WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (ang. LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (ang. COH) w programach wspomaganego rozrodu (ang. ART). W badaniach klinicznych produkt stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (ang. FSH) lub koryfolitropiną a, długotrwałym stymulantem pęcherzyka jajnikowego.DawkowanieLek stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH). Kontrolowaną hiperstymulację jajników przy pomocy FSH lub koryfolitropiny a można rozpocząć w 2-3 dniu miesiączki. Lek (0,25 mg) powinien być wstrzykiwany podskórnie raz/dobę, począwszy 5-6 dnia podawania FSH lub 5-6 dnia w trakcie podawania koryfolitropiny a. Dzień rozpoczęcia podawania produktu zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu. Rozpoczęcie podawania produktu można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym wskazane jest rozpoczynanie podawania produktu 5-6 dnia stymulacji. Lek oraz FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie. Produktów nie należy jednakże mieszać oraz należy stosować inne miejsca wstrzyknięć. Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu. Należy utrzymywać codzienne podawanie produktu aż do dnia, w którym pęcherzyki będą miały odpowiednie wymiary. Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. hCG). Termin ostatniego wstrzyknięcia. Ze względu na T0,5 ganireliksu, czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami produktu, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu a wstrzyknięciem hCG nie powinien >30 h, ponieważ w przeciwnym wypadku może dojść do przedwczesnego wyrzutu LH. W związku z tym podczas wykonywania wstrzykiwań produktu rano, leczenie tym produktem należy kontynuować przez cały czas podawania gonadotropiny, włączając dzień wyzwalania owulacji. W przypadku wykonywania wstrzykiwań produktu po południu, ostatnią dawkę produktu należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji. Lek jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym. Nie badano potrzeby wspomagania fazy lutealnej w cyklach, w których stosuje się produkt. W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym. Zaburzenia czynności nerek. Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wykluczono ich z badań klinicznych. W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ wykluczono ich z badań klinicznych. W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.UwagiLek powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Produkt należy podawać podskórnie, najlepiej w udo. Należy zmieniać miejsce podskórnego podawania produktu, aby uniknąć zaniku tkanki tłuszczowej. Podskórne wstrzyknięcie produktu może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Ciąża lub okres karmienia piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSzczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami czynnych stanów alergicznych. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości już po podaniu pierwszej dawki. Z braku doświadczenia klinicznego leczenie produktem nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi. Opakowanie tego produktu leczniczego zawiera gumę naturalną (lateks), która może wywoływać reakcje alergiczne. Zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. Należy traktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową. Zespół hiperstymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. pozostaniem w łóżku, dożylną inf. roztw. elektrolitowych lub koloidów oraz heparyną. Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć u kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF, gdyż występują u nich często nieprawidłowości budowy jajowodów. W związku z tym ważne jest wczesne wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym. Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być większa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z różnymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciąży mnogiej. W badaniach klinicznych, w których przebadano >1000 noworodków stwierdzono, że częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych w wyniku kontrolowanej hiperstymulacji jajników po zastosowaniu produktu jest porównywalna do częstości występowania tych wad raportowanych po zastosowaniu kontrolowanej hiperstymulacji jajników z użyciem agonisty GnRH. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet o mc. <50 kg lub >90 kg. Produkt zawiera <1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji produktu z innymi powszechnie stosowanymi lekami, również z produktami leczniczymi o działaniu uwalniającym histaminę.Ciąża i laktacjaGanireliks stosuje się u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu. Ganireliks stosuje się, w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH, który mógłby pojawić się u tych kobiet podczas stymulacji jajników. W celu uzyskania informacji o dawkowaniu i sposobie podawania. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w ciąży. U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów. Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane. Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) przypadki nadwrażliwości (włączając takie objawy jak wysypka, obrzęk twarzy i duszność) były zgłaszane przez pacjentki otrzymujące lek już po podaniu pierwszej dawki produktu. O nasileniu istniejącego uprzednio wyprysku skórnego donoszono tylko u jednej osoby, która otrzymała pierwszą dawkę produktu. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) lek może powodować podrażnienia skóry w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub bez niego). W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowania przynajmniej jednego łagodnego lub znacznie nasilonego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących lek i 25% wśród pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH. Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w 4 h po podaniu produktu; (niezbyt często) złe samopoczucie. Inne zgłaszane działania niepożądane związane są z kontrolowaną hiperstymulacją jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART), szczególnie ból i napięcie w obrębie miednicy, zespół hiperstymulacji jajników, ciąża pozamaciczna i poronienie.PrzedawkowaniePrzedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu. Brak danych dotyczących ostrej toksyczności produktu u ludzi. Badania kliniczne z zastosowaniem podskórnego podawania produktu w dawkach pojedynczych do 12 mg nie wykazały układowych działań niepożądanych. W badaniach ostrej toksyczności u szczurów i małp po dożylnym podaniu ganireliksu w dawce odpowiednio >1 i 3 mg/kg obserwowano jedynie objawy nieswoiste, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i bradykardię.W przypadku przedawkowania, należy (czasowo) przerwać leczenie.DziałanieLek jest antagonistą GnRH, modulującym oś podwzgórze-przysadka-jajnik poprzez konkurencyjne wiązanie z receptorami GnRH przysadki mózgowej. W wyniku tego wiązania następuje szybka, głęboka i odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez pierwotnej stymulacji, jak w przypadku stosowania agonistów GnRH. Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25 mg produktu ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maks. odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4,16 i 16 h po podaniu wstrzyknięcia. Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu 2 dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.Skład1 amp.-strz. zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztw. wodnego.
Rx-z
Rx-z
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]