WskazaniaKrótkotrwałe leczenie bezsenności. Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych w przypadkach, gdy bezsenność jest dla pacjenta przyczyną wycieńczenia lub poważnego stresu.DawkowanieCzas leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe. Leczenie zwykle trwa od kilku dni do 2 tyg., a maks. 4 tyg., włączając w to okres odstawiania leku. Schemat odstawiania leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. W niektórych przypadkach można podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia. Jeśli taka decyzja zostanie podjęta, nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta. Dorośli. Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg/dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym, którzy są szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu winianu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Ta dawka może zostać zwiększona do 10 mg, jeżeli odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Dawka zalecana pacjentom z niewydolnością wątroby, którzy nie eliminują leku tak szybko jak pacjenci z prawidłową czynnością wątroby wynosi 5 mg. Ta dawka może zostać zwiększona do 10 mg, jeżeli odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany. U żadnego pacjenta maks. dawka dobowa zolpidemu winianu nie może przekroczyć 10 mg. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18. rż., ponieważ brak jest danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Dostępne dowody z kontrolowanych placebo badań klinicznych są przedstawione w ChPL. UwagiProdukt należy zażywać popijając płynem, bezpośrednio przed pójściem spać.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą; ciężka niewydolność wątroby; zespół bezdechu sennego; myasthenia gravis; ciężka niewydolność oddechowa; u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli jest to możliwe należy określić przyczynę bezsenności. Leżące u podłoża bezsenności czynniki należy leczyć zanim przepisze się leki nasenne. Niepowodzenie w leczeniu bezsenności po 7-14 dniach leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub zaburzenia fizyczne, co wymaga przeprowadzenia oceny. Ogólne informacje dotyczące objawów mogących wystąpić po podaniu benzodiazepin lub innych leków nasennych, które należy brać pod uwagę w przypadku przepisywania tych leków, zostały opisane poniżej. Tolerancja: wielokrotne przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin przez okres kilku tyg., może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia. Stosowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i/lub uzależnionych od alkoholu lub leków. Jeżeli dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy zespołu z odstawienia. Mogą one obejmować bóle głowy lub bóle mięśni, silny lęk i napięcie psychiczne, niepokój ruchowy, bezsenność, splątanie i drażliwość. W wielu ciężkich przypadkach może nastąpić utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość na dotyk, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe. Po zakończeniu leczenia benzodiazepinami lub lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, może wystąpić przejściowy nawrót objawów o większym natężeniu. Towarzyszyć temu mogą inne objawy w tym: chwiejność nastroju, niepokój i pobudzenie. Ważne, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności „z odbicia”, co powinno zmniejszyć niepokój pacjenta, gdyby takie objawy wystąpiły po zakończeniu leczenia. Istnieją wskazania, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół abstynencyjny może występować w trakcie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami zwłaszcza, jeśli są to duże dawki. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia lub objawów „z odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Czas trwania leczenia powinien być tak krótki jak to jest możliwe, ale nie należy przekraczać 4 tyg., włączając w to okres odstawiania leku. W razie konieczności przedłużenia leczenia ponad 4 tyg., należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta. Powinno się poinformować pacjenta na początku leczenia, o tym, że czas trwania kuracji jest ograniczony. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone, jeśli: zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 h przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu; zastosowano dawkę większa, niż zalecana; zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi. Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą. Stan taki ujawnia się zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zminimalizowania ryzyka, pacjenci powinni upewnić się, że będą mieć zapewnione 8 h nieprzerwanego snu. Reakcje psychiczne i paradoksalne: podczas stosowania benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zachowanie nieadekwatne do sytuacji, nasilona bezsenność i inne zachowania niepożądane. W przypadku wystąpienia tych reakcji należy zakończyć leczenie. Na wystąpienie powyższych reakcji narażone są bardziej osoby w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym: powinni otrzymywać mniejszą dawkę leku. Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i złamań biodra, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, gdy wstają w nocy. Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna, lek należy stosować ostrożnie. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: należy ostrożnie stosować zolpidemu winian u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak wykazano, benzodiazepiny hamują ośrodek oddechowy. Należy również wziąć pod uwagę, że lęk lub pobudzenie mogą być objawem niewyrównanej niewydolności oddechowej. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby: benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą spowodować encefalopatię. Stosowanie u pacjentów z psychozami: benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do benzodiazepin nie są zalecane w leczeniu podstawowym. Pomimo że nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych, farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dotyczących interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), zolpidemu winian należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym, lek powinien być przepisywany w niewielkiej ilości. Benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może to prowadzić do prób samobójczych). Ze szczególną ostrożnością należy stosować benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do benzodiazepin u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci tacy powinni pozostawać pod szczególną opieką podczas stosowania zolpidemu winianu, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia przyzwyczajenia i psychicznego uzależnienia. Preparat zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Zolpidem ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i/lub podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności, oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku. W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na OUN zwiększa ryzyko takich zachowań. Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.InterakcjeNie zaleca się przyjmowania alkoholu w czasie leczenia. Uspokajające działanie produktu leczniczego może ulec nasileniu po jednoczesnym spożyciu alkoholu. Wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ostrożnie stosować zolpidemu winian z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Nasilone hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), nasennymi, przeciwlękowymi i/lub uspokajającymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i działającymi sedatywnie lekami przeciwhistaminowymi. Dlatego też jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidemem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może ona zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować w skojarzeniu z zolpidemu winianem nasilenie euforii i w konsekwencji uzależnienie psychiczne. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Zolpidemu winian jest metabolizowany przez niektóre enzymy należące do grupy enzymów cytochromu P450. Główny enzym to CYP3A4. Ryfampicyna zwiększa metabolizm zolpidemu winianu, wywołując zmniejszenie stężenia w osoczu o średnio 60%, przez co zmniejsza się jego skuteczność. Podobnego efektu należy oczekiwać po równoczesnym podaniu innych leków silnie indukujących enzymy cytochromu P450 takich jak karbamazepina i fenytoina. Substancje, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom CYP3A4) mogą zwiększać stężenie zolpidemu winianu w osoczu, przez co nasilą jego działanie. Jednakże w przypadku jednoczesnego podawania zolpidemu winianu z itrakonazolem (inhibitor enzymu cytochromu CYP3A4) nie obserwowano znaczących zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zolpidemu winianu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało wyjaśnione. Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny.Ciąża i laktacjaBrak dostatecznych danych klinicznych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania zolpidemu winianu w ciąży i okresie karmienia piersią. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, bezpieczeństwo stosowania w ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Dlatego też zolpidemu winianu nie należy stosować w czasie ciąży, zwłaszcza w I trymestrze. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentki, o konieczności zgłoszenia się do lekarza w celu przerwania leczenia w przypadku planowanej lub stwierdzonej ciąży. Jeżeli istnieją uzasadnione wskazania medyczne do zastosowania zolpidemu winianu w ostatnich m-cach ciąży lub w czasie porodu, należy wziąć pod uwagę skutki oddziaływania leku na noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana niewydolność oddechowa, których można się spodziewać w związku z działaniem farmakologicznym produktu leczniczego. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży może wystąpić zespół z odstawienia, spowodowany przez fizyczne uzależnienie. Zolpidemu winian przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Dlatego też nie zaleca się stosowania zolpidemu winianu u kobiet karmiących piersią, gdyż jego wpływ na dziecko nie był badany.Działania niepożądaneIstnieją dane świadczące, że działania niepożądane zolpidemu winianu zależą od jego dawki, zwłaszcza w odniesieniu do niektórych zdarzeń dotyczących OUN oraz żołądka i jelit. Jak zalecono, działania te powinny być, przynajmniej teoretycznie mniej nasilone, jeśli zolpidemu winian jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku. Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (często) omamy, pobudzenie, koszmary senne; (niezbyt często) stan splątania, drażliwość; (nieznana) niepokój, agresja, urojenia, gniew, psychozy, nieodpowiednie zachowanie, nadużywanie, somnambulizm, uzależnienie (objawy z odstawienia lub bezsenność „z odbicia” po przerwaniu leczenia) zaburzenia popędu płciowego, depresja. Większość z tych zaburzeń psychicznych jest związana z reakcjami paradoksalnymi. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilona bezsenność, niepamięć następcza (amnezja może być związana z niewłaściwym zachowaniem); (nieznana) zmniejszenie świadomości, ataksja. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podwójne widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana:) niewydolność oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka skórna, pokrzywka, nadmierne pocenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) osłabienie mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia; (nieznana) zaburzenia chodu, rozwinięcie się tolerancji na lek. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (nieznana) upadki (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, jeśli zolpidemu winian nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami).PrzedawkowanieW doniesieniach, w których jedynym przedawkowanym lekiem był zolpidemu winian, obserwowano różnego stopnia zaburzenia świadomości od senności po umiarkowanie ciężką śpiączkę. Osoby po przyjęciu zolpidemu winianu w dawce 400 mg, czyli dawce 40 razy większej od zalecanej, powróciły do zdrowia bez trwałych następstw. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspomagające. Należy wykonać natychmiastowe płukanie żołądka, jeśli jest to właściwe. Jeśli jest to konieczne podać dożylnie płyny. Jeżeli nie nastąpi poprawa po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania zolpidemu winianu. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i sercowo- naczyniowego. Leki uspokajające powinny być odstawione, nawet, jeżeli występuje pobudzenie. W przypadku objawów o znacznym nasileniu, należy rozważyć podanie flumazenilu. W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy zawsze brać pod uwagę zatrucie kilkoma lekami jednocześnie. Ze względu na dużą objętość dystrybucji i stopień wiązania zolpidemu winianu z białkami osocza, hemodializa i wymuszona diureza nie są skuteczne. Badania u hemodializowanych pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących dawki terapeutyczne wykazały, że zolpidemu winian nie podlega dializie.DziałanieZolpidemu winian jest imidazopirydyną, lekiem nasennym o działaniu podobnym do działania benzodiazepin. W badaniach doświadczalnych wykazywał działanie sedatywne w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania działania przeciwdrgawkowego, miorelaksacyjnego czy przeciwlękowego. To działanie jest związane ze specyficznym działaniem agonistycznym na receptory ośrodkowe należące do kompleksu wielkocząsteczkowego receptora „GABA- omega”, (BZ1 i BZ2) działającego poprzez modulację kanału dla jonu chlorkowego. Zolpidemu winian działa głównie na podjednostkę BZ1. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało wyjaśnione.Skład1 tabl. powl. zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Rx
Substancja psychotropowa - grupa IVPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami,
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]