WskazaniaRoztw. do inf. jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w stanach nagłych, w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego, w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego.DawkowanieDorośli. Należy dodać 2 ml produktu do 48 ml roztw. glukozy 50 mg/ml (5%) (lub innych roztw. do rozcieńczenia) i podać za pomocą pompy strzykawkowej. Końcowe stężenie roztw. do inf. wynosi 80 mg/l noradrenaliny winianu, co odpowiada 40 mg/l noradrenaliny. W przypadku zastosowania innych rozcieńczeń należy dokonać dokładnych przeliczeń przed rozpoczęciem leczenia. Początkowa szybkość inf. Początkowa szybkość inf. powinna wynosić od 10 ml/h do 20 ml/h (0,16-0,32 ml/min). Taka szybkość jest równoważna z 0,8 mg/h do 1,6 mg/h noradrenaliny winianu (lub 0,4-0,8 mg/h noradrenaliny). Dostosowanie dawki. Po zabezpieczeniu dostępu dożylnego dla noradrenaliny, należy stopniowo zwiększać dawkę, biorąc pod uwagę obserwowane działanie zwiększające ciśnienie tętnicze. Istnieje duża indywidualna zmienność dawki wymaganej do osiągnięcia i utrzymania prawidłowego ciśnienia tętniczego. Celem powinno być osiągnięcie niskiego prawidłowego ciśnienia skurczowego (100-120 mm Hg) lub odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego (wyższego niż 65-80 mm Hg - w zależności od stanu pacjenta). Dostosowanie dawki roztw. noradrenaliny do inf. - patrz ChPL. Czas trwania leczenia i monitorowania stanu pacjenta należy podawać tak długo, aby możliwe było utrzymanie bez leczenia odpowiedniego ciśnienia tętniczego i perfuzji tkanek. Przez cały czas podawania noradrenaliny należy uważnie monitorować stan pacjenta. Noradrenalina powinna być podawana wyłącznie przez wykwalifikowanych pracowników ochrony zdrowia, którzy mają doświadczenie w jej stosowaniu i dysponują odpowiednimi urządzeniami do monitorowania stanu pacjenta. Zakończenie leczenia. Inf. należy odstawiać stopniowo, unikając nagłego zakończenia leczenia, ponieważ może to wywołać ostre niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek. Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Pacjenci w podeszłym wieku. Na ogół dobór dawki u osób w podeszłym wieku należy prowadzić ostrożnie, rozpoczynając od najmniejszej dawki z zakresu dawek, gdyż w tej grupie wiekowej częściej występuje zaburzenie czynności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejące choroby i przyjmowanie innych leków. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie tętnicze spowodowane zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia). Nie stosować z anestetykami, takimi jak – cyklopropan i halotan. Stosowanie amin presyjnych podczas znieczulenia cyklopropanem lub halotanem może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka migotania komór, noradrenalinę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących powyższe leki lub inne substancje zwiększające wrażliwość mięśnia sercowego oraz u pacjentów ze znacznego stopnia hipoksją lub hiperkapnią. U osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami okluzyjnymi należy unikać podawania do żył kończyn dolnych, z powodu możliwego skurczu naczyń.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie stosować bez uprzedniego rozcieńczenia. Noradrenaliny nie należy podawać pacjentom z niedociśnieniem tętniczym spowodowanym zmniejszeniem objętości krwi, z wyjątkiem sytuacji nagłych w celu utrzymania perfuzji tętnic wieńcowych i mózgowych do czasu zakończenia terapii zastępczej objętości krwi. Noradrenalinę należy podawać wyłącznie w skojarzeniu z płynami uzupełniającymi objętość krwi. W przypadku ciągłego podawania noradrenaliny w celu utrzymania ciśnienia tętniczego, bez przetaczania płynów uzupełniających objętość krwi, może wystąpić: silny skurcz naczyń obwodowych i trzewnych naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu, zaburzenie ogólnoustrojowego przepływu krwi, pomimo „prawidłowego” ciśnienia krwi, hipoksja tkankowa i kwasica mleczanowa. Płyny uzupełniające objętość krwi mogą być przetaczane przed i/lub jednocześnie z tym produktem; jeśli jednak wskazane w celu zwiększenia objętości krwi jest przetoczenie krwi pełnej lub osocza, należy je podać oddzielnie (np. w przypadku przetaczania jednocześnie z lekiem, należy zastosować przyrząd z rozgałęźnikiem typu Y i osobne pojemniki). Długotrwałe podawanie jakiegokolwiek silnego leku obkurczającego naczynia krwionośne może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza - należy je stale wyrównywać, odpowiednio uzupełniając płyny i elektrolity. Konsekwencją niewyrównania objętości osocza może być nawrót niedociśnienia po odstawieniu noradrenaliny lub utrzymanie ciśnienia krwi z ryzykiem silnego skurczu naczyń obwodowych i trzewnych (np. osłabienia przepływu krwi przez nerki), ze zmniejszeniem przepływu krwi i zmniejszeniem perfuzji tkanek, prowadzącym do niedotlenienia tkanek i kwasicy mleczanowej oraz możliwego uszkodzenia tkanek o podłożu niedokrwiennym; w rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zgorzeli kończyn. Podczas podawania noradrenaliny należy często sprawdzać ciśnienie krwi i szybkość jej przepływu, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego, które może być związane z bradykardią, bólem głowy i niedokrwieniem obwodowym, w tym, rzadko, zgorzelą kończyn. Wynaczynienie może powodować miejscową martwicę tkanek. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności lewej komory związanymi z ostrym niedociśnieniem tętniczym. Leczenie wspomagające należy rozpocząć jednocześnie z oceną diagnostyczną. Noradrenalina zalecana jest dla pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i opornym niedociśnieniem tętniczym, w szczególności tych bez podwyższonego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia, należy zmniejszyć dawkę. Zaburzenia rytmu serca mogą wystąpić, gdy noradrenalina jest stosowana w skojarzeniu z produktami zwiększającymi wrażliwość mięśnia sercowego - mogą one być bardziej prawdopodobne u pacjentów z niedotlenieniem lub hiperkapnią. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zakrzepicą naczyń wieńcowych, krezkowych lub obwodowych, ponieważ noradrenalina może zwiększać niedokrwienie i rozszerzyć obszar martwicy niedokrwiennej, chyba że w ocenie lekarza prowadzącego, podanie noradrenaliny jest konieczne do uratowania życia pacjenta. Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów z dławicą piersiową, szczególnie z dławicą Prinzmetala, z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub nadczynnością tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, chorobami niedokrwiennymi serca i podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. Przedawkowanie lub stosowanie zalecanych dawek u osób z nadwrażliwością (np. pacjenci z nadczynnością tarczycy) może powodować ciężkie nadciśnienie tętnicze z gwałtownym bólem głowy, światłowstrętem, przeszywającym bólem zamostkowym, bladością, intensywnym poceniem się i wymiotami. Nadciśnienie tętnicze może ostatecznie doprowadzić do ostrego obrzęku płuc, arytmii lub zatrzymania krążenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na cukrzycę, ponieważ noradrenalina zwiększa stężenie glukozy we krwi (z powodu działania glikogenolitycznego w wątrobie i hamowania uwalniania insuliny z trzustki). Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na działanie noradrenaliny ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz z powodu chorób współistniejących i przyjmowania innych leków. Nie zaleca się stosowania noradrenaliny u dzieci i młodzieży. Noradrenalina powinna być podawana wyłącznie przez lekarzy mających wiedzę o selektywnych wskazaniach do jej stosowania. Jeśli jest to wskazane, należy zastosować odpowiednią terapię z użyciem preparatów krwiozastępczych lub podaż płynów, wraz z ułożeniem pacjenta w pozycji na wznak, z uniesieniem nóg, przed i/lub podczas podawania produktu. Aby uniknąć nadciśnienia tętniczego w czasie inf. noradrenaliny, należy monitorować ciśnienie tętnicze i szybkość przepływu. Dlatego zaleca się pomiary ciśnienia tętniczego co dwie minuty od rozpoczęcia infuzji do momentu osiągnięcia pożądanego ciśnienia krwi, a następnie, co 5 minut, jeśli lek jest w dalszym ciągu podawany. Należy stale monitorować szybkość przepływu, a pacjenta nie należy zostawiać bez opieki w czasie podawania noradrenaliny. Nadciśnienie tętnicze może doprowadzić do ostrego obrzęku płuc, zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania akcji serca. Inf. noradrenaliny należy kończyć stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Należy często sprawdzać miejsce wkłucia, aby upewnić się, że nie występują zaburzenia przepływu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia noradrenaliny do tkanek, ponieważ działanie obkurczające naczynia krwionośne może doprowadzić do rozwoju miejscowej martwicy tkanek. Zblednięcie skóry wzdłuż żyły, do której podawana jest inf., czasem bez wyraźnych objawów wynaczynienia, jest skutkiem skurczu naczyń doprowadzających krew do ściany tej żyły, w wyniku czego zwiększa się przepuszczalność ściany żyły i możliwy jest wyciek leku z naczynia. W rzadkich przypadkach może dojść do martwicy powierzchniowej, szczególnie, jeśli inf. jest podawana do żyły w nodze u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zarostową chorobą naczyń. Jeśli takie zblednięcie skóry nastąpi, należy rozważyć zmianę miejsca infuzji co pewien czas, tak aby miejscowe działanie zwężające naczynia krwionośne ustąpiło. WAŻNE - Przeciwdziałanie niedokrwieniu spowodowanemu wynaczynieniem. Aby zapobiec rozwojowi martwicy w obszarach wynaczynienia, należy jak najszybciej podać 10-15 ml roztw. soli fizjologicznej zawierającej 5-10 mg fentolaminy, leku o działaniu adrenolitycznym. Należy użyć strzykawki z cienką igłą do wstrzyk. podskórnych, tak, aby roztw. mógł swobodnie przeniknąć do całego obszaru wynaczynienia; łatwo go zidentyfikować, ponieważ miejsce to jest zimne, twarde i blade. Blokowanie układu współczulnego za pomocą fentolaminy wywołuje natychmiastowe i widoczne miejscowe ukrwienie, pod warunkiem, że obszar wynaczynienia poddano jej działaniu w ciągu 12 h. Fentolaminę należy podać jak najszybciej po zaobserwowaniu wynaczynienia i przerwać inf. Amp. zawierające 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 5 ml konc. do sporz. roztw. do inf. zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/amp., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Każda amp. zawierająca 8 ml konc. do sporz. roztw. do inf. zawiera 26,4 mg (1,12 mmol) sodu, co odpowiada 1,32% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Każda amp. zawierająca 10 ml konc. do sporz. roztw. do inf. zawiera 33 mg (1,40 mmol) sodu, co odpowiada 1,65% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Brak dostępnych inf. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeNiezalecane jednoczesne stosowanie. Wziewne halogenowe środki znieczulające: ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększenie pobudliwości serca). Leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie przenikania sympatykomimetyków do włókien współczulnych). Serotoninergiczno-adrenergiczne leki przeciwdepresyjne: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością wystąpienia arytmii (hamowanie przenikania sympatykomimetyków do włókien współczulnych). Glikozydy naparstnicy. Lewodopa. Chlorfeniraminy chlorowodorek, tripelennaminy chlorowodorek i dezypramina: znacznie zwiększają toksyczność noradrenaliny. Leki przeciwhistaminowe, ponieważ niektóre mogą blokować przyjmowanie katecholamin przez tkanki obwodowe i zwiększać toksyczność wstrzykniętej noradrenaliny. Stosowanie amin presyjnych z cyklopropanem, halotanem, chloroformem, enfluranem lub innymi, halogenowymi środkami znieczulającymi, może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka migotania komór, noradrenalinę należy ostrożnie stosować u pacjentów otrzymujących powyższe leki lub inne leki zwiększające wrażliwość mięśnia sercowego oraz u pacjentów ze znacznego stopnia hipoksją lub hiperkapnią. Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności. Nieselektywne inhibitory MAO: nasilenie działania presyjnego sympatykomimetycznego, które jest zwykle umiarkowane. Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Selektywne inhibitory MAO-A: poprzez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko zwiększenia działania presyjnego. Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Linezolid: poprzez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO: ryzyko zwiększenia działania presyjnego. Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Noradrenalinę należy podawać szczególnie ostrożnie pacjentom przyjmującym inhibitory MAO lub w ciągu 14 dni po odstawieniu tych leków. Działanie noradrenaliny może być nasilone przez guanetydynę, guanadrel, rezerpinę, metylodopę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amfetaminę, doksapram, mazindol, alkaloidy rauwolfii. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z lekami blokującymi receptory a i b, ponieważ może to spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z następującymi produktami lecznicznymi, ponieważ mogą one nasilić działanie nasercowe: hormony tarczycy, glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne. Alkaloidy sporyszu (mezylany ergoloidu, ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna, metyloergometryna i metysergid) lub oksytocyna mogą nasilać działanie obkurczające naczynia i zwężające naczynia krwionośne. Jednoczesne podawanie propofolu i noradrenaliny może prowadzić do rozwinięcia zespołu propofolowego (ang. PRIS). Desmopresyna lub wazopresyna: jej działanie antydiuretyczne jest zmniejszone. Lit zmniejsza działanie noradrenaliny. Roztw. do inf. noradrenaliny nie należy mieszać z innymi lekamiCiąża i laktacjaNoradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy i doprowadzić do asfiksji płodu w zaawansowanej ciąży. Należy więc rozważyć stosunek możliwego zagrożenia dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podczas podawania noradrenaliny kobiecie karmiącej piersią, ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu noradrenaliny na płodność.Działania niepożądanePoniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych noradrenaliną. Przedstawione dane pochodzą głównie ze zgłoszeń spontanicznych, a ponieważ trudno na podstawie takich zgłoszeń ustalić częstość występowania, w przypadku wymienionych działań niepożądanych jest ona nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie układów i narządów (ang. SOC) działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącą częstością występowania. Zaburzenia psychiczne: lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny. Zaburzenia układu nerwowego: przemijający ból głowy, drżenie. Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie, tachykardia, wstrząs kardiogenny, kardiomiopatia stresowa, kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego wynikające z działania b-adrenergicznego na serce (działanie inotropowe i chronotropowe). Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie obwodowe, w tym zgorzel kończyn, zmniejszenie objętości osocza podczas długotrwałego stosowania, uraz niedokrwienny spowodowany silnym działaniem zwężającym naczynia może powodować uczucie zimna i bladość kończyn. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bladość, bliznowacenie skóry, niebieskawe zabarwienie skóry, uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: wynaczynienie, martwica w miejscu wkłucia. Długotrwałe podawanie wazopresora w celu utrzymania ciśnienia krwi w przypadku braku wymiany objętości krwi może powodować następujące objawy: ciężkie zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych, zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, zmniejszenie wytwarzania moczu, niedotlenienie, zwiększenie stężenia mleczanu w surowicy. W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania częściej mogą wystąpić następujące objawy: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból gardła, bladość, intensywne pocenie się i wymioty. Działanie wazopresyjne (wynikające z działania adrenergicznego na naczynia) można zmniejszyć przez jednoczesne podawanie leku blokującego receptory a (mezylan fentolaminy), natomiast podawanie leku blokującego receptory b (propranololu) może powodować zmniejszenie pobudzającego działania produktu na serce i zwiększenie nadciśnienia (poprzez zmniejszenie rozszerzenia tętniczek), wynikające z pobudzenia receptorów b-1-adrenergicznych. Długotrwałe podawanie jakiegokolwiek silnego wazopresora może powodować zmniejszenie objętości osocza, które należy stale korygować za pomocą odpowiedniej terapii zastępczej polegającej na uzupełnianiu wody i elektrolitów. Jeśli objętość osocza nie zostanie skorygowana, po przerwaniu wlewu noradrenaliny może ponownie wystąpić niedociśnienie tętnicze lub ciśnienie krwi może być utrzymane z ryzykiem ciężkiego skurczu naczyń obwodowych i trzewnych ze zmniejszeniem przepływu krwi. Może wystąpić nadciśnienie tętnicze, któremu może towarzyszyć bradykardia, jak i ból głowy oraz niedokrwienie obwodowe, w tym zgorzel kończyn.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może powodować ból głowy, ciężkie nadciśnienie tętnicze, odruchową bradykardię, znaczne zwiększenie oporu obwodowego i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Objawom tym może towarzyszyć bardzo silny ból głowy, krwotok mózgowy, światłowstręt, ból za mostkiem, bladość, gorączka, intensywne pocenie się, obrzęk płuc i wymioty. W razie przypadkowego przedawkowania, objawiającego się znacznym zwiększeniem ciśnienia tętniczego, należy przerwać podawanie leku do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta.DziałanieNoradrenalina ma bardzo silne działanie na receptory a i bardziej umiarkowane działanie na receptory b-1. Noradrenalina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, z wyjątkiem naczyń wieńcowych, które pośrednio rozszerza poprzez zwiększenie zużycia tlenu. Powoduje to zwiększenie siły i częstości skurczu mięśnia sercowego (gdy nie jest hamowany przez nerw błędny). Zwiększa się opór obwodowy oraz ciśnienie rozkurczowe i skurczowe. Działanie na naczynia krwionośne noradrenaliny w zwykle stosowanych dawkach klinicznych, wynika z jednoczesnego pobudzenia receptorów a- i b-adrenergicznych w sercu i układzie naczyniowym. Z wyjątkiem serca, jej działanie wpływa głównie na receptory a. Powoduje to zwiększenie siły i (przy braku hamowania nerwu błędnego) częstości skurczu mięśnia sercowego. Zwiększa się opór obwodowy i wzrasta ciśnienie rozkurczowe i skurczowe.Skład1 ml konc. do sporz. roztw. do inf. zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 1 mg noradrenaliny.
Lz
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]