WskazaniaSzczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieCykl szczepienia podstawowego. Osoby w wieku 12 lat i starsze. Szczepionka podawana jest domięśniowo w cyklu obejmującym 2 dawki po 0,5 ml każda. Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tyg. od podania pierwszej dawki. Możliwość zamiennego stosowania. Brak dostępnych danych dotyczących zamiany szczepionki na inną szczepionkę przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia podstawowego. Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Nuvaxovid, powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki Nuvaxovid, aby ukończyć cykl szczepienia. Dawka przypominająca. Dawka przypominająca u osób w wieku 12 lat i starszych. Dawka przypominająca szczepionki (0,5 ml) może być podana domięśniowo osobom w wieku 12 lat i starszym po około 3 m-cach od przyjęcia cyklu szczepienia podstawowego (homologiczna dawka przypominająca). Szczepionka może być także podana jako dawka przypominająca osobom w wieku 18 lat i starszym po przyjęciu cyklu szczepienia podstawowego obejmującego szczepionkę mRNA lub szczepionkę z wektorem adenowirusowym (heterologiczna dawka przypominająca). Odstęp między dawkami w przypadku heterologicznej dawki przypominającej jest taki sam, jak odstęp dozwolony dla dawki przypominającej szczepionki zastosowanej w ramach podstawowego szczepienia. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku ł65 lat.UwagiSzczepionka jest przeznaczona do podawania wyłącznie we wstrzyk. dom. najlepiej w mięsień naramienny. Nie wstrzyk. szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie. Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Środki ostrożności, które należy zastosować przed podaniem szczepionki, patrz ChPL. Instrukcja dotycząca przygotowania i utylizacji szczepionki, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfiikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zgłaszano przypadki anafilaksji związane z podawaniem szczepionki. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Zaleca się uważną obserwację przez co najmniej 15 minut po podaniu szczepionki. Osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce szczepionki, nie należy podawać kolejnej dawki szczepionki. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po podaniu szczepionki. Zaburzenia te mogą wystąpić w ciągu zaledwie kilku dni po podaniu szczepionki i głównie pojawiały się w ciągu 14 dni. Dostępne dane sugerują, że przebieg zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po podaniu szczepionki nie różni się od innych przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione (w tym rodziców lub opiekunów) należy poinstruować, aby natychmiast zasięgnęli porady medycznej, jeśli po szczepieniu wystąpią u nich objawy wskazujące na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takie jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca. Fachowy personel medyczny powinien zapoznać się z wytycznymi i/lub skonsultować się ze specjalistami w celu rozpoznania i leczenia tego zaburzenia. W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako odpowiedź psychogenna na wstrzyk. z użyciem igły. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia urazu w wyniku omdlenia. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją. Występowanie łagodnej infekcji i/lub gorączki o łagodnym nasileniu nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość, lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki oceniono u ograniczonej liczby osób z obniżoną odpornością. Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Osoby zaszczepione mogą nie uzyskać pełnej ochrony do upływu 7 dni po przyjęciu drugiej dawki szczepionki. Szczepienie produktem może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże niektóre skutki mogą tymczasowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeJednoczesne podawanie szczepionki z inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie zostało ocenione u ograniczonej liczby uczestników w ramach eksploracyjnego klinicznego badania dodatkowego. Odpowiedź w postaci przeciwciał wiążących wirus SARS-CoV-2 była niższa, kiedy szczepionkę podawano jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane. Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki z innymi szczepionkami.Ciąża i laktacjaIstnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy. Podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest znikoma. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję,Działania niepożądaneUczestnicy w wieku 18 lat i starsi. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniono na podstawie analizy pośredniej zbiorczych danych z 5 trwających badań klinicznych prowadzonych w Australii, Afryce Południowej, Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych i Meksyku. W czasie analizy łącznie 49 950 uczestników w wieku od 18 lat otrzymało co najmniej jedną dawkę w ramach dwudawkowego cyklu szczepienia podstawowego szczepionką (n=30 058) lub placebo (n = 19 892). Mediana wieku w czasie szczepienia wynosiła 48 lat (18-95 lat). Mediana czasu trwania obserwacji kontrolnej wynosiła 70 dni po podaniu dawki 2., przy czym 32 993 (66%) uczestników odbyło obserwację kontrolną przez okres ponad 2 m-cy po podaniu dawki 2. Zbiorcze dane dotyczące reaktogenności odnoszące się do uczestników w wieku od 18 lat z dwóch badań fazy III, którzy otrzymali dawkę szczepionki (n=20 055) lub placebo (n=10 561), najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były: tkliwość w miejscu wstrzyk. (75%), ból w miejscu wstrzyk. (62%), zmęczenie (53%), ból mięśni (51%), ból głowy (50%), złe samopoczucie (41%), ból stawów (24%) oraz nudności lub wymioty (15%). Reakcje niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane, a mediana czasu ich trwania wynosiła nie więcej niż 2 dni w przypadku zdarzeń miejscowych i nie więcej niż 1 dzień w przypadku zdarzeń ogólnoustrojowych po szczepieniu. Ogólnie ujmując, częstość występowania reakcji niepożądanych była większa w młodszych grupach wiekowych: tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty występowały częściej u osób dorosłych w wieku od 18 do poniżej 65 lat niż u osób dorosłych w wieku od 65 lat. Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane zgłaszano częściej po podaniu dawki 2. niż dawki 1. W ramach eksploracyjnego badania dodatkowego fazy III (2019nCoV-302) 431 uczestnikom podano zarejestrowane inaktywowane szczepionki przeciw grypie sezonowej w tym samym dniu co pierwszą dawkę szczepionki (n=217) lub placebo (n=214) w mięsień naramienny przeciwległego ramienia. Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych w populacji badania dodatkowego obejmującego szczepienie przeciw grypie była wyższa niż w populacji głównej badania po przyjęciu dawki 1. u uczestników, którym podano szczepionkę, jak też uczestników, którym podano placebo. Młodzież 12-17 lat. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki u młodzieży oceniono w analizie pośredniej danych z obejmującego rozszerzoną populację pediatryczną w trwającym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym dla obserwatora badaniu fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie 2019nCoV-301). Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania zebrano u 2232 uczestników z USA, w wieku 12-17 lat, z lub bez stwierdzonego uprzednio zakażenia SARS CoV-2, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki (n=1487) lub placebo (n=745). Dane demograficzne uczestników, którzy otrzymali szczepionkę oraz tych, którzy otrzymali placebo, były podobne. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: tkliwość w miejscu wstrzyk. (71%), ból w miejscu wstrzyk. (67%), ból głowy (63%), ból mięśni (57%), zmęczenie (54%), złe samopoczucie (43%), nudności lub wymioty (23%), ból stawów (19%) oraz gorączka (17%). Gorączkę obserwowano częściej u młodzieży 12-17 lat, w porównaniu z osobami dorosłymi, a częstość występowania u młodzieży po podaniu drugiej dawki określono jako „bardzo często”. Działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane, a mediana czasu ich trwania wynosiła nie więcej niż 2 dni po szczepieniu w przypadku zdarzeń miejscowych i nie więcej niż 1 dzień po szczepieniu w przypadku zdarzeń ogólnoustrojowych. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa po przyjęciu dawki przypominającej. Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi. W niezależnym badaniu (badanie CoV-BOOST, EudraCT 2021-002175-19) oceniającym stosowanie dawki przypominającej szczepionki u osób, które ukończyły cykl szczepienia podstawowego zatwierdzoną szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 lub szczepionką przeciwko COVID-19 z wektorem adenowirusowym nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania. Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność dawki przypominającej szczepionki oceniano w trwającym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym dla obserwatora badaniu klinicznym fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie 2019nCoV-301). 12 777 uczestników otrzymało dawkę przypominającą szczepionki po co najmniej 6 m-cach od ukończenia cyklu szczepienia podstawowego (mediana wynosząca 11 m-cy między cyklem podstawowym a dawką przypominającą). Spośród 12 777 uczestników, którzy otrzymali dawkę przypominającą, 39 uczestników nie otrzymało produkt we wszystkich 3 dawkach. Analizy bezpieczeństwa obejmowały ocenę zgłaszanych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 7 dni po podaniu dawki przypominającej u uczestników, którzy wypełnili elektroniczny dzienniczek (n=10 137). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały tkliwość w miejscu wstrzyk. (73%), ból w miejscu wstrzyk. (61%), zmęczenie (52%), ból mięśni (51%), ból głowy (45%), złe samopoczucie (40%) i ból stawów (26%). Młodzież 12-17 lat. Bezpieczeństwo stosowania dawki przypominającej szczepionki oceniano w analizie pośredniej danych z trwającego badania fazy III (badanie 2019nCoV-301). Łącznie 1499 uczestników otrzymało dawkę przypominającą około 9 m-cy po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki podawanej w ramach cyklu szczepienia podstawowego. Podgrupę 220 uczestników, którzy otrzymali dawkę przypominającą i z których 190 wypełniało elektroniczny dzienniczek, oceniano pod kątem zgłoszonych działań niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 7 dni po podaniu dawki przypominającej (populacja do analizy bezpieczeństwa dawki przypominającej ad hoc). Zgłoszone działania niepożądane występowały z większą częstotliwością i w wyższym stopniu u młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były tkliwość w miejscu wstrzyk. (72%), ból głowy (68%), zmęczenie (66%), ból w miejscu wstrzyk. (64%), ból mięśni (62%), złe samopoczucie (47%) oraz nudności/wymioty (26%), których mediana czasu trwania wynosiła od 1 do 2 dni po szczepieniu. Od momentu podania dawki przypominającej do 28 dni po jej podaniu nie odnotowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (nieznana) parestezje, niedoczulica. Zaburzenia serca: (nieznana) zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności albo wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, rumień, świąd, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) mialgia, artralgia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) tkliwość w miejscu wstrzyk., ból w miejscu wstrzyk., zmęczenie, złe samopoczucie; (często) zaczerwienienie w miejscu wstrzyk., obrzęk w miejscu wstrzyk., gorączka, ból kończyn; (niezbyt często) świąd w miejscu wstrzyk., dreszcze; (rzadko) uczucie ciepła w miejscu wstrzyk. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną częstość występowania nadciśnienia tętniczego po szczepieniu szczepionką (n=46; 1,0%) w porównaniu z placebo (n=22; 0,6%) u osób dorosłych w podeszłym wieku w ciągu 3 dni po szczepieniu.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualnie leczenie objawowe.DziałanieSzczepionka składa się z oczyszczonego pełnej długości rekombinowanego białka S (ang. spike) SARS-CoV-2, które jest stabilizowane w swojej konformacji przedfuzyjnej. Dodanie opartego na saponinie adiuwanta Matrix-M ułatwia aktywację komórek wrodzonego układu odpornościowego, co zwiększa wielkość odpowiedzi immunologicznej swoistej dla białka S. Dwa składniki szczepionki pobudzają odpowiedzi immunologiczne zależne od limfocytów B i T na białko S, w tym wytwarzanie przeciwciał neutralizujących, co może przyczynić się do ochrony przed chorobą COVID-19.Skład1 dawka (0,5 ml) zawiera 5 mg białka S (ang. spike) SARS-CoV-2 - wytwarzane metodą rekombinacji DNA przy użyciu systemu ekspresyjnego bakulowirusa w linii komórek owadzich Sf9 pochodzącej z komórek gatunku Spodoptera frugiperda i adiuwant Matrix-M. Adiuwant Matrix-M zawierający w dawce 0,5 ml: wyciąg z Quillaja saponaria Molina, frakcja A (42,5 mg) oraz frakcja C (7,5 mg).
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]