WskazaniaDorośli. Do leczenia owrzodzenia dwunastnicy; do zapobiegania nawrotom owrzodzenia dwunastnicy; do leczenia owrzodzenia żołądka; do zapobiegania nawrotom owrzodzeń żołądka; w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami stosowanymi w celu eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi; do leczenia owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ; w celu zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy powstającym w wyniku stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka; do leczenia refluksowego zapalenia przełyku; do leczenia podtrzymującego refluksowego zapalenia przełyku w celu zapobiegania nawrotom; do objawowego leczenia choroby refluksowej przełyku; do leczenia zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci. Dzieci powyżej 1 rż. i o mc. ł10 kg: do leczenia refluksowego zapalenia przełyku; do objawowego leczenia zgagi i zarzucania kwaśnej treści w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież powyżej 4 lat: w skojarzeniu a odpowiednimi antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy spowodowanego obecnością H. pylori.DawkowanieDawkowanie u dorosłych. Leczenie owrzodzeń dwunastnicy: zalecana dawka u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy to 20 mg leku raz/dobę. U większości pacjentów zagojenie następuje w ciągu 2 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie nastąpiło całkowite wyleczenie, osiąga się je zwykle w ciągu następnych 2 tyg. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się produkt leczniczy w dawce 40 mg raz/dobę, a wygojenie zwykle osiąga się w ciągu 4 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy. W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori lub u pacjentów, u których nie jest możliwa eradykacja H. pylori, zaleca się lek w dawce 20 mg raz/dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 10 mg. W razie niepowodzenia terapii, dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie owrzodzeń żołądka: zalecana dawka to 20 mg leku raz/dobę. U większości pacjentów zagojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie nastąpiło całkowite wyleczenie, osiąga się je zwykle w ciągu kolejnych 4 tyg. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zaleca się produkt leczniczy w dawce 40 mg raz/dobę, a wygojenie zwykle osiąga się w ciągu 8 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń żołądka. W celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie zalecana jest dawka 20 mg produktu leczniczego raz/dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg. Eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy: w celu eradykacji H. pylori wybór antybiotyków należy rozważyć, biorąc pod uwagę indywidualną tolerancję pacjenta oraz zgodnie z krajowymi, regionalnymi i miejscowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Produkt 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg - wszystkie 2x/dobę przez 1 tydz. lub; produkt 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg albo tynidazol 500 mg) wszystkie 2x/dobę przez 1 tydz. lub; produkt 40 mg raz/dobę + amoksycylina 500 mg + metronidazol 400 mg (lub 500 mg albo tynidazol 500 mg) oba 3x/dobę przez 1 tydz. W każdym schemacie, jeśli u pacjenta nadal występuje zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zalecana dawka to 20 mg produktu leczniczego raz/dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie nastąpiło całkowite wyleczenie, osiąga się je zwykle w ciągu następnych 4 tyg. W celu zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem leków z grupy NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek >60 lat, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka wynosi 20 mg raz/dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: zalecana dawka to 20 mg produktu leczniczego raz/dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg. W przypadku pacjentów, u których nie doszło do pełnego wyleczenia po 1-szym etapie leczenia, proces ten zwykle zachodzi w ciągu kolejnych 4 tyg. U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się dawkę 40 mg produktu leczniczego raz/dobę a wyleczenie zwykle osiąga się w ciągu 8 tyg. Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu podtrzymującym u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku wynosi 10 mg produktu leczniczego raz/dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz/dobę. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku: zalecana dawka wynosi 20 mg produktu leczniczego raz/dobę. Pacjenci mogą odpowiedzieć prawidłowo na 10 mg na dobę, dlatego dawkę należy dostosować indywidualnie. W razie, gdy nie uzyska się usunięcia objawów po 4 tyg. leczenia produktem leczniczym w dawce 20 mg/dobę, zalecane jest dalsze badanie diagnostyczne. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkowanie należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować, dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi 60 mg raz/dobę. U wszystkich pacjentów z ciężką chorobą i nieadekwatną odpowiedzią na inne metody terapii, choroba jest skutecznie wyrównana a u więcej niż 90% pacjentów w leczeniu podtrzymującym stosuje się dawki 20-120 mg leku/dobę. Dawki większe niż 80 mg omeprazolu/dobę należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Dawkowanie u dzieci. Dzieci powyżej 1 rż. i o mc. ł10 kg. Refluksowe zapalenie przełyku; leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści w chorobie refluksowej przełyku. Zaleca się następujące dawkowanie: wiek ł1 rok, mc. 10-20 kg: 10 mg raz/dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20 mg raz/dobę; wiek ł2 lata, mc. >20 kg: 20 mg raz/dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg raz/dobę. Refluksowe zapalenie przełyku: czas leczenia to 4-8 tyg. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści w chorobie refluksowej przełyku: czas leczenia to 2-4 tyg. Jeśli nie uzyskano wyrównania objawów, po 2-4 tyg. leczenia należy przeprowadzić dalszą diagnostykę. Młodzież i dzieci powyżej 4 lat. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy spowodowanego przez zakażenie H. pylori. Przy wybieraniu właściwej terapii skojarzonej należy wziąć pod uwagę oficjalne, krajowe, regionalne i miejscowe wytyczne odnośnie oporności bakterii, czasu leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasami do 14 dni) i odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty. Zaleca się następujące dawkowanie: mc. 15-30 kg: w skojarzeniu z dwoma antybiotykami. Produkt w dawce10 mg, amoksycylina 25 mg/kg mc. oraz klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. - wszystkie podawane jednocześnie 2x/dobę, przez 1 tydz.; mc. 31-40 kg: w skojarzeniu z dwoma antybiotykami. Produkt w dawce 20 mg, amoksycylina 750 mg oraz klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. - wszystkie podawane jednocześnie 2x/dobę, przez 1 tydz.; mc. >40 kg: w skojarzeniu z dwoma antybiotykami. Produkt w dawce 20 mg, amoksycylina 1 g oraz klarytromycyna 500 mg - wszystkie podawane jednocześnie 2x/dobę, przez 1 tydz. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka 10–20 mg. Osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.UwagiZaleca się przyjmowanie kapsułek produktu leczniczego rano, połykając w całości, popijając połową szklanki wody. Kaps. nie należy żuć ani rozgryzać. W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połknięciem kaps. i dzieci, które mogą pić lub połykać półpłynny pokarm: pacjenci mogą otworzyć kaps. i połknąć zawartość z połową szklanki wody lub po zmieszaniu z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub wodą niegazowaną. Należy powiedzieć pacjentom, że taką zawiesinę należy połknąć niezwłocznie (lub w ciągu 30 minut) i zawsze pomieszać przed wypiciem a następnie szklankę jeszcze przepłukać i wypić w ilości pół szklanki wody. Alternatywnie pacjenci mogą ssać kaps. i połykać peletki z połową szklanki wody. Powl. peletek dojelitowych nie wolno żuć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Omeprazolu nie wolno podawać z nelfinawirem.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW razie wystąpienia któregokolwiek spośród objawów alarmowych (np. niezamierzona utrata mc., nawracające wymioty, ból przy przełykaniu, wymioty krwią lub smoliste stolce) i przy obecności lub podejrzeniu owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową, gdyż stosowanie produktu leczniczego może łagodzić objawy nowotworu a tym samym opóźniać rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej. Jeśli w ocenie lekarza nie można uniknąć połączenia atazanawiru i inhibitora pompy protonowej, zaleca się staranną obserwację kliniczną (np. kontrolę wiremii) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i stosowanie 100 mg ritonawiru. Nie należy przekraczać dawki omeprazolu 20 mg/dobę. Omeprazol, podobnie jak wszystkie inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie wit. B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na wywoływanie hipo- lub achlorhydrii. Przy długotrwałym leczeniu należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zasobami tej wit. w organizmie i u osób z czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania wit. B12. Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Należy brać pod uwagę podczas rozpoczynania lub kończenia stosowania produktu leczniczego możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcję klopidogrelu i omeprazolu. Znaczenie kliniczne tej zależności jest niejasne. Ze względów ostrożności nie zaleca się jednocześnie stosować omeprazolu i klopidogrelu. Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest ono zalecane. Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywoływanych przez bakterie, takie jak Salmonella czy Campylobacter. Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza dłuższego niż rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarza. Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, zwłaszcza w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, przede wszystkim u osób starszych lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę wit. D i wapnia. U pacjentów leczonych długookresowo inhibitorami pompy protonowej, jak omeprazol, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Dotyczyło to pacjentów leczonych przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez 1 rok. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyśpieszona akcja serca. Początkowe objawy mogą być jednak bardzo nieznaczne a tym niezauważone. U większości pacjentów stan uległ poprawie, jeżeli leczenie inhibitorem pompy protonowej zakończono i rozpoczęto suplementację magnezem. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe, lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną czy też innymi lekami, mogącymi spowodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktom na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE): stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Omeprazol wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Jeśli one wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeWpływ omeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych leków. Hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przez omeprazol może zmniejszać lub zwiększać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH żołądka. Stężenie nelfinawiru i atazanawiru w osoczu zmniejsza się w przypadku jednoczesnego podawania z omeprazolem. Jednoczesne podawanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz/dobę) zmniejsza średnią ekspozycję na nelfinawir o około 40% i średnią ekspozycję na główny czynny farmakologicznie metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja może też obejmować zahamowanie CYP2C19. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu z atazanawirem. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz/dobę) z atazanawirem 300 mg/rytonawirem 100 mg zdrowym ochotnikom spowodowało 75% zmniejszenie ekspozycji na atazanawir. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg raz/dobę) z atazanawirem 400 mg/rytonawirem 100 mg zdrowym ochotnikom spowodowało 30% zmniejszenie ekspozycji na atazanawir w porównaniu z atazanawirem 300 mg/rytonawirem 100 mg/dobę. U osób zdrowych jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg/dobę) i digoksyny powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o około 10%. Rzadko opisywano toksyczność digoksyny. Jednakże, należy zachować ostrożność, podając duże dawki omeprazolu pacjentom w podeszłym wieku. Należy starannie monitorować stężenie terapeutyczne digoksyny. W próbie klinicznej ze skrzyżowaniem grup, klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg a następnie 75 mg/dobę) w monoterapii lub z omeprazolem (80 mg w tym samym czasie, co klopidogrel) podawano przez 5 dni. Ekspozycja na czynny metabolit klopidogrelu obniżyła się o 46% (dzień 1) i 42% (dzień 5), gdy klopidogrel i omeprazol były podawane jednocześnie. Podczas równoczesnego podawania klopidogrelu i omeprazolu nastąpiło zmniejszenie średniego zahamowania agregacji płytek o 47% (po 24 h) i 30% (po 5 dniach). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu w różnych godzinach nie zapobiega interakcji, która może być spowodowana przez hamujące działanie omeprazolu na CYP2C19. W badaniach klinicznych i obserwacyjnych uzyskano niespójne dane na temat klinicznego znaczenia tych interakcji właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych w zakresie istotnych zdarzeń ze strony układu krążenia. Znacząco obniżone jest wchłanianie posakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu i dlatego może być zaburzona ich skuteczność. Należy unikać jednoczesnego stosowania posakonazolu i erlotynibu z omeprazolem. Substancje czynne metabolizowane z udziałem cytochromu CYP2C19. Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu, który go metabolizuje. Dlatego metabolizm innych substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19, może być obniżony a ekspozycja układowa na te substancje zwiększona. Przykładami są leki, takie jak R-warfaryna oraz inni antagoniści wit. K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Omeprazol podawany w dawce 40 mg zdrowym ochotnikom w badaniu ze skrzyżowaniem grup, zwiększał Cmax i AUC cylostazolu odpowiednio o 18% i 26% a jednego z jego czynnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%. Zalecane jest kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu przez 1-sze 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia omeprazolem. Jeśli została skorygowana dawka fenytoiny, zaleca się kontrolowanie i późniejsze ponowne dostosowanie dawki po zakończeniu leczenia omeprazolem. Mechanizm nieznany. Jednoczesne podawanie omeprazolu i sakwinawiru/rytonawiru powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu do ok. 70% związane z dobrą tolerancją u pacjentów zakażonych HIV. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i takrolimusu może zwiększać stężenie takrolimusu w surowicy krwi. Z tego powodu należy starannie monitorować stężenie takrolimusu oraz czynność nerek (ClCr) i w razie potrzeby dostosować jego dawkowanie. Jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej u niektórych pacjentów stwierdzono zwiększony poziom metotreksatu. Podczas stosowania dużych dawek metotreksatu należy rozważyć chwilowe przerwanie stosowanie omeprazolem. Wpływ innych substancji czynnych na właściwości farmakokinetyczne omeprazolu. Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, substancje czynne, które hamują CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą powodować zwiększone stężenie omeprazolu w osoczu i zmniejszać metabolizm omeprazolu. Jednoczesne leczenie z worykonazolem powoduje ponad 2-krotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane i w zasadzie nie jest wymagane dostosowanie dawki omeprazolu. Jakkolwiek, zaleca się rozważenie dostosowania dawki u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem czynności wątroby oraz w przypadku długotrwałej terapii. Substancje czynne, o których wiadomo, że pobudzają cytochrom CYP3A4 lub CYP2C19 lub jeden i drugi (takie, jak ryfampicyna i ziele dziurawca), mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w osoczu poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.Ciąża i laktacjaWyniki 3 prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 eksponowanych przypadków) wskazują na brak negatywnego wpływu omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany w okresie ciąży. Omeprazol przenika do mleka kobiecego, lecz nie ma wpływu na dziecko, gdy są stosowane dawki terapeutyczne.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem są biegunka, ból głowy, ból brzucha, zaparcia, wzdęcie, nudności i wymioty. Występują one u około 1-10% pacjentów. Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu. W żadnym przypadku nie stwierdzono związku z dawką. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, trombocytopenia; (bardzo rzadko) pancytopenia, agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiponatremia; (bardzo rzadko) hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) pobudzenie, splątanie, depresja; (bardzo rzadko) agresja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, parestezje, senność; (rzadko) zaburzenie smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty; (rzadko) suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego; (nieznana) mikroskopowe zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) podwyższona aktywność enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) łysienie, nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; (nieznana) podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni; (bardzo rzadko) osłabienie mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie, obrzęki obwodowe; (rzadko) wzmożona potliwość. Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano łącznie u 310 dzieci w wieku 0-16 lat z chorobą związaną z wydzielaniem kwasu żołądkowego. Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania pochodzących od 46 dzieci otrzymujących leczenie podtrzymujące omeprazolem z powodu ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku w trakcie badania klinicznego, w okresie do 749 dni. Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych były na ogół takie same, jak u osób dorosłych w leczeniu krótko- i długotrwałym. Nie ma długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i rozwój dziecka.PrzedawkowanieDostępne są ograniczone informacje dotyczące przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze są opisywane przypadki stosowania leku w dawkach do 560 mg, a pojedyncze doniesienia nawet o zastosowaniu jednorazowym dawki doustnej do 2 400 mg omeprazolu (120 razy większa od zalecanej dawki klinicznej). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie. Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku. Leczenie, w razie konieczności, było objawowe.DziałanieOmeprazol jest racemiczną mieszaniną dwóch czynnych enancjomerów. Zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez bardzo swoisty mechanizm działania. Jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działa szybko i zapewnia odwracalne zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przy dawkowaniu raz/dobę. Omeprazol jest słabą zasadą i jest gromadzony oraz przekształcany w postać aktywną w kwaśnym środowisku kanalików wewnątrzkomórkowych komórek okładzinowych żołądka, gdzie hamuje K+/H+ ATP-azę czyli pompę protonową. Ten wpływ na końcowy etap procesu powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia skuteczne hamowanie zarówno podstawowego, jak i indukowanego wydzielania żołądkowego, bez względu na rodzaj bodźca.Skład1 kaps. dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Kawa i herbataDochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]