WskazaniaDorośli i młodzież 12 lat i starsza. Refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z antybiotykoterapią u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną obecnością H. pylori. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu.DawkowanieDorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. Refluksowe zapalenie przełyku. 1 tabl. dojelitowa produktu leczniczego 40 mg/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl. produktu), szczególnie, gdy brak reakcji na inne leczenie. Wyleczenie refluksowego zapalenia przełyku następuje zazwyczaj w ciągu 4 tyg. Jeżeli nie jest to wystarczające, wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tyg. Dorośli. Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma antybiotykami. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność H. pylori, eradykacja bakterii jest przeprowadzana z zastosowaniem terapii skojarzonej. Należy brać pod uwagę oficjalne miejscowe wytyczne (np. krajowe zalecenia) dotyczące oporności bakteryjnej oraz doboru leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori: a) 2x/dobę po 1 tabl. produktu leczniczego + 2x/dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę po 500 mg klarytromycyny. b) 2x/dobę po 1 tabl. produktu leczniczego + 2x/dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) + 2x/dobę po 250 - 500 mg klarytromycyny. c) 2x/dobę po 1 tabl. produktu leczniczego + 2x/dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu). W eradykacji H. pylori drugą tabl. pantoprazolu należy przyjąć 1 h przed wieczornym posiłkiem. W większości przypadków terapia skojarzona powinna być stosowana przez 7 dni, ale czasami jest przedłużana o kolejne 7 dni, co daje całkowity czas trwania leczenia do 14 dni. W celu upewnienia się, że choroba wrzodowa została wyleczona, zaleca się dalsze leczenie pantoprazolem uwzględniając zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego. Choroba wrzodowa żołądka. 1 tabl. produktu leczniczego na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl./dobę) szczególnie, gdy nie było reakcji na inne leczenie. Wyleczenie wrzodów żołądka następuje zazwyczaj w ciągu 4 tyg. Jeżeli nie jest to wystarczające, wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tyg. Choroba wrzodowa dwunastnicy. 1 tabl. produktu leczniczego na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl./dobę) szczególnie, gdy nie było reakcji na inne leczenie. Wyleczenie wrzodów żołądka następuje zazwyczaj w ciągu 2 tyg. Jeżeli nie jest to wystarczające, wyleczenie w większości przypadków następuje w ciągu kolejnych 2 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe przebiegające z nadmiernym wydzielaniem kwasu. W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, dawka początkowa wynosi 80 mg/dobę (2 tabl. dojelitowe produktu leczniczego 40 mg). Następnie, dawkowanie można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeby wykorzystując pomiary wydzielania kwasu żołądkowego jako miarodajny wskaźnik. W przypadku dawek większych niż 80 mg/dobę, dawkę taką należy podzielić i podawać 2x/dobę. Przejściowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu jest możliwe, ale nie powinno być stosowane dłużej niż jest to konieczne do uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu. Czas trwania leczenia w przypadku zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Pacjenci w wieku podeszłym. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku podeszłym. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabl. 20 mg pantoprazolu). Produktu leczniczego nie należy stosować w terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produktu leczniczego nie należy stosować w terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej pacjentów.
PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole, sorbitol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać. W terapii skojarzonej należy brać pod uwagę również informacje zawarte w ChPL jednocześnie stosowanych leków. Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata wagi, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy wykonać dalsze badania. Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność. U pacjentów z zespołem Zollinger-Ellisona i innymi stanami chorobowymi związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie wit. B12 (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania wit. B12 w przypadku długotrwałego leczenia lub, gdy wystąpią szczególne objawy kliniczne. W przypadku długotrwałego leczenia, zwłaszcza, dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Leczenie produktem leczniczym może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych, takimi bakteriami, jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę wit. D oraz wapnia. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Ten produkt leczniczy zawiera 36 mg sorbitolu w każdej tabl. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 tabl., a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”. Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Pacjenci, u których one wystąpią, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeZ powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych, dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływający na biodostępność doustnej postaci leku, np. niektóre azole przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki, jak erlotynib. Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność. Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu/dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. INR - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie duże dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitory pompy protonowej obserwowano zwiększenie stężenia metotrekastu. Dlatego też w przypadku stosowania dużych dawek metotreksatu, np. w leczeniu raka lub łuszczycy, można rozważyć okresowe odstawienie pantoprazolu. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19, natomiast inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie z udziałem CYP3A4. W badaniach interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne leki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) ani nie zmienia zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji. Inhibitory cytochromu CYP2C19, takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.Ciąża i laktacjaUmiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby produkt leczniczy powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję. Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w trakcie ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu.Działania niepożądaneDziałania niepożądane występują zazwyczaj u około 5% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi jest biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów. Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, dlatego wymienione są one jako ,,nieznana’’. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza; (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydów, cholesterolu), zmiana mc.; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia związana z hipomagnezemią, hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i jej zaostrzenia); (bardzo rzadko) dezorientacja (i jej zaostrzenia); (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku; (nieznana) parestezje. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (amino-transferaz, g-GT); (rzadko) zwiększone stężenie bilirubiny; (nieznana) uszkodzenie hepatocytów; żółtaczka; niewydolność hepatocytów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka/wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona; zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni; (nieznana) kurcze mięśni związane z zaburzeniami elektrolitów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwym rozwojem do niewydolności nerek). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższona temperatura ciała, obrzęk obwodowy.PrzedawkowanieNie są znane objawy przedawkowania u człowieka. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami pantoprazol trudno poddaje się dializie. W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające, brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia.DziałaniePantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoiste blokowanie pompy protonowej komórek okładzinowych. W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej, gdzie hamuje enzym H+, K+-ATPazę, tj. ostatni etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Hamowanie to jest zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu. U większości pacjentów, ustąpienie objawów następuje w ciągu 2 tyg. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem zmniejsza kwaśność soku żołądkowego i tym samym zwiększa ilość gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie w stosunku do poziomu receptora komórki, substancja ta może wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Działanie jest takie samo niezależnie czy produkt jest podawany doustnie czy też dożylnie.Skład1 tabl. dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Upośledza !
Komentarze
[ z 0]