WskazaniaProdukt leczniczy stosowany jest jako składnik żywienia doż., w celu pokrycia podstawowego lub umiarkowanie zwiększonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe podczas żywienia pozajelitowego. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.DawkowaniePrzeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. Zalecana dawka dobowa u pacjentów z podstawowym lub umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniem to 1 amp. (10 ml) produktu leczniczego. W przypadkach znacznie zwiększonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe (takich, jak rozległe oparzenia, pacjenci w ciężkim stanie hiperkatabolizmu na skutek poważnego urazu) można podawać 2 amp. (20 ml) produktu leczniczego/dobę, monitorując stężenie pierwiastków śladowych w surowicy. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub łagodną cholestazą należy dostosować dawkowanie. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci.UwagiProdukt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. Produkt należy rozcieńczyć tak, aby uzyskać końcową, żądaną osmolarność roztw. Uzyskana wartość osmolarności produktu końcowego umożliwia podawanie albo do żyły obwodowej albo wyłącznie przez centralny cewnik doż. Informacje dotyczące niezgodności oraz instrukcje podawania - patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaDzieci; pacjenci o mc. mniejszej niż 40 kg; znaczna cholestaza (stężenie bilirubiny w surowicy krwi >140 µmol/l); nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą; w przypadku choroby Wilsona i hemochromatozy jeśli stężenia w surowicy krwi któregoś z pierwiastków śladowych, zawartych w produkcie leczniczym jest zwiększone.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościRoztwór można podawać po dokładnym zbadaniu parametrów klinicznych i biologicznych pacjenta. W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie manganu we krwi. Jeśli stężenie manganu zwiększy się do wartości potencjalnie toksycznych, niezbędne może być może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub przerwanie wlewu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu pacjentom ze zmniejszonym wydzielaniem żółci, ponieważ dojść do zaburzeń eliminacji manganu, miedzi i cynku z żółcią, prowadząc do nagromadzenia tych pierwiastków w organizmie i przedawkowania. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ wydalanie niektórych pierwiastków śladowych (selenu, fluoru, chromu, molibdenu i cynku) może być wówczas znacznie zmniejszone. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub w przypadku łagodnej cholestazy należy dostosować dawkowanie. U pacjentów odżywianych pozajelitowo przez umiarkowanie długi lub długi czas występują często niedobory żelaza, cynku i selenu. W takich przypadkach, jeśli jest to konieczne, należy odpowiednio dostosować dawkowanie, używając dodatkowych roztworów, zawierających jedynie wybrane składniki. U pacjentów poddawanych licznym transfuzjom krwi może wystąpić ryzyko przeciążenia żelazem. Pozajelitowe podawanie preparatów żelaza może powodować reakcje nadwrażliwości, włącznie z ciężkimi i mogącymi powodować zgon reakcjami anafilaktycznymi i rzekomoanafilaktycznymi. Ryzyko to zwiększa się w przypadku pacjentów, z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki. Niedobór chromu prowadzi do obniżenia tolerancji glukozy, która ulega poprawie po zastosowaniu suplementacji chromu. Co za tym idzie, w przypadku pacjentów z cukrzycą przyjmujących preparaty insuliny może wystąpić względne przedawkowanie insuliny wraz z następczą hipoglikemią. Zaleca się w związku z tym kontrolę glikemii; konieczne może być także ponowne dostosowanie dawek insuliny. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego w przypadkach jawnej nadczynności tarczycy lub nadwrażliwości na jod, jeśli jednocześnie stosowane są inne produkty zawierające jod (np. jodowe preparaty antyseptyczne). Ten produkt zawiera 0,052 mmol sodu (1,2 mg)/dawkę, tj. praktycznie nie zawiera sodu. Ten produkt zawiera 0,001 mmol potasu (0,039 mg)/dawkę, tj. praktycznie nie zawiera potasu. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: nie dotyczy.InterakcjeNiezalecane połączenia: sole żelaza (podawane doustnie): omdlenia i wstrząs przypisywany szybkiemu uwolnieniu żelaza ze związków kompleksowych i wysycenie transferyny.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących podawania produktu leczniczego w okresie ciąży. W związku z tym produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży, poza sytuacjami, gdy dokładnie rozważono potrzebę jego podawania i jest to bezwzględnie konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa podawania produktu leczniczego w okresie laktacji. W związku z tym produktu leczniczego nie należy stosować podczas laktacji, poza sytuacjami, w których rozważono dany przypadek i jest to bezwzględnie konieczne. Płodność: brak danych.Działania niepożądaneW okresie po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztw. zawierających pierwiastki śladowe zgłoszono następujące działania niepożądane. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w miejscu podania. U pacjentów przyjmujących dożylnie roztwory zawierające żelazo zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi zakończonymi zgonem.PrzedawkowanieW przypadku podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego. Przedawkowanie należy potwierdzić odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.DziałanieProdukt leczniczy jest zbilansowanym roztw., zawierającym 9 pierwiastków śladowych, koniecznych do utrzymania równowagi metabolicznej. Normalnie, pierwiastki śladowe dostarczane są w zrównoważonej diecie, jednak zapotrzebowanie na nie zwiększa się w przypadkach niedostatecznej podaży lub nieprawidłowej utraty, zwiększonego katabolizmu (zabieg chirurgiczny, ciężki uraz, oparzenia) oraz w przy zaburzonym wchłaniania (zespół krótkiego jelita lub choroba Crohna). Skład produktu leczniczego opracowany jest według aktualnych międzynarodowych zaleceń, dotyczących zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.Skład1 amp. (µg/10 ml) zawiera: 69 700 mg glukonianu cynku, 2142,4 mg glukonianu miedzi, 445,69 mg glukonianu manganu, 2099,5 mg fluorku sodu, 170,06 mg jodku potasu, 153,32 mg seleninu sodu, 42,93 mg molibdenianu sodu, 30,45 mg chlorku chromu i 7988,2 mg glukonianu żelaza.
Komentarze
[ z 0]