WskazaniaDo krótkotrwałego stosowania. Miejscowe objawowe leczenie bólu spowodowanego nagłym nadwyrężeniem, zwichnięciem lub stłuczeniem w obrębie kończyn powstałymi w następstwie tępych urazów.DawkowanieU osób dorosłych pojedynczy plaster leczniczy należy naklejać na bolące miejsce 2x/dobę, rano i wieczorem. Można zastosować nie więcej niż 2 plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku miejscach. Nie należy stosować plastrów na więcej niż 1 bolące miejsce jednocześnie. Plaster z dikolfenakiem powinien być stosowany, tak krótko jak to możliwe, w zależności od wskazania. Dzieci i młodzież poniżej 16 lat. Plaster leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci lub młodzieży poniżej 16 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Osoby w podeszłym wieku. Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większa skłonność do występowania działań niepożądanych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. W przypadku stosowania plastra leczniczego z diklofenakiem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Okres leczenia. Nieznane są korzyści terapeutyczne z dłuższego stosowania produktu leczniczego niż przez 7 dni. W przypadku braku poprawy podczas zalecanego okresu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i dorosłych, w przypadku konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub w razie zaostrzenia się objawów, rodzice lub pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.UwagiProdukt powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną skórę i plaster nie powinien być stosowany podczas kąpieli lub prysznica. Należy otworzyć opakowanie zawierające plaster leczniczy, jak wskazano. Wyjąć plaster, usunąć warstwę ochronną z klejącej powierzchni plastra i przykleić go na bolące miejsce. Jeśli to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować bandaż dziany. Ostrożnie ponownie zamknąć opakowanie, starannie zaciskając brzegi. Plastra nie należy dzielić na części.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą (np. glikol propylenowy, butylohydroksy toluen); ostatni trymestr ciąży; nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (NLPZ oraz ASA); pacjenci, u których występowały napady astmy, pokrzywki lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowania ASA bądź innego NLPZ w wywiadzie; czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy; stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od zmian chorobowych: otwarte rany, oparzenia, infekcje skórne lub wypryski. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu na dużą powierzchnię ciała lub podczas długotrwałego stosowania. Chociaż działanie ogólnoustrojowe stosowanego plastra leczniczego powinno być nieznaczne, należy używać go z ostrożnością w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, a także pacjentów, z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, chorobami zapalnymi jelit lub skazą krwotoczną. Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne ze szczególną ostrożnością, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie objawów niepożądanych. Plastra leczniczego nie należy stosować na skórę naruszoną, zmienioną chorobowo i zranioną czy z ranami otwartymi. Nie należy dopuszczać do kontaktu lub stosować produkt w okolice oczu lub błon śluzowych. Plastra leczniczego nie należy stosować wraz z opatrunkiem okluzyjnym. Nie należy w tym samym czasie zalecać stosowania miejscowo lub ogólnie produktów leczniczych zawierających diklofenak lub inne NLPZ. Należy poinformować pacjentów, że dla zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło powinni unikać narażania leczonego miejsca na bezpośrednie działanie promieni słonecznych bądź korzystania z solarium przez około jeden dzień po usunięciu plastra leczniczego. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 3 dniach stosowania produktu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Objawy niepożądane mogą być zmniejszone, poprzez stosowanie możliwie najmniejszej dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas niezbędny do uzyskania kontroli objawów. U pacjentów z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie lub alergią, może wystąpić skurcz oskrzeli. Jeżeli po przyklejeniu plastra pojawia się wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie produktem. Lek zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen. Glikol propylenowy może spowodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku. Produkt nie ma wpływu bądź nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeJeżeli produkt stosowany jest prawidłowo, wówczas do organizmu przenika tak niewielka ilość diklofenaku, że nie powinny wystąpić interakcje z innymi lekami, które są możliwe w przypadku doustnego zażywania produktu leczniczego.Ciąża i laktacjaStosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania diklofenaku na skórę podczas ciąży nie są wystarczające. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję podczas ogólnoustrojowej terapii diklofenakiem. Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych. W odniesieniu do doświadczenia dotyczącego ogólnoustrojowego stosowania NLPZ, zaleca się poniższe: hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia i malformacji serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezpośrednie ryzyko malformacji układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1%, do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i okresem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano że, podanie inhibitora syntezy prostaglandyn wywołuje zwiększenie utraty przed-i po-implantacyjnej i zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Nie należy stosować diklofenaku podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w I i II trymestrze ciąży dawka powinna być jak najniższa a okres leczenia jak najkrótszy. Maksymalna dawka dobowa to dwa plastry lecznicze. W III trymestrze ciąży wszystkie leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą narazić płód na: działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, mogące doprowadzić do niewydolności nerek i małowodzia, a pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: przedłużenie czasu krwawienia w wyniku przeciwagregacyjnego działania nawet bardzo małych dawek produktu; zahamowanie skurczów macicy, a w konsekwencji opóźniony lub przedłużający się poród. Stosowanie diklofenaku w III trymestrze ciąży jest więc przeciwwskazane. Do mleka kobiet karmiących piersią przenikają niewielkie ilości diklofenaku i jego metabolitów. Nie przewiduje się wpływu diklofenaku w postaci plastra leczniczego stosowanego w dawkach terapeutycznych na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie laktacji tylko pod kontrolą lekarza. Dlatego też, produkt nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani na żadnych innych dużych obszarach skóry lub przez dłuższy okres czasu.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) wysypka krostkowa. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) uogólniona wysypka skórna, reakcja nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja typu anafilaktoidalnego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) napad astmy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) miejscowe reakcje skórne takie jak: zaczerwienienie, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), obrzęk, świąd i pieczenie; (rzadko) zapalenie pęcherzowe skóry, suchość skóry; (bardzo rzadko) ciężka egzema, wysypka z owrzodzeniami, nadwrażliwość na światło (należy ostrzec pacjenta przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne w celu zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło); (nieznana) krwiak w miejscu zastosowania. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu podania. W porównaniu do stężenia substancji czynnej we krwi po doustnym zażyciu diklofenaku po zastosowaniu miejscowym do organizmu przenika niewielka jego ilość. Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub skurcz oskrzeli) jest w związku z tym nieznaczne po zastosowaniu miejscowo, zwłaszcza w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych po doustnym zażyciu diklofenaku. Jeżeli jednak diklofenak stosowany jest na dużej powierzchni skóry i długotrwale, wówczas mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane.PrzedawkowanieNie są znane żadne przypadki przedawkowania. Jeżeli na skutek przypadkowego przedawkowania (np. przez dzieci) lub nieprawidłowego zastosowania produktu wystąpią objawy niepożądane o dużym natężeniu, należy podjąć środki zaradcze odpowiednie w sytuacji zatrucia NLPZ.DziałanieDiklofenak jest NLPZ i przeciw bólowym, który skutecznie hamuje syntezę prostaglandyn w zwierzęcych modelach zapalenia. Stosowany u ludzi diklofenak łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i gorączkę wywołaną stanem zapalnym. Ponadto diklofenak odwracalnie hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi pod wpływem adenozynodifosforanu (ADP) i kolagenu.SkładKażdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.
OTC
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]