WskazaniaPreparat, krople do oczu, są zalecane u pacjentów w wieku od 1 roku w miejscowym leczeniu powierzchownych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę.Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych regulujących właściwe stosowanie leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieU wszystkich pacjentów należy wkraplać 1-2 krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co 2 h, do 8x/dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze 2 dni, a następnie 4x/dobę od 3. do 5. dnia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych, konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakraplaniem poszczególnych leków.Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i rzeżączkowego zapalenia spojówek u noworodków. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Osoby w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna.UwagiPodanie do oka. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zawartość pojemnika jednodawkowego jest wystarczająca do zaaplikowania do obydwu oczu. Krople do oczu , roztwór, należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego. Zużyty pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną - lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProduktu leczniczego nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Podczas ogólnego podawania fluorochinolonów obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych preparatów przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w rozsądnym okresie, należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie rogówki fluoresceiną. Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Produkt leczniczy wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy doradzić pacjentowi, aby odczekał do odzyskania pełnej zdolności widzenia przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeNie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących interakcji produktu leczniczego. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie podczas stosowania produktu leczniczego 5 mg/ml krople do oczu.Ciąża i laktacjaBrak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu oraz przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże nie przewiduje się żadnego wpływu produktu leczniczego na karmione dziecko. Produkt leczniczy może być stosowany w trakcie laktacji tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.Działania niepożądaneMożna spodziewać się, że działania niepożądane wystąpią u około 10% pacjentów. Reakcje są zwykle łagodne lub średnio nasilone, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka. Zaburzenia oka: (często) pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej; (niezbyt często) zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki i światłowstręt. W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna; (nieznana) anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) nieżyt nosa; (nieznana) obrzęk krtani.PrzedawkowanieCałkowita ilość lewofloksacyny w pojemniku jednodawkowym jest zbyt mała, aby wywołać działania toksyczne po przypadkowym spożyciu doustnym. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, można prowadzić obserwację kliniczną pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej.DziałanieLewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II –gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich.Skład1 ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny. 1 pojemnik jednodawkowy (0,3 ml) zawiera 1,5 mg lewofloksacyny.
Laktacja
Komentarze
[ z 0]