WskazaniaHipertriglicerydemia. U osób z endogenną hipertriglicerydemią jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie wyłącznie diety nie wystarcza do uzyskania wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej: typu IV - w monoterapii, typu IIb/III - w skojarzeniu ze statynami, o ile obniżenie stężenia triglicerydów jest niewystarczające.DawkowanieHipertriglicerydemia. Początkowo podaje się 2 kaps./dobę. Jeśli nie zostanie uzyskana wystarczająca odpowiedź terapeutyczna, dawkę można zwiększyć do 4 kaps./dobę. Kaps. można przyjmować z pożywieniem, aby uniknąć dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu u osób powyżej 70 lat oraz u chorych z niewydolnością nerek. Brak informacji dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Omacor zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego produktu leczniczego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub alergią na ryby. Ze względu na umiarkowane wydłużenie czasu krwawienia (w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kaps.) u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy wykonywać regularne badania kontrolne i w razie potrzeby korygować dawkowanie. Stosowanie produktu nie eliminuje konieczności prowadzenia obserwacji, która na ogół jest niezbędna u chorych z tej grupy. Należy uwzględnić możliwość wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka krwotoków (ze względu na ciężkie urazy, zabiegi chirurgiczne itp.). Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku u dzieci. W trakcie leczenia produktem dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2. Nie stwierdzono istotnego wpływu na inne czynniki krzepnięcia. Niektóre badania z kwasami omega-3 wykazały wydłużenie czasu krwawienia, jednakże czas krwawienia odnotowany w tych badaniach nie wykraczał poza wartości prawidłowe i nie powodował istotnych klinicznie epizodów krwawienia. Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu u pacjentów powyżej 70 lat są ograniczone. Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek. U niektórych pacjentów odnotowano mały ale znaczący wzrost (w zakresie wartości prawidłowych) aminotransferaz AspAT i AlAT, jednak brak danych wskazujących na zwiększenie ryzyka u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy regularnie kontrolować poziom aminotransferaz (AspAT i AlAT) u pacjentów z jakimikolwiek objawami niewydolności wątroby (zwłaszcza w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kaps.). Stosowanie produktu nie jest wskazane w egzogennej hipertriglicerydemii (hiperchylomikronemii typu 1). Ograniczone jest również doświadczenie z jego stosowaniem we wtórnej endogennej hipertriglicerydemii (zwłaszcza w przebiegu niekontrolowanej cukrzycy). Brak jest doświadczeń z podawaniem leku u osób z hipertriglicerydemią w skojarzeniu z fibratami. Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże spodziewany jest brak wpływu lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeDoustne leki przeciwzakrzepowe: patrz Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności. Gdy lek był podawany równocześnie z warfaryną nie wystąpiły powikłania krwotoczne. Jednakże w razie stosowania takiego skojarzenia lub odstawienia produktu należy kontrolować czas protrombinowy.Ciąża i laktacjaNie jest dostępna dostateczna ilość danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu produktu na zdolność do rozrodu. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane, w związku z czym produkt nie powinien być stosowany podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak jest danych na temat przenikania produktu do mleka matek u zwierząt i u ludzi. Leku nie należy stosować w czasie laktacji. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperglikemia, dna moczanowa. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, zaburzenia smaku, bóle głowy. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym wzdęcia, ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności, wymioty); (niezbyt często) krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności AspAT, AlAT). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) pokrzywka; (nieznana) świąd.PrzedawkowanieBrak szczególnych zaleceń. Zastosować leczenie objawowe.DziałanieWielonienasycone kwasy z grupy omega-3 - kwas eikozapentaenowy (EPA) i dokozaheksaenowy (DHA) są niezbędnymi kwasami tłuszczowymi. Lek działa na lipidy osocza poprzez obniżanie stężenia triglicerydów w wyniku obniżania stężenia VLDL (lipoprotein o bardzo niskiej gęstości), przy czym substancja ta wpływa również na hemostazę i ciśnienie tętnicze. Lek obniża syntezę triglicerydów w wątrobie, ponieważ EPA i DHA są słabo wykorzystywanymi substratami enzymów odpowiedzialnych za syntezę triglicerydów i hamują estryfikację innych kwasów tłuszczowych. Wzrost zawartości peroksysomów powstających w procesie b-oksydacji kwasów tłuszczowych w wątrobie przyczynia się również do spadku stężenia triglicerydów przez zmniejszenie ilości wolnych kwasów tłuszczowych dostępnych do ich syntezy. Zahamowanie tej syntezy prowadzi do obniżenia stężenia VLDL. Lek podwyższa stężenie cholesterolu LDL u niektórych pacjentów z hipertriglicerydemią. Zwiększenie stężenia cholesterolu HDL jest niewielkie, znacznie mniejsze niż po podaniu fibratów i zmienne. Długoterminowe działanie obniżające stężenie lipidów (po ponad roku stosowania leczenia) nie jest znane. Ponadto brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających, że obniżenie stężenia triglicerydów obniża ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca. W trakcie leczenia preparatem dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2 oraz do niewielkiego wydłużenia czasu krwawienia. Nie stwierdzono istotnego wpływu leku na inne czynniki krzepnięcia.Skład1 kaps. miękka zawiera 1000 mg estrów etylowych 90 kwasów omega-3 w tym: 840 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) (460 mg) i estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA) (380 mg).
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]