WskazaniaProdukt leczniczy wskazany jest do stosowania u dorosłych pacjentów w stanach nagłych, w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego, w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego.DawkowanieDorośli. Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami, stężenie przygotowanego roztw. do inf. wynosi 40 mg/l noradrenaliny, co odpowiada 80 mg/l noradrenaliny winianu. Lekarz może zdecydować o rozcieńczeniu produktu leczniczego do innych stężeń. W przypadku rozcieńczenia do stężenia innego niż 40 mg/l, przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie przeliczyć szybkość inf. Początkowa szybkość inf. Początkowa szybkość inf., powinna wynosić 10-20 ml/h (0,16-0,32 ml/min). Stanowi to 0,4-0,8 mg/h noradrenaliny (0,8-1,6 mg/h noradrenaliny winianu). Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu infuzji z mniejszą szybkością wynoszącą 5 ml/h (0,08 ml/min), co stanowi 0,2 mg/h noradrenaliny (odpowiada to 0,4 mg/h noradrenaliny winianu). Zwiększanie dawki. Po rozpoczęciu inf. noradrenaliny, należy stopniowo zwiększać dawkę o 0,05-0,1 µg/kg/min w zależności od obserwowanego działania na wzrost ciśnienia krwi. Istnieje duże zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie dawki niezbędnej do przywrócenia i podtrzymania prawidłowego ciśnienia tętniczego. Celem leczenia powinno być uzyskanie wartości skurczowej ciśnienia krwi na dolnej granicy normy (100-120 mm Hg) lub uzyskanie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego krwi (powyżej 65-80 mm Hg - w zależności od stanu pacjenta); szczegóły, patrz ChPL. Czas trwania leczenia i monitorowanie. Noradrenalinę należy podawać tak długo, aby możliwe było utrzymanie bez leczenia odpowiedniego ciśnienia tętniczego i perfuzji tkanek. Przez cały czas podawania noradrenaliny należy uważnie monitorować stan pacjenta. Noradrenalina powinna być podawana wyłącznie przez wykwalifikowanych pracowników ochrony zdrowia, którzy mają doświadczenie w jej stosowaniu i dysponują odpowiednimi urządzeniami do monitorowania stanu pacjenta. Zakończenie leczenia. Inf. noradrenaliny należy odstawiać stopniowo, unikając nagłego zakończenia leczenia, ponieważ może to wywołać ostre niedociśnienie tętnicze. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku. Na ogół, należy ostrożnie ustalać dawkę dla pacjentów w podeszłym wieku, zaczynając od najmniejszej dawki, gdyż w tej grupie wiekowej częściej występują zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejące choroby i stosowanie innych produktów leczniczych. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci i młodzieży <18 lat. Dane nie są dostępne.UwagiWyłącznie podanie dożylne, po rozcieńczeniu. Szybkość inf. należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli. Lek podaje się w postaci rozcieńczonego roztw. poprzez centralny dostęp żylny. Jeśli nie jest używany centralny dostęp żylny, zawsze gdy jest to możliwe należy podawać noradrenalinę w infuzji do dużej żyły, w szczególności do żyły przedłokciowej, aby zminimalizować ryzyko martwicy niedokrwiennej (skóry, kończyn). Jeśli jest to możliwe, należy unikać przyszycia cewnika, ponieważ zmniejszenie przepływu krwi wokół cewnika może powodować zastój i zwiększać miejscowe stężenie produktu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie tętnicze spowodowane zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia). Nie stosować z cyklopropanem lub halotanem podczas znieczulenia, gdyż może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie komór.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie stosować bez uprzedniego rozcieńczenia. Noradrenalina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym spowodowanym zmniejszeniem objętości krwi, z wyjątkiem sytuacji nagłych, w celu utrzymania perfuzji tętnic wieńcowych i mózgowych do czasu zakończenia terapii zastępczej objętości krwi. Noradrenalinę należy podawać wyłącznie w skojarzeniu z odpowiednimi płynami uzupełniającymi objętość krwi. W przypadku ciągłego podawania noradrenaliny w celu utrzymania ciśnienia tętniczego, bez przetaczania płynów uzupełniających objętość krwi, może wystąpić: silny skurcz obwodowych i trzewnych naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu, zaburzenie ogólnoustrojowego przepływu krwi, pomimo „prawidłowego” ciśnienia krwi, hipoksja tkankowa i kwasica mleczanowa. Płyny uzupełniające objętość krwi mogą być przetaczane przed i (lub) jednocześnie z tym produktem leczniczym. Jeśli jednak wskazane w celu zwiększenia objętości krwi jest przetoczenie krwi lub osocza, należy je podać oddzielnie (np. w przypadku przetaczania jednocześnie z produktem leczniczym, należy zastosować przyrząd do infuzji z łącznikiem typu Y i osobne pojemniki). Długotrwałe podawanie jakiegokolwiek silnego leku obkurczającego naczynia krwionośne może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza, co należy stale wyrównywać, odpowiednio uzupełniając płyny i elektrolity. Konsekwencją niewyrównania objętości osocza może być nawrót niedociśnienia po odstawieniu noradrenaliny lub utrzymanie ciśnienia krwi z ryzykiem silnego skurczu naczyń obwodowych i trzewnych (np. osłabienia przepływu krwi przez nerki), ze zmniejszeniem przepływu krwi i zmniejszeniem perfuzji tkanek, prowadzącym do niedotlenienia tkanek i kwasicy mleczanowej oraz możliwego uszkodzenia tkanek o podłożu niedokrwiennym; w rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zgorzeli kończyn. Podczas inf. noradrenaliny należy często sprawdzać ciśnienie krwi i szybkość jej przepływu, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego, które może być związane z bradykardią, bólem głowy i niedokrwieniem obwodowym, w tym, rzadko, zgorzelą kończyn. Wynaczynienie może powodować miejscową martwicę tkanek. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania pacjentom z zakrzepicą naczyń wieńcowych, krezkowych i obwodowych, ponieważ noradrenalina może zwiększać niedokrwienie i obszar objęty zawałem, chyba, że w opinii lekarza prowadzącego, podanie noradrenaliny jest procedurą ratującą życie. Taką samą ostrożność należy zachować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym po zawale mięśnia sercowego, u pacjentów z dusznicą, w szczególności dusznicą Prinzmetala, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i nadczynnością tarczycy. Zaleca się ostrożność podczas podawania pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności lewej komory związanymi z ostrym niedociśnieniem tętniczym. Leczenie wspomagające należy rozpocząć jednocześnie z oceną diagnostyczną. Podawanie noradrenaliny zaleca się pacjentom ze wstrząsem kardiogennym i opornym niedociśnieniem tętniczym, w szczególności tym bez podwyższonego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia, należy zmniejszyć dawkę. Podczas stosowania noradrenaliny w skojarzeniu z lekami zwiększającymi wrażliwość mięśnia sercowego, zwłaszcza u pacjentów z niedotlenieniem lub hiperkapnią, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Stosowanie amin presyjnych z chloroformem, enfluranem lub innymi halogenowymi środkami znieczulającymi może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia migotania komór, noradrenalinę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących powyższe produkty lecznicze lub inne substancje zwiększające wrażliwość mięśnia sercowego oraz u pacjentów ze znacznego stopnia hipoksją lub hiperkapnią. Stosowanie noradrenaliny z cyklopropanem i halotanem jest przeciwwskazane. Noradrenalinę należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom stosującym inhibitory MAO lub w ciągu 14 dni od zakończenia takiej terapii, oraz pacjentom stosującym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki adrenergiczno-serotoninergiczne lub linezolid, ponieważ może to powodować ciężkie, przedłużone nadciśnienie tętniczego. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania pacjentom z niewydolnością wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, chorobami niedokrwiennymi serca i podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. Przedawkowanie lub stosowanie zalecanych dawek u osób z nadwrażliwością (np. pacjenci z nadczynnością tarczycy) może powodować ciężkie nadciśnienie tętnicze z bardzo silnym bólem głowy, światłowstrętem, przeszywającym bólem za mostkiem, bladością, intensywnym poceniem się i wymiotami. Nadciśnienie tętnicze może ostatecznie doprowadzić do ostrego obrzęku płuc, arytmii lub zatrzymania krążenia. Należy zachować ostrożność podczas podawania pacjentom chorym na cukrzycę, ponieważ noradrenalina zwiększa stężenie glukozy we krwi (z powodu działania glikogenolitycznego w wątrobie i hamowania uwalniania insuliny z trzustki). Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie noradrenaliny ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz z powodu chorób współistniejących i stosowania innych produktów leczniczych. Nie zaleca się stosowania noradrenaliny u dzieci i młodzieży. Noradrenalina powinna być zlecana wyłącznie przez lekarzy mających wiedzę o selektywnych wskazaniach do jej stosowania. Jeśli jest to wskazane, należy zastosować odpowiednią terapię z użyciem preparatów krwiozastępczych lub podaż płynów, wraz z ułożeniem pacjenta w pozycji na wznak, z uniesieniem nóg, przed podaniem i/lub podczas podawania produktu leczniczego. Aby uniknąć wystąpienia nadciśnienia tętniczego w czasie infuzji noradrenaliny, należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i szybkość jej przepływu. Dlatego zaleca się pomiary ciśnienia tętniczego co dwie minuty od rozpoczęcia infuzji do momentu osiągnięcia pożądanego ciśnienia krwi, a następnie, co pięć minut, jeśli produkt leczniczy jest w dalszym ciągu podawany. Należy stale kontrolować szybkość przepływu, a pacjenta nie należy zostawiać bez opieki w czasie podawania noradrenaliny. Nadciśnienie tętnicze może doprowadzić do ostrego obrzęku płuc, zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania akcji serca. Inf. noradrenaliny należy kończyć stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Działanie wazopresyjne (powodowane wpływem na receptory adrenergiczne w naczyniach) można osłabić przez jednoczesne podanie leków blokujących receptory a. Z kolei podanie leków blokujących receptory beta może prowadzić do osłabienia działania pobudzającego produktu leczniczego na serce i nasilenia działania na wzrost ciśnienia (za pośrednictwem zmniejszenia rozkurczu naczyń tętniczych), co jest powodowane pobudzaniem receptora adrenergicznego b1. Należy często sprawdzać miejsce wkłucia, aby upewnić się, że nie występują zaburzenia przepływu. Należy zachować ostrożność i unikać podania poza naczynie, ponieważ działanie obkurczające naczynia krwionośne może doprowadzić do rozwoju miejscowej martwicy tkanek. Zblednięcie skóry wzdłuż żyły, do której podawana jest infuzja, czasem bez wyraźnych objawów wynaczynienia, jest skutkiem skurczu naczyń doprowadzających krew do ściany tej żyły, w wyniku czego zwiększa się przepuszczalność ściany żyły i możliwy jest wyciek z naczynia. W rzadkich przypadkach może dojść do martwicy powierzchniowej, szczególnie, jeśli infuzja jest podawana do żyły w nodze u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zarostową chorobą naczyń. Jeśli takie zblednięcie skóry nastąpi, należy rozważyć zmianę miejsca inf. co pewien czas, tak aby miejscowe działanie zwężające naczynia krwionośne ustąpiło. Choroby okluzyjne naczyń (np. miażdżyca tętnic, miażdżyca, cukrzycowe zapalenie wsierdzia, choroba Buergera) częściej występują w kończynie dolnej niż w kończynie górnej; dlatego należy unikać podawania do żył kończyn dolnych u pacjentów w podeszłym wieku lub mających takie zaburzenia. WAŻNE - przeciwdziałanie niedokrwieniu spowodowanemu wynaczynieniem. Aby zapobiec rozwojowi martwicy w obszarach wynaczynienia, należy jak najszybciej podać 10-15 ml roztw. soli fizjologicznej zawierającej 5-10 mg fentolaminy, leku o działaniu adrenolitycznym. Należy użyć strzykawki z cienką igłą do wstrzyknięć podskórnych, tak, aby rozw. mógł swobodnie przeniknąć do całego obszaru wynaczynienia; łatwo go zidentyfikować, ponieważ miejsce to jest zimne, twarde i blade. Blokowanie układu współczulnego za pomocą fentolaminy wywołuje natychmiastowe i widoczne miejscowe ukrwienie, pod warunkiem, że obszar wynaczynienia poddano jej działaniu w ciągu 12 h. Fentolaminę należy podać jak najszybciej po zaobserwowaniu wynaczynienia i przerwać inf. Produkt leczniczy zawiera 3,4 mg sodu w 1 ml konc., co odpowiada 0,17% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Brak dostępnych informacji. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeNiezalecane jednoczesne stosowanie. Wziewne halogenowe środki znieczulające: ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększenie pobudliwości serca). Leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie przenikania sympatykomimetyków do włókien współczulnych). Serotoninergiczno-adrenergiczne leki przeciwdepresyjne: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością wystąpienia arytmii (hamowanie przenikania sympatykomimetyków do włókien współczulnych). Glikozydy naparstnicy. Lewodopa. Chlorfeniraminy chlorowodorek, tripelennaminy chlorowodorek i dezypramina: znacznie zwiększają toksyczność noradrenaliny. Leki przeciwhistaminowe, ponieważ niektóre mogą blokować przyjmowanie amin katecholowych przez tkanki obwodowe i zwiększać toksyczność wstrzykniętej noradrenaliny. Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności i pod ścisłym nadzorem lekarza. Nieselektywne inhibitory MAO: nasilenie działania presyjnego sympatykomimetycznego, które jest zwykle umiarkowane. Selektywne inhibitory MAO-A: poprzez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko zwiększenia działania presyjnego. Linezolid: poprzez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO: ryzyko zwiększenia działania presyjnego. Działanie noradrenaliny może być nasilone przez guanetydynę, guanadrel, rezerpinę, metylodopę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amfetaminę, doksapram, mazyndol, alkaloidy rauwolfii. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z lekami blokującymi receptory a i b, ponieważ może to spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić działanie nasercowe: hormony tarczycy, glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne. Alkaloidy sporyszu (mezylany ergoloidu, ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna, metyloergometryna i metysergid) lub oksytocyna mogą nasilać działanie obkurczające naczynia i zwężające naczynia krwionośne. Jednoczesne podawanie propofolu i noradrenaliny może prowadzić do rozwinięcia zespołu propofolowego (ang. PRIS). Desmopresyna lub wazopresyna: jej działanie antydiuretyczne jest zmniejszone. Lit zmniejsza działanie noradrenaliny. Roztw. do inf. noradrenaliny nie należy mieszać z innymi lekami.Ciąża i laktacjaNoradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy i doprowadzić do asfiksji płodu w zaawansowanej ciąży. Należy ocenić stosunek możliwego ryzyka dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki. Nie wiadomo, czy noradrenalina przenika do mleka ludzkiego. Generalnie, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania noradrenaliny w leczeniu nagłego ostrego niedociśnienia tętniczego. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu noradrenaliny na płodność.Działania niepożądanePrzedstawione dane pochodzą głównie ze zgłoszeń spontanicznych, a ponieważ trudno na podstawie takich zgłoszeń ustalić częstość występowania, w przypadku wymienionych działań niepożądanych jest ona nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne: (nieznana) lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) przemijający ból głowy, drżenie. Zaburzenia oka: (nieznana) ostra jaskra (bardzo często u pacjentów z predyspozycjami anatomicznymi w postaci zamykającego się kąta przesączania). Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia - bradykardia, prawdopodobnie odruchowa na skutek zwiększenia ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie, tachykardia, wstrząs kardiogenny, kardiomiopatia stresowa, kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego wynikające z działania beta-adrenergicznego na serce (działanie inotropowe i chronotropowe), ostra niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie obwodowe - niedokrwienie, związane z silnym działaniem zwężającym naczynia krwionośne i hipoksją tkankową, w tym zgorzel kończyn, zmniejszenie objętości osocza podczas długotrwałego stosowania. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność, niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty. Może wystąpić nadciśnienie tętnicze, któremu może towarzyszyć bradykardia, jak i ból głowy oraz niedokrwienie obwodowe, w tym zgorzel kończyn. Długotrwałe podawanie wazopresora w celu utrzymania ciśnienia krwi w przypadku braku wymiany objętości krwi może powodować następujące objawy: ciężkie zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych, zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, zmniejszenie wytwarzania moczu, niedotlenienie, zwiększenie stężenia mleczanu w surowicy.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego, odruchowej bradykardii, znacznego zwiększenia oporu obwodowego i zmniejszenia pojemności minutowej serca. Objawom tym może towarzyszyć bardzo silny ból głowy, światłowstręt, krwotok mózgowy, ból za mostkiem, bladość, gorączka, intensywne pocenie się, obrzęk płuc i wymioty. W razie przypadkowego przedawkowania, objawiającego się znacznym zwiększeniem ciśnienia tętniczego, należy przerwać podawanie produktu leczniczego do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta.DziałanieDziałanie na naczynia wywierane przez zwykle stosowane dawki podawane w warunkach klinicznych wynika z jednoczesnego pobudzania receptorów a i b-adrenergicznych w sercu i układzie naczyniowym. Z wyjątkiem serca, działanie to jest wywierane przede wszystkim na receptory a.Skład1 ml konc. do sporz. roztw. do inf. zawiera 1 mg noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 2 mg noradrenaliny winianu.
Lz
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]