WskazaniaProdukt leczniczy, tabl. powl. jest wskazany w leczeniu objawowym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.DawkowanieZaleca się przyjmowanie dawki raz/dobę. Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej. Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabl. powl.). Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki produktu. Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami musi być ustalony indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek. W celu skorzystania z tabeli dawkowania należy obliczyć ClCr w ml/min. ClCr (ml/min) można obliczyć, oznaczając stężenie kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) i stosując następujący wzór: ClCr = [140 - wiek (lata)] x mc. (kg)/ 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Prawidłowa czynność nerek: ClCr >80 1 tabl. raz/dobę. Łagodne zaburzenia czynności nerek: ClCr50-79 1 tabl. raz/dobę. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek: ClCr 30-49 1 tabl co 2-gi dzień. Ciężkie zaburzenia czynności nerek: ClCr <30 1 tabl. co 3-ci dzień. Schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci dializowani: ClCr <10 produkt przeciwwskazany. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego i mc. pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek zaleca się dostosowanie dawki. Czas trwania leczenia. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy przez mniej niż 4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż 4 tyg.) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy przez więcej niż 4 dni w tyg. i utrzymujące się dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergeny. Istniejące doświadczenie kliniczne, dotyczące stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabl. powl., obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do 1 roku. Dzieci i młodzież. Dzieci 6-12 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabl. powl.). Dzieci 2-6 lat: nie jest możliwe dostosowanie dawki produktu leczniczego w postaci tabl. powl. Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci do 2 lat ze względu na brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.UwagiTabl. powl. należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabl. można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek u pacjentów z ClCr mniejszym niż 10 ml/min.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie zaleca się podawania produktu leczniczego w postaci tabl. powl. dzieciom do 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci farmaceutycznej. Zaleca się zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia retencji moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), gdyż lewocetyryzyna może nasilać ryzyko zatrzymania moczu. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyna. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem racematu cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z fenazonem, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). Niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) obserwowano w badaniu, w którym stosowano dawki wielokrotne teofiliny (400 mg raz/dobę), natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny. Stosowanie rytonawiru (600 mg 2x/dobę) i cetyryzyny (10 mg/dobę) w dawkach wielokrotnych zwiększało o ok. 40% całkowity wpływ cetyryzyny na organizm, podczas gdy w odniesieniu do rytonawiru był on w niewielkim stopniu zmniejszony (o 11%) podczas jednoczesnego stosowania z cetyryzyną. Stosowanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi środkami hamującymi czynność OUN może wpływać na OUN, chociaż wykazano, że racemat cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących stosowania lewocetyryzyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Nie wiadomo, czy lewocetyryzyna przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o odstawieniu produktu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia naturalnego, jak i korzyści z leczenia dla matki.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku 12-71 lat, w grupie przyjmującej 5 mg lewocetyryzyny u 15,1% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy przyjmującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało łagodne lub umiarkowane nasilenie. W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu działań niepożądanych, wynosił 1,0% (9/935) w grupie stosującej 5 mg lewocetyryzyny i 1,8% (14/771) w grupie przyjmującej placebo. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano produkt w zalecanej dawce 5 mg/dobę. W tej grupie, po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo, zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych z częstością 1% lub większą (często): ból głowy, senność, suchość w jamie ustnej, zmęczenie. Niezbyt często obserwowano przypadki innych działań niepożądanych, takich jak osłabienie lub ból brzucha. Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, parestezje, zaburzenia równowagi, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia, widzenie zamazane. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) dyzuria, zatrzymanie moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioworuchowy, utrwalone wykwity polekowe, świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) obrzęki. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie mc. nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Dzieci. W dwóch badaniach kontrolowanych placebo, przeprowadzonych z udziałem 159 dzieci od 6 do 11 m-ca życia oraz od 1-6 lat, stosowano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg/dobę przez 2 tyg. oraz 1,25 mg 2x/dobę. Poniżej przedstawiono działania niepożądane po stosowaniu lewocetyryzyny i placebo, występujące z częstością 1% lub większą. Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, wymioty, zaparcie. Zaburzenia układu nerwowego: senność. Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu. W badaniach kontrolowanych placebo, z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonych z udziałem 243 dzieci 6-12 lat, stosowano lewocetyryzynę w dawce 5 mg/dobę przez różny okres, od krócej niż tygodnia do 13 tyg. Poniżej przedstawiono działania niepożądane po stosowaniu lewocetyryzyny i placebo, występujące z częstością 1% lub większą: ból głowy, senność.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania u dorosłych mogą obejmować senność, natomiast u dzieci początkowo pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność. Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny. W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Należy rozważyć płukanie żołądka, jeśli od przyjęcia leku upłynęło niewiele czasu. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.DziałanieLewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania dotyczące wiązania z receptorami wykazały, że lewocetyryzyna ma duże powinowactwo do receptorów H1 u ludzi (Ki = 3,2 nmol/l). Lewocetyryzyna ma dwukrotnie większe powinowactwo niż cetyryzyna (Ki = 6,3 nmol/I). T0,5 dysocjacji lewocetyryzyny od receptorów H1 wynosi 115 ± 38 min. Po 4 h od jednorazowego podania stwierdzono zablokowanie receptorów przez lewocetyryzynę w 90%, a po 24 h w 57%.Skład1 tabl. powl. zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku, co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]