WskazaniaPreparat jest zalecany jako bezglukozowy roztwór do dializy otrzewnowej, do leczenia
pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jako część schematu leczenia dializą
otrzewnową. Szczególnie wskazany jest do dializy otrzewnowej u pacjentów niedożywionych.DawkowanieSchemat leczenia, częstotliwość wykonywania dializ, objętość wymiany, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być ustalone i nadzorowane przez lekarza prowadzącego. Jeżeli po 3 m-cach leczenia nie obserwuje się poprawy parametrów biochemicznych ani stanu klinicznego pacjenta, należy ponownie ocenić zastosowane leczenie. Dorośli: dla pacjenta o mc. 70 kg zaleca się jedną wymianę/dobę z zastosowaniem 1 worka 2,0 l lub 2,5 l. U pacjentów o mniejszej mc., może zaistnieć potrzeba zmniejszenia objętości napełnienia, w zależności od mc. W wyjątkowych wypadkach może być wskazane inne dawkowanie, jednak dawka nie powinna przekraczać 2 wymian/dobę. Należy wziąć pod uwagę, że zalecane całkowite dobowe zapotrzebowanie na białko u dorosłych pacjentów poddawanych dializie, jest większe lub równe 1,2 g/kg mc. Worek produktu o pojemności 2,0 l zawiera 22 g aminokwasów, co u dorosłego pacjenta poddawanego dializie o mc. 70 kg odpowiada 0,30 g/kg mc./dobę (około 25% dobowego zapotrzebowania na białko). Pacjenci w podeszłym wieku: tak jak inni dorośli. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu. W przypadku zastosowania preparatu, zalecana jest 1 wymiana/dobę. Kliniczne korzyści stosowania produktu leczniczego muszą być zrównoważone w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Dla dzieci >2 lat zalecana objętość napełniania wynosi 800-1400 ml/m2, maks. do 2000 ml, w zależności od tolerancji. Zalecana objętość napełniania dla dzieci <2 lat wynosi 200-1000 ml/m2.UwagiPreparat jest przeznaczony wyłącznie do podania dootrzewnowego. Nie podawać dożylnie. Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać w zewnętrznym worku ochronnym do temperatury 37°C, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu ogrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie z uwagi na zwiększone ryzyko skażenia. Do ogrzewania roztworu nie należy używać kuchenki mikrofalowej z uwagi na możliwość uszkodzenia pojemnika roztworu i spowodowania urazu lub dyskomfortu pacjenta. W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Nie podawać, jeśli roztwór wykazuje zmianę barwy, jest mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki lub wykazuje oznaki wycieku lub gdy spawy są uszkodzone. Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia obecności włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej. Wyłącznie do jednorazowego użycia.PrzeciwwskazaniaPreparat jest przeciwwskazany u pacjentów z: znaną nadwrażliwością na którekolwiek aminokwasy zawarte w produkcie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; stężeniem mocznika w surowicy powyżej 38 mmol/l; objawami mocznicy; kwasicą metaboliczną; wrodzonymi wadami metabolicznymi przemiany aminokwasów; niewydolnością wątroby; ciężką hipokaliemią nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko zakażenia; udokumentowaną utratą funkcji otrzewnej lub rozległymi zrostami, które upośledzają funkcje otrzewnej.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościRzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS było zgłaszane u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej. W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej dobór, i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego/ych mikroorganizmu/ów. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem należy skorygować kwasicę metaboliczną. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone. Podczas dializy otrzewnowej mogą następować znaczące utraty produktów leczniczych (w tym witamin rozpuszczalnych w wodzie). W razie konieczności należy zastosować leczenie uzupełniające. Należy monitorować ilość przyjmowanego białka w diecie. Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1; z pewnymi nieprawidłowościami w obrębie jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami do czasu całkowitego wyleczenia, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniem ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha lub powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej; oraz 2; w innych przypadkach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężką niewydolnością oddechową. Wlew nadmiernej objętości roztworu do dializy otrzewnowej do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i/lub spłyceniem oddechu. Sposobem leczenia przepełnienia roztworem do dializy otrzewnowej jest zdrenowanie roztworu z jamy otrzewnej. Pacjenci powinni być pod stałą obserwacją, aby uniknąć przewodnienia i niedoboru płynów. Należy prowadzić pisemny bilans płynów i kontrolować masę ciała pacjenta. Roztwór nie zawiera potasu z uwagi na ryzyko hiperkaliemii. W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia ciężkiej hipokaliemii, ale powinno być to przeprowadzone wyłącznie na zalecenie lekarza po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie. Okresowo należy oznaczać stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów) i wykonywać testy biochemiczne (w tym hormon przytarczyc) we krwi oraz badać parametry hematologiczne. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosować dawkowanie insuliny lub innych leków stosowanych w hiperglikemii. Część zawartych w produkcie aminokwasów ulega przekształceniu w zbędne azotowe produkty przemiany materii, takie jak mocznik. W przypadku gdy dializa jest niewystarczająca, dodatkowa pula azotowych produktów przemiany materii, wytworzona wskutek zastosowania produktu, może doprowadzić do pojawienia się objawów mocznicy, takich jak anoreksja lub wymioty. Objawom tym można zaradzić poprzez zmniejszenie ilości wymian z użyciem produktu, przerwanie jego stosowania albo zwiększenie dawki dializy z zastosowaniem roztworu nie zawierającego aminokwasów. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem roztworu dializacyjnego o małej zawartości wapnia, gdyż może to spowodować nasilenie nadczynności przytarczyc. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych (tj. złe samopoczucie, hipowolemia).InterakcjeNie przeprowadzono badań interakcji dla produktu. Podczas dializy może nastąpić zmniejszenie stężenia we krwi innych produktów leczniczych podlegających dializie. U pacjentów stosujących glikozydy nasercowe konieczne jest uważne monitorowanie stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu, ponieważ istnieje ryzyko zatrucia naparstnicą. Konieczne może być uzupełnianie potasu.Ciąża i laktacjaBrak jest danych klinicznych z zastosowaniem produktu w okresie ciąży i karmienia piersią, brak także danych z badań na zwierzętach. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) niedokrwistość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) kwasica, hiperwolemia, anoreksja; (często) hipokalemia, hipowolemia. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wymioty, nudności, zapalenie żołądka; (często) ból brzucha; (nieznana) otorbiające stwardnienie otrzewnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie otrzewnej, zmętnienie płynu zdrenowanego z otrzewnej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) astenia; (nieznana) potliwość, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (bardzo często) podwyższone stężenie mocznika we krwi; (nieznana) nieprawidłowy wynik analizy płynu otrzewnowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) świąd. Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z cewnikiem, hipokalcemia i bakteryjne zapalenie otrzewnej.PrzedawkowanieIstnieje możliwość przedawkowania powodującego hiperwolemię i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. W przypadku hiperwolemii można stosować dializę otrzewnową z użyciem płynów hipertonicznych oraz ograniczenie podaży płynów. W przypadku zaburzeń elektrolitowych można korygować stężenie specyficznego elektrolitu, stwierdzonego na podstawie badań krwi. Najbardziej prawdopodobne zaburzenie, hipokaliemię, można korygować podając potas doustnie lub dodając chlorek potasu do roztworu do dializy otrzewnowej przepisanego przez lekarza prowadzącego.DziałanieU pacjentów z niewydolnością nerek dializa otrzewnowa jest zabiegiem umożliwiającym usunięcie toksycznych substancji wytwarzanych w drodze azotowej przemiany materii i wydalanych w normalnych warunkach przez nerki, a także pomocnym w regulacji gospodarki płynów i elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej.Skład1 litr roztworu zawiera: alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicyna 510 mg/l, histydyna 714 mg/l, izoleucyna 850 mg/l, leucyna 1020 mg/l, lizyny chlorowodorek 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenyloalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, seryna 510 mg/l, treonina 646 mg/l, tryptofan 270 mg/l, tyrozyna 300 mg/l, walina 1393 mg/l, sodu chlorek 5380 mg/l, wapnia chlorek dwuwodny 184 mg/l, magnezu chlorek sześciowodny 51 mg/l, sodu (S) - mleczan, roztwór 4480 mg/l. Osmolarność 365 mOsmol/l.
Lz
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]