WskazaniaŻywienie pozajelitowe z suplementacją długołańcuchowych omega-3 kwasów tłuszczowych, zwłaszcza kwasów eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.DawkowanieDawka dobowa: 1 ml do maks. 2 ml produktu leczniczego/kg mc. = 0,1 g do maks. 0,2 g oleju rybnego/kg mc. = 70 ml do maks. 140 ml produktu leczniczego dla pacjenta o mc. 70 kg. Maks. szybkość wlewu: szybkość wlewu nie powinna przekraczać 0,5 ml produktu leczniczego/kg mc./h, co odpowiada 0,05 g oleju rybnego/kg mc./h. Należy ściśle przestrzegać maks. szybkości wlewu, nieprzestrzeganie tego ograniczenia może spowodować poważny wzrost stężenia triglicerydów w surowicy. Preparat należy podawać jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi. Przy założeniu, że zalecana całkowita dobowa dawka tłuszczu wynosi 1-2 g/kg mc, olej rybny w produkcie leczniczym powinien stanowić 10-20% tej dawki. Okres podawania nie powinien przekraczać 4 tyg.UwagiPrzeznaczony do podawania we wlewie drogą żyły centralnej lub obwodowej. Pojemnik przed użyciem należy wstrząsnąć. Jeśli preparat ma być podawany razem z innym roztworami do wlewów (na przykład roztwory aminokwasów, roztwory węglowodanów) przez wspólną linię infuzyjną (by-pass, połączenie Y), należy upewnić się, czy stosowane roztwory i emulsje są zgodne.PrzeciwwskazaniaOstre zaburzenia krwotoczne. Stany ostre i zagrażające życiu, takie jak: zapaść i wstrząs, świeży zawał serca, udar mózgu, zator, śpiączka nieokreślonego pochodzenia. Z powodu braku doświadczeń preparatu nie należy podawać chorym z ciężką niewydolnością wątroby i nerek. Ze względu na ograniczone doświadczenie produktu leczniczego nie należy podawać wcześniakom, noworodkom, niemowlętom i dzieciom. Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego: hipokaliemia, przewodnienie, odwodnienie hipotoniczne, niestabilny metabolizm, kwasica. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów o znanym uczuleniu na białko ryb lub jaj.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparat powinien być podawany ostrożnie pacjentom z upośledzonym metabolizmem tłuszczów i nieuregulowaną cukrzycą. Codziennie należy sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy. Regularnie należy kontrolować profil glukozy we krwi, gospodarkę kwasowo-zasadową, stężenie elektrolitów w surowicy, bilans płynów i morfologię krwi, a także czas krwawienia u chorych leczonych lekami przeciwkrzepliwymi. Stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l w czasie infuzji emulsji.InterakcjeWlew produktu leczniczego może spowodować wydłużenie czasu krwawienia i zahamować agregację płytek. Z tego powodu produkt należy stosować ostrożnie u chorych wymagających leczenia przeciwkrzepliwego, nawet jeśli wzięto pod uwagę zmniejszenie dawki antykoagulantów.Ciąża i laktacjaNie ma dowodów na bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia.Działania niepożądaneWlew produktu leczniczego może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia i zahamowania agregacji płytek. W rzadkich przypadkach pacjenci mogą czuć rybi smak. Działania niepożądane, obserwowane w czasie podawania emulsji tłuszczowych: niewielki wzrost temperatury ciała; uczucie gorąca i/lub zimna; dreszcze; zaczerwienienie lub sinica; brak apetytu, nudności, wymioty; duszność; bóle głowy, klatki piersiowej, grzbietu i lędźwi, ból kości; priapizm (bardzo rzadkie przypadki); wzrost lub obniżenie ciśnienia krwi; reakcje anafilaktyczne (na przykład rumień). Należy obserwować, czy nie pojawiają się objawy przeciążenia metabolicznego. Ich przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice przemiany materii). Należy również brać pod uwagę różne wcześniejsze choroby powodujące objawy przeciążenia, związane z różną szybkością podawania różnych dawek produktu leczniczego, ale objawy takie obserwowano głównie w czasie stosowania emulsji oleju bawełnianego. Przeciążenie metaboliczne może powodować następujące objawy: powiększenie wątroby z lub bez żółtaczki; zmianę lub obniżenie niektórych parametrów krzepnięcia (na przykład czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowego, liczby płytek); powiększenie śledziony; niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię; krwawienia i tendencję do krwawień; nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; gorączkę; hiperlipidemię; bóle głowy, bóle żołądka, wyczerpanie; hiperglikemię. Jeśli pojawią się objawy niepożądane lub jeśli stężenie triglicerydów w czasie wlewu lipidów wzrośnie powyżej 3 mmol/l, należy przerwać wlew emulsji tłuszczowej lub jeśli jego utrzymanie jest konieczne, kontynuować go w zmniejszonej dawce.PrzedawkowaniePrzedawkowanie prowadzące do zespołu przeciążenia tłuszczem może pojawić się, gdy stężenie triglicerydów w czasie wlewu lipidów wzrasta powyżej 3 mmol/l. Ostry zespół jest skutkiem zbyt szybkiego wlewu, zespół przewlekły pojawia się przy stosowaniu zalecanej szybkości wlewu w związku ze zmianą w stanie klinicznym pacjenta, na przykład wskutek pogorszenia czynności nerek lub zakażenia. Przedawkowanie może prowadzić do działań niepożądanych. W takich przypadkach należy przerwać wlew lipidów lub, jeśli jego utrzymanie jest konieczne, kontynuować go w zmniejszonej dawce. Podawanie tłuszczu należy również przerwać, jeśli w czasie przetaczania produktu leczniczego wystąpi znaczne podwyższenie stężenia glukozy we krwi. Poważne przedawkowanie produktu leczniczego podawanego bez jednoczesnego wlewu roztworu węglowodanów może prowadzić do kwasicy metabolicznej.DziałanieDługołańcuchowe omega-3 kwasy tłuszczowe w produkcie leczniczym są częściowo wbudowywane w lipidy osocza i tkanek. Kwas dokozaheksaenowy jest ważnym składnikiem strukturalnym fosfolipidów błon komórkowych, natomiast kwas eikozapentaenowy jest prekursorem w syntezie specjalnej klasy eikozanoidów (prostaglandyn, tromboksanów, leukotrienów i innych mediatorów lipidowych). Zwiększona synteza tych substancji mediatorowych, będących pochodnymi kwasu eikozapentaenowego, ma działanie antyagregacyjne, przeciwzapalne, immunomodulacyjne. Glicerol zawarły w produkcie leczniczym jest wykorzystywany w produkcji energii w drodze glikolizy lub ulega reestryfikacji z wolnymi kwasami tłuszczowymi w wątrobie, tworząc triglicerydy. Preparat zawiera też fosfolipidy jaja, które ulegają hydrolizie lub są wbudowywane w błony komórkowe, gdzie są niezbędne dla utrzymania integralności błony.Skład100 ml zawiera 10 g oleju rybnego wysoko oczyszczonego zawierającego: kwas eikozapentaenowy (EPA) 1,25-2,82 g, kwas dokozaheksaenowy (DHA) 1,44-3,09 g, dl-a-tokoferol (jako przeciwutleniacz) 0,015-0,0296 g, glicerol 2,5 g, oczyszczone fosfolipidy jaja 1,2 g.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
B
Komentarze
[ z 0]