WskazaniaProdukt leczniczy, należy stosować w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez łagodzenie objawów odstawienia nikotyny i głodu nikotynowego u osób palących w wieku 18 lat i starszych. Końcowym celem jego stosowania jest trwałe zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych. W miarę możliwości produkt leczniczy, należy stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego.DawkowanieWybór mocy tabl. do ssania, którą należy zastosować, zależy od nawyków pacjenta związanych z paleniem. Dorośli. Produkt leczniczy nadaje się do stosowania u osób palących o wysokim stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. takich, które wypalają 1-szego papierosa w trakcie dnia w ciągu 30 min od przebudzenia lub które wypalają więcej niż 20 papierosów/dobę. Tabl. do ssania nie należy używać dłużej niż przez 9 m-cy. Jeśli pacjent dalej odczuwa potrzebę leczenia, powinien skonsultować się z przedstawicielem personelu medycznego. Terapia behawioralna, obejmująca porady i wsparcie, zazwyczaj zwiększa wskaźnik pozytywnych wyników leczenia. Natychmiastowe rzucenie palenia: pacjent powinien dołożyć wszelkich starań, aby całkowicie zaprzestać palenia w trakcie leczenia produktem leczniczym. Tabl. do ssania należy stosować zawsze, gdy pojawia się chęć zapalenia papierosa. Należy przyjmować wystarczającą ilość tabl. do ssania/dobę, większości osób palących potrzeba zazwyczaj 8-12 tabl., nie należy przekraczać 15 tabl. Czas trwania leczenia ustalany jest indywidualnie, jednak w celu odzwyczajenia się od nałogu palenia zaleca się na ogół okres do 6 tyg. Następnie dawkę nikotyny należy stopniowo zmniejszać, poprzez zmniejszanie całkowitej liczby tabl. do ssania stosowanych/dobę. Leczenie należy zakończyć z chwilą zmniejszenia dawki do 1-2 tabl. do ssania/dobę. Stosować tabl. do ssania zawsze, gdy pojawia się chęć zapalenia papierosa w celu utrzymania całkowitej abstynencji od palenia. Należy zachować wszelkie pozostałe tabl. do ssania na wypadek, gdyby wystąpił nagły głód nikotynowy lub pojawiła się chęć zapalenia papierosa. Stopniowe rzucenie palenia poprzez postępujące zmniejszanie liczby wypalanych papierosów: do stosowania przez osoby palące, którzy nie chcą lub nie są w stanie rzucić palenia natychmiast. Stosować tabl. do ssania pomiędzy epizodami palenia, aby opanować pragnienie zapalenia papierosa i wydłużyć przerwy pomiędzy zaciąganiem się dymem papierosowym, dążąc do jak największego ograniczenia palenia. Ilość tabl. do ssania stosowanych na dobę jest zmienna i zależy od potrzeb pacjenta. Nie powinna przekraczać jednak 15 tabl. do ssania/dobę. Jeśli nie uda się uzyskać zmniejszenia liczby papierosów wypalanych/dobę po 6 tyg., pacjent powinien zasięgnąć porady profesjonalisty. Zmniejszenie używania tytoniu powinno prowadzić do całkowitego zaprzestania palenia. Próbę rzucenia palenia pacjent powinien podjąć, gdy tylko poczuje się do tego gotowy, jednak nie później niż 6 m-cy od rozpoczęcia leczenia. Gdy liczba papierosów zostanie zmniejszona do poziomu, w przypadku którego pacjent poczuje się gotowy do całkowitego zaprzestania palenia, wówczas należy rozpocząć stosowanie schematu zalecanego w przypadku „natychmiastowego rzucenia palenia”, przedstawionego powyżej. Jeśli próba całkowitego zaprzestania palenia nie zostanie podjęta w ciągu 6 m-cy od rozpoczęcia leczenia, zaleca się konsultację z odpowiednim przedstawicielem personelu medycznego. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy, należy stosować u młodzieży (12-17 lat) wyłącznie na zlecenie lekarza. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.UwagiDo stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Należy umieścić 1 tabl. w jamie ustnej i poczekać, aż się rozpuści. Okresowo tabl. należy przesuwać z jednej strony jamy ustnej na drugą i powtarzać tę czynność do chwili całkowitego rozpuszczenia tabl. (około 16-19 minut). Tabl. do ssania nie należy rozgryzać ani połykać w całości. Nie należy spożywać pokarmów ani pić w czasie, gdy tabl. do ssania znajduje się w jamie ustnej.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie u osób, które nigdy nie paliły.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościKorzyści z zaprzestania palenia zazwyczaj przeważają nad wszelkimi zagrożeniami związanymi z prawidłowo stosowaną nikotynową terapią zastępczą (NTZ). Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem w przypadku pacjentów z następującymi stanami: choroby układu krążenia: uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub pogarszającą się dławicą piersiową, w tym z dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego i/lub z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego, ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów, należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską. Cukrzyca: pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi podczas zaprzestania palenia i rozpoczynania NTZ, ponieważ zmniejszone uwalnianie katecholamin, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów. Reakcje alergiczne: zwiększona podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Zaburzenia czynności nerek i wątroby: produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane. Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie katecholamin. Choroby przewodu pokarmowego: połknięta nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym doustne produkty NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych stanów. Zagrożenie u dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą być dotykane lub spożyte przez dzieci. Zaprzestanie palenia: policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP 1A2 (i ewentualnie CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych klinicznie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Przeniesione uzależnienie: przeniesione uzależnienie występuje rzadko i jest zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć świadomość, że zaprzestawanie palenia może powodować zmiany zachowania.InterakcjeNie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak potencjalnie zwiększać działanie hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny.Ciąża i laktacjaW przeciwieństwie do dobrze znanego niekorzystnego wpływu palenia tytoniu na zapłodnienie i ciążę u człowieka, skutki terapeutycznego stosowania nikotyny nie są znane. W związku z tym, chociaż dotychczas nie opracowano szczególnych zaleceń dotyczących konieczności stosowania antykoncepcji przez kobiety, najbardziej pożądanym stanem u kobiet planujących zajście w ciążę jest zarówno niepalenie papierosów, jak i niestosowanie NTZ. Chociaż palenie może wywierać niekorzystny wpływ na płodność u mężczyzn, nie istnieją dane wskazujące na to, aby konieczne były określone środki antykoncepcyjne w trakcie stosowania NTZ u mężczyzn. Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego ruchy oddechowe i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. W związku z powyższym palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała całkowicie palenia bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie produktów NTZ w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie produktu leczniczego u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie z zalecenia przedstawiciela personelu medycznego. Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, które mogą wpływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie produktu leczniczego przez palące tytoń, karmiące piersią kobiety można rozpocząć wyłącznie z zalecenia przedstawiciela personelu medycznego. Podczas stosowania NTZ lek należy przyjmować tuż po karmieniu piersią i nie przyjmować go w ciągu 2 h przed karmieniem. Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Badania in vitro wykazały, że nikotyna może niekorzystnie wpływać na jakość nasienia ludzkiego. U szczurów wykazano obniżoną jakość spermy i zmniejszenie płodności.Działania niepożądaneBez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość rytmu serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej. Znaczenie kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia. Produkt leczniczy może powodować działania niepożądane podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w inny sposób. Większość objawów niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów pojawiało się we wczesnej fazie leczenia i zależały one głównie od dawki. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania produktu. W trakcie stosowania produktu leczniczego rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji). Działania niepożądane związane z użyciem nikotyny podawanej na błonę śluzową jamy ustnej zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu oszacowano na podstawie badań klinicznych. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, (nieznana) reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) niezwykłe sny. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) dysgeuzja, parastezja. Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) kaszel, czkawka, podrażnienie gardła; (niezbyt często) skurcz oskrzeli, dysfonia, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból jamy ustnej i gardła, kichanie, ucisk w gardle. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, podrażnienie ust/gardła i języka; (często) ból brzucha, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, zgaga; (niezbyt często) odbijanie, zapalenie języka, pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, parastezja jamy ustnej; (rzadko) dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, odruch wymiotny; (nieznana) suchość błony śluzowej gardła, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból warg. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierne pocenie, świąd, wysypka, pokrzywka; (nieznana) rumień. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie pieczenia, zmęczenie; (niezbyt często) astenia, dyskomfort i ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie.PrzedawkowanieUważa się, że minimalna śmiertelna doustna dawka nikotyny w ostrym zatruciu u człowieka wynosi 40-60 mg. W przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami przedawkowanie nikotyny może nastąpić u pacjentów stosujących niewielkie ilości nikotyny przed leczeniem lub w przypadku równoczesnego stosowania nikotyny z innych źródeł. Dawki nikotyny tolerowane w trakcie leczenia przez dorosłe osoby palące mogą doprowadzić do ciężkich objawów zatrucia i mogą okazać się śmiertelne u dzieci. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy uznać za stan wymagający pilnej interwencji medycznej i należy przystąpić do jego natychmiastowego leczenia. Objawy przedawkowania nikotyny są takie same, jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, bóle brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie tętnicze, słabo i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść naczyniowa i drgawki prowadzące do zgonu. Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo. W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.DziałanieNikotyna, główny alkaloid wyrobów tytoniowych i naturalnie występująca substancja oddziałująca na układ autonomiczny, jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i OUN. Wywiera istotne działanie na OUN i na układ krążenia. Wykazano, że gdy jest stosowana w wyrobach tytoniowych, powoduje uzależnienie, a z chwilą jej odstawienia pojawiają się objawy głodu nikotynowego i objawy odstawienne. Są to następujące objawy: silne pragnienie zapalenia papierosa, nastrój depresyjny, bezsenność, drażliwość, frustracja lub złość, lęk, trudności z koncentracją uwagi, niepokój i zwiększone łaknienie lub zwiększenie mc. Tabl.i do ssania zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń i pomagają w zmniejszeniu nasilenia głodu nikotynowego i objawów odstawiennych.Skład1 tabl. do ssania zawiera 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]