WskazaniaProdukt leczniczy wskazany jest do objawowego leczenia nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u dorosłych.DawkowanieKobiety: 25 µg/dobę, na 1 h przed snem, podane podjęzykowo bez popijania wodą. Mężczyźni: 50 µg/dobę, na 1 h przed snem, podane podjęzykowo bez popijania wodą. Nie zaleca się zwiększania dawki tego produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku ł65 lat. Jeśli w przypadku niewystarczającej reakcji na produkt leczniczy rozważa się podanie większej dawki pacjentom poniżej 65 lat, należy zastosować inny produkt leczniczy zawierający desmopresynę w postaci liof. doustnego. W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i/lub hiponatremii (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie mc. i, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać i poddać ponownej ocenie. W przypadku wznowienia leczenia konieczne jest egzekwowanie ścisłego ograniczenia przyjmowania płynów oraz kontrolowanie stężeń sodu w surowicy krwi. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, jeśli stężenie sodu w surowicy zmniejsza się poniżej poziomu dolnej granicy normy (tj. 135 mmol/l). Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej). U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas leczenia desmopresyną i może także występować upośledzenie czynności nerek. Należy zachować ostrożność w tej grupie wiekowej i nie należy stosować dawek dobowych większych niż 25 µg u kobiet i 50 µg u mężczyzn. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie sodu w surowicy musi mieścić się w granicach normy przed rozpoczęciem leczenia, w 1-szym tyg. leczenia (4-8 dzień po rozpoczęciu leczenia) i ponownie po jednym miesiącu po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, jeśli stężenie sodu w surowicy zmniejsza się poniżej poziomu dolnej granicy normy. Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów w podeszłym wieku, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu 3 m-cy leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w objawowym leczeniu nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem.UwagiProdukt leczniczy umieszcza się pod językiem, gdzie rozpuszcza się on bez potrzeby popijania wodą. Przyjmowanie pokarmu może zmniejszać intensywność i czas działania przeciwdiuretycznego małych dawek desmopresyny.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nawykowa lub psychogenna polidypsja (powodująca wytwarzanie moczu w ilości większej niż 40 ml/kg/dobę). Stwierdzona lub podejrzewana, także w przeszłości, niewydolność serca lub inny stan chorobowy związany z zatrzymaniem płynów i wymagający leczenia lekami moczopędnymi. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (ClCr mniejszy niż 50 ml/min.). Potwierdzona w wywiadzie hiponatremia. Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zostać poddani badaniu lekarskiemu połączonemu z zebraniem wywiadu przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym, ponieważ nocny wielomocz może być objawem choroby sercowo-naczyniowej lub innego stanu związanego z zatrzymaniem płynów. Jeśli występuje jakiekolwiek podejrzenie współistnienia takiego stanu, nie zaleca się leczenia desmopresyną. Podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 h przed podaniem do 8 h po podaniu produktu leczniczego. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i/lub hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów [ból głowy, nudności i/lub wymioty, zwiększenie mc. i, w ciężkich przypadkach, drgawki]. U pacjentów w podeszłym wieku ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych należy kontrolować stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, w 1-szym tyg. leczenia (4-8 dzień po rozpoczęciu leczenia) i ponownie po 1 m-cu po rozpoczęciu leczenia. Przy dawce 50 µg kobiety są narażone na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii niż mężczyźni. Dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawek specyficznych ze względu na płeć. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, jeśli stężenie sodu w surowicy zmniejsza się poniżej poziomu dolnej granicy normy. Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami charakteryzującymi się zaburzeniami równowagi wodnej i/lub elektrolitowej. Leczenie desmopresyną należy przerwać i poddać ponownej ocenie w przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi (uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit). Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania leków powodujących nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, leki moczopędne, karbamazepina i niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid, a także w przypadku równoczesnego stosowania NLPZ. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe lub pętlowe do leczenia nadciśnienia lub innych chorób nie związanych z zatrzymaniem płynów. U pacjentów tych konieczne jest kontrolowanie stężeń sodu. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. Ostrożność wymagana jest w przypadku mukowiscydozy, choroby wieńcowej serca, nadciśnienia, przewlekłych chorób nerek i stanu przedrzucawkowego. Jeśli po rozpoczęciu leczenia desmopresyną ilość moczu oddawanego w nocy nie zmniejsza się, należy wziąć pod uwagę rozpoznanie moczówki prostej pochodzenia nerkowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących lit, w razie gdyby podanie desmopresyny w celu leczenia nokturii maskowało wczesny etap moczówki prostej pochodzenia nerkowego wywołanej przez lit. Nie zaleca się stosowania desmopresyny u pacjentów, u których stwierdza się lub podejrzewa moczówkę prostą pochodzenia nerkowego wywołaną przez lit. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeLeki powodujące nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH) mogą zwiększać ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i/lub hiponatremii (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, leki moczopędne i karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid). NLPZ i oksytocyna mogą nasilać przeciwdiuretyczne działania desmopresyny i mogą powodować nadmierne zatrzymanie wody w organizmie i/lub hiponatremię. Lit może osłabiać działanie przeciwdiuretyczne. Równoczesne leczenie loperamidem może powodować 3-krotne zwiększenie stężenia w osoczu desmopresyny podawanej doustnie. Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i/lub hiponatremii. Mimo braku odpowiednich badań, należy przyjąć, że inne leki powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą dawać taki sam efekt. Standardowy posiłek z 27% zawartością tłuszczów znacząco zmniejszał stopień i szybkość wchłaniania desmopresyny w postaci tabl. Nie stwierdzono żadnego znaczącego wpływu na farmakodynamikę (wydalanie i osmolalność moczu). Spożycie pokarmu może zmniejszać siłę i czas działania przeciwdiuretycznego przy stosowaniu małych doustnych dawek desmopresyny w postaci tabl.Ciąża i laktacjaNależy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Dane dotyczące ograniczonej liczby (n=53) kobiet w ciąży leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży leczonych z powodu powikłań krwotocznych (n=216) wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy. Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały znaczącego klinicznie wpływu na rodziców i potomstwo. Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko. Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią i otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 µg donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku, jest znacząco mniejsza niż ilość niezbędna do wywołania wpływu na diurezę. Dlatego nie uważa się, aby konieczne było zaprzestanie karmienia piersią. Badania desmopresyny na zwierzętach nie wykazują zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.Działania niepożądaneNa podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego stosowanego w leczeniu nokturii u mężczyzn (50 µg; N=222) i kobiet (20 µg; N=219), najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie były: suchość w ustach (13%), ból głowy (3%), hiponatremia (3%) i zawroty głowy (2%). Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, nudności, wymioty, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie mc., złe samopoczucie, ból brzucha, kurcze mięśni, zawroty głowy, splątanie, obniżenie poziomu świadomości i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Hiponatremia jest efektem działania przeciwdiuretycznego wynikającym ze zwiększonego wchłaniania zwrotnego wody w kanalikach nerkowych i osmotycznego rozcieńczenia osocza. U dorosłych leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych, w większości przypadków, w których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu pierwszych dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki. Należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności. U kobiet istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii, co może być związane z większą u kobiet niż u mężczyzn wrażliwością kanalików nerkowych na wazopresynę i jej analogi. Ryzyko to jest minimalizowane poprzez zalecenie stosowania mniejszej dawki u kobiet. Ryzyko wystąpienia hiponatremii u pacjentów powyżej 65 lat jest dodatkowo zmniejszane poprzez kontrolowanie stężenia sodu w surowicy w tej grupie wiekowej. Częstość zgłaszanych działań niepożądanych (zgłoszenia z badania III fazy i zgłoszenia w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hiponatremia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w ustach - należy zauważyć, że w niektórych z badań klinicznych pacjentom zadawano konkretne pytanie o suchość w ustach; (często) nudności, biegunka; (niezbyt często) zaparcie, dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, obrzęki obwodowe.PrzedawkowaniePrzedawkowanie produktu leczniczego prowadzi do wydłużenia czasu działania desmopresyny, przez co wzrasta ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Leczenie hiponatremii powinno być indywidualne. Ogólne zalecenia są następujące: należy przerwać leczenie desmopresyną i wprowadzić ograniczenie podaży płynów, a jeśli potrzeba, zastosować leczenie objawowe.DziałanieLek zawiera desmopresynę, syntetyczny analog naturalnie występującego hormonu przeciwdiuretycznego - argininowazopresyny (AVP). Desmopresyna naśladuje działanie przeciwdiuretyczne wazopresyny, wiążąc się z receptorami V2 w kanalikach zbiorczych nerek i powodując zwrotne wchłanianie wody do ustroju. To wchłanianie zwrotne zmniejsza z kolei wytwarzanie moczu w nocy. Ze względu na proponowane małe, specyficzne dla płci dawki (25 µg dla kobiet i 50 µg dla mężczyzn) oraz ograniczony czas działania produktu leczniczego, aktywność przeciwdiuretyczna ogranicza się do okresu snu nocnego.Skład1 liof. doustny zawiera 25 µg lub 50 µg desmopresyny w postaci desmopresyny octanu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]