając dodatkowo wit. D dziecku.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia i hiperkalciuria; (bardzo rzadko) zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na mocz; utrzymujący się ból głowy; utrzymująca się utrata apetytu; nudności lub wymioty; nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia; hiperkalcemia, zasadowica i niewydolność nerek), obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) świąd, wysypka i pokrzywka. Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, wapnicy nerek i kamicy nerkowej.PrzedawkowanieObjawy. Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i hiperwitaminozy wit. D. Na objawy hiperkalcemii mogą się składać: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się przewlekle zwiększone stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich. Zespół mleczno-alkaliczny może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmują duże ilości wapnia oraz łatwo wchłanianych leków zasadowych. Leczenie hiperkalcemii. Leczenie jest objawowe i wspomagające. Należy przerwać leczenie wapniem i wit. D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi. Płukanie żołądka u pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i w zależności od stanu, leczenie pojedynczym lekiem lub leczenie skojarzone pętlowymi lekami moczopędnymi, bifosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG i centralne ciśnienie żylne.DziałanieWitamina D zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia. Podawanie wapnia i wit. D przeciwdziała wzrostowi wydzielania hormonu przytarczyc (PTH), wywołanemu niedoborem wapnia i zwiększającemu resorpcję kości.Skład1 tabl. zawiera: wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia. Sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m. (10 µg) cholekalcyferolu (wit. D3).
OTC
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]